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Tumore al pancreas resecabile borderline Chemioradioterapia neoadiuvante Clinicaltrial-1 (BRPCNCC-1)

31 agosto 2023 aggiornato da: Guo ShiWei, Changhai Hospital

Confronto tra diversi regimi chemioterapici neoadiuvanti con o senza radioterapia corporea stereotassica per carcinoma pancreatico resecabile borderline: protocollo di studio di uno studio prospettico randomizzato di fase II

Questo studio ha lo scopo di verificare se la chemioterapia neoadiuvante più SBRT porti a risultati migliori rispetto alla sola chemioterapia neoadiuvante e anche confrontare l'efficacia di gemcitabina più nab-paclitaxel con SBRT e S-1 più nab-paclitaxel con SBRT.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca è uno studio clinico di fase II che indaga se la chemioterapia neoadiuvante più SBRT si traduce in risultati migliori rispetto alla sola chemioterapia neoadiuvante e confronta anche l'efficacia di gemcitabina più nab-paclitaxel con SBRT e S-1 più nab-paclitaxel con SBRT. È noto che la terapia neoadiuvante è vitale per migliorare la sopravvivenza, il che è stato confermato in studi precedenti che la chemioterapia neoadiuvante con o senza radioterapia fornisce complessivamente superiori rispetto alla chirurgia iniziale. Tuttavia, la questione se l'aggiunta della radioterapia alla chemioterapia neoadiuvante possa migliorare la prognosi rispetto alla sola chemioterapia è una questione impegnativa. Inoltre, nessuno studio ha valutato l'efficacia di S-1 come regime chemioterapico neoadiuvante per BRPC, sebbene sia stata riscontrata una prognosi simile tra S-1 e gemcitabina nel carcinoma pancreatico avanzato. In questo studio, i pazienti con biopsia e BRPC confermato radiograficamente saranno assegnati in modo casuale a tre gruppi: gemcitabina neoadiuvante più nab-paclitaxel, gemcitabina neoadiuvante più nab-paclitaxel con SBRT e S-1 neoadiuvante più nab-paclitaxel con SBRT. La resezione chirurgica verrà eseguita 3 settimane dopo SBRT. L'endpoint primario è la sopravvivenza globale. Gli esiti secondari sono la sopravvivenza libera da progressione, il tasso di risposta patologica completa, il tasso di resezione R0 e l'incidenza di effetti avversi. Se i risultati mostrano i benefici di sopravvivenza della chemioterapia neoadiuvante più SBRT e risultati simili tra S-1 e gemcitabina, possono fornire prove della pratica clinica di questa modalità per BRPC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Shiwei Guo, Doctor
  • Numero di telefono: +8618621500666
  • Email: gestwa@163.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Suizhi Gao, Master
  • Numero di telefono: +8613167137990
  • Email: gaosuizhi@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Reclutamento
        • Changhai Hospital
        • Contatto:
          • Shiwei Guo, Doctor
          • Numero di telefono: +8618621500666
          • Email: gestwa@163.com
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età≥18 anni e ≤80 anni;
  • Adenocarcinoma pancreatico accertato istologicamente;
  • Carcinoma pancreatico resecabile borderline dimostrato da esami di imaging tramite approcci multidisciplinari secondo le linee guida NCCN;
  • Nessuna precedente chemioterapia o radioterapia;
  • ECOG di 0 o 1;
  • Analisi del sangue di routine: conta assoluta dei neutrofili>1500/mm3, piastrine>100000/mm3;
  • Funzionalità epatica normale: bilirubina totale sierica ≤2,0 mg/dl, ALT e AST<2,5 volte il limite superiore del valore normale;
  • Funzionalità renale normale: creatinina sierica <1,5 volte il limite superiore del valore normale o velocità di clearance della creatinina> 45 ml/min;
  • Nessuna comorbidità grave.

Criteri di esclusione:

  • Cancro pancreatico metastatico;
  • Pazienti sottoposti a interventi chirurgici, chemioterapia o altri trattamenti prima dell'inclusione;
  • Funzioni d'organo compromesse: insufficienza cardiaca (New York Heart Association III-IV), malattia coronarica, infarto del miocardio entro 6 mesi, grave aritmia cardiaca e insufficienza respiratoria;
  • Confermato altro cancro entro 5 anni;
  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Pazienti arruolati in altri studi clinici o non conformi al regolare follow-up;
  • Pazienti che non hanno fornito un consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A della chemioterapia neoadiuvante
Gemcitabina neoadiuvante più nab-paclitaxel è utilizzato in questo gruppo. La somministrazione endovenosa di gemcitabina (1000 mg/m2) e nab-paclitaxel (125 mg/m2) viene iniziata il giorno 1, 8 e 15 durante ciascun ciclo di 4 settimane, che si ripeterà per 3 cicli. E la resezione chirurgica viene eseguita dopo il completamento dell'intera chemioterapia.
Droga: Gemcitabina neoadiuvante più nab-paclitaxel
La gemcitabina neoadiuvante più nab-paclitaxel viene utilizzata nel gruppo di intervento per 3 cicli. Vengono adottate dosi standard di gemcitabina e nab-paclitaxel. La resezione chirurgica verrà eseguita dopo chemioterapia neoadiuvante.
Sperimentale: Gruppo B di chemioradioterapia neoadiuvante
Gemcitabina neoadiuvante più nab-paclitaxel con SBRT viene utilizzato in questo gruppo. La somministrazione endovenosa di gemcitabina (1000 mg/m2) e nab-paclitaxel (125 mg/m2) viene iniziata il giorno 1, 8 e 15 durante ciascun ciclo di 4 settimane, che si ripeterà per 3 cicli. Dopo il completamento dell'intera chemioterapia, i pazienti riceveranno prima la PET-TC per escludere metastasi a distanza e quindi saranno sottoposti a SBRT. La dose prescritta è di 7,5-8 Gy/f per 5 frazioni. I vincoli di dose dei tessuti normali sono riferiti alle linee guida dell'American Association of Physicists in Medicine in TG-101. E la resezione chirurgica viene eseguita 3 settimane dopo SBRT.
Droga: Gemcitabina neoadiuvante più nab-paclitaxel con SBRT
La gemcitabina neoadiuvante più nab-paclitaxel con SBRT viene utilizzata nel gruppo di intervento per 3 cicli. Vengono adottate dosi standard di gemcitabina e nab-paclitaxel. La dose di radiazioni di SBRT è di 7,5-8 Gy/f per 5 frazioni. La resezione chirurgica verrà eseguita 3 settimane dopo SBRT.
Sperimentale: Gruppo C di chemioradioterapia neoadiuvante
In questo gruppo viene utilizzato neoadiuvante S-1 più nab-paclitaxel con SBRT. La somministrazione endovenosa di nab-paclitaxel (125 mg/m2) viene iniziata il giorno 1, 8 e 15 durante ciascun ciclo di 4 settimane, che si ripeterà per 3 cicli. E S-1 viene somministrato per via orale alla dose di 80 mg/m2 per 18 giorni seguiti da un riposo di 10 giorni durante ogni ciclo di 4 settimane, che continua anche per 3 cicli. Dopo il completamento dell'intera chemioterapia, i pazienti riceveranno prima la PET-TC per escludere metastasi a distanza e quindi saranno sottoposti a SBRT. La dose prescritta è di 7,5-8 Gy/f per 5 frazioni. I vincoli di dose dei tessuti normali sono riferiti alle linee guida dell'American Association of Physicists in Medicine in TG-101. E la resezione chirurgica viene eseguita 3 settimane dopo SBRT.
Droga: S-1 neoadiuvante più nab-paclitaxel con SBRT
S-1 neoadiuvante più nab-paclitaxel con SBRT viene utilizzato nel gruppo di intervento per 3 cicli. Vengono adottate dosi standard di gemcitabina e nab-paclitaxel. La dose di radiazioni di SBRT è di 7,5-8 Gy/f per 5 frazioni. La resezione chirurgica verrà eseguita 3 settimane dopo SBRT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo complessivo
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi
Il tempo che intercorre tra l'operazione e la morte dei pazienti
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo libero dalla malattia
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione o metastasi documentata, valutata fino a 12 mesi
Il tempo che intercorre tra l'operazione e la recidiva o la metastasi dei tumori
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione o metastasi documentata, valutata fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changhai Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Gang Jin, Doctor, Changhai Hospital, Shanghai, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ChanghaiH-PP04

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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