Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Borderline reszekálható hasnyálmirigyrák Neoadjuváns kemoradioterápia Clinicaltrial-1 (BRPCNCC-1)

2023. augusztus 31. frissítette: Guo ShiWei, Changhai Hospital

Különböző neoadjuváns kemoterápiás sémák összehasonlítása sztereotaktikus testsugárterápiával vagy anélkül a borderline reszekálható hasnyálmirigyrák esetében: Egy prospektív, randomizált II. fázisú vizsgálat vizsgálati protokollja

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a neoadjuváns kemoterápia plusz SBRT jobb eredményeket eredményez-e, mint a neoadjuváns kemoterápia önmagában, valamint összehasonlítja a gemcitabin plusz nab-paclitaxel SBRT-vel és az S-1 plusz nab-paclitaxel SBRT-vel való hatékonyságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a kutatási tanulmány egy II. fázisú klinikai vizsgálat, amely azt vizsgálja, hogy a neoadjuváns kemoterápia plusz SBRT jobb eredményeket eredményez-e, mint a neoadjuváns kemoterápia önmagában, valamint összehasonlítja a gemcitabin plusz nab-paclitaxel SBRT-vel és az S-1 plusz nab-paclitaxel SBRT-vel való hatékonyságát. Ismeretes, hogy a neoadjuváns terápia létfontosságú a túlélés javításához, amit korábbi tanulmányok is megerősítettek, hogy a neoadjuváns kemoterápia sugárkezeléssel vagy anélkül összességében jobb eredményt nyújt az előzetes műtétekhez képest. Nehéz kérdés azonban, hogy a sugárterápia kiegészítése a neoadjuváns kemoterápiával javíthatja-e a prognózist a kemoterápiával összehasonlítva. Ezenkívül egyetlen tanulmány sem értékelte az S-1 hatékonyságát a BRPC neoadjuváns kemoterápiás rendjeként, bár hasonló prognózist találtak az S-1 és a gemcitabin között előrehaladott hasnyálmirigyrákban. Ebben a vizsgálatban a biopsziás és radiográfiailag igazolt BRPC-vel rendelkező betegeket véletlenszerűen három csoportba osztják: neoadjuváns gemcitabin plusz nab-paclitaxel, neoadjuváns gemcitabin plusz nab-paclitaxel SBRT-vel és neoadjuváns S-1 plusz nab-paclitaxel SBRT-vel. A sebészeti reszekciót 3 héttel az SBRT után hajtják végre. Az elsődleges végpont a teljes túlélés. A másodlagos kimenetelek a progressziómentes túlélés, a kóros teljes válaszarány, az R0 reszekciós arány és a káros hatások előfordulása. Ha az eredmények azt mutatják, hogy a neoadjuváns kemoterápia plusz SBRT túlélési előnyökkel jár, és az S-1 és a gemcitabin között hasonló eredményeket ér el, ez bizonyítékot szolgáltathat a BRPC e módozatának klinikai gyakorlatára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Shiwei Guo, Doctor
  • Telefonszám: +8618621500666
  • E-mail: gestwa@163.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200433
        • Toborzás
        • Changhai Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shiwei Guo, Doctor
          • Telefonszám: +8618621500666
          • E-mail: gestwa@163.com
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 éves és ≤80 éves;
  • Szövettanilag bizonyított hasnyálmirigy-adenokarcinóma;
  • Határonkénti reszekálható hasnyálmirigyrák, amelyet képalkotó vizsgálatok igazoltak multidiszciplináris megközelítéssel az NCCN irányelvei szerint;
  • Nincs előzetes kemoterápia vagy sugárterápia;
  • ECOG 0 vagy 1;
  • Rutin vérvizsgálat: abszolút neutrofilszám>1500/mm3, vérlemezke>100000/mm3;
  • Normál májfunkció: szérum összbilirubin≤2,0 mg/dl, ALT és AST a normálérték felső határának 2,5-szerese;
  • Normál veseműködés: a szérum kreatinin a normálérték felső határának 1,5-szerese vagy a kreatinin-clearance sebessége >45 ml/perc;
  • Nincsenek súlyos társbetegségek.

