- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03778359
자궁내막증과 자궁선근증의 수술과 치료의 비교
2018년 12월 13일 업데이트: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
자궁내막증(선근증 포함)은 가임기 여성에게 가장 흔한 부인과 질환 중 하나입니다.
생리통, 월경과다, 불임, 만성 하복부 통증, 성교 시 통증 등의 흔한 증상입니다.
문헌통계에 따르면 가임기 여성의 자궁내막증 유병률은 약 10~20%인 반면 자궁선근증 유병률은 약 5%이다.
전통적인 의학적 치료에는 호르몬(다나졸, 게스트리논, 경구용 루테인)이 포함됩니다.
경구 피임약에는 주사 형태의 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 작용제가 있고, 자궁 내 투여 시스템에는 레보노르게스트렐 방출 자궁 내 시스템이 있습니다.
약물의 선택에는 환자의 자궁내막증의 중증도(미국생식의학회 분류에 따름), 생식력의 필요성, 약물 사용의 편의성, 약물 부작용에 대한 환자의 내성 등 많은 영향 요인이 있습니다. .
수술은 또한 전통적인 개방 또는 최소 침습 내시경 난소 낭종 절제술, 난소 절제술 및 병변 절제술을 포함한 자궁내막증 및 자궁선근증의 치료 옵션 중 하나입니다. 자궁선근증 수술에는 전통적인 방법인 복부 개방, 질식 또는 최소 침습 내시경적 자궁절제술, 보존적 자궁 보존 자궁선근종절제술 및 세포축소 수술(부분 자궁선근종절제술)이 포함됩니다.
자궁내막증의 경우, 산부인과 전문의의 일반적인 치료 합의는 병변의 외과적 치료를 따르고 후속 약물 치료를 받는 것입니다.
자궁선근증이 있는 여성의 경우 출산을 완료했다면 재발이 없도록 전체 자궁절제술을 받는 것이 좋습니다.
가능성.
그러나 출산을 완료하지 않은 여성의 경우 보존적 자궁 보존 수술을 시행합니다.
연구 통계에 따르면 자궁내막증이나 자궁선근증은 외과적 치료를 마친 후 후속 치료를 받지 않아 재발 가능성이 높지만 약물에 의한 부작용도 환자의 복약순응도에 영향을 미치게 된다.여성의학과 병원의 의학은 자궁 내막증 및 선근증 치료에 풍부한 경험을 가지고 있습니다.
매년 약 500건의 자궁내막증(선근증 포함)이 수행됩니다.
본 연구는 자궁내막증 및 자궁선근증 환자를 대상으로 다양한 수술 및 내과적 치료를 받은 후 예후 및 재발의 차이를 분석하고자 하였다.
연구 개요
상세 설명
주요 목적: 수술 및 약물 치료 후 자궁내막증 및 자궁선근증의 예후 및 치료 효과를 분석한다.
2차 목표: 수술 및 투약 후 자궁내막증 및 자궁선근증 분석, 환자의 약물 부작용 평가.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
5000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei
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Taipei county, Taipei, 대만, 112
- Peng-Hui Wang
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
대상자는 2005년부터 2018년까지 타이베이 보훈병원에서 자궁내막증 및 자궁선근증 관련 수술을 받은 환자들이다.
수술 기록 및 관련 의료 기록을 검토하고 환자가 받은 후속 약물을 기록합니다.
절차에는 전통적인 개방 또는 내시경 난소 낭종 절제술, 난소 절제술 및 병변 절제술이 포함됩니다. 개방 복부, 경질 또는 내시경 보조 질경 자궁 절제술, 개방 또는 내시경 선종, 선종 근종 절제술.
수술 후 환자는 GnRH agonist, Levonorgestrel-releasing intrauterine system (LNG-IUS), 호르몬 제제(danazol, gestrinone, 경구용 루테인), 경구용 경구 피임제, 초음파로 병변의 크기를 추적하여 환자의 임상적 예후를 분석하는 약물을 투여받았다. , 통증, 부작용 및 내성, 후속 임신 및 생산,
설명
포함 기준:
- 2005년 1월 1일부터 2018년 12월 31일까지 조사원 병원에서 자궁내막증 또는 자궁선근증 관련 수술을 받고 추적 투약을 받은 환자.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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성선 자극 호르몬 방출 호르몬 작용제 치료
자궁내막증 수술 후 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 작용제 치료
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본 연구는 자궁내막증 및 자궁선근증 환자를 대상으로 다양한 수술 및 내과적 치료를 받은 후 예후 및 재발의 차이를 분석하고자 하였다.
이 팔 개입은 Leuprorelin입니다.
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자궁 내 장치 치료
자궁내막증 수술 후 자궁내 장치 치료
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본 연구는 자궁내막증 및 자궁선근증 환자를 대상으로 다양한 수술 및 내과적 치료를 받은 후 예후 및 재발의 차이를 분석하고자 하였다.
이 팔 개입은 Levonorgestrel입니다.
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호르몬 요법
자궁내막증 수술 후 호르몬 요법
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본 연구는 자궁내막증 및 자궁선근증 환자를 대상으로 다양한 수술 및 내과적 치료를 받은 후 예후 및 재발의 차이를 분석하고자 하였다.
이 팔 개입은 Dienogest입니다.
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경구 피임약
자궁내막증 수술 후 경구 피임약
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본 연구는 자궁내막증 및 자궁선근증 환자를 대상으로 다양한 수술 및 내과적 치료를 받은 후 예후 및 재발의 차이를 분석하고자 하였다.
이 팔 개입은 프로게스틴입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전후 통증
기간: 2005년 1월~2015년 12월
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시각적 아날로그 척도 범위는 0~10점이며 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
수술 전 측정하고 시술 후 1개월, 3개월, 6개월에 걸쳐 추적합니다.
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2005년 1월~2015년 12월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈
기간: 2005년 1월~2015년 12월
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초음파로 진단되거나 자궁내막증, 선근증, 평활근종으로 진단된 여성에서 수술 전 혈청 헤모글로빈 수치를 측정했습니다. 또한 개입 후 1개월, 3개월 및 6개월을 별도로 추적합니다. 정상 값은 범위 12-15g/dl입니다. |
2005년 1월~2015년 12월
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종양 표지자(CA-125)
기간: 2005년 1월~2015년 12월
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수술 전 혈청 CA-125 수치는 초음파로 진단되거나 자궁내막증, 선근증, 평활근종으로 진단된 여성에서 측정되었습니다.
또한 개입 후 1개월, 3개월 및 6개월을 별도로 추적합니다.
정상 값은 35U/mL 미만입니다.
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2005년 1월~2015년 12월
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초음파 이미지 추적
기간: 2005년 1월~2015년 12월
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난소 내막증의 정의 : 균질한 낮은 수준의 내부 에코 간유리를 포함하는 잘 둘러싸인 두꺼운 벽의 단방성 낭종.
용어, 정의 및 측정을 포함한 자궁내막증이 의심되는 여성의 골반 초음파 평가에 대한 체계적인 접근 방식에 따라 측정합니다. 국제 심층 자궁내막증 분석(IDEA) 그룹의 합의 의견 자궁내막/자궁근막 인터페이스 및 선형 줄무늬.
용어, 정의 및 측정을 포함하여 자궁내막증이 의심되는 골반 여성의 초음파 평가에 대한 체계적 접근 지침에 따라 측정합니다. 국제 심층 자궁내막증 분석(IDEA) 그룹의 합의 의견
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2005년 1월~2015년 12월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Peng-Hui Wang, MD, PhD, pongpongwang@gmail.com
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2005년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017-10-012AC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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