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Quimiorradioterapia neoadyuvante para el cáncer de páncreas resecable borderline Clinicaltrial-1 (BRPCNCC-1)

31 de agosto de 2023 actualizado por: Guo ShiWei, Changhai Hospital

Comparaciones de diferentes regímenes de quimioterapia neoadyuvante con o sin radioterapia corporal estereotáctica para el cáncer de páncreas resecable límite: protocolo de estudio de un ensayo prospectivo aleatorizado de fase II

Este estudio es para investigar si la quimioterapia neoadyuvante más SBRT produce mejores resultados en comparación con la quimioterapia neoadyuvante sola y también comparar la eficacia de gemcitabina más nab-paclitaxel con SBRT y S-1 más nab-paclitaxel con SBRT.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de investigación es un ensayo clínico de fase II que investiga si la quimioterapia neoadyuvante más SBRT produce mejores resultados en comparación con la quimioterapia neoadyuvante sola y también compara la eficacia de gemcitabina más nab-paclitaxel con SBRT y S-1 más nab-paclitaxel con SBRT. Se sabe que la terapia neoadyuvante es vital para mejorar la supervivencia, lo que se ha confirmado en estudios previos de que la quimioterapia neoadyuvante con o sin radioterapia proporciona una mejoría general en comparación con la cirugía inicial. Sin embargo, la cuestión de si la adición de radioterapia a la quimioterapia neoadyuvante puede mejorar el pronóstico en comparación con la quimioterapia sola es un tema desafiante. Además, ningún estudio ha evaluado la eficacia de S-1 como régimen de quimioterapia neoadyuvante para BRPC, aunque se ha encontrado un pronóstico similar entre S-1 y gemcitabina en el cáncer de páncreas avanzado. En este ensayo, los pacientes con biopsia y BRPC confirmado radiográficamente se asignarán al azar en tres grupos: gemcitabina neoadyuvante más nab-paclitaxel, gemcitabina neoadyuvante más nab-paclitaxel con SBRT y S-1 neoadyuvante más nab-paclitaxel con SBRT. La resección quirúrgica se realizará 3 semanas después de la SBRT. El criterio principal de valoración es la supervivencia global. Los resultados secundarios son la supervivencia libre de progresión, la tasa de respuesta patológica completa, la tasa de resección R0 y la incidencia de efectos adversos. Si los resultados muestran los beneficios de supervivencia de la quimioterapia neoadyuvante más SBRT y resultados similares entre S-1 y gemcitabina, puede proporcionar evidencia de la práctica clínica de esta modalidad para BRPC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Shiwei Guo, Doctor
  • Número de teléfono: +8618621500666
  • Correo electrónico: gestwa@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Suizhi Gao, Master
  • Número de teléfono: +8613167137990
  • Correo electrónico: gaosuizhi@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
        • Reclutamiento
        • Changhai Hospital
        • Contacto:
          • Shiwei Guo, Doctor
          • Número de teléfono: +8618621500666
          • Correo electrónico: gestwa@163.com
        • Contacto:
          • Suizhi Gao, Master
          • Número de teléfono: +8613167137990
          • Correo electrónico: gaosuizhi@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad≥18 años y ≤80 años;
  • Adenocarcinoma de páncreas comprobado histológicamente;
  • Cáncer de páncreas resecable en el límite comprobado mediante exámenes de imágenes a través de enfoques multidisciplinarios de acuerdo con las pautas de NCCN;
  • Sin quimioterapia o radioterapia previa;
  • ECOG de 0 o 1;
  • Análisis de sangre de rutina: recuento absoluto de neutrófilos>1500/mm3, plaquetas>100000/mm3;
  • Función hepática normal: bilirrubina sérica total ≤ 2,0 mg/dl, ALT y AST <2,5 veces el límite superior del valor normal;
  • Función renal normal: creatinina sérica <1,5 veces el límite superior del valor normal o tasa de aclaramiento de creatinina> 45 ml/min;
  • Sin comorbilidades severas.

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de páncreas metastásico;
  • Pacientes que se sometieron a cirugías, quimioterapia u otros tratamientos antes de la inclusión;
  • Deterioro de las funciones de los órganos: insuficiencia cardíaca (New York Heart Association III-IV), enfermedad coronaria, infarto de miocardio dentro de los 6 meses, arritmia cardíaca grave e insuficiencia respiratoria;
  • Otro cáncer confirmado dentro de los 5 años;
  • Mujeres embarazadas o mujeres lactantes;
  • Pacientes inscritos en otros ensayos clínicos o que no cumplen con el seguimiento regular;
  • Pacientes que no dieron su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A de quimioterapia neoadyuvante
En este grupo se utiliza gemcitabina neoadyuvante más nab-paclitaxel. La administración intravenosa de gemcitabina (1000 mg/m2) y nab-paclitaxel (125 mg/m2) se inician los días 1, 8 y 15 durante cada ciclo de 4 semanas, que se repetirá durante 3 ciclos. Y la resección quirúrgica se realiza después de completar toda la quimioterapia.
Droga: Gemcitabina neoadyuvante más nab-paclitaxel
La gemcitabina neoadyuvante más nab-paclitaxel se usa en el grupo de intervención durante 3 ciclos. Se adoptan las dosis estándar de gemcitabina y nab-paclitaxel. La resección quirúrgica se realizará después de la quimioterapia neoadyuvante.
Experimental: Grupo B de quimiorradioterapia neoadyuvante
En este grupo se usa gemcitabina neoadyuvante más nab-paclitaxel con SBRT. La administración intravenosa de gemcitabina (1000 mg/m2) y nab-paclitaxel (125 mg/m2) se inician los días 1, 8 y 15 durante cada ciclo de 4 semanas, que se repetirá durante 3 ciclos. Después de completar toda la quimioterapia, los pacientes primero recibirán PET-CT para excluir metástasis a distancia y luego se someterán a SBRT. La dosis prescrita es de 7,5-8Gy/f para 5 fracciones. Las restricciones de dosis de los tejidos normales se refieren a las pautas de la Asociación Estadounidense de Físicos en Medicina en TG-101. Y la resección quirúrgica se realiza 3 semanas después de la SBRT.
Droga: Gemcitabina neoadyuvante más nab-paclitaxel con SBRT
Se utiliza gemcitabina neoadyuvante más nab-paclitaxel con SBRT en el grupo de intervención durante 3 ciclos. Se adoptan las dosis estándar de gemcitabina y nab-paclitaxel. La dosis de radiación de SBRT es de 7,5-8 Gy/f para 5 fracciones. La resección quirúrgica se realizará 3 semanas después de la SBRT.
Experimental: Grupo C de quimiorradioterapia neoadyuvante
En este grupo se usa neoadyuvante S-1 más nab-paclitaxel con SBRT. La administración intravenosa de nab-paclitaxel (125 mg/m2) se inicia los días 1, 8 y 15 durante cada ciclo de 4 semanas, que se repetirá durante 3 ciclos. Y S-1 se administra por vía oral a una dosis de 80 mg/m2 durante 18 días seguido de un descanso de 10 días durante cada ciclo de 4 semanas, que también continúa durante 3 ciclos. Después de completar toda la quimioterapia, los pacientes primero recibirán PET-CT para excluir metástasis a distancia y luego se someterán a SBRT. La dosis prescrita es de 7,5-8Gy/f para 5 fracciones. Las restricciones de dosis de los tejidos normales se refieren a las pautas de la Asociación Estadounidense de Físicos en Medicina en TG-101. Y la resección quirúrgica se realiza 3 semanas después de la SBRT.
Droga: Neoadyuvante S-1 más nab-paclitaxel con SBRT
El neoadyuvante S-1 más nab-paclitaxel con SBRT se usa en el grupo de intervención durante 3 ciclos. Se adoptan las dosis estándar de gemcitabina y nab-paclitaxel. La dosis de radiación de SBRT es de 7,5-8 Gy/f para 5 fracciones. La resección quirúrgica se realizará 3 semanas después de la SBRT.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo total
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
El tiempo entre la operación y la muerte de los pacientes.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo libre de enfermedades
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión o metástasis documentada, evaluada hasta 12 meses
El tiempo entre la operación y la recaída o metástasis de los tumores
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión o metástasis documentada, evaluada hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Changhai Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Gang Jin, Doctor, Changhai hospital, Shanghai, China

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ChanghaiH-PP04

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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