- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03777709
Víra! Zkouška: Intervence mHealth ke zlepšení kardiovaskulárního zdraví mezi Afroameričany
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Afroamerická rasa/etnická příslušnost
- 18 let nebo starší
- Vlastnit chytrý telefon
- Mít základní dovednosti v navigaci na internetu
- Mít alespoň týdenní přístup k internetu (tj. doma, v kostele nebo jiný veřejný přístup)
- Mít aktivní e-mailovou adresu
- Příjem ovoce/zeleniny méně než 5 porcí denně
- Žádné zapojení do pravidelné fyzické aktivity
- Schopný zapojit se do mírné fyzické aktivity
Kritéria vyloučení:
- Bez pomoci nebo zastavení nelze vyjít 2 nebo více schodišť nebo projít více než 1 městský blok
- Těhotná (kvůli souvisejícím hormonálním změnám a změnám hmotnosti)
- Zrakové/sluchové postižení nebo mentální postižení, které by bránilo nezávislému používání aplikace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Víra! Intervence aplikace zahrnuje 10týdenní základní sérii multimediálních vzdělávacích modulů se zaměřením LS7 a dalšími funkcemi včetně interaktivních autokvízů, sebemonitorování (dieta/fyzická aktivita) a sociálních sítí.
Účastníci budou sledovat týdenní plán každého modulu se zaměřením na každou komponentu LS7.
Personalizované zprávy budou během intervenční fáze doručovány každému účastníkovi 3–4krát týdně prostřednictvím řídicího panelu aplikace, textové zprávy nebo e-mailu.
Sdílená deska bude moderována každý týden, aby se podpořila diskuse o vlivech změny chování a úspěších/výzvách účastníků v oblasti zdravého životního stylu.
Účastníci si zachovají přístup k aplikaci po dobu trvání studie.
|
Účastníci přidělení do intervenční větve absolvují 10týdenní, individuálně přizpůsobený intervenční program s využitím FAITH!
Aplikace k propagaci AHA LS7 prostřednictvím zdravotní výchovy a ke zvýšení povědomí a rozvoje dovedností při současném zvýšení vlastní účinnosti, seberegulace a sociální podpory pro změnu zdravého chování.
|
|
Žádný zásah: Zpožděný zásah/kontrola
Zpožděná intervenční skupina neobdrží další materiály, dokud je v „kontrolním“ časovém bodě (intervenční skupina ve fázích intervence/údržby).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Life's Simple 7 Composite Score Change
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
Změna oproti výchozímu skóre Life's Simple 7 Composite Score 6 měsíců po intervenci Složené skóre Life's Simple 7 je upraveno podle standardů American Heart Association na základě údajů z hodnocení zdraví a je složeno z každé složky (průměrný TK ze 3 měření, lipidový panel nalačno a glukóza, výška, hmotnost, kouření cigaret, kvalita stravy a vzorce fyzické aktivity).
Každé složce jsou přiřazeny bodové hodnoty: 2 body za ideální, 1 bod za středně pokročilé, 0 bodů za špatnou.
Celkový součet umožňuje kontinuální měření kardiovaskulárního zdraví v rozsahu od špatného po ideální (0-14 bodů).
Konečné skóre bude kategorizováno jako 0-6 (slabé), 7-8 (středně pokročilí), 9-14 (ideální).
|
6 měsíců po intervenci
|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
Změna od výchozího krevního tlaku 6 měsíců po intervenci.
(průměr ze 3 naměřených hodnot systolického a diastolického tlaku ze 3 sezení)
|
6 měsíců po intervenci
|
|
Glukóza nalačno (fingerstick)
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po intervenci
|
6 měsíců po intervenci
|
|
Lipidový panel nalačno
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
Změna lipidového panelu nalačno od výchozí hodnoty do 6 měsíců po intervenci
|
6 měsíců po intervenci
|
|
BMI
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
Změna BMI od výchozí hodnoty 6 měsíců po intervenci
|
6 měsíců po intervenci
|
|
Kategorie stavu kouření
Časové okno: Základní linie
|
Změna kategorického skóre (slabé, střední, ideální) složky LS7 stavu kouření z výchozí hodnoty na 6 měsíců.
Špatný = současný kuřák, Středně pokročilý = bývalý kuřák (<1 rok), Ideální = nikdy nebo bývalý (>1 rok).
|
Základní linie
|
|
Kategorie stavu kouření
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
|
Změna kategorického skóre (slabé, střední, ideální) složky LS7 stavu kouření z výchozí hodnoty na 6 měsíců.
Špatný = současný kuřák, Středně pokročilý = bývalý kuřák (<1 rok), Ideální = nikdy nebo bývalý (>1 rok).
|
6 měsíců po zásahu
|
|
Kvalita stravy (podle pokynů American Heart Association podle validovaného, kulturně vhodného dotazníku Delta Nutrition Intervention Food Frequency Questionnaire-FFQ)
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Kvalita stravy byla měřena pomocí kontrolního seznamu potravin a nápojů, který účastníci sami uvedli na začátku a 6 měsíců po intervenci. Odpovědi se pohybují od nikdy až po 2 nebo vícekrát za den (odpovědi: nikdy, < jednou/měsíc, jednou/měsíc, 2–3krát/měsíc, 1krát/týden, 2krát/týden, 3–4krát/týden, 5 -6krát/týden, 1krát/den, 2 nebo vícekrát/den). Příjem živin byl odhadnut pomocí počítačového softwaru, vynásobením hlášené frekvence jídla obsahem živin a porovnáním s pokyny pro AHA. Skóre zdravé výživy zahrnuje 5 složek:
Každá složka se rovná 1 bodu, což má za následek skóre od 0 do 5, které jsou kategorizovány jako Slabé (0-1), Střední (2-3) nebo Ideální (4-5). Vyšší skóre naznačovalo lepší kvalitu stravy. |
Bezprostředně po zásahu
|
|
Kvalita stravy (podle pokynů American Heart Association podle validovaného, kulturně vhodného dotazníku Delta Nutrition Intervention Food Frequency Questionnaire-FFQ)
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
Kvalita stravy byla měřena pomocí kontrolního seznamu potravin a nápojů, který účastníci sami uvedli na začátku a 6 měsíců po intervenci. Odpovědi se pohybují od nikdy až po 2 nebo vícekrát za den (odpovědi: nikdy, < jednou/měsíc, jednou/měsíc, 2–3krát/měsíc, 1krát/týden, 2krát/týden, 3–4krát/týden, 5 -6krát/týden, 1krát/den, 2 nebo vícekrát/den). Příjem živin byl odhadnut pomocí počítačového softwaru, vynásobením hlášené frekvence jídla obsahem živin a porovnáním s pokyny pro AHA. Skóre zdravé výživy zahrnuje 5 složek:
Každá složka se rovná 1 bodu, což má za následek skóre od 0 do 5, které jsou kategorizovány jako Slabé (0-1), Střední (2-3) nebo Ideální (4-5). Vyšší skóre naznačovalo lepší kvalitu stravy. |
6 měsíců po intervenci
|
|
Vzorce fyzické aktivity (minuty/týden střední a intenzivní fyzické aktivity, měřeno Mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity-IPAQ)
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém počtu minut za týden, kdy se účastník bezprostředně po intervenci věnoval fyzické aktivitě střední a intenzivní intenzity.
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Vzorce fyzické aktivity (minuty/týden střední a intenzivní fyzické aktivity, měřeno Mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity-IPAQ)
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po intervenci v celkovém počtu minut za týden, kdy se účastník věnoval fyzické aktivitě střední a intenzivní intenzity.
|
6 měsíců po intervenci
|
|
Opatření proveditelnosti intervence – zapojení účastníků se sledováním
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Zapojení účastníka do týdenního sledování stravy/fyzické aktivity měřeno počtem případů, kdy účastník použil funkci sledování bezprostředně po intervenci.
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Opatření proveditelnosti intervence – zapojení účastníků se sledováním
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
Zapojení účastníka do týdenního sledování stravy/fyzické aktivity měřeno počtem zapojení účastníka do funkce sledování 6 měsíců po intervenci
|
6 měsíců po intervenci
|
|
Počet účastníků s a bez zapojení se sdílenou radou
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Angažovanost účastníků na nástěnce sdílení měřená počtem příspěvků za měsíc každým účastníkem bezprostředně po intervenci
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Opatření proveditelnosti intervence – zapojení účastníků se sdílenou radou
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Zapojení účastníků do fóra sdílení měřeno počtem účastníků, kteří během intervence sdíleli alespoň jeden příspěvek na diskusním fóru
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Opatření proveditelnosti intervence – zapojení účastníků do modulů
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Interakce s aplikací měřená počtem modulů dokončených účastníky během intervence.
