- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03778359
Porównanie operacji i leczenia medycznego endometriozy i adenomiozy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główny cel: analiza rokowania i efektu leczenia endometriozy i adenomiozy po operacjach i leczeniu farmakologicznym.
Cel dodatkowy: Analiza endometriozy i adenomiozy po leczeniu operacyjnym i lekowym, ocena działań niepożądanych leków przez pacjentkę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Taipei
-
Taipei county, Taipei, Tajwan, 112
- Peng-Hui Wang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki, które przeszły endometriozę lub operację związaną z adenomiozą w szpitalu badacza od 2005/01/01 do 2018/12/31 i otrzymały dalsze leczenie.
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Leczenie agonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny
Endometrioza pooperacyjna Leczenie agonistą hormonu uwalniającego gonadotropinę
|
Niniejsze badanie miało na celu analizę różnic w rokowaniu i nawrotach u pacjentek z endometriozą i adenomiozą po różnych zabiegach chirurgicznych i zachowawczych.
Ta interwencja ramienia to leuprorelina.
|
|
Leczenie urządzenia wewnątrzmacicznego
Leczenie pooperacyjne wkładki wewnątrzmacicznej endometriozy
|
Niniejsze badanie miało na celu analizę różnic w rokowaniu i nawrotach u pacjentek z endometriozą i adenomiozą po różnych zabiegach chirurgicznych i zachowawczych.
Ta interwencja ramienia to lewonorgestrel.
|
|
Terapia hormonalna
Pooperacyjna hormonoterapia endometriozy
|
Niniejsze badanie miało na celu analizę różnic w rokowaniu i nawrotach u pacjentek z endometriozą i adenomiozą po różnych zabiegach chirurgicznych i zachowawczych.
Ta interwencja ramienia to Dienogest.
|
|
Doustnych środków antykoncepcyjnych
Endometrioza pooperacyjna doustna antykoncepcja
|
Niniejsze badanie miało na celu analizę różnic w rokowaniu i nawrotach u pacjentek z endometriozą i adenomiozą po różnych zabiegach chirurgicznych i zachowawczych.
Ta interwencja ramienia to progestageny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból przed i po operacji
Ramy czasowe: 01.2005~12.2015
|
Wizualna skala analogowa mieści się w zakresie od 0 do 10 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy ból.
Mierzymy go przed operacją i obserwujemy po interwencji miesiąc, trzy miesiące i sześć miesięcy osobno.
|
01.2005~12.2015
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemoglobina
Ramy czasowe: 01.2005~12.2015
|
Przedoperacyjne stężenie hemoglobiny w surowicy oznaczano u kobiet z rozpoznaniem ultrasonograficznym lub z endometriozą, adenomiozą, mięśniakami gładkokomórkowymi. Obserwujemy również po interwencji jeden miesiąc, trzy miesiące i sześć miesięcy osobno. Normalna wartość to zakres 12-15g/dl. |
01.2005~12.2015
|
|
Marker nowotworowy (CA-125)
Ramy czasowe: 01.2005~12.2015
|
Przedoperacyjne stężenie CA-125 w surowicy oznaczano u kobiet z rozpoznaniem ultrasonograficznym lub z endometriozą, adenomiozą, mięśniakami gładkokomórkowymi.
Obserwujemy również po interwencji jeden miesiąc, trzy miesiące i sześć miesięcy osobno.
Normalna wartość to mniej niż 35 U/ml.
|
01.2005~12.2015
|
|
Śledzenie obrazu ultrasonograficznego
Ramy czasowe: 01.2005~12.2015
|
Definicja endoemtriozy jajnika: Dobrze odgraniczona, grubościenna, jednokomorowa torbiel zawierająca jednorodne, niskopoziomowe echa wewnętrzne, matowe szkło.
Mierzymy ją zgodnie z wytycznymi Systematyczne podejście do ultrasonograficznej oceny miednicy u kobiet z podejrzeniem endometriozy, w tym terminy, definicje i pomiary: zgodna opinia grupy International Deep Endometriosis Analysis (IDEA) Definicja adenomiozy: Asymetryczne pogrubienie mięśniówki macicy Kulisty kształt, źle zdefiniowany interfejs endometrium/myometrium i prążkowania liniowe.
Mierzymy to zgodnie z wytycznymi Systematyczne podejście do ultrasonograficznej oceny miednicy kobiet z podejrzeniem endometriozy, w tym terminy, definicje i pomiary: zgodna opinia grupy International Deep Endometriosis Analysis (IDEA)
|
01.2005~12.2015
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Peng-Hui Wang, MD, PhD, pongpongwang@gmail.com
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby macicy
- Endometrioza
- Adenomioza
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Antagoniści hormonów
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, doustne
- Środki antykoncepcyjne, kobiety
- Środki płodności, kobieta
- Agenci płodności
- Środki antykoncepcyjne, doustne, syntetyczne
- Środki antykoncepcyjne, doustne, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne, męskie
- Leuprolid
- Lewonorgestrel
- Progestyny
- Dienogest
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-10-012AC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .