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Confronto tra operazione e trattamento medico di endometriosi e adenomiosi

13 dicembre 2018 aggiornato da: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
L'endometriosi (inclusa l'adenomiosi) è una delle malattie ginecologiche più comuni tra le donne in età fertile. Sintomi comuni come dolore mestruale, flusso mestruale eccessivo, infertilità, dolore addominale inferiore cronico e rapporti dolorosi. Secondo le statistiche della letteratura, la prevalenza dell'endometriosi nelle donne in età fertile è di circa il 10-20%, mentre la prevalenza dell'adenomiosi è di circa il 5%. I trattamenti medici tradizionali includono ormoni (danazol, gestrinone, luteina orale). Contraccettivo orale, c'è un agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine nella forma di iniezione e un sistema intrauterino di rilascio di levonorgestrel nel sistema di somministrazione intrauterina. La scelta dei farmaci ha molti fattori influenti, come la gravità dell'endometriosi nei pazienti (secondo la classificazione dell'American Society for Reproductive Medicine), la necessità di fertilità, la convenienza dell'uso di farmaci e la tolleranza del paziente agli effetti collaterali dei farmaci . La chirurgia è anche una delle opzioni terapeutiche per l'endometriosi e l'adenomiosi, compresa la tradizionale resezione endoscopica della cisti ovarica a cielo aperto o minimamente invasiva, l'ooforectomia e la resezione della lesione; La chirurgia dell'adenomiosi include metodi tradizionali: l'isterectomia endoscopica addominale aperta, transvaginale o minimamente invasiva, l'adenomiomectomia conservativa con risparmio uterino e la chirurgia di citoriduzione (adenomiomectomia parziale). Per l'endometriosi, il consenso terapeutico comune di ostetrici e ginecologi è quello di seguire il trattamento chirurgico delle lesioni e quindi il follow-up farmacologico. Per le donne con adenomiosi, se hanno completato il parto, si raccomanda un'isterectomia totale, in modo che non ci siano recidive. La possibilità. Tuttavia, per le donne che non hanno completato il parto, viene eseguito un intervento di conservazione uterina conservativa. Secondo le statistiche della ricerca, l'endometriosi o l'adenomiosi non ricevono cure mediche di follow-up dopo il completamento del trattamento chirurgico, c'è un'alta probabilità di recidiva, ma gli effetti collaterali causati dai farmaci influenzeranno anche la compliance del paziente con i farmaci.Il Dipartimento delle donne La medicina dell'ospedale ha una vasta esperienza nel trattamento dell'endometriosi e dell'adenomiosi. Ogni anno vengono eseguiti circa 500 casi di endometriosi (compresa l'adenomiosi). Questo studio è stato progettato per analizzare le differenze nella prognosi e nella recidiva dei pazienti con endometriosi e adenomiosi dopo aver ricevuto vari trattamenti chirurgici e medici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale: analizzare la prognosi e l'effetto del trattamento dell'endometriosi e dell'adenomiosi dopo l'intervento chirurgico e il trattamento farmacologico.

Obiettivo secondario: Analisi dell'endometriosi e dell'adenomiosi dopo interventi chirurgici e farmaci, valutazione da parte del paziente degli effetti collaterali dei farmaci.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Taipei
      • Taipei county, Taipei, Taiwan, 112
        • Peng-Hui Wang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I soggetti erano pazienti sottoposti a chirurgia correlata all'endometriosi e all'adenomiosi presso il Taipei Veterans General Hospital dal 2005 al 2018. Rivedere le cartelle cliniche e le relative cartelle cliniche e registrare i farmaci di follow-up ricevuti dai pazienti. La procedura comprende la resezione tradizionale aperta o endoscopica della cisti ovarica, l'ooforectomia e la resezione della lesione; isterectomia addominale aperta, transvaginale o transvaginale assistita endoscopicamente, adenoma aperto o endoscopico, miomectomia ghiandolare. I pazienti postoperatori hanno ricevuto farmaci come GnRH agonista, sistema intrauterino a rilascio di Levonorgestrel (LNG-IUS), preparazione ormonale (danazol, gestrinone, luteina orale), contraccettivo orale orale e monitoraggio delle dimensioni della lesione con gli ultrasuoni, analizzando la prognosi clinica del paziente , dolore, effetti collaterali e tolleranza, follow-up gravidanza e produzione, il

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia correlata all'endometriosi o all'adenomiosi nell'ospedale dello sperimentatore dal 01/01/2005 al 31/12/2018 e che hanno ricevuto farmaci di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trattamento con agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine
Endometriosi post-operatoria Trattamento con agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine
Questo studio è stato progettato per analizzare le differenze nella prognosi e nella recidiva dei pazienti con endometriosi e adenomiosi dopo aver ricevuto vari trattamenti chirurgici e medici. Questo intervento al braccio è Leuprorelin.
Trattamento del dispositivo intrauterino
Trattamento del dispositivo intrauterino post-operatorio dell'endometriosi
Questo studio è stato progettato per analizzare le differenze nella prognosi e nella recidiva dei pazienti con endometriosi e adenomiosi dopo aver ricevuto vari trattamenti chirurgici e medici. Questo intervento al braccio è Levonorgestrel.
Terapia ormonale
Endometriosi terapia ormonale post-operatoria
Questo studio è stato progettato per analizzare le differenze nella prognosi e nella recidiva dei pazienti con endometriosi e adenomiosi dopo aver ricevuto vari trattamenti chirurgici e medici. Questo intervento al braccio è Dienogest.
Contraccettivi orali
Endometriosi contraccettivo orale post-operatorio
Questo studio è stato progettato per analizzare le differenze nella prognosi e nella recidiva dei pazienti con endometriosi e adenomiosi dopo aver ricevuto vari trattamenti chirurgici e medici. Questo intervento al braccio è Progestinico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore prima e dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 01/2005~12/2015
La scala analogica visiva varia da 0 a 10 punti, con punteggi più alti indicativi di più dolore. Lo misuriamo prima dell'intervento e lo seguiamo dopo l'intervento un mese, tre mesi e sei mesi separatamente.
01/2005~12/2015

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina
Lasso di tempo: 01/2005~12/2015

I livelli di emoglobina sierica preoperatoria sono stati misurati in donne con diagnosi ecografica o con endometriosi, adenomiosi, leiomiomi. Seguiamo anche dopo l'intervento un mese, tre mesi e sei mesi separatamente.

Il valore normale è compreso tra 12 e 15 g/dl.

01/2005~12/2015
Marcatore tumorale (CA-125)
Lasso di tempo: 01/2005~12/2015
I livelli sierici preoperatori di CA-125 sono stati misurati in donne con diagnosi ecografica o con endometriosi, adenomiosi, leiomiomi. Seguiamo anche dopo l'intervento un mese, tre mesi e sei mesi separatamente. Il valore normale è inferiore a 35 U/mL.
01/2005~12/2015
Tracciamento delle immagini ad ultrasuoni
Lasso di tempo: 01/2005~12/2015
Definizione di endoemtriosi ovarica: cisti uniloculare a parete spessa ben circoscritta che contiene echi interni omogenei di basso livello vetro smerigliato. Lo misuriamo secondo le linee guida Approccio sistematico alla valutazione ecografica del bacino nelle donne con sospetta endometriosi, inclusi termini, definizioni e misurazioni: un'opinione di consenso del gruppo IDEA (International Deep Endometriosis Analysis) Definizione di adenomiosi: ispessimento miometriale asimmetrico Forma globulare, mal definita interfaccia endometriale/miometriale e striature lineari. Lo misuriamo secondo le linee guida Approccio sistematico alla valutazione ecografica del bacino nelle donne con sospetta endometriosi, inclusi termini, definizioni e misurazioni: un'opinione di consenso del gruppo IDEA (International Deep Endometriosis Analysis)
01/2005~12/2015

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Peng-Hui Wang, MD, PhD, pongpongwang@gmail.com

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

18 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leuprorelina

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