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신념! 시험: 아프리카계 미국인의 심혈관 건강을 개선하기 위한 mHealth 개입

2023년 9월 28일 업데이트: LaPrincess C. Brewer, Mayo Clinic
이 프로젝트의 목적은 커뮤니티 기반 참여 연구(CBPR) 접근 방식을 적용하여 기존 심혈관(CV) 건강 및 웰니스 디지털 애플리케이션(앱) 프로토타입의 타당성과 예비 효능을 엄격하게 개선하고 테스트하여 CV 건강을 개선하는 것입니다. 신앙 공동체 내의 아프리카계 미국인(AA) 성인을 대상으로 하는 American Heart Association Life's Simple 7(LS7) 프레임워크. 조사관은 앱 기반 개입이 실현 가능하고 기준선에서 개입 후 6개월까지 AA 중 LS7을 개선할 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

85

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 아프리카계 미국인 인종/민족
  2. 18세 이상
  3. 스마트폰 소유
  4. 기본적인 인터넷 탐색 기술 보유
  5. 적어도 매주 인터넷에 접속할 수 있어야 합니다(예: 집, 교회 또는 기타 공공 장소에서).
  6. 활성 이메일 주소가 있어야 합니다.
  7. 하루 5회 미만의 과일/야채 섭취
  8. 규칙적인 신체 활동에 참여하지 않음
  9. 중간 정도의 신체 활동 가능

제외 기준:

  1. 도움이나 정지 없이 2층 이상의 계단을 오르거나 1개의 도시 블록 이상을 걸을 수 없음
  2. 임신(관련 호르몬 및 체중 변화로 인해)
  3. 독립적인 앱 사용을 방해하는 시각/청각 장애 또는 정신 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
신념! 앱 개입에는 LS7에 초점을 맞춘 10주 핵심 멀티미디어 교육 모듈 시리즈와 대화형 자가 퀴즈, 자가 모니터링(다이어트/신체 활동) 및 소셜 네트워킹을 포함한 기타 기능이 포함됩니다. 참가자는 각 LS7 구성 요소에 집중하는 각 모듈의 주간 일정을 따릅니다. 개인화된 메시지는 앱 대시보드, 문자 메시지 또는 이메일을 통해 중재 단계 동안 매주 3-4회 각 참가자에게 전달됩니다. 공유 게시판은 행동 변화 영향 및 참가자의 성공/건강한 라이프스타일에 대한 도전에 대한 토론을 촉진하기 위해 매주 조정됩니다. 참가자는 연구 기간 동안 앱 액세스를 유지합니다.
개입 부문에 할당된 참가자는 FAITH! 건강 교육을 통해 AHA LS7을 홍보하고 건강한 행동 변화를 위한 자기 효능감, 자기 규제 및 사회적 지원을 강화하면서 인식 및 기술 개발을 높이는 앱입니다.
간섭 없음: 지연된 개입/통제
지연된 개입 그룹은 "제어" 시점(개입/유지 관리 단계 내의 개입 그룹)에 있는 동안 추가 자료를 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Life's Simple 7 종합 점수 변경
기간: 개입 후 6개월
중재 후 6개월에 기준치로부터의 변화 Life's Simple 7 종합 점수는 건강 평가 데이터를 기반으로 미국 심장 협회 표준에서 채택되었으며 각 구성 요소(3회 판독의 평균 혈압, 공복 지질 패널)의 종합입니다. 및 혈당, 키, 체중, 자가 보고된 흡연 상태, 식이 질 및 신체 활동 패턴). 각 구성요소에 점수 값이 지정됩니다. 이상적 2점, 중간 1점, 불량 0점입니다. 총합을 통해 불량부터 이상(0~14점)까지 심혈관 건강을 지속적으로 측정할 수 있습니다. 최종 점수는 0~6(나쁨), 7~8(중간), 9~14(이상)으로 분류됩니다.
개입 후 6개월
혈압 변화
기간: 개입 후 6개월
개입 후 6개월에 기준 혈압 대비 변화. (수축기 및 이완기 혈압에 대한 3번의 앉은 자세 판독값의 평균)
개입 후 6개월
공복 혈당(핑거스틱)
기간: 개입 후 6개월
기준선에서 개입 후 6개월까지의 공복 혈당 변화
개입 후 6개월
공복 지질 패널
기간: 개입 후 6개월
공복 지질 패널의 기준선부터 중재 후 6개월까지의 변화
개입 후 6개월
BMI
기간: 개입 후 6개월
개입 후 6개월에 기본 BMI 대비 변화
개입 후 6개월
흡연 상태 카테고리
기간: 기준선
흡연 상태 LS7 구성요소의 범주형 점수(나쁨, 중간, 이상적)가 기준선에서 6개월까지 변경되었습니다. 나쁨 = 현재 흡연자, 중간 = 이전 흡연자(1년 미만), 이상적 = 전혀 또는 이전 흡연자(1년 초과).
기준선
흡연 상태 카테고리
기간: 개입 후 6개월
흡연 상태 LS7 구성요소의 범주형 점수(나쁨, 중간, 이상적)가 기준선에서 6개월까지 변경되었습니다. 나쁨 = 현재 흡연자, 중간 = 이전 흡연자(1년 미만), 이상적 = 전혀 또는 이전 흡연자(1년 초과).
개입 후 6개월
식이 품질(검증되고 문화적으로 적절한 Delta Nutrition Intervention Food Frequency Questionnaire-FFQ의 미국 심장 협회 지침에 따름)
기간: 즉각적인 개입 후

식이 질은 기준 시점과 개입 후 6개월 동안 참가자가 자체 보고한 음식 및 음료 체크리스트를 사용하여 측정되었습니다. 응답의 범위는 전혀 없음부터 하루에 2회 이상입니다(응답: 전혀, < 한 달에 한 번, 한 달에 한 번, 한 달에 2~3회, 주에 1회, 주에 2회, 주에 3~4회, 5회) - 주 6회, 1일 1회, 1일 2회 이상). 영양소 섭취량은 컴퓨터 소프트웨어를 통해 추정되었으며, 보고된 음식 섭취 빈도에 영양소 함량을 곱한 후 AHA 지침과 비교했습니다.

건강한 다이어트 점수에는 5가지 구성 요소가 포함됩니다.

  1. 과일 및 야채, ≥4.5컵/일
  2. 생선, 2개 이상 3.5온스 제공량/주
  3. 섬유질이 풍부한 통곡물(≥1.1g 섬유/10g 탄수화물), 1온스 상당 인분/일 3회 이상
  4. 나트륨, 1500mg/일 이하
  5. 설탕이 첨가된 음료, ≤450 kcal/wk.

각 구성요소는 1점과 동일하며 0에서 5까지의 점수가 부여되며 나쁨(0-1), 중간(2-3) 또는 이상적(4-5)으로 분류됩니다. 점수가 높을수록 식이의 질이 더 좋은 것을 의미합니다.

즉각적인 개입 후
식이 품질(검증되고 문화적으로 적절한 Delta Nutrition Intervention Food Frequency Questionnaire-FFQ의 미국 심장 협회 지침에 따름)
기간: 개입 후 6개월

식이 질은 기준 시점과 개입 후 6개월 동안 참가자가 자체 보고한 음식 및 음료 체크리스트를 사용하여 측정되었습니다. 응답의 범위는 전혀 없음부터 하루에 2회 이상입니다(응답: 전혀, < 한 달에 한 번, 한 달에 한 번, 한 달에 2~3회, 주에 1회, 주에 2회, 주에 3~4회, 5회) - 주 6회, 1일 1회, 1일 2회 이상). 영양소 섭취량은 컴퓨터 소프트웨어를 통해 추정되었으며, 보고된 음식 섭취 빈도에 영양소 함량을 곱한 후 AHA 지침과 비교했습니다.

건강한 다이어트 점수에는 5가지 구성 요소가 포함됩니다.

  1. 과일 및 야채, ≥4.5컵/일
  2. 생선, 2개 이상 3.5온스 제공량/주
  3. 섬유질이 풍부한 통곡물(≥1.1g 섬유/10g 탄수화물), 1온스 상당 인분/일 3회 이상
  4. 나트륨, 1500mg/일 이하
  5. 설탕이 첨가된 음료, ≤450 kcal/wk.

각 구성요소는 1점과 동일하며 0에서 5까지의 점수가 부여되며 나쁨(0-1), 중간(2-3) 또는 이상적(4-5)으로 분류됩니다. 점수가 높을수록 식이의 질이 더 좋은 것을 의미합니다.

개입 후 6개월
신체 활동 패턴(국제 신체 활동 설문지-IPAQ로 측정한 중간 강도 및 격렬한 신체 활동의 분/주)
기간: 즉각적인 개입 후
참가자가 개입 직후 중등도 및 고강도 신체 활동에 참여한 주당 총 시간(분)의 기준선 대비 변화.
즉각적인 개입 후
신체 활동 패턴(국제 신체 활동 설문지-IPAQ로 측정한 중간 강도 및 격렬한 신체 활동의 분/주)
기간: 개입 후 6개월
참가자가 중간 강도 및 격렬한 강도의 신체 활동에 참여한 주당 총 시간(분)이 기준선에서 개입 후 6개월까지 변경되었습니다.
개입 후 6개월
개입 타당성 측정 - 추적을 통한 참가자 참여
기간: 즉각적인 개입 후
주간 식이요법/신체 활동 추적에 대한 참가자 참여는 참가자가 개입 직후 추적 기능에 참여한 횟수로 측정됩니다.
즉각적인 개입 후
개입 타당성 측정 - 추적을 통한 참가자 참여
기간: 개입 후 6개월
참가자가 개입 후 6개월 동안 추적 기능에 참여한 횟수로 측정된 주간 식이요법/신체 활동 추적에 대한 참가자 참여
개입 후 6개월
나눔보드 참여 여부에 따른 참가자 수
기간: 즉각적인 개입 후
중재 직후 각 참가자의 월별 게시물 수로 측정된 공유 보드에 대한 참가자 참여도
즉각적인 개입 후
개입 타당성 측정 - 공유 보드와 참가자 참여
기간: 즉각적인 개입 후
중재 중에 하나 이상의 토론 게시판 게시물을 공유하는 참가자 수로 측정된 공유 게시판에 대한 참가자 참여도
즉각적인 개입 후
개입 타당성 측정 - 모듈을 통한 참가자 참여
기간: 즉각적인 개입 후
개입 중에 참가자가 완료한 모듈 수로 측정된 앱 참여도입니다. 5개 미만 및 5개 모듈(10개 중)을 완료한 참가자 수를 계산했습니다.
즉각적인 개입 후
개입 타당성 측정 - 앱 유용성
기간: 개입 후 6개월
앱 사용성은 Health Information Technology Usability Evaluation Scale(Health-ITUES) 도구를 사용하여 4가지 영역(영향, 인지된 유용성, 인지된 사용 용이성, 사용자 제어)을 평가합니다. 20개 항목을 평가하며 각 항목은 1점(매우 동의하지 않음)부터 5점(매우 동의함)까지의 5점 척도로 평가됩니다. 전체 Health-ITUES 점수는 20개 항목 전체의 평균으로 계산되었으며, 각 항목에는 동일한 가중치가 부여되었습니다. 가능한 총점 범위는 1.0(최소)부터 5.0(최대)까지입니다. 총합이 높을수록 개입 후 6개월에 측정된 기술의 유용성이 더 높다는 것을 나타냅니다.
개입 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
담배 흡연 상태로 평가된 기준선에서의 흡연
기간: 1일차
기준선에서 스스로 보고한 흡연 상태. 참가자들은 현재 흡연 상태를 "아니요"(현재 비흡연자) 또는 "예"(현재 흡연자)로 자가 보고하도록 요청 받았습니다. '누락' 카테고리 제목은 설문조사 응답에 대한 답변이 없음을 나타냅니다.
1일차
다이어트 자기효능감
기간: 개입 후 6개월
식이요법 자기효능감에 대한 기준선부터 중재 후 6개월까지의 변화는 공통 장벽에 직면했을 때 건강한 식습관을 유지할 수 있는 능력에 대한 참가자의 자신감을 평가하기 위해 5개 항목 척도를 측정했습니다. 각 항목은 0(확실히 나는 할 수 없다)부터 100(확실히 할 수 있다)까지의 척도로 점수가 매겨진다. 0(최소)에서 100(최대) 범위의 전체 점수를 얻기 위해 평균을 계산했습니다. 평균 점수 간의 차이가 계산됩니다. 차이가 클수록 건강한 식습관에 대한 자기효능감의 변화가 더 크다는 것을 나타냅니다. 기준선과 개입 후 6개월 사이의 부정적인 변화는 다이어트 자기 효능이 악화되었음을 나타냅니다.
개입 후 6개월
다이어트 자기 조절
기간: 개입 후 6개월
더 건강한 음식을 먹기 위해 지난 3개월 동안 사용된 전략을 평가하기 위해 건강 신념 설문조사를 통해 측정된 식이요법 자기 조절의 기준선에서 개입 후 6개월까지의 변화. 항목은 1(전혀 그렇지 않음)부터 5(항상)까지 5점 척도로 측정됩니다. 모든 항목의 평균을 구하고 점수 간의 차이를 계산합니다. 점수 변화가 높을수록 건강한 식습관을 장려하기 위한 자기 조절 전략의 사용에 더 많은 변화가 있음을 나타냅니다.
개입 후 6개월
다이어트 사회지원
기간: 개입 후 6개월
식습관에 대한 사회적 지원 설문 조사 척도를 사용하여 다이어트 사회적 지원에 대한 기준선에서 개입 후 6개월까지의 변화. 이 척도는 참가자가 건강한 식습관을 채택한 것에 대해 가족과 친구로부터 받은 격려 또는 낙담의 수준을 평가합니다. 격려와 실망의 정도를 각각 5점 척도(1점(전혀 없음)부터 5점(매우 자주))으로 평가하기 위해 5개의 질문이 요청되었습니다. 각 하위 항목을 합산하여 5(최저)부터 25(최고 낙담/격려) 범위의 점수를 얻었습니다. 다이어트 사회적 지지 수준의 변화는 기준선부터 개입 후 6개월까지 계산되었습니다. 점수가 높을수록 건강한 식습관에 대한 사회적 지지가 더 많이 변화했음을 나타냅니다.
개입 후 6개월
신체 활동 자기 효능감
기간: 개입 후 6개월
운동 자신감 설문조사를 사용하여 측정된 신체 활동 자기 효능의 기준선부터 개입 후 6개월까지의 변화. 이 척도는 공통의 장벽에 직면했을 때 운동 능력에 대한 참가자의 자신감을 평가합니다. 12개 항목을 평가하며, 각 항목은 1점부터 5점까지 5점 척도이다. 평균 8개 항목(운동 자신감: 꾸준히 한다)과 4개 항목(운동 자신감: 운동할 시간을 내는 것)이 획득된다. 기준점과 개입 후 6개월 점수 사이의 차이가 계산됩니다. 점수가 높을수록 신체활동에 대한 자기효능감의 변화가 높다는 것을 의미합니다.
개입 후 6개월
신체활동 자기조절
기간: 개입 후 6개월
걸음 수 또는 신체 활동 수준을 높이기 위해 지난 3개월 동안 사용된 전략을 평가하기 위해 건강 신념 설문조사로 측정한 신체 활동 자기 조절에 대한 기준선에서 개입 후 6개월까지의 변화입니다. 항목은 1(전혀 그렇지 않음)부터 5(항상)까지 10개 항목의 5점 척도로 측정됩니다. 10개 항목의 평균을 구합니다. 기준선부터 개입 후 6개월까지의 평균 점수 차이가 계산됩니다. 점수 변화가 클수록 자기 조절에 더 많은 변화가 있음을 나타냅니다.
개입 후 6개월
신체 활동 사회적 지원
기간: 개입 후 6개월
운동에 대한 사회적 지원 설문 조사 척도를 사용하여 다이어트 사회적 지원에 대한 기준선에서 중재 후 6개월까지의 변화. 이 척도는 참가자가 건강한 신체 활동 습관을 채택한 것에 대해 가족과 친구로부터 받은 격려 또는 낙담의 수준을 평가합니다. 격려와 실망의 정도를 각각 5점 척도(1점(전혀 없음)부터 5점(매우 자주))으로 평가하기 위해 5개의 질문이 요청되었습니다. 각 하위 항목을 합산하여 5(최저)부터 25(최고 낙담/격려) 범위의 점수를 얻었습니다. 신체 활동 사회적 지원 수준의 변화는 기준선부터 개입 후 6개월까지 계산되었습니다. 점수가 높을수록 신체 활동에 대한 사회적 지원의 변화가 더 크다는 것을 의미합니다. 가족 참여는 10개 항목의 합으로 계산되었습니다. 10 = 낮음 ~ 50 = 높음; 3개 항목의 합계로 나타나는 가족 보상/처벌: 3 = 낮음 ~ 15 = 높음; 10개 항목의 친구 참여 합계: 10 = 낮음 ~ 50 = 높음.
개입 후 6개월
심리사회적 측정 - 종교성/영성
기간: 개입 후 6개월
일일 영적 경험 척도의 기준선에서 개입 후 6개월까지의 변화. 점수 범위는 1~6점(출석), 1~8점(기도), 1~4점(종교적 대처), 6~36점(영성)으로, 각 척도에서 점수가 높을수록 종교성이 높은 것을 의미합니다.
개입 후 6개월
심리사회적 조치 - 낙관주의
기간: 개입 후 6개월
생활 지향 테스트 수정 척도의 기준선에서 개입 후 6개월까지의 변화. 점수 범위는 6(가장 낙관적이지 않음)부터 24(가장 낙관적)까지입니다. 참가자들은 긍정적인 단어 3개 항목과 부정적인 단어 3개 항목에 응답합니다. 점수가 높을수록 더 낙관적이라는 것을 나타냅니다.
개입 후 6개월
심리사회적 측정 - 인지된 스트레스
기간: 개입 후 6개월
글로벌 인지 스트레스 척도의 기준선부터 개입 후 6개월까지의 변화. 이 도구는 고용, 법적 문제, 인종차별/차별과 같은 영역에서 지난 12개월 동안의 스트레스 경험에 대한 전 세계적인 인식을 측정합니다. 참가자들은 1(스트레스 없음)부터 3(매우 스트레스 있음)까지의 범위에 따라 각 영역의 심각도를 평가하며, 총합은 0~24입니다. 총점이 높을수록 인지된 스트레스가 더 많다는 것을 의미합니다.
개입 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: LaPrincess C Brewer, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 23일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 13일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18-006846
  • 5R21MD013490 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

커뮤니티 기반 참여 과정을 고려하여 학계-커뮤니티 팀은 역사적으로 소외된 인구 집단의 개별 참가자 데이터를 다른 연구자에게 제공하지 않기로 결정했습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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