Kizárási kritériumok:

  • Áttétes hasnyálmirigyrák;
  • Olyan betegek, akiken műtéten, kemoterápián vagy egyéb kezelésen estek át a felvétel előtt;
  • Károsodott szervi funkciók: szívelégtelenség (New York Heart Association III-IV), szívkoszorúér-betegség, 6 hónapon belüli szívinfarktus, súlyos szívritmuszavar és légzési elégtelenség;
  • 5 éven belül megerősített egyéb rák;
  • Terhes nők vagy szoptató nők;
  • Más klinikai vizsgálatokba bevont vagy rendszeres nyomon követésnek nem megfelelő betegek;
  • Betegek, akik nem adtak beleegyező nyilatkozatot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A neoadjuváns kemoterápia A csoportja
Ebben a csoportban neoadjuváns gemcitabint és nab-paclitaxelt alkalmaznak. A gemcitabin (1000 mg/m2) és a nab-paclitaxel (125 mg/m2) intravénás beadása minden 4 hetes ciklus 1., 8. és 15. napján kezdődik, amely 3 cikluson át ismétlődik. A műtéti reszekciót a teljes kemoterápia befejezése után végezzük.
Drog: Neoadjuváns gemcitabin plusz nab-paclitaxel
Az intervenciós csoportban neoadjuváns gemcitabint plusz nab-paclitaxelt alkalmaznak 3 cikluson keresztül. A gemcitabin és a nab-paclitaxel standard dózisait alkalmazzák. A neoadjuváns kemoterápia után sebészeti reszekcióra kerül sor.
Kísérleti: A neoadjuváns kemoradioterápia B csoportja
Ebben a csoportban neoadjuváns gemcitabint és nab-paclitaxelt alkalmaznak SBRT-vel. A gemcitabin (1000 mg/m2) és a nab-paclitaxel (125 mg/m2) intravénás beadása minden 4 hetes ciklus 1., 8. és 15. napján kezdődik, amely 3 cikluson át ismétlődik. A teljes kemoterápia befejezése után a betegek először PET-CT-t kapnak a távoli metasztázisok kizárására, majd SBRT-n esnek át. Az előírt adag 7,5-8Gy/f 5 frakcióra. A normál szövetek dóziskorlátai az American Association of Physicists in Medicine iránymutatásaira hivatkoznak a TG-101-ben. És a sebészeti reszekciót 3 héttel az SBRT után végezzük.
Drog: Neoadjuváns gemcitabin plusz nab-paclitaxel SBRT-vel
Az intervenciós csoportban 3 cikluson keresztül neoadjuváns gemcitabint és nab-paclitaxelt alkalmaznak SBRT-vel. A gemcitabin és a nab-paclitaxel standard dózisait alkalmazzák. Az SBRT sugárdózisa 7,5-8Gy/f 5 frakcióra. A sebészeti reszekciót 3 héttel az SBRT után hajtják végre.
Kísérleti: A neoadjuváns kemoradioterápia C csoportja
Ebben a csoportban az S-1 neoadjuváns plusz nab-paclitaxel SBRT-t használnak. A nab-paclitaxel (125 mg/m2) intravénás beadása minden 4 hetes ciklus 1., 8. és 15. napján kezdődik, amely 3 cikluson át ismétlődik. Az S-1-et orálisan adják be 80 mg/m2 dózisban 18 napig, majd 10 napos pihenőt minden 4 hetes ciklus alatt, amely szintén 3 cikluson keresztül folytatódik. A teljes kemoterápia befejezése után a betegek először PET-CT-t kapnak a távoli metasztázisok kizárására, majd SBRT-n esnek át. Az előírt adag 7,5-8Gy/f 5 frakcióra. A normál szövetek dóziskorlátai az American Association of Physicists in Medicine iránymutatásaira hivatkoznak a TG-101-ben. És a sebészeti reszekciót 3 héttel az SBRT után végezzük.
Drog: Neoadjuváns S-1 plusz nab-paclitaxel SBRT-vel
Neoadjuváns S-1 plus nab-paclitaxel SBRT-vel az intervenciós csoportban 3 cikluson keresztül alkalmazzák. A gemcitabin és a nab-paclitaxel standard dózisait alkalmazzák. Az SBRT sugárdózisa 7,5-8Gy/f 5 frakcióra. A sebészeti reszekciót 3 héttel az SBRT után hajtják végre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes idő
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 24 hónapig tart
A műtét és a betegek halála közötti idő
A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 24 hónapig tart

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes idő
Időkeret: A randomizálás időpontjától az első dokumentált progresszió vagy metasztázis időpontjáig, 12 hónapig értékelve
A műtét és a daganatok visszaesése vagy metasztázisa közötti idő
A randomizálás időpontjától az első dokumentált progresszió vagy metasztázis időpontjáig, 12 hónapig értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Changhai Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gang Jin, Doctor, Changhai Hospital, Shanghai, China

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 14.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ChanghaiH-PP04

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Klinikai vizsgálatok a Neoadjuváns gemcitabin plusz nab-paclitaxel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel