- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03778632
학령기 아동의 집중 말더듬 집단치료와 정서적 반응이 치료 결과에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
말더듬 학령기 아동의 말더듬 집중 집단치료에 대한 개별변인과 정서적 반응성이 치료결과에 미치는 영향의 통합
이 조사의 주요 목적은 두 가지입니다. 나타난 정서적 반응성(긍정적 및 부정적 정서)과 말더듬 회복률 사이의 관계. 2차 목표는 1) 치료에 따라 인지, 정서, 언어 및 사회적 점수가 다른지 여부를 조사하고, 2) 집중적인 말더듬 그룹 치료 활동 동안 말더듬과 관련된 심박수 및 피부 전도도 변화를 조사했습니다.
12명의 아동(8세에서 12세, 동등 무작위배정[1:1])을 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다. 1) 연구군, 2주간의 집중 말더듬 집단 치료(n=6)에서 개별화된 탈감작 운동 시행, 2) 대조군, 2주간 표준 집중 말더듬 집단 치료(n=6). 아이들은 치료군에 눈이 멀었습니다. 이 연구의 첫 번째 부분은 집중 말더듬 그룹 치료에서 개별화된 탈감작 운동의 우월성 시험이었습니다. 연구의 두 번째 부분은 행동 및 생리학적 측정을 통해 감정이 치료 결과에 미치는 영향을 조사하기 위해 집중 말더듬 그룹 치료의 일일 치료 활동 중에 연구 그룹과 함께 수행되었습니다.
연구 개요
상세 설명
조사자들은 (1) 집중 말더듬 집단 치료에서 개별화된 탈감작 운동을 시행하는 것이 말을 더듬는 학령기 아동의 집중 말더듬 집단 치료에서 탈감작 운동을 표준 시행하는 것보다 더 효과적인 치료 결과를 생성하고, (2) 회복률은 말더듬 이전에 나타난 정동에 따라 다를 것이며, (3) 말더듬 말 전, 도중, 이후의 심박수 및 피부 전도율 소견은 일반적인 소견과 다를 것이다.
아동(n=12)을 연구 조교에 의해 대조군(n=6) 또는 연구 그룹(n=6)으로 1:1 비율로 모집하고 무작위 배정했습니다. 무작위화는 블록 크기 2를 사용하여 성별로 계층화되었습니다. 연구의 첫 번째 부분에서는 연구에 달리 참여하지 않은 6명의 연구 평가자(평가 절차에 경험이 있는 말하기 및 언어 치료 인턴)가 기준선 및 후속 평가에 참여했습니다. 아이들은 치료군에 눈이 멀었습니다. 말더듬 심각도 척도-4의 터키어 버전 평가를 비디오로 녹화했습니다. 말더듬 정도의 오프라인 평가는 2명의 연구 보조원이 수행했습니다. 연구 조교 중 한 명은 그룹 할당에 대해 눈이 멀었고 달리 연구에 관여하지 않았습니다. 평가 비디오 녹화는 무작위로 십진수로 표시되었습니다. 데이터의 마스킹은 연구 보조원이 수행했습니다. 조사의 두 번째 부분은 스터디 그룹의 어린이들과 함께 수행되었습니다.
연구의 첫 번째 부분은 말더듬 치료 경험이 7년인 전문 치료사에 의해 중재 및 가족 훈련이 적용되었습니다. 아동이 기본 평가를 신청할 때 부모 교육이 적용되었습니다. 교육 포함; (a) 말더듬에 대한 일반적인 정보, (b) 근본적인 사실, 및 (c) 자녀와 의사소통하는 방법. 교육 세션에서 학부모는 자녀의 교사를 위한 정보 브로셔를 받았습니다. 집중 말더듬 집단치료 한 달 전에 가족훈련을 실시하였다.
중재는 증거 기반 기술과 결합된 하이브리드 접근 방식을 사용했습니다. 음성 재구성에는 유창성 형성 및 말더듬 수정이 포함됩니다. 인지 재구성; 정서적 재구성; 탈감작; 비디오 셀프 모델링.
표준 요법 적용에는 7가지 구성 요소가 포함됩니다.
- 인식: 언어 메커니즘, 말더듬, 유창성 또는 말더듬 수정 기술, 감정, 생각, 신체 행동, 행동 등 뭐야? 어디서/언제/어떻게 사용하나요? 운동의 근거를 참가자들에게 전달합니다.
- 둔감화(Desensitization): 먼저 말더듬 유발 상황(우선 사용되는 불안 사다리 운동)을 결정하여 참가자를 말더듬 유발 상황(부정적이고 매우 긍정적인 기분이 있음)에 점진적으로 노출시키는 과정입니다. 문제 해결 연습 및 역할 모델 연습이 적용되었습니다.
기술 사용:
- 비디오 모델은 쉬운 시작, 가벼운 조음 접촉, 연결 및 일시 중지 기술을 포함하는 유창성 형성을 준비했습니다. 처음에 비디오 모델은 한 번 본 적이 있습니다. 임상의가 아이들에게 발화 특성을 확인하도록 요청한 후 비디오 모델을 다시 보았을 때, 합창 읽기는 임상의와 그룹이 함께 수행했으며, 임상의의 도움은 점차 철회되었고 아이들은 혼자 구절을 읽었습니다.
- 유창성 기술을 음성 점진적 증가 방법으로 일반화하기 위해 사용되었습니다. 한 단어 만들기 게임, 두 단어 만들기 게임, 문장 만들기 게임, 대화 활동, 소리내어 읽기 활동, 롤모델 활동을 활용하였다.
- 말더듬 수정을 위해 풀아웃 기술이 일상 활동 중에 도입되었습니다.
- 다양한 기술 사용: 배운 기술은 복잡한 작업에 사용되었습니다. 예를 들어; 그룹 앞에서 프레젠테이션을 하고 질문에 답합니다.
- 문제 해결 기술: 문제 상황 식별, 감정 태그 지정, 브레인스토밍, 의사 결정, 롤모델링.
- 일반화: 학습된 기술을 일상 활동에 일반화하기 위해 치료실 밖에서 이전에 만난 적이 없는 성인들과 함께 오리엔티어링 활동을 조직했습니다. 각 어린이는 치료실 밖에서 일련의 작업을 완료했습니다. 성인 그룹(그들의 부모) 앞에서 프레젠테이션이 조직되었습니다.
- 유지: 치료 후 치료에서 얻은 기술을 유지하기 위해 비디오 자기 모델링 기법을 사용했습니다. 치료 마지막 날, 각 피험자는 자유 연설 및 읽기 작업 중에 시각적으로 유창했으며 치료 후 매일 이 비디오를 시청하도록 요청받았습니다.
두 그룹의 어린이 모두에 대해 탈감작 운동을 실시했습니다. 표준 집중 말더듬 그룹 치료는 대조군에 적용되었고 연구 그룹에서는 임상의의 관찰이 개입 과정에 포함되었습니다. 참여자별로 정해진 말더듬 유발 상황표를 준비하였다. 시나리오 테이블에는 5가지 상황이 포함되었습니다. 임상의는 어린이를 관찰하고 말더듬을 증가시키는 상황을 표시했습니다. 대부분 표시된 상황은 각 어린이에 대해 식별되었습니다. 첫 번째 주가 끝날 때 아이들은 치료의 두 번째 주에 대한 지침을 받았습니다. 예를 들어; 아동의 말더듬 정도가 집단 앞에서 소리내어 읽는 동안 증가했다면 집단 운동 앞에서 소리내어 읽기의 강도가 증가했습니다. 그들은 그들 모두가 특별한 임무를 맡게 될 것이라는 정보를 받았습니다.
말더듬 중증도 및 인지적, 정서적, 언어적 및 사회적 점수 측정이 5회 수행되었습니다. 1) 치료 1개월 전, 2) 치료 첫날, 3) 치료 마지막 날, 4) 치료 1개월 후, 5) 치료 3개월 후.
연구의 두 번째 부분에서는 CH_TECH SONY CHIPSET 2 MEGAPIXEL IP 카메라를 통해 치료 중에 Emotion Facial Action Coding System 분석에 필요한 이미지를 기록했습니다. 치료실에는 총 6대의 카메라가 설치되었습니다. 얼굴 동작 코딩 시스템의 분석은 인증된 연구원이 수행했습니다. 하루가 끝날 때 카메라와 마이크 녹음을 모니터링하고 녹음하여 연구 그룹에서 피험자의 말더듬 순간 증가가 감지되었습니다. 피실험자들에게 유창성 기술이 생각되기 전의 시간 동안 10번의 말더듬 순간을 식별하고 말더듬이 발생하기 전 5초의 창을 코딩했습니다.
평가는 긍정적 또는 부정적 영향의 두 그룹으로 분류되었습니다. Emotion Facial Action Coding System에서 인코딩되지 않은 표정으로 지정된 표정은 중립적 표정으로 식별됩니다. 긍정적인 영향 코딩은 얼굴 표정 관찰을 통해 수행되었습니다. AU 12(입술 모서리 추출) 및 AU 6 +12(입술 모서리 추출로 볼 업). 긍정적인 영향은 AU1 + 2(눈썹 상승), AU25(입 벌림) 또는 AU 26(턱 풀림)을 동반할 수 있습니다(33). AU6 없이 AU12가 발생하면 AU12는 5에서 Likert 유형 A에서 E까지의 강도 분류에서 적어도 C 심각도가 발생해야 합니다. AU12가 AU6과 함께 있으면 AU12의 강도는 B 109, 139입니다. 부정적인 영향의 코딩을 위해; AU 9(코 주름); AU 10(윗입술 상승); AU 14(피팅); AU 15(입술 모서리 함몰); 코드 AU 20(입술 스트레칭) 및 AU 1 + 4(눈썹 정중선으로 들어 올려 접근) 코드 중 적어도 하나는 강도 B에서 발생해야 합니다.
연구 그룹 참가자의 피부 전도도 및 심박수 기록은 E4 손목 밴드를 통해 얻었습니다. 손목 밴드는 대조군의 치료 동안 양쪽 손목에서 테스트되었습니다. 주로 사용하지 않는 손목의 녹음 결과 소음 수준이 낮아지므로 손목 밴드를 주로 사용하지 않는 쪽에 착용했습니다. 피부 전도율 분석용; 1) EDA-Explorer 온라인 버전, 2) Ledalab, 3) Matlab을 사용하였다. 심박수 분석은 Matlab을 사용하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 말더듬 심각도 도구-4-터키어 버전에 기반한 매우 경미하거나 중간 정도의 말더듬
- 부모의 보고에 근거한 지적, 정서적, 학업, 청력, 신경학적, 생리학적 문제 이력 없음
- 말더듬 이외의 언어 및/또는 언어 문제의 병력 없음
- 지난 6개월 동안 말더듬 치료를 받지 않아야 합니다.
제외 기준:
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 스터디 그룹
개별화된 탈감작 운동이 포함된 집중 말더듬 그룹 치료가 연구 그룹에 적용되었습니다.
가족 훈련은 치료 한 달 전에 부모와 함께 적용되었습니다.
10일(하루 4.5시간, 총 45시간 치료)의 집중 말더듬 집단치료를 시행하였다.
|
말을 더듬는 학령기 아동을 위한 집중 말더듬 그룹 치료의 표준 적용에서 개별화된 탈감작 운동을 시행합니다.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
표준 집중 말더듬 그룹 요법이 대조군과 함께 적용되었습니다.
가족 훈련은 치료 한 달 전에 부모와 함께 적용되었습니다.
10일(하루 4.5시간, 총 45시간 치료)의 집중 말더듬 집단치료를 시행하였다.
|
말을 더듬는 학령기 아동을 위한 집중 말더듬 그룹 치료의 표준 적용에서 개별화된 탈감작 운동을 시행합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
말더듬의 정도
기간: 치료 1개월 전부터 치료 3개월 후까지
|
말더듬 심각도 도구-4 점수 변화의 터키어 버전에 의한 대조군과 연구 그룹의 비교. 말더듬 심각도 도구-4는 6세에서 16세 사이 어린이의 말더듬 심각도를 측정하는 도구입니다.
이 도구는 3개의 하위 항목으로 말더듬 심각도를 측정합니다. 1)빈도, 2)기간, 3)물리적 수반물.
