- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03777709
Troen! Forsøg: En mHealth-intervention for at forbedre kardiovaskulær sundhed blandt afroamerikanere
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Afroamerikansk race/etnicitet
- 18 år eller ældre
- Ejer en smartphone
- Har grundlæggende internetnavigationsfærdigheder
- Har mindst ugentlig internetadgang (dvs. i hjemmet, kirken eller anden offentlig adgang)
- Har en aktiv e-mailadresse
- Indtag af frugt/grøntsager mindre end 5 portioner om dagen
- Ingen deltagelse i regelmæssig fysisk aktivitet
- Kan deltage i moderat fysisk aktivitet
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at gå op af 2 eller flere trapper eller gå mere end 1 byblok uden assistance eller stop
- Gravid (på grund af associerede hormon- og vægtændringer)
- Syns-/hørehandicap eller mentalt handicap, der ville udelukke uafhængig appbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intervention
Troen! Appintervention inkluderer en 10-ugers kerneserie af multimedieuddannelsesmoduler med et LS7-fokus og andre funktioner, herunder interaktive selvquizzer, selvovervågning (kost/fysisk aktivitet) og sociale netværk.
Deltagerne vil følge en ugentlig tidsplan for hvert modul med fokus på hver LS7-komponent.
Personlige beskeder vil blive leveret til hver deltager 3-4 gange om ugen i løbet af interventionsfasen gennem appens dashboard, sms eller e-mail.
Delingspanelet vil blive modereret ugentligt for at fremme diskussion om indflydelse på adfærdsændringer og deltagers succeser/udfordringer til en sund livsstil.
Deltagerne vil bevare app-adgang i hele undersøgelsens varighed.
|
Deltagere, der er allokeret til interventionsarmen, vil gennemføre et 10-ugers, individuelt skræddersyet interventionsprogram ved at bruge FAITH!
App til at fremme AHA LS7 gennem sundhedsuddannelse og for at øge bevidstheden og udviklingen af færdigheder, samtidig med at selveffektivitet, selvregulering og social støtte til sund adfærdsændring forbedres.
|
Ingen indgriben: Forsinket indgreb/kontrol
Den forsinkede interventionsgruppe vil ikke modtage yderligere materialer, mens den er under "kontrol"-tidspunktet (interventionsgruppe inden for interventions-/vedligeholdelsesfaser).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Life's Simple 7 Composite Score Change
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
Ændring fra baseline Life's Simple 7 Composite Score 6 måneder efter intervention Life's Simple 7 Composite Score er tilpasset fra American Heart Associations standarder baseret på sundhedsvurderingsdata og er en sammensætning af hver komponent (gennemsnitlig BP fra 3 aflæsninger, fastende lipidpanel og glukose, højde, vægt, selvrapporteret cigaretrygestatus, kostkvalitet og fysiske aktivitetsmønstre).
Pointværdier tildeles til hver komponent: 2 point for ideal, 1 point for middel, 0 point for dårlig.
Den samlede sum giver mulighed for et kontinuerligt mål for kardiovaskulær sundhed, der spænder fra dårlig til ideel (0-14 point).
Slutresultatet vil blive kategoriseret som 0-6 (dårlig), 7-8 (mellem), 9-14 (ideelt).
|
6 måneder efter indgrebet
|
Blodtryksændring
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
Ændring fra baseline blodtryk 6 måneder efter intervention.
(gennemsnit af 3 siddende aflæsninger af systolisk og diastolisk tryk)
|
6 måneder efter indgrebet
|
Fastende glukose (fingerstik)
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
Skift fra baseline til 6 måneder post-intervention fastende glukose
|
6 måneder efter indgrebet
|
Fastende lipidpanel
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
Ændring i fastende lipidpanel fra baseline til 6 måneder efter interventio
|
6 måneder efter indgrebet
|
BMI
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
Ændring fra baseline BMI 6 måneder efter intervention
|
6 måneder efter indgrebet
|
Rygestatuskategori
Tidsramme: Baseline
|
Ændring i den kategoriske score (dårlig, middel, ideel) for rygestatus LS7-komponenten fra baseline til 6 måneder.
Dårlig = aktuel ryger, mellemliggende = tidligere ryger (<1 år), ideel = aldrig eller tidligere (>1 år).
|
Baseline
|
Rygestatuskategori
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
|
Ændring i den kategoriske score (dårlig, middel, ideel) for rygestatus LS7-komponenten fra baseline til 6 måneder.
Dårlig = aktuel ryger, mellemliggende = tidligere ryger (<1 år), ideel = aldrig eller tidligere (>1 år).
|
6 måneder efter intervention
|
Diætkvalitet (Ifølge American Heart Association Guidelines af det validerede, kulturelt passende, Delta Nutrition Intervention Food Frequency Questionnaire-FFQ)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Diætkvaliteten blev målt ved hjælp af en tjekliste over fødevarer og drikkevarer, selvrapporteret af deltagerne ved baseline og 6 måneder efter intervention. Svarene varierer fra aldrig til 2 eller flere gange om dagen (svar: aldrig, < én gang/måned, én gang/måned, 2-3 gange/måned, 1 gang/uge, 2 gange/uge, 3-4 gange/uge, 5 -6 gange/uge, 1 gang/dag, 2 eller flere gange/dag). Næringsindtag blev estimeret via en computersoftware, hvor den rapporterede fødevarefrekvens multipliceredes med næringsindholdet, fulgt af sammenligning med AHA-retningslinjer. Score for sund kost inkluderer 5 komponenter:
Hver komponent er lig med 1 point, hvilket resulterer i score fra 0 til 5, som er kategoriseret som Dårlig (0-1), Mellem (2-3) eller Ideel (4-5). Højere score indikerede bedre kostkvalitet. |
Umiddelbart efter indgreb
|
Diætkvalitet (Ifølge American Heart Association Guidelines af det validerede, kulturelt passende, Delta Nutrition Intervention Food Frequency Questionnaire-FFQ)
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
Diætkvaliteten blev målt ved hjælp af en tjekliste over fødevarer og drikkevarer, selvrapporteret af deltagerne ved baseline og 6 måneder efter intervention. Svarene varierer fra aldrig til 2 eller flere gange om dagen (svar: aldrig, < én gang/måned, én gang/måned, 2-3 gange/måned, 1 gang/uge, 2 gange/uge, 3-4 gange/uge, 5 -6 gange/uge, 1 gang/dag, 2 eller flere gange/dag). Næringsindtag blev estimeret via en computersoftware, hvor den rapporterede fødevarefrekvens multipliceredes med næringsstofindholdet, efter sammenligning med AHA-retningslinjer. Score for sund kost inkluderer 5 komponenter:
Hver komponent er lig med 1 point, hvilket resulterer i score fra 0 til 5, som er kategoriseret som Dårlig (0-1), Mellem (2-3) eller Ideel (4-5). Højere score indikerede bedre kostkvalitet. |
6 måneder efter indgrebet
|
Fysisk aktivitetsmønstre (minutter/uge med moderat og kraftig intensitet fysisk aktivitet, målt ved International Physical Activity Questionnaire-IPAQ)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Ændring fra baseline i det samlede antal minutter pr. uge, som en deltager udøvede fysisk aktivitet med moderat og kraftig intensitet umiddelbart efter intervention.
|
Umiddelbart efter indgreb
|
Fysisk aktivitetsmønstre (minutter/uge med moderat og kraftig intensitet fysisk aktivitet, målt ved International Physical Activity Questionnaire-IPAQ)
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
Ændring fra baseline til 6 måneder efter intervention i det samlede antal minutter om ugen, som en deltager udøvede fysisk aktivitet med moderat og kraftig intensitet.
|
6 måneder efter indgrebet
|
Intervention Feasibility-foranstaltninger - Deltagerengagement med sporing
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Deltagerens engagement med ugentlig diæt/fysisk aktivitetssporing målt efter antal gange, deltageren engagerer sig i sporingsfunktionen umiddelbart efter indgrebet.
|
Umiddelbart efter indgreb
|
Intervention Feasibility-foranstaltninger - Deltagerengagement med sporing
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
Deltagerens engagement med ugentlig diæt/fysisk aktivitetssporing målt efter antal gange, deltageren engageret sig i sporingsfunktionen 6 måneder efter intervention
|
6 måneder efter indgrebet
|
Antal deltagere med og uden engagement med delebræt
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Deltagerengagement med delingstavle målt efter antal indlæg pr. måned af hver deltager umiddelbart efter indgreb
|
Umiddelbart efter indgreb
|
Foranstaltninger til gennemførlighed af indgreb - Deltagerengagement med delebord
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Deltagerens engagement med delingsforum målt ved antallet af deltagere, der deler mindst ét indlæg på diskussionsforum under interventionen
|
Umiddelbart efter indgreb
|
Intervention Feasibility-foranstaltninger - Deltagerengagement med moduler
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Appengagement målt ved antallet af moduler gennemført af deltagerne under interventionen.
Antallet af deltagere, der gennemførte <5 og ≥5 moduler (ud af 10), blev beregnet.
|
Umiddelbart efter indgreb
|
Intervention Feasibility Foranstaltninger - App Usability
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
Appens anvendelighed vurderer fire domæner (Impact, Perceived Useness, Perceived ease of use, User control) ved hjælp af Health Information Technology Usability Evaluation Scale (Health-ITUES)-instrumentet.
Der bedømmes 20 punkter, hver på en 5-trins skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Den overordnede Health-ITUES-score blev beregnet som gennemsnittet af alle 20 emner, hvor hvert emne blev vægtet ligeligt.
Mulige samlede scorer varierer fra 1,0 (minimum) til 5,0 (maksimum).
En højere samlet sum indikerer højere oplevet anvendelighed af teknologien målt 6 måneder efter intervention.
|
6 måneder efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rygning ved baseline vurderet ud fra cigaretrygningsstatus
Tidsramme: Dag 1
|
Selvrapporteret rygestatus ved baseline.
Deltagerne blev bedt om selv at rapportere nuværende rygestatus som "nej" (ikke-ryger i øjeblikket) eller "ja" (nuværende ryger).
"Mangler" kategorititel angiver, at undersøgelsens svar var ubesvaret.
|
Dag 1
|
Diæt selveffektivitet
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
Ændringer fra baseline til 6 måneder efter intervention i diæts selveffektivitet målte en 5-emne skala for at vurdere deltagerens tillid til deres evne til at opretholde en sund kost, når de stod over for almindelige barrierer.
Hvert emne bedømmes på en skala fra 0 (visst kan jeg ikke) til 100 (visst kan jeg).
Et gennemsnit blev beregnet for at opnå en samlet score fra 0 (minimum) til 100 (maksimum).
Forskellen mellem gennemsnitsscorerne beregnes.
En større forskel indikerer større ændring i selveffektivitet til sund kost.
En negativ ændring mellem baseline og 6 måneder efter intervention indikerer forværret diætselveffektivitet.
|
6 måneder efter indgrebet
|
Kost selvregulering
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
Ændringer fra baseline til 6 måneder efter intervention i diætselvregulering målt ved Health Beliefs Survey for at vurdere strategier, der er brugt i de sidste 3 måneder til at spise sundere fødevarer.
Emner måles på en fem-punkts skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid).
Et gennemsnit af alle elementer opnås, og en forskel mellem scorerne beregnes.
Højere ændring i score indikerer flere ændringer i brugen af selvreguleringsstrategier for at fremme sund kost.
|
6 måneder efter indgrebet
|
Kost social støtte
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
Ændringer fra baseline til 6 måneder efter intervention i diætsocial støtte ved hjælp af Social Support for Eating Habits Survey-skalaen.
Denne skala vurderer niveauet af opmuntring eller modløshed fra familie og venner, som deltagerne modtog for at tilegne sig sundere spisevaner.
5 spørgsmål blev stillet for at vurdere graden af opmuntring og modløshed separat på en 5-trins skala [fra 1 (ingen) til 5 (meget ofte)].
Hvert underpunkt blev summeret for at opnå en score fra 5 (laveste) til 25 (højeste modløshed/opmuntring).
Ændringen i niveauet af diætsocial støtte blev beregnet fra baseline til 6 måneder efter intervention.
Højere score indikerer mere ændring i social støtte til sund kost.
|
6 måneder efter indgrebet
|
Fysisk aktivitet Self-efficacy
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
Ændringer fra baseline til 6 måneder efter intervention i fysisk aktivitets selveffektivitet målt ved hjælp af Exercise Confidence Survey.
Skalaen vurderer deltagerens tillid til deres evne til at træne, når de står over for fælles barrierer.
Der bedømmes 12 punkter, hver på en 5-trins skala fra 1 til 5. Der opnås et gennemsnit på 8 punkter (Triv selvtillid: At holde sig til det) og 4 punkter (Triv selvtillid: Giver tid til træning).
Forskellen mellem baseline og 6 måneders post-interventionsscore beregnes.
En højere score indikerer højere ændring i selveffektivitet for fysisk aktivitet.
|
6 måneder efter indgrebet
|
Fysisk aktivitet Selvregulering
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
Ændringer fra baseline til 6 måneder efter intervention i fysisk aktivitets selvregulering målt af Health Beliefs Survey for at vurdere strategier, der er brugt i de seneste 3 måneder for at øge deres skridttal eller fysiske aktivitetsniveauer.
Genstande måles på en 10-punkts fempunktsskala fra 1 (aldrig) til 5 (altid).
Middelværdien af de ti elementer opnås.
Forskellen i middelscore fra baseline til 6 måneder efter intervention beregnes.
Større ændring i score indikerer mere ændring i selvregulering.
|
6 måneder efter indgrebet
|
Fysisk aktivitet Social støtte
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
Ændringer fra baseline til 6 måneder efter intervention i diætsocial støtte ved hjælp af Social Support for Exercise Survey-skalaen.
Denne skala vurderer niveauet af opmuntring eller modløshed fra familie og venner, som deltagerne modtog for at tilegne sig sundere fysiske aktivitetsvaner.
5 spørgsmål blev stillet for at vurdere graden af opmuntring og modløshed separat på en 5-trins skala [fra 1 (ingen) til 5 (meget ofte)].
Hvert underpunkt blev summeret for at opnå en score fra 5 (laveste) til 25 (højeste modløshed/opmuntring).
Ændringen i niveau af fysisk aktivitet social støtte blev beregnet fra baseline til 6 måneder efter intervention.
Højere score indikerer mere ændring i social støtte til fysisk aktivitet.
Familiedeltagelse blev beregnet som en sum af 10 elementer: 10 = lav til 50 = høj; Familiebelønninger/straf som en sum af 3 genstande: 3 = lav til 15 = høj; og Ven Deltagelse sum af 10 elementer: 10 = lav til 50 = høj.
|
6 måneder efter indgrebet
|
Psykosociale tiltag - Religiøsitet/spiritualitet
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
Ændringer fra baseline til 6 måneder efter intervention i Daily Spiritual Experience Scale.
Scoringerne varierer fra 1 til 6 (deltagelse), fra 1 til 8 (bøn) og fra 1 til 4 (religiøs mestring) og fra 6 til 36 (spiritualitet), med højere score på hver målestok, hvilket indikerer større religiøsitet.
|
6 måneder efter indgrebet
|
Psykosociale tiltag - Optimisme
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
Ændringer fra baseline til 6 måneder efter intervention i livsorienteringstest-revideret skala.
Score varierer fra 6 (mindst optimistisk) til 24 (mest optimistisk).
Deltagerne svarer på 3 positivt formulerede punkter og 3 negativt formulerede punkter.
Højere score indikerer mere optimisme.
|
6 måneder efter indgrebet
|
Psykosociale tiltag - Oplevet stress
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
Ændringer fra baseline til 6 måneder efter intervention i global opfattet stressskala.
Instrumentet måler globale opfattelser af stressende oplevelser i løbet af de foregående 12 måneder inden for områder som beskæftigelse, juridiske spørgsmål og racisme/diskrimination.
Deltagerne vurderer alvoren af hvert domæne i intervallet fra 1 (ikke stressende) til 3 (meget stressende), med en samlet sum fra 0 til 24.
Højere totalscore indikerer mere opfattet stress.
|
6 måneder efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: LaPrincess C Brewer, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-006846
- 5R21MD013490 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med TRO! App
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Ikke rekrutterer endnuDepressionForenede Stater
-
NYU Langone HealthAfsluttetMentalt helbredForenede Stater
-
Hypnalgesics, LLCTufts UniversityAfsluttetTandlægeangst | Opioidbrug | Stofbrug | Dental smerteForenede Stater
-
University of California, San FranciscoConquer Cancer FoundationAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræft | Metastatisk prostatakræft | Metastatisk kastrationsresistent prostatakræftForenede Stater
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteAfsluttetKræft | Finansiel toksicitet | SpørgsmålslisteForenede Stater
-
Chang Gung UniversityChang Gung Memorial HospitalRekruttering
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity of BernRekrutteringFedme hos børn | Teenagers fedme | Fedme | Ikke-smitsom sygdom | Livsstil | Opførsel, sundhed | Adfærd, SpisningSchweiz
-
University of Sao PauloIkke rekrutterer endnuFødselsdepression
-
Florida Atlantic UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSundhedsadfærdForenede Stater