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Comparación de la operación y el tratamiento médico de la endometriosis y la adenomiosis

13 de diciembre de 2018 actualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
La endometriosis (incluida la adenomiosis) es una de las enfermedades ginecológicas más comunes entre las mujeres en edad fértil. Síntomas comunes como dolor menstrual, flujo menstrual excesivo, infertilidad, dolor abdominal inferior crónico y relaciones sexuales dolorosas. De acuerdo con las estadísticas de la literatura, la prevalencia de endometriosis en mujeres en edad fértil es de alrededor del 10-20%, mientras que la prevalencia de adenomiosis es de alrededor del 5%. Los tratamientos médicos tradicionales incluyen hormonas (danazol, gestrinona, luteína oral). Anticonceptivo oral, hay un agonista de la hormona liberadora de gonadotropina en forma de inyección y un sistema intrauterino liberador de levonorgestrel en el sistema de administración intrauterina. La elección de los medicamentos tiene muchos factores que influyen, como la gravedad de la endometriosis en las pacientes (según la clasificación de la Sociedad Estadounidense de Medicina Reproductiva), la necesidad de fertilidad, la conveniencia del uso de medicamentos y la tolerancia del paciente a los efectos secundarios de los medicamentos. . La cirugía también es una de las opciones de tratamiento para la endometriosis y la adenomiosis, incluida la resección de quiste ovárico endoscópica tradicional abierta o mínimamente invasiva, la ooforectomía y la resección de lesiones; La cirugía de adenomiosis incluye métodos tradicionales Histerectomía abdominal abierta, transvaginal o endoscópica mínimamente invasiva, adenomiomectomía conservadora conservadora del útero y cirugía de citorreducción (adenomiomectomía parcial). Para la endometriosis, el consenso de tratamiento común de obstetras y ginecólogos es seguir el tratamiento quirúrgico de las lesiones y luego la medicación de seguimiento. Para las mujeres con adenomiosis, si han completado el parto, se recomienda realizar una histerectomía total, para que no haya recurrencia. La posibilidad. Sin embargo, para las mujeres que no han completado el parto, se realiza una cirugía conservadora de preservación uterina. Según las estadísticas de investigación, la endometriosis o la adenomiosis no reciben tratamiento médico de seguimiento después de completar el tratamiento quirúrgico, existe una alta probabilidad de recurrencia, pero los efectos secundarios causados ​​por los medicamentos también afectarán el cumplimiento de la medicación por parte del paciente. El Departamento de la Mujer Medicina del hospital tiene una gran experiencia en el tratamiento de la endometriosis y la adenomiosis. Cada año, se realizan alrededor de 500 casos de endometriosis (incluida la adenomiosis). Este estudio fue diseñado para analizar las diferencias en el pronóstico y la recurrencia de pacientes con endometriosis y adenomiosis después de recibir diversos tratamientos quirúrgicos y médicos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo principal: analizar el pronóstico y el efecto del tratamiento de la endometriosis y la adenomiosis después de la cirugía y el tratamiento farmacológico.

Objetivo secundario: Análisis de la endometriosis y adenomiosis después de la cirugía y la medicación, la evaluación de los efectos secundarios de los medicamentos por parte del paciente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

5000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Taipei
      • Taipei county, Taipei, Taiwán, 112
        • Peng-Hui Wang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los sujetos fueron pacientes que se sometieron a cirugía relacionada con endometriosis y adenomiosis en el Hospital General de Veteranos de Taipei de 2005 a 2018. Revise los registros quirúrgicos y los registros médicos relacionados y registre los medicamentos de seguimiento recibidos por los pacientes. El procedimiento incluye la resección del quiste ovárico tradicional abierta o endoscópica, la ooforectomía y la resección de la lesión; Abdominal abierta, histerectomía transvaginal transvaginal o endoscópica asistida, adenoma abierto o endoscópico, miomectomía de glándulas. Las pacientes posoperatorias recibieron medicación como agonista de GnRH, sistema intrauterino liberador de levonorgestrel (SIU-LNG), preparación hormonal (danazol, gestrinona, luteína oral), anticonceptivo oral oral y seguimiento del tamaño de la lesión con ecografía, analizando el pronóstico clínico de la paciente. , dolor, efectos secundarios y tolerancia, seguimiento del embarazo y la producción, el

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que se sometieron a cirugía relacionada con endometriosis o adenomiosis en el hospital del investigador desde el 01/01/2005 hasta el 31/12/2018, y recibieron medicación de seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Tratamiento con agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina
Postoperatorio de endometriosis Tratamiento con agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina
Este estudio fue diseñado para analizar las diferencias en el pronóstico y la recurrencia de pacientes con endometriosis y adenomiosis después de recibir diversos tratamientos quirúrgicos y médicos. Esta intervención en el brazo es Leuprorelin.
Tratamiento de dispositivo intrauterino
Tratamiento posoperatorio de dispositivo intrauterino para endometriosis
Este estudio fue diseñado para analizar las diferencias en el pronóstico y la recurrencia de pacientes con endometriosis y adenomiosis después de recibir diversos tratamientos quirúrgicos y médicos. Esta intervención de brazo es Levonorgestrel.
Terapia hormonal
Terapia hormonal postoperatoria de la endometriosis
Este estudio fue diseñado para analizar las diferencias en el pronóstico y la recurrencia de pacientes con endometriosis y adenomiosis después de recibir diversos tratamientos quirúrgicos y médicos. Esta intervención de brazo es Dienogest.
Anticonceptivo oral
Anticonceptivo oral posoperatorio de endometriosis
Este estudio fue diseñado para analizar las diferencias en el pronóstico y la recurrencia de pacientes con endometriosis y adenomiosis después de recibir diversos tratamientos quirúrgicos y médicos. Esta intervención en el brazo es Progestinas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor antes y después de la cirugía
Periodo de tiempo: 01/2005~12/2015
La escala analógica visual varía de 0 a 10 puntos, siendo las puntuaciones más altas indicativas de más dolor. Lo medimos antes de la cirugía y lo seguimos después de la intervención un mes, tres meses y seis meses por separado.
01/2005~12/2015

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemoglobina
Periodo de tiempo: 01/2005~12/2015

Los niveles de hemoglobina sérica preoperatoria se midieron en mujeres diagnosticadas por ultrasonido o con endometriosis, adenomiosis, leiomiomas. También hacemos un seguimiento después de la intervención un mes, tres meses y seis meses por separado.

El valor normal oscila entre 12 y 15 g/dl.

01/2005~12/2015
Marcador tumoral (CA-125)
Periodo de tiempo: 01/2005~12/2015
Se midieron los niveles séricos preoperatorios de CA-125 en mujeres diagnosticadas por ecografía o con endometriosis, adenomiosis, leiomiomas. También hacemos un seguimiento después de la intervención un mes, tres meses y seis meses por separado. El valor normal es inferior a 35 U/mL.
01/2005~12/2015
Seguimiento de imágenes de ultrasonido
Periodo de tiempo: 01/2005~12/2015
Endemtriosis ovárica definición: quiste unilocular de pared gruesa bien delimitado que contiene ecos internos homogéneos de bajo nivel en vidrio esmerilado. Lo medimos de acuerdo con la guía Enfoque sistemático para la evaluación ecográfica de la pelvis en mujeres con sospecha de endometriosis, incluidos términos, definiciones y medidas: una opinión consensuada del grupo International Deep Endometriosis Analysis (IDEA) Definición de adenomiosis: engrosamiento asimétrico del miometrio Forma globular, mal definida Interfase endometrial/miometrial y estrías lineales. Lo medimos de acuerdo con la guía Enfoque sistemático para la evaluación ecográfica de la pelvis en mujeres con sospecha de endometriosis, incluidos términos, definiciones y medidas: una opinión consensuada del grupo International Deep Endometriosis Analysis (IDEA)
01/2005~12/2015

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Peng-Hui Wang, MD, PhD, pongpongwang@gmail.com

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2005

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

18 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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