Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rak trzustki o granicznej resekcji Neoadiuwantowa chemioradioterapia ClinicalTrial-1 (BRPCNCC-1)

31 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Guo ShiWei, Changhai Hospital

Porównanie różnych schematów chemioterapii neoadjuwantowej ze stereotaktyczną radioterapią ciała lub bez niej w raku trzustki o granicznej resekcyjności: protokół badania prospektywnego, randomizowanego badania fazy II

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy chemioterapia neoadiuwantowa plus SBRT daje lepsze wyniki w porównaniu z samą chemioterapią neoadiuwantową, a także porównanie skuteczności gemcytabiny z nab-paklitakselem z SBRT i S-1 plus nab-paklitaksel z SBRT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest badaniem klinicznym fazy II, które ma na celu zbadanie, czy chemioterapia neoadjuwantowa w połączeniu z SBRT daje lepsze wyniki w porównaniu z samą chemioterapią neoadjuwantową, a także porównanie skuteczności gemcytabiny z nab-paklitakselem z SBRT i S-1 z nab-paklitakselem z SBRT. Wiadomo, że terapia neoadjuwantowa ma kluczowe znaczenie dla poprawy przeżycia, co zostało potwierdzone we wcześniejszych badaniach, że chemioterapia neoadjuwantowa z radioterapią lub bez zapewnia lepszą ogólną skuteczność w porównaniu z operacją wstępną. Jednak pytanie, czy dodanie radioterapii do chemioterapii neoadiuwantowej może poprawić rokowanie w porównaniu z samą chemioterapią, jest kwestią trudną. Ponadto żadne badania nie oceniały skuteczności S-1 jako schematu chemioterapii neoadiuwantowej w BRPC, chociaż stwierdzono podobne rokowanie między S-1 i gemcytabiną w zaawansowanym raku trzustki. W tym badaniu pacjenci z biopsją i potwierdzonym radiologicznie BRPC zostaną losowo przydzieleni do trzech grup: neoadiuwantowa gemcytabina plus nab-paklitaksel, neoadiuwantowa gemcytabina plus nab-paklitaksel z SBRT i neoadiuwantowa S-1 plus nab-paklitaksel z SBRT. Resekcja chirurgiczna zostanie przeprowadzona 3 tygodnie po SBRT. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest całkowity czas przeżycia. Drugorzędowymi wynikami są przeżycie wolne od progresji, odsetek całkowitych odpowiedzi patologicznych, odsetek resekcji R0 i częstość występowania działań niepożądanych. Jeśli wyniki wykażą korzyści w zakresie przeżycia związane z chemioterapią neoadjuwantową plus SBRT i podobne wyniki pomiędzy S-1 i gemcytabiną, może to dostarczyć dowodów na praktykę kliniczną tej metody w przypadku BRPC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Shiwei Guo, Doctor
  • Numer telefonu: +8618621500666
  • E-mail: gestwa@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
        • Rekrutacyjny
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
          • Shiwei Guo, Doctor
          • Numer telefonu: +8618621500666
          • E-mail: gestwa@163.com
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat i ≤80 lat;
  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak trzustki;
  • Rak trzustki o granicznej złośliwości, potwierdzony badaniami obrazowymi z wykorzystaniem metod wielodyscyplinarnych, zgodnie z wytycznymi NCCN;
  • Brak wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii;
  • ECOG 0 lub 1;
  • Rutynowe badanie krwi: bezwzględna liczba neutrofili >1500/mm3, liczba płytek krwi >100000/mm3;
  • Prawidłowa czynność wątroby: bilirubina całkowita w surowicy ≤2,0 mg/dl, ALT i AST <2,5-krotność górnej granicy normy;
  • Prawidłowa czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy <1,5-krotność górnej granicy normy lub klirens kreatyniny >45 ml/min;
  • Brak poważnych chorób współistniejących.

