- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03777462
Borderline resezierbarer Bauchspeicheldrüsenkrebs Neoadjuvante Radiochemotherapie Clinicaltrial-1 (BRPCNCC-1)
31. August 2023 aktualisiert von: Guo ShiWei, Changhai Hospital
Vergleiche verschiedener neoadjuvanter Chemotherapieschemata mit oder ohne stereotaktische Körperbestrahlungstherapie bei Borderline-resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs: Studienprotokoll einer prospektiven, randomisierten Phase-II-Studie
In dieser Studie soll untersucht werden, ob eine neoadjuvante Chemotherapie plus SBRT zu besseren Ergebnissen im Vergleich zu einer alleinigen neoadjuvanten Chemotherapie führt, und außerdem die Wirksamkeit von Gemcitabin plus nab-Paclitaxel mit SBRT und S-1 plus nab-Paclitaxel mit SBRT verglichen werden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Forschungsstudie handelt es sich um eine klinische Studie der Phase II, die untersucht, ob eine neoadjuvante Chemotherapie plus SBRT im Vergleich zu einer neoadjuvanten Chemotherapie allein zu besseren Ergebnissen führt, und auch die Wirksamkeit von Gemcitabin plus nab-Paclitaxel mit SBRT und S-1 plus nab-Paclitaxel mit SBRT vergleicht.
Es ist bekannt, dass eine neoadjuvante Therapie entscheidend für ein verbessertes Überleben ist, was in früheren Studien bestätigt wurde, dass eine neoadjuvante Chemotherapie mit oder ohne Strahlentherapie im Vergleich zu einer Upfront-Operation insgesamt überlegen ist.
Allerdings ist die Frage, ob die Ergänzung einer Strahlentherapie zur neoadjuvanten Chemotherapie die Prognose im Vergleich zu einer alleinigen Chemotherapie verbessern kann, eine schwierige Angelegenheit.
Auch haben keine Studien die Wirksamkeit von S-1 als neoadjuvantes Chemotherapieschema für BRPC bewertet, obwohl eine ähnliche Prognose zwischen S-1 und Gemcitabin bei fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs gefunden wurde.
In dieser Studie werden Patienten mit Biopsie und radiologisch bestätigtem BRPC nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt: neoadjuvantes Gemcitabin plus nab-Paclitaxel, neoadjuvantes Gemcitabin plus nab-Paclitaxel mit SBRT und neoadjuvantes S-1 plus nab-Paclitaxel mit SBRT.
Die chirurgische Resektion wird 3 Wochen nach der SBRT durchgeführt.
Der primäre Endpunkt ist das Gesamtüberleben.
Die sekundären Endpunkte sind das progressionsfreie Überleben, die pathologische vollständige Ansprechrate, die R0-Resektionsrate und das Auftreten von Nebenwirkungen.
Wenn die Ergebnisse die Überlebensvorteile einer neoadjuvanten Chemotherapie plus SBRT und ähnliche Ergebnisse zwischen S-1 und Gemcitabin zeigen, kann dies einen Beweis für die klinische Praxis dieser Modalität für BRPC liefern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
150
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Shiwei Guo, Doctor
- Telefonnummer: +8618621500666
- E-Mail: gestwa@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Suizhi Gao, Master
- Telefonnummer: +8613167137990
- E-Mail: gaosuizhi@163.com
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Rekrutierung
- Changhai Hospital
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Kontakt:
- Shiwei Guo, Doctor
- Telefonnummer: +8618621500666
- E-Mail: gestwa@163.com
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Kontakt:
- Suizhi Gao, Master
- Telefonnummer: +8613167137990
- E-Mail: gaosuizhi@163.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter≥18 Jahre alt und ≤80 Jahre alt;
- histologisch gesichertes Adenokarzinom des Pankreas;
- Borderline resezierbarer Bauchspeicheldrüsenkrebs, nachgewiesen durch bildgebende Untersuchungen über multidisziplinäre Ansätze gemäß NCCN-Richtlinien;
- Keine vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie;
- ECOG von 0 oder 1;
- Routinebluttest: absolute Neutrophilenzahl > 1500/mm3, Thrombozyten > 100.000/mm3;
- Normale Leberfunktion: Gesamtbilirubin im Serum ≤ 2,0 mg/dl, ALT und AST < 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts;
- Normale Nierenfunktion: Serum-Kreatinin < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts oder Kreatinin-Clearance-Rate > 45 ml/min;
- Keine schweren Begleiterkrankungen.
Ausschlusskriterien:
- metastasierender Bauchspeicheldrüsenkrebs;
- Patienten, die vor der Aufnahme Operationen, Chemotherapie oder andere Behandlungen hatten;
- Eingeschränkte Organfunktionen: Herzinsuffizienz (New York Heart Association III-IV), koronare Herzkrankheit, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, schwere Herzrhythmusstörungen und Atemstillstand;
- Bestätigter anderer Krebs innerhalb von 5 Jahren;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Patienten, die in andere klinische Studien aufgenommen wurden oder sich nicht an regelmäßige Nachsorge halten;
- Patienten, die keine Einverständniserklärung abgegeben haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe A der neoadjuvanten Chemotherapie
In dieser Gruppe wird neoadjuvantes Gemcitabin plus Nab-Paclitaxel verwendet.
Die intravenöse Verabreichung von Gemcitabin (1000 mg/m2) und nab-Paclitaxel (125 mg/m2) wird an Tag 1, 8 und 15 während jedes 4-wöchigen Zyklus begonnen, der sich über 3 Zyklen wiederholt.
Und die chirurgische Resektion wird nach Abschluss der gesamten Chemotherapie durchgeführt.
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Neoadjuvantes Gemcitabin plus Nab-Paclitaxel wird in der Interventionsgruppe für 3 Zyklen verwendet.
Standarddosen von Gemcitabin und Nab-Paclitaxel werden angenommen.
Die chirurgische Resektion wird nach neoadjuvanter Chemotherapie durchgeführt.
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Experimental: Gruppe B der neoadjuvanten Radiochemotherapie
In dieser Gruppe wird neoadjuvantes Gemcitabin plus nab-Paclitaxel mit SBRT verwendet.
Die intravenöse Verabreichung von Gemcitabin (1000 mg/m2) und nab-Paclitaxel (125 mg/m2) wird an Tag 1, 8 und 15 während jedes 4-wöchigen Zyklus begonnen, der sich über 3 Zyklen wiederholt.
Nach Abschluss der gesamten Chemotherapie erhalten die Patienten zunächst ein PET-CT zum Ausschluss von Fernmetastasen und anschließend eine SBRT.
Die vorgeschriebene Dosis beträgt 7,5-8 Gy/f für 5 Fraktionen.
Dosisbeschränkungen für normales Gewebe werden auf die Richtlinien der American Association of Physicists in Medicine in TG-101 verwiesen.
Und die chirurgische Resektion wird 3 Wochen nach SBRT durchgeführt.
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Neoadjuvantes Gemcitabin plus Nab-Paclitaxel mit SBRT wird in der Interventionsgruppe für 3 Zyklen verwendet.
Standarddosen von Gemcitabin und Nab-Paclitaxel werden angenommen.
Die Strahlendosis von SBRT beträgt 7,5-8 Gy/f für 5 Fraktionen.
Die chirurgische Resektion wird 3 Wochen nach der SBRT durchgeführt.
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Experimental: Gruppe C der neoadjuvanten Radiochemotherapie
In dieser Gruppe wird neoadjuvantes S-1 plus nab-Paclitaxel mit SBRT verwendet.
Die intravenöse Verabreichung von nab-Paclitaxel (125 mg/m2) wird an Tag 1, 8 und 15 während jedes 4-wöchigen Zyklus begonnen, der sich über 3 Zyklen wiederholt.
Und S-1 wird oral in einer Dosis von 80 mg/m2 für 18 Tage verabreicht, gefolgt von einer 10-tägigen Pause während jedes 4-wöchigen Zyklus, der auch für 3 Zyklen andauert.
Nach Abschluss der gesamten Chemotherapie erhalten die Patienten zunächst ein PET-CT zum Ausschluss von Fernmetastasen und anschließend eine SBRT.
Die vorgeschriebene Dosis beträgt 7,5-8 Gy/f für 5 Fraktionen.
Dosisbeschränkungen für normales Gewebe werden auf die Richtlinien der American Association of Physicists in Medicine in TG-101 verwiesen.
Und die chirurgische Resektion wird 3 Wochen nach SBRT durchgeführt.
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Neoadjuvans S-1 plus nab-Paclitaxel mit SBRT wird in der Interventionsgruppe für 3 Zyklen verwendet.
Standarddosen von Gemcitabin und Nab-Paclitaxel werden angenommen.
Die Strahlendosis von SBRT beträgt 7,5-8 Gy/f für 5 Fraktionen.
Die chirurgische Resektion wird 3 Wochen nach der SBRT durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtzeit
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 24 Monate bewertet
|
Die Zeit zwischen der Operation und dem Tod des Patienten
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 24 Monate bewertet
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Krankheitsfreie Zeit
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder Metastasierung, bewertet bis zu 12 Monate
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Die Zeit zwischen Operation und dem Rückfall oder der Metastasierung von Tumoren
|
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder Metastasierung, bewertet bis zu 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gang Jin, Doctor, Changhai Hospital, Shanghai, China
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Dezember 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Paclitaxel
- Albumingebundenes Paclitaxel
- Gemcitabin
Andere Studien-ID-Nummern
- ChanghaiH-PP04
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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