아동의 말의 자연스러움을 평가합니다.
이 도구에서 사용할 수 있는 최저 점수는 6이며 매우 경미한 말더듬에 해당하고 36점 이상이면 매우 심각한 말더듬에 해당합니다.
|
치료 1개월 전부터 치료 3개월 후까지
|
|
정서적 반응성(긍정적 및 부정적 영향)이 치료 결과에 미치는 영향
기간: 치료 결과를 비교하기 위해 집중 말더듬 그룹 치료의 첫 3일 동안 수집
|
긍정적이고 부정적인 영향에 대한 행동 분석을 코딩하는 방법으로 얻습니다.
감정 얼굴 동작 코딩은 긍정적 및 부정적 영향을 코딩하는 데 사용되었습니다.
다음 행동 단위(AU)가 나타날 때 코딩된 긍정적 감정; AU 12(입술 모서리 추출) 및 AU 6 +12(입술 모서리 추출로 볼 업).
긍정적인 영향은 AU1 + 2(눈썹 상승), AU25(입 벌림) 또는 AU 26(턱 풀림)을 동반할 수 있습니다.
AU12가 AU6 없이 발생하는 경우 AU12는 5에서 리커트 유형 A에서 E까지의 강도 분류에서 적어도 C 심각도가 발생해야 합니다. AU12가 AU6과 함께 존재하는 경우 AU12의 강도는 B입니다. AU 9(코 주름); AU 10(윗입술 상승); AU 14(피팅); AU 15(입술 모서리 함몰); 코드 AU 20(입술 스트레칭) 및 AU 1 + 4(눈썹을 정중선으로 들어올리고 접근) 중 적어도 하나는 강도 B에서 발생해야 합니다.
|
치료 결과를 비교하기 위해 집중 말더듬 그룹 치료의 첫 3일 동안 수집
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인지, 정서, 언어 및 사회적 점수의 변화
기간: 치료 1개월 전부터 치료 3개월 후까지
|
말을 더듬는 학교 아동을 위한 인지, 정서, 언어, 운동 및 사회적 평가 척도는 5가지 구성 요소를 평가하는 도구입니다. 1)인지적, 2)정서적, 3)언어적, 4)운동적, 5)사회적.
인지 구성 요소는 말더듬에 대한 아동의 인식, 지식 이해를 평가합니다.
정서적 구성 요소는 말더듬 및 자신의 긍정적/부정적 속성과 관련된 아동의 감정/태도에 대한 정보를 제공합니다.
언어적 요소는 전반적인 언어, 말소리 및 어휘 능력, 발화의 길이 및 복잡성과 관련하여 말더듬을 평가합니다.
사회적 요소는 사회적 상황에 대한 아동의 접근 방식을 평가합니다.
마지막으로 모든 구성 요소는 1-5의 척도로 평가되었습니다(1= 낮은 관심도, 5= 높은 관심도).
|
치료 1개월 전부터 치료 3개월 후까지
|
|
심박수 변화
기간: 집중 말더듬 그룹 치료의 처음 3일 동안 수집됨
|
웨어러블 기술을 통해 얻을 수 있습니다.
분당 심박수로 표현된 일반적인 심박수 값의 평균과 말더듬 발화 전후의 1분 창에서 발생한 평균 심박수 값을 비교하였다.
|
집중 말더듬 그룹 치료의 처음 3일 동안 수집됨
|
|
피부 전도도 변화
기간: 집중 말더듬 그룹 치료의 처음 3일 동안 수집됨
|
웨어러블 기술을 통해 얻을 수 있습니다.
마이크로시멘스(microsiemens)로 표현된 평균 피부 전도도 값과 말더듬 발화 전후 1분 창에서 발생한 평균 피부 전도도 값을 비교하였다.
|
집중 말더듬 그룹 치료의 처음 3일 동안 수집됨
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mavis Emel Kulak Kayikci, Assoc. Prof., Hacettepe University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
개인화된 둔감화 운동에 대한 임상 시험
-
Istanbul University - Cerrahpasa아직 모집하지 않음허약한 노인 | 노쇠 증후군 | 노인병 | 프리프레일 노인
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); RTI International완전한