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Câncer de pâncreas ressecável limítrofe Quimiorradioterapia neoadjuvante ensaio clínico-1 (BRPCNCC-1)

31 de agosto de 2023 atualizado por: Guo ShiWei, Changhai Hospital

Comparações de diferentes regimes de quimioterapia neoadjuvante com ou sem radioterapia corporal estereotáxica para câncer de pâncreas ressecável limítrofe: protocolo de estudo de um estudo prospectivo e randomizado de fase II

Este estudo é para investigar se a quimioterapia neoadjuvante mais SBRT resulta em melhores resultados em comparação com a quimioterapia neoadjuvante sozinha e também comparar a eficácia de gemcitabina mais nab-paclitaxel com SBRT e S-1 mais nab-paclitaxel com SBRT.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de pesquisa é um ensaio clínico de Fase II que investiga se a quimioterapia neoadjuvante mais SBRT resulta em melhores resultados em comparação com a quimioterapia neoadjuvante sozinha e também compara a eficácia de gencitabina mais nab-paclitaxel com SBRT e S-1 mais nab-paclitaxel com SBRT. Sabe-se que a terapia neoadjuvante é vital para melhorar a sobrevida, o que foi confirmado em estudos anteriores de que a quimioterapia neoadjuvante com ou sem radioterapia oferece superioridade geral em comparação com a cirurgia inicial. No entanto, a questão de saber se a adição de radioterapia à quimioterapia neoadjuvante pode melhorar o prognóstico em comparação com a quimioterapia isolada é uma questão desafiadora. Além disso, nenhum estudo avaliou a eficácia de S-1 como regime de quimioterapia neoadjuvante para BRPC, embora um prognóstico semelhante tenha sido encontrado entre S-1 e gencitabina em câncer pancreático avançado. Neste estudo, os pacientes com biópsia e BRPC confirmados radiograficamente serão alocados aleatoriamente em três grupos: gemcitabina neoadjuvante mais nab-paclitaxel, gemcitabina neoadjuvante mais nab-paclitaxel com SBRT e S-1 neoadjuvante mais nab-paclitaxel com SBRT. A ressecção cirúrgica será realizada 3 semanas após o SBRT. O endpoint primário é a sobrevida global. Os desfechos secundários são sobrevida livre de progressão, taxa de resposta patológica completa, taxa de ressecção R0 e incidência de efeitos adversos. Se os resultados mostrarem os benefícios de sobrevida da quimioterapia neoadjuvante mais SBRT e resultados semelhantes entre S-1 e gencitabina, podem fornecer evidências da prática clínica dessa modalidade para BRPC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Shiwei Guo, Doctor
  • Número de telefone: +8618621500666
  • E-mail: gestwa@163.com

Estude backup de contato

  • Nome: Suizhi Gao, Master
  • Número de telefone: +8613167137990
  • E-mail: gaosuizhi@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Recrutamento
        • Changhai Hospital
        • Contato:
          • Shiwei Guo, Doctor
          • Número de telefone: +8618621500666
          • E-mail: gestwa@163.com
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade≥18 anos e ≤80 anos;
  • Adenocarcinoma pancreático comprovado histologicamente;
  • Câncer de pâncreas ressecável limítrofe comprovado por exames de imagem por meio de abordagens multidisciplinares de acordo com as diretrizes da NCCN;
  • Sem quimioterapia ou radioterapia prévia;
  • ECOG de 0 ou 1;
  • Exame de sangue de rotina: contagem absoluta de neutrófilos>1500/mm3, plaquetas>100000/mm3;
  • Função hepática normal: bilirrubina total sérica≤2,0mg/dl, ALT e AST<2,5 vezes o limite superior do valor normal;
  • Função renal normal: creatinina sérica <1,5 vezes o limite superior do valor normal ou taxa de depuração de creatinina>45ml/min;
  • Sem comorbidades graves.

Critério de exclusão:

  • câncer pancreático metastático;
  • Pacientes que realizaram cirurgias, quimioterapia ou outros tratamentos antes da inclusão;
  • Funções de órgãos prejudicadas: insuficiência cardíaca (New York Heart Association III-IV), doença coronariana, infarto do miocárdio em 6 meses, arritmia cardíaca grave e insuficiência respiratória;
  • Outro câncer confirmado em 5 anos;
  • Mulheres grávidas ou lactantes;
  • Pacientes inscritos em outros ensaios clínicos ou incompatíveis com o acompanhamento regular;
  • Pacientes que não forneceram consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A de quimioterapia neoadjuvante
Gencitabina neoadjuvante mais nab-paclitaxel é usada neste grupo. A administração intravenosa de gemcitabina (1000mg/m2) e nab-paclitaxel (125 mg/m2) é iniciada no dia 1, 8 e 15 durante cada ciclo de 4 semanas, que se repetirá por 3 ciclos. E a ressecção cirúrgica é realizada após a conclusão de toda a quimioterapia.
Medicamento: Gencitabina neoadjuvante mais nab-paclitaxel
Gencitabina neoadjuvante mais nab-paclitaxel é usada no grupo de intervenção por 3 ciclos. Doses padrão de gemcitabina e nab-paclitaxel são adotadas. A ressecção cirúrgica será realizada após quimioterapia neoadjuvante.
Experimental: Grupo B de quimiorradioterapia neoadjuvante
Gencitabina neoadjuvante mais nab-paclitaxel com SBRT é usada neste grupo. A administração intravenosa de gemcitabina (1000mg/m2) e nab-paclitaxel (125 mg/m2) é iniciada no dia 1, 8 e 15 durante cada ciclo de 4 semanas, que se repetirá por 3 ciclos. Após a conclusão de toda a quimioterapia, os pacientes receberão primeiro PET-CT para excluir metástases distantes e, em seguida, serão submetidos a SBRT. A dose prescrita é de 7,5-8Gy/f para 5 frações. As restrições de dose de tecidos normais são referidas nas diretrizes da Associação Americana de Físicos em Medicina em TG-101. E a ressecção cirúrgica é realizada 3 semanas após o SBRT.
Medicamento: Gencitabina neoadjuvante mais nab-paclitaxel com SBRT
Gencitabina neoadjuvante mais nab-paclitaxel com SBRT é usada no grupo de intervenção por 3 ciclos. Doses padrão de gemcitabina e nab-paclitaxel são adotadas. A dose de radiação do SBRT é de 7,5-8Gy/f para 5 frações. A ressecção cirúrgica será realizada 3 semanas após o SBRT.
Experimental: Grupo C de quimiorradioterapia neoadjuvante
Neoadjuvante S-1 mais nab-paclitaxel com SBRT é usado neste grupo. A administração intravenosa de nab-paclitaxel (125 mg/m2) é iniciada no dia 1, 8 e 15 durante cada ciclo de 4 semanas, que se repetirá por 3 ciclos. E o S-1 é administrado por via oral na dose de 80 mg/m2 por 18 dias, seguido de um descanso de 10 dias durante cada ciclo de 4 semanas, que também continua por 3 ciclos. Após a conclusão de toda a quimioterapia, os pacientes receberão primeiro PET-CT para excluir metástases distantes e, em seguida, serão submetidos a SBRT. A dose prescrita é de 7,5-8Gy/f para 5 frações. As restrições de dose de tecidos normais são referidas nas diretrizes da Associação Americana de Físicos em Medicina em TG-101. E a ressecção cirúrgica é realizada 3 semanas após o SBRT.
Medicamento: Neoadjuvante S-1 mais nab-paclitaxel com SBRT
S-1 neoadjuvante mais nab-paclitaxel com SBRT é usado no grupo de intervenção por 3 ciclos. Doses padrão de gemcitabina e nab-paclitaxel são adotadas. A dose de radiação do SBRT é de 7,5-8Gy/f para 5 frações. A ressecção cirúrgica será realizada 3 semanas após o SBRT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo total
Prazo: Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
O tempo entre a operação e a morte dos pacientes
Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo livre de doenças
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou metástase, avaliada até 12 meses
O tempo entre a operação e a recaída ou metástase de tumores
Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou metástase, avaliada até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Changhai Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Gang Jin, Doctor, Changhai Hospital, Shanghai, China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ChanghaiH-PP04

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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