- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03778632
Intensiv stammende gruppeterapi for barn i skolealder og effekten av emosjonell reaktivitet på terapiresultater
Integrasjon av individualiserte variabler for barn i skolealder som stammer inn i intensiv stamming gruppeterapi og effekten av emosjonell reaktivitet på terapiresultater
De primære målene med denne undersøkelsen var todelt: 1) å undersøke om implementering av individualiserte desensibiliseringsøvelser i en intensiv stamminggruppeterapi for barn i skolealder som stammer er overlegen standardanvendelse av intensiv stamminggruppeterapi, 2) for å undersøke forholdet mellom utvist emosjonell reaktivitet (positiv og negativ affekt) og stamming-restitusjonsrater. Sekundære mål inkluderte: 1) å undersøke om kognitive, affektive, språklige og sosiale skårer varierer med behandling og, 2) endringer i hjertefrekvens og hudledningsevne assosiert med stammet ytring under intensiv stamming gruppeterapiaktiviteter.
Tolv barn (8 til 12 år, med lik randomisering [1:1]) randomisert til to grupper; 1) Studiegruppe, individualiserte desensibiliseringsøvelser implementert i 2 uker med intensiv stamming gruppeterapi(n=6), 2) Kontrollgruppe, 2 uker med standard intensiv stamming gruppeterapi(n=6). Barn ble blindet for behandlingsarmen. Den første delen av denne studien var en overlegenhetsstudie av individualiserte desensibiliseringsøvelser i intensiv stamming-gruppeterapi. Den andre delen av studien ble utført med studiegruppen under de daglige terapiaktivitetene av intensiv stamming gruppeterapi for å undersøke følelsens effekt på terapiutfall med atferdsmessige og fysiologiske mål.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne antok at (1) implementering av bruken av individualiserte desensibiliseringsøvelser i en intensiv stamminggruppeterapi skapte mer effektive behandlingsresultater enn standardimplementering av desensibiliseringsøvelsene i en intensiv stamminggruppeterapi hos barn i skolealder som stammer, (2) utvinningsgradene vil variere i henhold til utviste påvirkninger før stammet ytringer, (3) hjertefrekvens og hudledningsevnefunn før, under og etter stammet ytringer vil avvike fra de generelle funnene.
Barn (n=12) ble rekruttert og randomisert i forholdet 1:1 enten kontrollgruppe (n=6) eller studiegruppe (n=6) av studieassistenten. Randomisering ble stratifisert etter kjønn, ved å bruke en blokkstørrelse på to. I den første delen av studien deltok 6 studiebedømmere (logo- og språkterapipraktikanter som hadde erfaring i vurderingsprosedyren) som ikke ellers var involvert i studien, i baseline- og oppfølgingsvurderinger. Barn ble blindet for behandlingsarmen. Det ble gjort videoopptak av vurderinger av den tyrkiske versjonen av Stuttering Severity Scale-4. Offline vurderinger av stammingens alvorlighetsgrad ble gjort av to forskningsassistenter. En av forskningsassistentene ble blindet for gruppeoppgaver og var ellers ikke involvert i studiene. Videoopptak av vurderinger ble merket med desimaltall tilfeldig. Maskeringen av dataene ble utført av studieassistenten. Den andre delen av undersøkelsen ble utført med barn i studiegruppen.
For første del av studien ble intervensjon og familietrening brukt av en profesjonell terapeut som har 7 års erfaring med stammeterapi. Når barn søkte på grunnvurderingene, ble foreldreopplæring brukt. Trening inkludert; (a) generell informasjon om stamming, (b) underliggende fakta og (c) hvordan man kan kommunisere med barna sine. På treningsøkten fikk foreldrene en informasjonsbrosjyre for lærere til barnet deres. Familietrening ble gjennomført en måned før intensiv stamming gruppeterapi.
Intervensjonen brukte en hybrid tilnærming som ble kombinert med de evidensbaserte teknikkene: talerekonstruksjon inkluderer flytende forming og stamming modifikasjon; kognitiv restrukturering; emosjonell omstrukturering; desensibilisering; video selvmodellering.
Standard terapiapplikasjon inkluderte 7 komponenter:
- Gjenkjennelse: Talemekanisme, stamming, flyt eller stamming modifikasjonsteknikk, følelser, tanker, kroppslige handlinger, atferd osv. Hva er det? Hvor/Når/Hvordan bruke? Overføring av begrunnelsen for øvelsen til deltakerne.
- Desensibilisering: Det er prosessen med å gradvis utsette deltakerne for de stamming-induserte situasjonene (der det er en negativ og veldig positiv stemning) ved først å bestemme stamming-induserte situasjoner (angststigeøvelse brukt, til å begynne med). Problemløsningsøvelser og rollemodelløvelser brukt.
Teknisk bruk:
- Videomodellen hadde forberedt seg på flytende forming som inkluderer enkel start, lette artikulatoriske kontakter, tilkobling og pauseteknikker. Først hadde videomodellen blitt sett for en gangs skyld; enn klinikeren ba barna identifisere talekarakteristikkene og de så på videomodellen igjen, refrenglesninger ble gjort sammen med klinikeren og gruppen, klinikerens hjelp trakk seg gradvis tilbake og barna leste passasjene alene.
- For å generalisere flytteknikken til tale ble en gradvis økningsmetode brukt; ett-ords produksjonsspill, to-ords produksjonsspill, setningsproduksjonsspill, samtaleaktiviteter, høytlesningsaktiviteter, rollemodellaktiviteter ble brukt.
- For stamming modifikasjon ble uttrekksteknikk introdusert under daglige aktiviteter.
- Diversifisert teknisk bruk: Ferdighetene som er lært har blitt brukt i komplekse oppgaver. For eksempel; Lage presentasjoner foran gruppen og svare på spørsmål.
- Problemløsningsferdigheter: Identifisere problemsituasjoner, merke følelsene, idédugnad, beslutningstaking, rollemodellering.
- Generalisering: For å generalisere de lærte ferdighetene til de daglige aktivitetene, utenfor terapirommet, ble det organisert orienteringsaktivitet med de voksne de ikke hadde møtt før. Hvert barn fullførte et sett med oppgaver utenfor terapirommet. Presentasjon foran en gruppe voksne (deres foreldre) ble organisert.
- Vedlikehold: For å opprettholde ferdighetene oppnådd i terapi etter terapi, ble det brukt video selvmodelleringsteknikk. På den siste dagen av terapien var hvert forsøksperson visuelt flytende under fri tale og leseoppgaver og ble bedt om å se disse videoene hver dag etter terapien.
For begge barnegruppene ble det gjennomført desensibiliseringsøvelser. Standard intensiv stamming gruppeterapi ble brukt på kontrollgruppen mens i studiegruppen ble klinikerens observasjon inkludert i intervensjonsprosessen. Forhåndsbestemt stamming-fremkallende situasjonstabell ble utarbeidet for hver deltaker. Scenariotabellen ble inkludert 5 situasjoner. Legen observerte barna og markerte situasjonene som økte stammingen deres. For det meste markerte situasjoner ble identifisert for hvert barn. På slutten av den første uken fikk barna instruksjoner for den andre uken av terapien. For eksempel; dersom barnets stamming økte under høytlesing foran gruppen, ble intensiteten på høytlesingen foran gruppeøvelsene økt for ham/henne. De ble informert om at alle skulle ha spesielle oppgaver.
Stammingsgrad og kognitive, affektive, språklige og sosiale skårmål ble utført 5 ganger; 1) en måned før terapien, 2) på den første dagen av terapien, 3) på den siste dagen av terapien, 4) en måned etter terapien, og 5) tre måneder etter terapien.