Kryteria wyłączenia:

  • Rak trzustki z przerzutami;
  • Pacjenci, którzy przeszli operację, chemioterapię lub inne leczenie przed włączeniem;
  • Zaburzenia funkcji narządów: niewydolność serca (New York Heart Association III-IV), choroba niedokrwienna serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy, ciężka arytmia serca i niewydolność oddechowa;
  • Potwierdzony inny nowotwór w ciągu 5 lat;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Pacjenci włączeni do innych badań klinicznych lub niestosujący się do regularnych badań kontrolnych;
  • Pacjenci, którzy nie wyrazili świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A chemioterapii neoadjuwantowej
W tej grupie stosuje się neoadiuwantową gemcytabinę z nab-paklitakselem. Dożylne podawanie gemcytabiny (1000 mg/m2) i nab-paklitakselu (125 mg/m2) rozpoczyna się w dniu 1, 8 i 15 podczas każdego 4-tygodniowego cyklu, który będzie powtarzany przez 3 cykle. A resekcja chirurgiczna jest wykonywana po zakończeniu całej chemioterapii.
Lek: Neoadiuwantowa gemcytabina plus nab-paklitaksel
Neoadiuwantowa gemcytabina plus nab-paklitaksel jest stosowana w grupie interwencyjnej przez 3 cykle. Przyjmuje się standardowe dawki gemcytabiny i nab-paklitakselu. Resekcja chirurgiczna zostanie przeprowadzona po chemioterapii neoadiuwantowej.
Eksperymentalny: Grupa B chemioradioterapii neoadiuwantowej
W tej grupie stosuje się neoadjuwantową gemcytabinę plus nab-paklitaksel z SBRT. Dożylne podawanie gemcytabiny (1000 mg/m2) i nab-paklitakselu (125 mg/m2) rozpoczyna się w dniu 1, 8 i 15 podczas każdego 4-tygodniowego cyklu, który będzie powtarzany przez 3 cykle. Po zakończeniu całej chemioterapii pacjenci otrzymają najpierw badanie PET-CT w celu wykluczenia przerzutów odległych, a następnie poddani zostaną SBRT. Przepisana dawka to 7,5-8 Gy/f na 5 frakcji. Ograniczenia dawki dla normalnych tkanek odnoszą się do wytycznych Amerykańskiego Stowarzyszenia Fizyków w Medycynie w TG-101. A resekcja chirurgiczna jest wykonywana 3 tygodnie po SBRT.
Lek: Neoadiuwantowa gemcytabina plus nab-paklitaksel z SBRT
Neoadiuwantowa gemcytabina plus nab-paklitaksel z SBRT jest stosowana w grupie interwencyjnej przez 3 cykle. Przyjmuje się standardowe dawki gemcytabiny i nab-paklitakselu. Dawka promieniowania SBRT wynosi 7,5-8 Gy/f dla 5 frakcji. Resekcja chirurgiczna zostanie przeprowadzona 3 tygodnie po SBRT.
Eksperymentalny: Grupa C chemioradioterapii neoadiuwantowej
W tej grupie stosuje się neoadjuwant S-1 plus nab-paklitaksel z SBRT. Dożylne podawanie nab-paklitakselu (125 mg/m2) rozpoczyna się w dniu 1, 8 i 15 podczas każdego 4-tygodniowego cyklu, który będzie powtarzany przez 3 cykle. A S-1 podaje się doustnie w dawce 80 mg/m2 przez 18 dni, po czym następuje 10-dniowa przerwa podczas każdego 4-tygodniowego cyklu, który trwa również przez 3 cykle. Po zakończeniu całej chemioterapii pacjenci otrzymają najpierw badanie PET-CT w celu wykluczenia przerzutów odległych, a następnie poddani zostaną SBRT. Przepisana dawka to 7,5-8 Gy/f na 5 frakcji. Ograniczenia dawki dla normalnych tkanek odnoszą się do wytycznych Amerykańskiego Stowarzyszenia Fizyków w Medycynie w TG-101. A resekcja chirurgiczna jest wykonywana 3 tygodnie po SBRT.
Lek: Neoadiuwant S-1 plus nab-paklitaksel z SBRT
Neoadiuwant S-1 plus nab-paklitaksel z SBRT stosuje się w grupie interwencyjnej przez 3 cykle. Przyjmuje się standardowe dawki gemcytabiny i nab-paklitakselu. Dawka promieniowania SBRT wynosi 7,5-8 Gy/f dla 5 frakcji. Resekcja chirurgiczna zostanie przeprowadzona 3 tygodnie po SBRT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 24 miesiące
Czas między operacją a śmiercią pacjenta
Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas wolny od choroby
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub przerzutów, oceniany do 12 miesięcy
Czas między operacją a nawrotem lub przerzutami guzów
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub przerzutów, oceniany do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changhai Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Gang Jin, Doctor, Changhai Hospital, Shanghai, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ChanghaiH-PP04

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Neoadiuwantowa gemcytabina plus nab-paklitaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj