- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03778359
Srovnání operace a medikamentózní léčby endometriózy a adenomyózy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavní účel: analyzovat prognózu a účinek léčby endometriózy a adenomyózy po operaci a medikamentózní léčbě.
Sekundární cíl: Analýza endometriózy a adenomyózy po operaci a medikaci, posouzení vedlejších účinků léku pacientkou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Taipei
-
Taipei county, Taipei, Tchaj-wan, 112
- Peng-Hui Wang
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky, které podstoupily endometriózu nebo operaci související s adenomyózou v nemocnici zkoušejícího od 1. 1. 2005 do 31. 12. 2018 a dostávaly následnou medikaci.
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Léčba agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin
Endometrióza pooperační léčba agonistou hormonu uvolňujícího gonadotropin
|
Tato studie byla navržena tak, aby analyzovala rozdíly v prognóze a recidivách pacientek s endometriózou a adenomyózou po různých chirurgických a léčebných léčbách.
Tato intervence na paži je Leuprorelin.
|
|
Léčba nitroděložního tělíska
Léčba endometriózy pooperačním nitroděložním tělískem
|
Tato studie byla navržena tak, aby analyzovala rozdíly v prognóze a recidivách pacientek s endometriózou a adenomyózou po různých chirurgických a léčebných léčbách.
Tato intervence na paži je levonorgestrel.
|
|
Hormonální terapie
Pooperační hormonální terapie endometriózy
|
Tato studie byla navržena tak, aby analyzovala rozdíly v prognóze a recidivách pacientek s endometriózou a adenomyózou po různých chirurgických a léčebných léčbách.
Tento zásah do paže je Dienogest.
|
|
Perorální antikoncepce
Endometrióza pooperační perorální antikoncepce
|
Tato studie byla navržena tak, aby analyzovala rozdíly v prognóze a recidivách pacientek s endometriózou a adenomyózou po různých chirurgických a léčebných léčbách.
Tato intervence na paži je progestiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest před a po operaci
Časové okno: 01/2005~12/2015
|
Vizuální analogová stupnice se pohybuje od 0 do 10 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší bolest.
Měříme jej před operací a sledujeme po zákroku měsíc, tři měsíce a šest měsíců samostatně.
|
01/2005~12/2015
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemoglobin
Časové okno: 01/2005~12/2015
|
Předoperační hladiny hemoglobinu v séru byly měřeny u žen diagnostikovaných ultrazvukem nebo s endometriózou, adenomyózou, leiomyomy. Dále sledujeme po intervenci jeden měsíc, tři měsíce a šest měsíců samostatně. Normální hodnota je v rozmezí 12-15g/dl. |
01/2005~12/2015
|
|
Nádorový marker (CA-125)
Časové okno: 01/2005~12/2015
|
Předoperační sérové hladiny CA-125 byly měřeny u žen diagnostikovaných ultrazvukem nebo s endometriózou, adenomyózou, leiomyomy.
Dále sledujeme po intervenci jeden měsíc, tři měsíce a šest měsíců samostatně.
Normální hodnota je nižší než 35 U/mL.
|
01/2005~12/2015
|
|
Ultrazvukové sledování obrazu
Časové okno: 01/2005~12/2015
|
Definice ovariální endoemtriózy: Dobře ohraničená tlustostěnná unilokulární cysta, která obsahuje homogenní nízkoúrovňové vnitřní echy zabroušené sklo.
Měříme ji podle směrnice Systematický přístup k sonografickému hodnocení pánve u žen s podezřením na endometriózu, včetně termínů, definic a měření: konsenzuální názor skupiny International Deep Endometriosis Analysis (IDEA) Definice adenomyózy : Asymetrické ztluštění myometria Kulovitý tvar, špatně definovaný rozhraní endometria/myometria a lineární pruhování.
Měříme ji podle směrnice Systematický přístup k sonografickému vyšetření pánevních žen s podezřením na endometriózu, včetně termínů, definic a měření: konsenzuální názor skupiny International Deep Endometriosis Analysis (IDEA)
|
01/2005~12/2015
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Peng-Hui Wang, MD, PhD, pongpongwang@gmail.com
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění dělohy
- Endometrióza
- Adenomyóza
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antagonisté hormonů
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepce, orální
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Agenti plodnosti, ženy
- Prostředky pro plodnost
- Antikoncepce, orální, syntetické
- Antikoncepce, perorální, hormonální
- Antikoncepční prostředky, muži
- Leuprolid
- Levonorgestrel
- Progestiny
- Dienogest
Další identifikační čísla studie
- 2017-10-012AC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .