Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Troen! Forsøg: En mHealth-intervention for at forbedre kardiovaskulær sundhed blandt afroamerikanere

28. september 2023 opdateret af: LaPrincess C. Brewer, Mayo Clinic
Formålet med dette projekt er at anvende en community-based participatory research (CBPR) tilgang til strengt at forfine og teste gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af en eksisterende kardiovaskulær (CV) sundhed og velvære digital applikation (app) prototype for at forbedre CV sundhed iht. American Heart Association Life's Simple 7 (LS7) rammer blandt afroamerikanske (AA) voksne inden for trossamfund. Efterforskerne antager, at den app-baserede intervention vil være gennemførlig og forbedre LS7 blandt AA'er fra baseline til 6 måneder efter intervention.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Afroamerikansk race/etnicitet
  2. 18 år eller ældre
  3. Ejer en smartphone
  4. Har grundlæggende internetnavigationsfærdigheder
  5. Har mindst ugentlig internetadgang (dvs. i hjemmet, kirken eller anden offentlig adgang)
  6. Har en aktiv e-mailadresse
  7. Indtag af frugt/grøntsager mindre end 5 portioner om dagen
  8. Ingen deltagelse i regelmæssig fysisk aktivitet
  9. Kan deltage i moderat fysisk aktivitet

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til at gå op af 2 eller flere trapper eller gå mere end 1 byblok uden assistance eller stop
  2. Gravid (på grund af associerede hormon- og vægtændringer)
  3. Syns-/hørehandicap eller mentalt handicap, der ville udelukke uafhængig appbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Troen! Appintervention inkluderer en 10-ugers kerneserie af multimedieuddannelsesmoduler med et LS7-fokus og andre funktioner, herunder interaktive selvquizzer, selvovervågning (kost/fysisk aktivitet) og sociale netværk. Deltagerne vil følge en ugentlig tidsplan for hvert modul med fokus på hver LS7-komponent. Personlige beskeder vil blive leveret til hver deltager 3-4 gange om ugen i løbet af interventionsfasen gennem appens dashboard, sms eller e-mail. Delingspanelet vil blive modereret ugentligt for at fremme diskussion om indflydelse på adfærdsændringer og deltagers succeser/udfordringer til en sund livsstil. Deltagerne vil bevare app-adgang i hele undersøgelsens varighed.
Deltagere, der er allokeret til interventionsarmen, vil gennemføre et 10-ugers, individuelt skræddersyet interventionsprogram ved at bruge FAITH! App til at fremme AHA LS7 gennem sundhedsuddannelse og for at øge bevidstheden og udviklingen af ​​færdigheder, samtidig med at selveffektivitet, selvregulering og social støtte til sund adfærdsændring forbedres.
Ingen indgriben: Forsinket indgreb/kontrol
Den forsinkede interventionsgruppe vil ikke modtage yderligere materialer, mens den er under "kontrol"-tidspunktet (interventionsgruppe inden for interventions-/vedligeholdelsesfaser).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Life's Simple 7 Composite Score Change
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
Ændring fra baseline Life's Simple 7 Composite Score 6 måneder efter intervention Life's Simple 7 Composite Score er tilpasset fra American Heart Associations standarder baseret på sundhedsvurderingsdata og er en sammensætning af hver komponent (gennemsnitlig BP fra 3 aflæsninger, fastende lipidpanel og glukose, højde, vægt, selvrapporteret cigaretrygestatus, kostkvalitet og fysiske aktivitetsmønstre). Pointværdier tildeles til hver komponent: 2 point for ideal, 1 point for middel, 0 point for dårlig. Den samlede sum giver mulighed for et kontinuerligt mål for kardiovaskulær sundhed, der spænder fra dårlig til ideel (0-14 point). Slutresultatet vil blive kategoriseret som 0-6 (dårlig), 7-8 (mellem), 9-14 (ideelt).
6 måneder efter indgrebet
Blodtryksændring
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
Ændring fra baseline blodtryk 6 måneder efter intervention. (gennemsnit af 3 siddende aflæsninger af systolisk og diastolisk tryk)
6 måneder efter indgrebet
Fastende glukose (fingerstik)
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
Skift fra baseline til 6 måneder post-intervention fastende glukose
6 måneder efter indgrebet
Fastende lipidpanel
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
Ændring i fastende lipidpanel fra baseline til 6 måneder efter interventio
6 måneder efter indgrebet
BMI
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
Ændring fra baseline BMI 6 måneder efter intervention
6 måneder efter indgrebet
Rygestatuskategori
Tidsramme: Baseline
Ændring i den kategoriske score (dårlig, middel, ideel) for rygestatus LS7-komponenten fra baseline til 6 måneder. Dårlig = aktuel ryger, mellemliggende = tidligere ryger (<1 år), ideel = aldrig eller tidligere (>1 år).
Baseline
Rygestatuskategori
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
Ændring i den kategoriske score (dårlig, middel, ideel) for rygestatus LS7-komponenten fra baseline til 6 måneder. Dårlig = aktuel ryger, mellemliggende = tidligere ryger (<1 år), ideel = aldrig eller tidligere (>1 år).
6 måneder efter intervention
Diætkvalitet (Ifølge American Heart Association Guidelines af det validerede, kulturelt passende, Delta Nutrition Intervention Food Frequency Questionnaire-FFQ)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb

Diætkvaliteten blev målt ved hjælp af en tjekliste over fødevarer og drikkevarer, selvrapporteret af deltagerne ved baseline og 6 måneder efter intervention. Svarene varierer fra aldrig til 2 eller flere gange om dagen (svar: aldrig, < én gang/måned, én gang/måned, 2-3 gange/måned, 1 gang/uge, 2 gange/uge, 3-4 gange/uge, 5 -6 gange/uge, 1 gang/dag, 2 eller flere gange/dag). Næringsindtag blev estimeret via en computersoftware, hvor den rapporterede fødevarefrekvens multipliceredes med næringsindholdet, fulgt af sammenligning med AHA-retningslinjer.

Score for sund kost inkluderer 5 komponenter:

  1. frugt og grøntsager, ≥4,5 kopper/d
  2. fisk, 2 eller flere 3,5-oz portioner/uge
  3. fiberrige fuldkorn (≥1,1 g fiber/10 g kulhydrat), 3 eller flere 1-oz-ækvivalente portioner/d
  4. natrium, ≤1500 mg/d
  5. sukkersødede drikke, ≤450 kcal/uge.

Hver komponent er lig med 1 point, hvilket resulterer i score fra 0 til 5, som er kategoriseret som Dårlig (0-1), Mellem (2-3) eller Ideel (4-5). Højere score indikerede bedre kostkvalitet.

Umiddelbart efter indgreb
Diætkvalitet (Ifølge American Heart Association Guidelines af det validerede, kulturelt passende, Delta Nutrition Intervention Food Frequency Questionnaire-FFQ)
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet

Diætkvaliteten blev målt ved hjælp af en tjekliste over fødevarer og drikkevarer, selvrapporteret af deltagerne ved baseline og 6 måneder efter intervention. Svarene varierer fra aldrig til 2 eller flere gange om dagen (svar: aldrig, < én gang/måned, én gang/måned, 2-3 gange/måned, 1 gang/uge, 2 gange/uge, 3-4 gange/uge, 5 -6 gange/uge, 1 gang/dag, 2 eller flere gange/dag). Næringsindtag blev estimeret via en computersoftware, hvor den rapporterede fødevarefrekvens multipliceredes med næringsstofindholdet, efter sammenligning med AHA-retningslinjer.

Score for sund kost inkluderer 5 komponenter:

  1. frugt og grøntsager, ≥4,5 kopper/d
  2. fisk, 2 eller flere 3,5-oz portioner/uge
  3. fiberrige fuldkorn (≥1,1 g fiber/10 g kulhydrat), 3 eller flere 1-oz-ækvivalente portioner/d
  4. natrium, ≤1500 mg/d
  5. sukkersødede drikke, ≤450 kcal/uge.

Hver komponent er lig med 1 point, hvilket resulterer i score fra 0 til 5, som er kategoriseret som Dårlig (0-1), Mellem (2-3) eller Ideel (4-5). Højere score indikerede bedre kostkvalitet.

6 måneder efter indgrebet
Fysisk aktivitetsmønstre (minutter/uge med moderat og kraftig intensitet fysisk aktivitet, målt ved International Physical Activity Questionnaire-IPAQ)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Ændring fra baseline i det samlede antal minutter pr. uge, som en deltager udøvede fysisk aktivitet med moderat og kraftig intensitet umiddelbart efter intervention.
Umiddelbart efter indgreb
Fysisk aktivitetsmønstre (minutter/uge med moderat og kraftig intensitet fysisk aktivitet, målt ved International Physical Activity Questionnaire-IPAQ)
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
Ændring fra baseline til 6 måneder efter intervention i det samlede antal minutter om ugen, som en deltager udøvede fysisk aktivitet med moderat og kraftig intensitet.
6 måneder efter indgrebet
Intervention Feasibility-foranstaltninger - Deltagerengagement med sporing
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Deltagerens engagement med ugentlig diæt/fysisk aktivitetssporing målt efter antal gange, deltageren engagerer sig i sporingsfunktionen umiddelbart efter indgrebet.
Umiddelbart efter indgreb
Intervention Feasibility-foranstaltninger - Deltagerengagement med sporing
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
Deltagerens engagement med ugentlig diæt/fysisk aktivitetssporing målt efter antal gange, deltageren engageret sig i sporingsfunktionen 6 måneder efter intervention
6 måneder efter indgrebet
Antal deltagere med og uden engagement med delebræt
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Deltagerengagement med delingstavle målt efter antal indlæg pr. måned af hver deltager umiddelbart efter indgreb
Umiddelbart efter indgreb
Foranstaltninger til gennemførlighed af indgreb - Deltagerengagement med delebord
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Deltagerens engagement med delingsforum målt ved antallet af deltagere, der deler mindst ét ​​indlæg på diskussionsforum under interventionen
Umiddelbart efter indgreb
Intervention Feasibility-foranstaltninger - Deltagerengagement med moduler
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Appengagement målt ved antallet af moduler gennemført af deltagerne under interventionen. Antallet af deltagere, der gennemførte <5 og ≥5 moduler (ud af 10), blev beregnet.
Umiddelbart efter indgreb
Intervention Feasibility Foranstaltninger - App Usability
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
Appens anvendelighed vurderer fire domæner (Impact, Perceived Useness, Perceived ease of use, User control) ved hjælp af Health Information Technology Usability Evaluation Scale (Health-ITUES)-instrumentet. Der bedømmes 20 punkter, hver på en 5-trins skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Den overordnede Health-ITUES-score blev beregnet som gennemsnittet af alle 20 emner, hvor hvert emne blev vægtet ligeligt. Mulige samlede scorer varierer fra 1,0 (minimum) til 5,0 (maksimum). En højere samlet sum indikerer højere oplevet anvendelighed af teknologien målt 6 måneder efter intervention.
6 måneder efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygning ved baseline vurderet ud fra cigaretrygningsstatus
Tidsramme: Dag 1
Selvrapporteret rygestatus ved baseline. Deltagerne blev bedt om selv at rapportere nuværende rygestatus som "nej" (ikke-ryger i øjeblikket) eller "ja" (nuværende ryger). "Mangler" kategorititel angiver, at undersøgelsens svar var ubesvaret.
Dag 1
Diæt selveffektivitet
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
Ændringer fra baseline til 6 måneder efter intervention i diæts selveffektivitet målte en 5-emne skala for at vurdere deltagerens tillid til deres evne til at opretholde en sund kost, når de stod over for almindelige barrierer. Hvert emne bedømmes på en skala fra 0 (visst kan jeg ikke) til 100 (visst kan jeg). Et gennemsnit blev beregnet for at opnå en samlet score fra 0 (minimum) til 100 (maksimum). Forskellen mellem gennemsnitsscorerne beregnes. En større forskel indikerer større ændring i selveffektivitet til sund kost. En negativ ændring mellem baseline og 6 måneder efter intervention indikerer forværret diætselveffektivitet.
6 måneder efter indgrebet
Kost selvregulering
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
Ændringer fra baseline til 6 måneder efter intervention i diætselvregulering målt ved Health Beliefs Survey for at vurdere strategier, der er brugt i de sidste 3 måneder til at spise sundere fødevarer. Emner måles på en fem-punkts skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid). Et gennemsnit af alle elementer opnås, og en forskel mellem scorerne beregnes. Højere ændring i score indikerer flere ændringer i brugen af ​​selvreguleringsstrategier for at fremme sund kost.
6 måneder efter indgrebet
Kost social støtte
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
Ændringer fra baseline til 6 måneder efter intervention i diætsocial støtte ved hjælp af Social Support for Eating Habits Survey-skalaen. Denne skala vurderer niveauet af opmuntring eller modløshed fra familie og venner, som deltagerne modtog for at tilegne sig sundere spisevaner. 5 spørgsmål blev stillet for at vurdere graden af ​​opmuntring og modløshed separat på en 5-trins skala [fra 1 (ingen) til 5 (meget ofte)]. Hvert underpunkt blev summeret for at opnå en score fra 5 (laveste) til 25 (højeste modløshed/opmuntring). Ændringen i niveauet af diætsocial støtte blev beregnet fra baseline til 6 måneder efter intervention. Højere score indikerer mere ændring i social støtte til sund kost.
6 måneder efter indgrebet
Fysisk aktivitet Self-efficacy
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
Ændringer fra baseline til 6 måneder efter intervention i fysisk aktivitets selveffektivitet målt ved hjælp af Exercise Confidence Survey. Skalaen vurderer deltagerens tillid til deres evne til at træne, når de står over for fælles barrierer. Der bedømmes 12 punkter, hver på en 5-trins skala fra 1 til 5. Der opnås et gennemsnit på 8 punkter (Triv selvtillid: At holde sig til det) og 4 punkter (Triv selvtillid: Giver tid til træning). Forskellen mellem baseline og 6 måneders post-interventionsscore beregnes. En højere score indikerer højere ændring i selveffektivitet for fysisk aktivitet.
6 måneder efter indgrebet
Fysisk aktivitet Selvregulering
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
Ændringer fra baseline til 6 måneder efter intervention i fysisk aktivitets selvregulering målt af Health Beliefs Survey for at vurdere strategier, der er brugt i de seneste 3 måneder for at øge deres skridttal eller fysiske aktivitetsniveauer. Genstande måles på en 10-punkts fempunktsskala fra 1 (aldrig) til 5 (altid). Middelværdien af ​​de ti elementer opnås. Forskellen i middelscore fra baseline til 6 måneder efter intervention beregnes. Større ændring i score indikerer mere ændring i selvregulering.
6 måneder efter indgrebet
Fysisk aktivitet Social støtte
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
Ændringer fra baseline til 6 måneder efter intervention i diætsocial støtte ved hjælp af Social Support for Exercise Survey-skalaen. Denne skala vurderer niveauet af opmuntring eller modløshed fra familie og venner, som deltagerne modtog for at tilegne sig sundere fysiske aktivitetsvaner. 5 spørgsmål blev stillet for at vurdere graden af ​​opmuntring og modløshed separat på en 5-trins skala [fra 1 (ingen) til 5 (meget ofte)]. Hvert underpunkt blev summeret for at opnå en score fra 5 (laveste) til 25 (højeste modløshed/opmuntring). Ændringen i niveau af fysisk aktivitet social støtte blev beregnet fra baseline til 6 måneder efter intervention. Højere score indikerer mere ændring i social støtte til fysisk aktivitet. Familiedeltagelse blev beregnet som en sum af 10 elementer: 10 = lav til 50 = høj; Familiebelønninger/straf som en sum af 3 genstande: 3 = lav til 15 = høj; og Ven Deltagelse sum af 10 elementer: 10 = lav til 50 = høj.
6 måneder efter indgrebet
Psykosociale tiltag - Religiøsitet/spiritualitet
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
Ændringer fra baseline til 6 måneder efter intervention i Daily Spiritual Experience Scale. Scoringerne varierer fra 1 til 6 (deltagelse), fra 1 til 8 (bøn) og fra 1 til 4 (religiøs mestring) og fra 6 til 36 (spiritualitet), med højere score på hver målestok, hvilket indikerer større religiøsitet.
6 måneder efter indgrebet
Psykosociale tiltag - Optimisme
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
Ændringer fra baseline til 6 måneder efter intervention i livsorienteringstest-revideret skala. Score varierer fra 6 (mindst optimistisk) til 24 (mest optimistisk). Deltagerne svarer på 3 positivt formulerede punkter og 3 negativt formulerede punkter. Højere score indikerer mere optimisme.
6 måneder efter indgrebet
Psykosociale tiltag - Oplevet stress
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
Ændringer fra baseline til 6 måneder efter intervention i global opfattet stressskala. Instrumentet måler globale opfattelser af stressende oplevelser i løbet af de foregående 12 måneder inden for områder som beskæftigelse, juridiske spørgsmål og racisme/diskrimination. Deltagerne vurderer alvoren af ​​hvert domæne i intervallet fra 1 (ikke stressende) til 3 (meget stressende), med en samlet sum fra 0 til 24. Højere totalscore indikerer mere opfattet stress.
6 måneder efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: LaPrincess C Brewer, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

23. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2018

Først opslået (Faktiske)

17. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-006846
  • 5R21MD013490 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

I betragtning af den samfundsbaserede deltagelsesproces blev det besluttet som et akademisk-samfundsteam, at individuelle deltagerdata ikke vil være tilgængelige for andre forskere fra denne historisk marginaliserede befolkning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med TRO! App

3
Abonner