Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вера! Испытание: вмешательство mHealth для улучшения сердечно-сосудистого здоровья среди афроамериканцев

28 сентября 2023 г. обновлено: LaPrincess C. Brewer, Mayo Clinic
Целью этого проекта является применение подхода совместного исследования на базе сообщества (CBPR) для тщательной доработки и проверки осуществимости и предварительной эффективности существующего прототипа цифрового приложения (приложения) для сердечно-сосудистого (CV) здоровья и хорошего самочувствия для улучшения сердечно-сосудистого здоровья в соответствии с схема Life's Simple 7 (LS7) Американской кардиологической ассоциации среди взрослых афроамериканцев (AA) в религиозных сообществах. Исследователи предполагают, что вмешательство на основе приложения будет осуществимым и улучшит LS7 среди АА с исходного уровня до 6 месяцев после вмешательства.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

85

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Афроамериканская раса / этническая принадлежность
  2. 18 лет и старше
  3. Иметь смартфон
  4. Иметь базовые навыки навигации в Интернете
  5. Иметь как минимум еженедельный доступ к Интернету (т. е. дома, в церкви или в другом публичном доступе)
  6. Иметь активный адрес электронной почты
  7. Потребление фруктов/овощей менее 5 порций в день
  8. Отсутствие участия в регулярных физических нагрузках
  9. Возможность заниматься умеренной физической активностью

Критерий исключения:

  1. Невозможно подняться на 2 или более лестничных пролетов или пройти более 1 городского квартала без посторонней помощи или остановки
  2. Беременность (из-за сопутствующих гормональных изменений и изменений веса)
  3. Нарушение зрения/слуха или умственная отсталость, препятствующие самостоятельному использованию приложения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Вера! Вмешательство приложения включает в себя 10-недельную серию мультимедийных образовательных модулей с акцентом на LS7 и другие функции, включая интерактивные самопроверки, самоконтроль (диета/физическая активность) и социальные сети. Участники будут следовать еженедельному расписанию каждого модуля, концентрируясь на каждом компоненте LS7. Персонализированные сообщения будут доставляться каждому участнику 3-4 раза в неделю на этапе вмешательства через панель инструментов приложения, текстовое сообщение или электронную почту. Доска обмена будет модерироваться еженедельно, чтобы способствовать обсуждению влияния изменения поведения и успехов/проблем участников в отношении здорового образа жизни. Участники сохранят доступ к приложению на время исследования.
Участники, отнесенные к группе вмешательства, пройдут 10-недельную индивидуальную программу вмешательства с использованием FAITH! Приложение для продвижения AHA LS7 посредством санитарного просвещения, а также для повышения осведомленности и развития навыков при одновременном повышении самоэффективности, саморегуляции и социальной поддержки для изменения здорового поведения.
Без вмешательства: Отсроченное вмешательство/контроль
Группа отсроченного вмешательства не получит дополнительные материалы, пока находится в «контрольном» моменте времени (группа вмешательства в рамках фаз вмешательства/поддержки).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение совокупного балла Life's Simple 7
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
Изменение по сравнению с исходным уровнем Комплексная оценка Life's Simple 7 через 6 месяцев после вмешательства. Комплексная оценка Life's Simple 7 адаптирована на основе стандартов Американской кардиологической ассоциации на основе данных оценки здоровья и представляет собой совокупность каждого компонента (среднее АД по 3 показаниям, панель липидов натощак). уровень глюкозы, рост, вес, самооценка курения, качество питания и характер физической активности). Каждому компоненту присваиваются балльные значения: 2 балла за идеальное, 1 балл за среднее, 0 баллов за плохое. Общая сумма позволяет непрерывно оценивать состояние сердечно-сосудистой системы в диапазоне от плохого до идеального (0–14 баллов). Итоговая оценка будет распределяться по категориям: 0–6 (плохо), 7–8 (средне), 9–14 (идеально).
6 месяцев после вмешательства
Изменение артериального давления
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
Изменение артериального давления по сравнению с исходным через 6 месяцев после вмешательства. (среднее значение систолического и диастолического давления за 3 сеанса)
6 месяцев после вмешательства
Глюкоза натощак (из пальца)
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
Изменение уровня глюкозы натощак от исходного уровня до уровня через 6 месяцев после вмешательства
6 месяцев после вмешательства
Липидная панель натощак
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
Изменение липидной панели натощак от исходного уровня до 6 месяцев после вмешательства
6 месяцев после вмешательства
ИМТ
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
Изменение ИМТ по сравнению с исходным через 6 месяцев после вмешательства
6 месяцев после вмешательства
Категория статуса курения
Временное ограничение: Базовый уровень
Изменение категориальной оценки (плохое, среднее, идеальное) компонента LS7 статуса курения от исходного уровня до 6 месяцев. Плохой = курильщик в настоящее время, средний = бывший курильщик (<1 года), идеальный = никогда или бывший курильщик (>1 года).
Базовый уровень
Категория статуса курения
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
Изменение категориальной оценки (плохое, среднее, идеальное) компонента LS7 статуса курения от исходного уровня до 6 месяцев. Плохой = курильщик в настоящее время, средний = бывший курильщик (<1 года), идеальный = никогда или бывший курильщик (>1 года).
6 месяцев после вмешательства
Качество диеты (в соответствии с рекомендациями Американской кардиологической ассоциации, утвержденными, адаптированными с учетом культурных особенностей, опросником по частоте приема пищи Delta Nutrition Intervention - FFQ)
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства

Качество диеты измерялось с использованием контрольного списка продуктов питания и напитков, о котором сами участники сообщали в начале исследования и через 6 месяцев после вмешательства. Ответы варьируются от никогда до 2 или более раз в день (ответы: никогда, < 1 раза в месяц, 1 раз в месяц, 2–3 раза в месяц, 1 раз в неделю, 2 раза в неделю, 3–4 раза в неделю, 5 -6 раз/неделю, 1 раз/день, 2 и более раз/день). Потребление питательных веществ оценивалось с помощью компьютерного программного обеспечения путем умножения сообщаемой частоты приема пищи на содержание питательных веществ в соответствии с рекомендациями AHA.

Оценка здорового питания включает в себя 5 компонентов:

  1. фрукты и овощи, ≥4,5 чашек/день
  2. рыба, 2 или более порции по 3,5 унции в неделю
  3. цельнозерновые продукты, богатые клетчаткой (≥1,1 г клетчатки/10 г углеводов), 3 или более порции по 1 унции в день
  4. натрий, ≤1500 мг/сут
  5. сладкие напитки, ≤450 ккал/нед.

Каждый компонент равен 1 баллу, что дает оценку от 0 до 5, которая классифицируется как «плохая» (0–1), «средняя» (2–3) или «идеальная» (4–5). Более высокие баллы указывали на лучшее качество питания.

Непосредственно после вмешательства
Качество диеты (в соответствии с рекомендациями Американской кардиологической ассоциации, утвержденными, адаптированными с учетом культурных особенностей, опросником по частоте приема пищи Delta Nutrition Intervention - FFQ)
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства

Качество диеты измерялось с использованием контрольного списка продуктов питания и напитков, о котором сами участники сообщали в начале исследования и через 6 месяцев после вмешательства. Ответы варьируются от никогда до 2 или более раз в день (ответы: никогда, < 1 раза в месяц, 1 раз в месяц, 2–3 раза в месяц, 1 раз в неделю, 2 раза в неделю, 3–4 раза в неделю, 5 -6 раз/неделю, 1 раз/день, 2 и более раз/день). Потребление питательных веществ оценивалось с помощью компьютерного программного обеспечения путем умножения сообщаемой частоты приема пищи на содержание питательных веществ в соответствии с рекомендациями AHA.

Оценка здорового питания включает в себя 5 компонентов:

  1. фрукты и овощи, ≥4,5 чашек/день
  2. рыба, 2 или более порции по 3,5 унции в неделю
  3. цельнозерновые продукты, богатые клетчаткой (≥1,1 г клетчатки/10 г углеводов), 3 или более порции по 1 унции в день
  4. натрий, ≤1500 мг/сут
  5. сладкие напитки, ≤450 ккал/нед.

Каждый компонент равен 1 баллу, что дает оценку от 0 до 5, которая классифицируется как «плохая» (0–1), «средняя» (2–3) или «идеальная» (4–5). Более высокие баллы указывали на лучшее качество питания.

6 месяцев после вмешательства
Модели физической активности (минут/неделя физической активности умеренной и высокой интенсивности, измеренные с помощью Международного опросника по физической активности-IPAQ)
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства
Изменение общего количества минут в неделю, в течение которых участник занимался физической активностью умеренной и высокой интенсивности, по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства.
Непосредственно после вмешательства
Модели физической активности (минут/неделя физической активности умеренной и высокой интенсивности, измеренные с помощью Международного опросника по физической активности-IPAQ)
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
Изменение общего количества минут в неделю, в течение которых участник занимался физической активностью умеренной и высокой интенсивности, по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после вмешательства.
6 месяцев после вмешательства
Меры осуществимости вмешательства – вовлечение участников в отслеживание
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства
Вовлеченность участников в еженедельное отслеживание диеты/физической активности измеряется количеством раз, когда участник использовал функцию отслеживания сразу после вмешательства.
Непосредственно после вмешательства
Меры осуществимости вмешательства – вовлечение участников в отслеживание
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
Вовлеченность участников в еженедельное отслеживание диеты/физической активности измеряется количеством раз, когда участник использовал функцию отслеживания через 6 месяцев после вмешательства.
6 месяцев после вмешательства
Количество участников, участвующих и не участвующих в совместном использовании доски
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства
Взаимодействие участников с доской обмена измеряется количеством публикаций в месяц каждого участника сразу после вмешательства.
Непосредственно после вмешательства
Меры по осуществимости вмешательства – взаимодействие участников с общим советом
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства
Вовлеченность участников в совместное использование доски, измеряемая количеством участников, поделившихся хотя бы одним сообщением на доске обсуждений во время мероприятия.
Непосредственно после вмешательства
Меры осуществимости вмешательства – взаимодействие участников с модулями
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства
Вовлеченность приложения измеряется количеством модулей, выполненных участниками во время мероприятия. Подсчитывалось количество участников, завершивших <5 и ≥5 модулей (из 10).
Непосредственно после вмешательства
Меры осуществимости вмешательства – удобство использования приложения
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
Удобство использования приложения оценивается по четырем доменам (Воздействие, Воспринимаемая полезность, Воспринимаемая простота использования, Пользовательский контроль) с использованием шкалы оценки удобства использования информационных технологий в сфере здравоохранения (Health-ITUES). Оценивается 20 пунктов, каждый по 5-балльной шкале от 1 (совершенно не согласен) до 5 (полностью согласен). Общий балл Health-ITUES рассчитывался как среднее значение всех 20 пунктов, при этом каждый пункт имел одинаковый вес. Возможные общие баллы варьируются от 1,0 (минимум) до 5,0 (максимум). Более высокая общая сумма указывает на более высокую воспринимаемую удобство использования технологии, измеренную через 6 месяцев после вмешательства.
6 месяцев после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Курение на исходном уровне по оценке статуса курения сигарет
Временное ограничение: 1 день
Самооценка статуса курения на исходном уровне. Участников попросили самостоятельно сообщить о текущем статусе курения как «нет» (в настоящее время не курит) или «да» (в настоящее время курит). Название категории «Отсутствует» указывает на то, что ответ на опрос остался без ответа.
1 день
Диета
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
Изменения самоэффективности диеты от исходного уровня до 6 месяцев после вмешательства измерялись по шкале из 5 пунктов для оценки уверенности участников в своей способности поддерживать здоровую диету при столкновении с общими препятствиями. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 (уверен, что не могу) до 100 (уверен, что могу). Среднее значение рассчитывали для получения общего балла в диапазоне от 0 (минимум) до 100 (максимум). Рассчитывается разница между средними баллами. Большая разница указывает на большее изменение самоэффективности здорового питания. Отрицательное изменение между исходным уровнем и через 6 месяцев после вмешательства указывает на ухудшение самоэффективности диеты.
6 месяцев после вмешательства
Саморегуляция диеты
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
Изменения в саморегуляции питания от исходного уровня до 6 месяцев после вмешательства, измеренные с помощью исследования убеждений о здоровье для оценки стратегий, использованных в течение последних 3 месяцев для употребления более здоровой пищи. Предметы оцениваются по пятибалльной шкале от 1 (никогда) до 5 (всегда). Получается среднее значение всех пунктов и рассчитывается разница между баллами. Более высокие изменения в баллах указывают на большее изменение в использовании стратегий саморегуляции для продвижения здорового питания.
6 месяцев после вмешательства
Диета Социальная поддержка
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
Изменения по сравнению с исходным уровнем и через 6 месяцев после вмешательства в социальной поддержке диеты с использованием шкалы исследования социальной поддержки пищевых привычек. Эта шкала оценивает уровень поддержки или разочарования со стороны семьи и друзей, которые участники получили за принятие более здорового питания. Было задано 5 вопросов для оценки степени воодушевления и разочарования отдельно по 5-балльной шкале [от 1 (нет) до 5 (очень часто)]. Каждый подпункт суммировался для получения баллов от 5 (самый низкий) до 25 (самый высокий уровень разочарования/поощрения). Изменение уровня социальной поддержки диеты рассчитывалось от исходного уровня до 6 месяцев после вмешательства. Более высокие баллы указывают на большее изменение в социальной поддержке здорового питания.
6 месяцев после вмешательства
Физическая активность
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
Изменения самоэффективности физической активности по сравнению с исходным уровнем и через 6 месяцев после вмешательства, измеренные с помощью опроса уверенности в упражнениях. Шкала оценивает уверенность участника в своей способности тренироваться, когда он сталкивается с обычными препятствиями. Оценивается 12 пунктов, каждый по 5-балльной шкале от 1 до 5. Получается среднее значение из 8 пунктов (Уверенность в выполнении упражнений: придерживаться его) и 4 пунктов (Уверенность в выполнении упражнений: уделять время упражнениям). Рассчитывается разница между исходными показателями и баллами через 6 месяцев после вмешательства. Более высокий балл указывает на более высокие изменения в самоэффективности физической активности.
6 месяцев после вмешательства
Саморегуляция физической активности
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
Изменения в саморегуляции физической активности от исходного уровня до 6 месяцев после вмешательства, измеренные с помощью исследования убеждений о здоровье для оценки стратегий, использованных за последние 3 месяца для увеличения количества шагов или уровня физической активности. Предметы оцениваются по 10-балльной пятибалльной шкале от 1 (никогда) до 5 (всегда). Получается среднее значение десяти элементов. Рассчитывается разница средних баллов от исходного уровня до 6 месяцев после вмешательства. Большие изменения в баллах указывают на большие изменения в саморегуляции.
6 месяцев после вмешательства
Социальная поддержка физической активности
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
Изменения по сравнению с исходным уровнем и через 6 месяцев после вмешательства в социальной поддержке диеты с использованием шкалы исследования социальной поддержки физических упражнений. Эта шкала оценивает уровень поддержки или разочарования со стороны семьи и друзей, которые участники получили за принятие более здоровых привычек в области физической активности. Было задано 5 вопросов для оценки степени воодушевления и разочарования отдельно по 5-балльной шкале [от 1 (нет) до 5 (очень часто)]. Каждый подпункт суммировался для получения баллов от 5 (самый низкий) до 25 (самый высокий уровень разочарования/поощрения). Изменение уровня социальной поддержки физической активности рассчитывалось от исходного уровня до 6 месяцев после вмешательства. Более высокие баллы указывают на большее изменение в социальной поддержке физической активности. Участие семьи рассчитывалось как сумма 10 пунктов: от 10 = низкий до 50 = высокий; Семейные награды/наказания в виде суммы 3-х пунктов: от 3 = низкое до 15 = высокое; и сумма участия друга из 10 пунктов: от 10 = низкий до 50 = высокий.
6 месяцев после вмешательства
Психосоциальные меры – Религиозность/духовность
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
Изменения по шкале ежедневного духовного опыта по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после вмешательства. Баллы варьируются от 1 до 6 (посещаемость), от 1 до 8 (молитва), от 1 до 4 (религиозное преодоление трудностей) и от 6 до 36 (духовность), причем более высокие баллы по каждому показателю указывают на большую религиозность.
6 месяцев после вмешательства
Психосоциальные меры – оптимизм
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
Изменения по пересмотренной шкале теста жизненной ориентации по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после вмешательства. Оценки варьируются от 6 (наименее оптимистично) до 24 (наиболее оптимистично). Участники отвечают на 3 вопроса с положительной формулировкой и 3 вопроса с отрицательной формулировкой. Более высокие оценки указывают на больший оптимизм.
6 месяцев после вмешательства
Психосоциальные меры – воспринимаемый стресс
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
Изменения по глобальной шкале воспринимаемого стресса от исходного уровня до 6 месяцев после вмешательства. Инструмент измеряет глобальное восприятие стрессового опыта за предыдущие 12 месяцев в таких областях, как занятость, юридические вопросы и расизм/дискриминация. Участники оценивают тяжесть каждого домена по шкале от 1 (нет стресса) до 3 (очень стресс), а общая сумма варьируется от 0 до 24. Более высокие общие баллы указывают на большее воспринимаемое напряжение.
6 месяцев после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: LaPrincess C Brewer, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-006846
  • 5R21MD013490 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Учитывая процесс участия сообщества, командой академиков и сообщества было решено, что данные отдельных участников не будут доступны другим исследователям из этой исторически маргинализованной группы населения.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВЕРА! Приложение

Подписаться