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信仰!试验:改善非裔美国人心血管健康的移动健康干预

2023年9月28日 更新者:LaPrincess C. Brewer、Mayo Clinic
该项目的目的是应用基于社区的参与式研究 (CBPR) 方法来严格改进和测试现有心血管 (CV) 健康和健康数字应用程序 (app) 原型的可行性和初步疗效,以根据美国心脏协会生活的简单 7 (LS7) 框架在信仰社区内的非洲裔美国人 (AA) 成年人中。 研究人员假设基于应用程序的干预将是可行的,并且可以改善 AAs 从基线到干预后 6 个月的 LS7。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

85

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 非裔美国人种族/民族
  2. 18岁或以上
  3. 拥有一部智能手机
  4. 具备基本的互联网导航技能
  5. 至少每周上网一次(即在家里、教堂或其他公共场所)
  6. 有一个有效的电子邮件地址
  7. 每天摄入少于 5 份水果/蔬菜
  8. 不参加定期体育活动
  9. 能够进行适度的体力活动

排除标准:

  1. 在没有帮助或停止的情况下无法走 2 层或更多层楼梯或步行超过 1 个城市街区
  2. 怀孕(由于相关的荷尔蒙和体重变化)
  3. 无法独立使用应用程序的视觉/听觉障碍或精神障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干涉
信仰!应用程序干预包括为期 10 周的核心系列多媒体教育模块,重点是 LS7 和其他功能,包括交互式自我测验、自我监控(饮食/体育活动)和社交网络。 参与者将遵循每个模块的每周时间表,专注于每个 LS7 组件。 在干预阶段,个性化消息将每周通过应用程序仪表板、短信或电子邮件发送给每位参与者 3-4 次。 共享板将每周主持一次,以促进关于行为改变影响和参与者对健康生活方式的成功/挑战的讨论。 参与者将在研究期间保持应用程序访问权限。
分配到干预组的参与者将利用 FAITH 完成为期 10 周的个性化干预计划! 应用程序通过健康教育促进 AHA LS7,提高意识和技能发展,同时增强自我效能、自我调节和社会对健康行为改变的支持。
无干预:延迟干预/控制
延迟干预组在“控制”时间点(干预/维持阶段的干预组)不会收到额外的材料。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生活的简单 7 综合分数变化
大体时间:干预后6个月
干预后 6 个月时 Life's Simple 7 综合评分相对于基线的变化 Life's Simple 7 综合评分根据美国心脏协会基于健康评估数据的标准改编,是每个组成部分的综合(3 个读数的平均血压、空腹血脂组)以及血糖、身高、体重、自我报告的吸烟状况、饮食质量和身体活动模式)。 每个部分都分配有分值:理想 2 分,中等 1 分,较差 0 分。 总和可以连续衡量心血管健康状况,范围从差到理想(0-14 分)。 最终得分分为0-6(差)、7-8(中)、9-14(理想)。
干预后6个月
血压变化
大体时间:干预后6个月
干预后 6 个月时相对于基线血压的变化。 (收缩压和舒张压的 3 次坐位读数的平均值)
干预后6个月
空腹血糖(指尖血糖)
大体时间:干预后6个月
从基线到干预后 6 个月空腹血糖的变化
干预后6个月
空腹血脂检查
大体时间:干预后6个月
空腹血脂指标从基线到干预后 6 个月的变化
干预后6个月
体重指数
大体时间:干预后6个月
干预后 6 个月时相对于基线 BMI 的变化
干预后6个月
吸烟状况类别
大体时间:基线
吸烟状况 LS7 成分的分类评分(差、中等、理想)从基线到 6 个月的变化。 差 = 当前吸烟者,中级 = 曾经吸烟者(<1 年),理想 = 从不或以前吸烟者(>1 年)。
基线
吸烟状况类别
大体时间:干预后6个月
吸烟状况 LS7 成分的分类评分(差、中等、理想)从基线到 6 个月的变化。 差 = 当前吸烟者,中级 = 曾经吸烟者(<1 年),理想 = 从不或以前吸烟者(>1 年)。
干预后6个月
膳食质量(根据美国心脏协会指南,通过经过验证的、文化上适当的 Delta 营养干预食物频率问卷 - FFQ)
大体时间:干预后立即

饮食质量是通过参与者在基线和干预后 6 个月自我报告的食品和饮料清单来衡量的。 回答范围从从不到每天 2 次或以上(回答:从不、< 一次/月、一次/月、2-3 次/月、1 次/周、2 次/周、3-4 次/周、5 -6 次/周,1 次/天,2 次或以上/天)。 营养摄入量是通过计算机软件估算的,将报告的食物频率乘以营养成分,然后与美国心脏协会的指南进行比较。

健康饮食评分包括 5 个组成部分:

  1. 水果和蔬菜,≥4.5杯/天
  2. 鱼,每周 2 份或更多 3.5 盎司
  3. 富含纤维的全谷物(≥1.1 克纤维/10 克碳水化合物),3 份或更多 1 盎司当量/天
  4. 钠,≤1500毫克/天
  5. 含糖饮料,≤450 kcal/周。

每个部分等于 1 分,得分从 0 到 5,分为差 (0-1)、中 (2-3) 或理想 (4-5)。 分数越高表明饮食质量越好。

干预后立即
膳食质量(根据美国心脏协会指南,通过经过验证的、文化上适当的 Delta 营养干预食物频率问卷 - FFQ)
大体时间:干预后6个月

饮食质量是通过参与者在基线和干预后 6 个月自我报告的食品和饮料清单来衡量的。 回答范围从从不到每天 2 次或以上(回答:从不、< 一次/月、一次/月、2-3 次/月、1 次/周、2 次/周、3-4 次/周、5 -6 次/周,1 次/天,2 次或以上/天)。 营养摄入量是通过计算机软件估算的,将报告的食物频率乘以营养成分,然后与美国心脏协会的指南进行比较。

健康饮食评分包括 5 个组成部分:

  1. 水果和蔬菜,≥4.5杯/天
  2. 鱼,每周 2 份或更多 3.5 盎司
  3. 富含纤维的全谷物(≥1.1 克纤维/10 克碳水化合物),3 份或更多 1 盎司当量/天
  4. 钠,≤1500毫克/天
  5. 含糖饮料,≤450 kcal/周。

每个部分等于 1 分,得分从 0 到 5,分为差 (0-1)、中 (2-3) 或理想 (4-5)。 分数越高表明饮食质量越好。

干预后6个月
身体活动模式(中等强度和剧烈强度身体活动的分钟/周,通过国际身体活动问卷 - IPAQ 测量)
大体时间:干预后立即
参与者在干预后立即进行中等强度和剧烈强度体力活动的每周总分钟数相对于基线的变化。
干预后立即
身体活动模式(中等强度和剧烈强度身体活动的分钟/周,通过国际身体活动问卷 - IPAQ 测量)
大体时间:干预后6个月
参与者每周从事中等和剧烈强度体力活动的总分钟数从基线到干预后 6 个月的变化。
干预后6个月
干预可行性措施 - 参与者参与与跟踪
大体时间:干预后立即
参与者对每周饮食/身体活动跟踪的参与度通过参与者在干预后立即参与跟踪功能的次数来衡量。
干预后立即
干预可行性措施 - 参与者参与与跟踪
大体时间:干预后6个月
参与者对每周饮食/身体活动跟踪的参与度通过参与者在干预后 6 个月参与跟踪功能的次数来衡量
干预后6个月
参与和未参与分享板的参与者数量
大体时间:干预后立即
参与者对共享板的参与度通过每个参与者在干预后立即发布的每月帖子数量来衡量
干预后立即
干预可行性措施 - 参与者与共享板的互动
大体时间:干预后立即
参与者对共享板的参与度是通过在干预期间共享至少一个讨论板帖子的参与者数量来衡量的
干预后立即
干预可行性措施 - 参与者参与模块
大体时间:干预后立即
应用程序参与度通过参与者在干预期间完成的模块数量来衡量。 计算完成 <5 个和 ≥5 个模块(共 10 个)的参与者人数。
干预后立即
干预可行性措施 - 应用程序可用性
大体时间:干预后6个月
应用程序可用性使用健康信息技术可用性评估量表 (Health-ITUES) 工具评估四个领域(影响、感知有用性、感知易用性、用户控制)。 评估 20 个项目,每个项目采用 5 分制,范围从 1(强烈不同意)到 5(强烈同意)。 Health-ITUES 总体得分计算为所有 20 个项目的平均值,每个项目的权重相等。 可能的总分范围为 1.0(最低)到 5.0(最高)。 总和越高表明干预后 6 个月测量到的技术可用性越高。
干预后6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据吸烟状况评估基线吸烟情况
大体时间:第一天
自我报告基线吸烟状况。 参与者被要求将当前吸烟状况自我报告为“否”(当前不吸烟)或“是”(当前吸烟者)。 “缺失”类别标题表示调查回复未得到答复。
第一天
饮食自我效能感
大体时间:干预后6个月
饮食自我效能从基线到干预后 6 个月的变化测量了 5 个项目的量表,以评估参与者在面临常见障碍时对其保持健康饮食的能力的信心。 每个项目的评分范围从 0(当然我不能)到 100(当然我可以)。 计算平均值以获得从 0(最低)到 100(最高)的总分。 计算平均分数之间的差异。 差异越大表明健康饮食的自我效能变化越大。 基线与干预后 6 个月之间的负变化表明饮食自我效能恶化。
干预后6个月
饮食自我调节
大体时间:干预后6个月
通过健康信念调查测量饮食自我调节从基线到干预后 6 个月的变化,以评估过去 3 个月中使用的健康食品策略。 项目采用从 1(从不)到 5(总是)的五级量表进行衡量。 获得所有项目的平均值并计算分数之间的差异。 分数变化越大表明在使用自我调节策略来促进健康饮食方面发生了更多变化。
干预后6个月
饮食社会支持
大体时间:干预后6个月
使用饮食习惯社会支持调查量表显示饮食社会支持从基线到干预后 6 个月的变化。 该量表评估了参与者因采取更健康的饮食习惯而受到家人和朋友的鼓励或劝阻的程度。 提出了 5 个问题,以 5 分制 [从 1(无)到 5(经常)] 分别评估鼓励和劝阻的程度。 将每个子项目相加以获得从 5(最低)到 25(最高劝阻/鼓励)的分数。 计算从基线到干预后 6 个月的饮食社会支持水平的变化。 分数越高表明社会对健康饮食的支持发生了越大的变化。
干预后6个月
身体活动自我效能感
大体时间:干预后6个月
使用运动信心调查测量身体活动自我效能从基线到干预后 6 个月的变化。 该量表评估参与者在面临常见障碍时对其锻炼能力的信心。 评估 12 个项目,每个项目采用从 1 到 5 的 5 分制。获得 8 个项目(锻炼信心:坚持)和 4 个项目(锻炼信心:腾出时间锻炼)的平均值。 计算基线分数和干预后 6 个月分数之间的差异。 分数越高表明身体活动的自我效能变化越大。
干预后6个月
身体活动自我调节
大体时间:干预后6个月
通过健康信念调查测量体力活动自我调节从基线到干预后 6 个月的变化,以评估过去 3 个月用于增加步数或体力活动水平的策略。 项目采用 10 项五分制进行衡量,从 1(从不)到 5(总是)。 获得十个项目的平均值。 计算从基线到干预后 6 个月的平均分数差异。 分数变化越大表明自我调节的变化越大。
干预后6个月
体育活动 社会支持
大体时间:干预后6个月
使用运动社会支持调查量表显示饮食社会支持从基线到干预后 6 个月的变化。 该量表评估了参与者因采取更健康的体育活动习惯而受到家人和朋友的鼓励或劝阻的程度。 提出了 5 个问题,以 5 分制 [从 1(无)到 5(经常)] 分别评估鼓励和劝阻的程度。 将每个子项目相加以获得从 5(最低)到 25(最高劝阻/鼓励)的分数。 计算从基线到干预后 6 个月身体活动社会支持水平的变化。 分数越高表明社会对体育活动的支持变化越大。 家庭参与度按 10 个项目的总和计算:10 = 低至 50 = 高;家庭奖励/惩罚分为 3 项之和:3 = 低至 15 = 高; 10 项好友参与度总和:10 = 低至 50 = 高。
干预后6个月
社会心理测量 - 宗教信仰/灵性
大体时间:干预后6个月
每日精神体验量表从基线到干预后 6 个月的变化。 分数范围为 1 至 6(出席)、1 至 8(祈祷)、1 至 4(宗教应对)和 6 至 36(灵性),每项指标得分越高,表明宗教信仰程度越高。
干预后6个月
心理社会措施 - 乐观
大体时间:干预后6个月
生活取向测试修订量表从基线到干预后 6 个月的变化。 分数范围从 6(最不乐观)到 24(最乐观)。 参与者对 3 个积极措辞的项目和 3 个消极措辞的项目做出回应。 分数越高表明越乐观。
干预后6个月
心理社会测量 - 感知压力
大体时间:干预后6个月
全球感知压力量表从基线到干预后 6 个月的变化。 该工具衡量了过去 12 个月全球对就业、法律问题和种族主义/歧视等领域压力经历的看法。 参与者根据从 1(没有压力)到 3(非常有压力)的范围对每个领域的严重性进行评分,总分从 0 到 24。 总分越高表明感知压力越大。
干预后6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:LaPrincess C Brewer、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月1日

初级完成 (实际的)

2022年6月23日

研究完成 (实际的)

2022年6月23日

研究注册日期

首次提交

2018年12月7日

首先提交符合 QC 标准的

2018年12月13日

首次发布 (实际的)

2018年12月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月28日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 18-006846
  • 5R21MD013490 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

鉴于基于社区的参与过程,学术界团队决定,来自这一历史边缘群体的其他研究人员将无法获得个人参与者的数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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信仰!应用程序的临床试验

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