Byl vypočten počet účastníků, kteří dokončili <5 a ≥5 modulů (z 10).
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Opatření proveditelnosti intervence – použitelnost aplikace
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
Použitelnost aplikace posuzuje čtyři domény (dopad, vnímaná užitečnost, vnímaná snadnost použití, uživatelská kontrola) pomocí nástroje škála hodnocení použitelnosti zdravotnických informačních technologií (Health-ITUES).
Hodnotí se 20 položek, každá na 5bodové škále od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím).
Celkové skóre Health-ITUES bylo vypočteno jako průměr všech 20 položek, přičemž každá položka měla stejnou váhu.
Možné celkové skóre se pohybuje od 1,0 (minimum) do 5,0 (maximum).
Vyšší celkový součet indikuje vyšší vnímanou použitelnost technologie měřenou 6 měsíců po intervenci.
|
6 měsíců po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kouření na začátku podle stavu kouření cigaret
Časové okno: Den 1
|
Vlastní hlášený stav kouření na začátku.
Účastníci byli požádáni, aby sami uvedli aktuální kuřácký stav jako „ne“ (v současnosti nekuřák) nebo „ano“ (současný kuřák).
Název kategorie „Chybí“ znamená, že odpověď na průzkum nebyla zodpovězena.
|
Den 1
|
|
Dieta Self-Efficacy
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
Změny od výchozí hodnoty do 6 měsíců po intervenci v dietní sebeúčinnosti měřily 5-položkovou škálu k posouzení důvěry účastníka v jejich schopnost dodržovat zdravou výživu, když čelí běžným překážkám.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (určitě nemohu) do 100 (určitě mohu).
Byl vypočítán průměr, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0 (minimum) do 100 (maximum).
Vypočítá se rozdíl mezi průměrnými skóre.
Větší rozdíl ukazuje na větší změnu v self-efficacy pro zdravé stravování.
Negativní změna mezi výchozí hodnotou a 6 měsíců po intervenci ukazuje na zhoršenou vlastní účinnost diety.
|
6 měsíců po intervenci
|
|
Samoregulace stravy
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
Změny od výchozí hodnoty do 6 měsíců po intervenci v samoregulaci stravy měřené průzkumem Health Beliefs Survey k posouzení strategií používaných v posledních 3 měsících ke konzumaci zdravějších potravin.
Položky se měří na pětibodové stupnici od 1 (nikdy) do 5 (vždy).
Získá se průměr všech položek a vypočítá se rozdíl mezi skóre.
Vyšší změny ve skóre ukazují na větší změnu v používání samoregulačních strategií na podporu zdravého stravování.
|
6 měsíců po intervenci
|
|
Dieta Sociální podpora
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
Změny od výchozího stavu do 6 měsíců po intervenci v sociální podpoře dietou pomocí škály průzkumu sociální podpory pro stravovací návyky.
Tato škála hodnotí míru povzbuzení nebo odrazování od rodiny a přátel, kterou účastníci obdrželi za osvojení si zdravějších stravovacích návyků.
Bylo položeno 5 otázek k posouzení míry povzbuzení a odrazování, odděleně, na 5bodové škále [od 1 (žádné) do 5 (velmi často)].
Každá podpoložka byla sečtena, aby se získalo skóre v rozmezí od 5 (nejnižší) do 25 (nejvyšší odrazení/povzbuzení).
Změna úrovně sociální podpory dietou byla vypočtena od výchozího stavu do 6 měsíců po intervenci.
Vyšší skóre naznačuje větší změnu v sociální podpoře zdravého stravování.
|
6 měsíců po intervenci
|
|
Fyzická aktivita Self-Efficacy
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
Změny od výchozí hodnoty do 6 měsíců po intervenci v sebeúčinnosti fyzické aktivity měřené pomocí průzkumu důvěry při cvičení.
Škála hodnotí důvěru účastníka ve své schopnosti cvičit, když čelí běžným překážkám.
Posuzuje se 12 položek, každá na 5bodové škále v rozmezí od 1 do 5. Získá se průměr 8 položek (Sebedůvěra při cvičení: Držte se toho) a 4 položek (Sebedůvěra při cvičení: Udělejte si čas na cvičení).
Vypočítá se rozdíl mezi výchozím skóre a skóre 6 měsíců po intervenci.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší změnu v self-efficacy pro fyzickou aktivitu.
|
6 měsíců po intervenci
|
|
Samoregulace fyzické aktivity
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
Změny od výchozího stavu do 6 měsíců po intervenci v autoregulaci fyzické aktivity měřené průzkumem Health Beliefs Survey k posouzení strategií používaných v posledních 3 měsících ke zvýšení počtu kroků nebo úrovně fyzické aktivity.
Položky se měří na 10bodové pětibodové stupnici od 1 (nikdy) do 5 (vždy).
Získá se průměr z deseti položek.
Vypočítá se rozdíl v průměrném skóre od výchozí hodnoty do 6 měsíců po intervenci.
Větší změna skóre naznačuje větší změnu v seberegulaci.
|
6 měsíců po intervenci
|
|
Pohybová aktivita Sociální podpora
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
Změny od výchozího stavu do 6 měsíců po intervenci v sociální podpoře dietou pomocí škály průzkumu sociální podpory pro cvičení.
Tato škála hodnotí míru povzbuzení nebo odrazování od rodiny a přátel, kterou účastníci obdrželi za osvojení zdravějších návyků fyzické aktivity.
Bylo položeno 5 otázek k posouzení míry povzbuzení a odrazování, odděleně, na 5bodové škále [od 1 (žádné) do 5 (velmi často)].
Každá podpoložka byla sečtena, aby se získalo skóre v rozmezí od 5 (nejnižší) do 25 (nejvyšší odrazení/povzbuzení).
Změna úrovně sociální podpory fyzické aktivity byla vypočtena od výchozí hodnoty do 6 měsíců po intervenci.
Vyšší skóre ukazuje na větší změnu v sociální podpoře fyzické aktivity.
Rodinná participace byla vypočtena jako součet 10 položek: 10 = nízká až 50 = vysoká; Rodinné odměny/trest jako součet 3 položek: 3 = nízké až 15 = vysoké; a Účast přátel součet 10 položek: 10 = nízká až 50 = vysoká.
|
6 měsíců po intervenci
|
|
Psychosociální opatření - religiozita/spiritualita
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
Změny od výchozí hodnoty do 6 měsíců po intervenci na škále denních duchovních zážitků.
Skóre se pohybuje od 1 do 6 (docházka), od 1 do 8 (modlitba) a od 1 do 4 (náboženské zvládání) a od 6 do 36 (spiritualita), přičemž vyšší skóre u každého měřítka ukazuje na větší religiozitu.
|
6 měsíců po intervenci
|
|
Psychosociální opatření - Optimismus
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
Změny od výchozí hodnoty do 6 měsíců po intervenci v revidované škále testu životní orientace.
Skóre se pohybuje od 6 (nejméně optimistické) do 24 (nejoptimističtější).
Účastníci odpovídají na 3 pozitivně formulované položky a 3 negativně formulované položky.
Vyšší skóre naznačuje více optimismu.
|
6 měsíců po intervenci
|
|
Psychosociální opatření - Vnímaný stres
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
Změny od výchozí hodnoty do 6 měsíců po intervenci v globální škále vnímaného stresu.
Tento nástroj měří globální vnímání stresujících zážitků za posledních 12 měsíců v oblastech, jako je zaměstnání, právní otázky a rasismus/diskriminace.
Účastníci hodnotí závažnost každé domény podle rozsahu od 1 (nestresující) do 3 (velmi stresující), přičemž celkový součet se pohybuje od 0 do 24.
Vyšší celkové skóre značí více vnímaného stresu.
|
6 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: LaPrincess C Brewer, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-006846
- 5R21MD013490 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na VÍRA! Aplikace
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDemence | Alzheimerova nemocSpojené státy
-
NYU Langone HealthDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Nábor
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Rush UniversityDokončeno
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Zatím nenabírámeSchizofrenní porucha
-
University of ValenciaDokončenoKoronavirová infekce | Respirační onemocněníŠpanělsko
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineDokončeno
-
Haukeland University HospitalWestern Norway University of Applied SciencesZatím nenabírámeDigitální zdraví | Hledání pomoci v oblasti duševního zdraví | ReadmiseNorsko
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina hlavy a krku | Výživový aspekt rakoviny | PřežitíSpojené státy
-
Universitat Jaume IDokončenoBolest, akutní | Bolest, chronická | OnkologieŠpanělsko