For den andre delen av studien ble bildene som kreves for Emotion Facial Action Coding System-analysen tatt opp under terapien gjennom CH_TECH SONY CHIPSET 2 MEGAPIXEL IP-kameraer. I alt seks kameraer ble plassert i terapirommet. Analysen av kodesystemet for ansiktshandling ble utført av en sertifisert forsker. Økte stamming-øyeblikk hos forsøkspersoner i studiegruppen ble oppdaget ved overvåking og transkripsjon av kamera- og mikrofonopptak på slutten av dagen. I løpet av tiden før flytteknikken ble tenkt til forsøkspersonene, ble 10 stamming-øyeblikk identifisert og 5-sekundersvinduet før stamming-øyeblikket ble kodet.
Evalueringene ble klassifisert i 2 grupper, positiv eller negativ effekt. Ansiktsuttrykk som er uttrykk spesifisert som ikke-kodet i Emotion Facial Action Coding System, identifiseres som nøytrale ansiktsuttrykk. Positive affektkodinger ble gjort via observasjon av ansiktsuttrykk; AU 12 (ekstraksjon av leppehjørnet) og AU 6 +12 (kinnet opp med uttrekket av leppehjørnet). Positiv påvirkning kan være ledsaget av AU1 + 2 (øyebrynsforhøyelse), AU25 (munnåpning) eller AU 26 (løsning av kjeven) (33). Hvis AU12 oppstår uten AU6, bør AU12 forekomme minst C alvorlighetsgrad i intensitetsklassifiseringen fra 5 til Likert type A til E Hvis AU12 er tilstede med AU6, er intensiteten til AU12 B 109, 139. For koding av negative effekter; AU 9 (nesefolding); AU 10 (overleppeforhøyelse); AU 14 (pitting); AU 15 (depresjon av leppehjørnet); Det er nødvendig at minst én av kodene AU 20 (strekk av leppene) og AU 1 + 4 (løfter øyenbrynene til midtlinjen og nærmer seg) forekommer ved intensitet B.
Hudledningsevne og hjertefrekvensregistreringer av deltakere i studiegruppen ble innhentet via E4-armbånd. Armbåndene ble testet på begge håndleddene under terapien til kontrollgruppen. Siden det ikke-dominante håndleddets opptak resulterte med lavere støynivå, ble armbåndene slitt på den ikke-dominante siden. For analyse av hudledningsevne; 1) nettversjon av EDA-Explorer, 2) Ledalab og 3) Matlab ble brukt. For pulsanalysen ble Matlab brukt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- svært mild til moderat stamming basert på Stamming Severity Instrument-4-Turkish Version
- ingen historie med intellektuelle, emosjonelle, akademiske, hørselsproblemer, nevrologiske, fysiologiske problemer basert på foreldres rapport
- ingen historie med tale- og/eller språkproblemer annet enn stamming
- ikke ha mottatt stammebehandling i løpet av de siste seks månedene.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Studie gruppe
Intensiv stamming-gruppeterapi som var inkludert individualiserte desensibiliseringsøvelser ble brukt med studiegruppen.
Familietrening ble brukt med foreldrene en måned før terapien.
Ti dager (4,5 timer om dagen, totalt 45 timer terapi) med intensiv stamming gruppeterapi ble brukt.
|
implementere individualiserte desensibiliseringsøvelser i standard anvendelse av intensiv stamming gruppeterapi for barn i skolealder som stammer
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Standard intensiv stamming gruppeterapi ble brukt med kontrollgruppen.
Familietrening ble brukt med foreldrene en måned før terapien.
Ti dager (4,5 timer om dagen, totalt 45 timer terapi) med intensiv stamming gruppeterapi ble brukt.
|
implementere individualiserte desensibiliseringsøvelser i standard anvendelse av intensiv stamming gruppeterapi for barn i skolealder som stammer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stammingens alvorlighetsgrad
Tidsramme: En måned før behandling til tre måneder etter behandling
|
Sammenligning av kontrollgruppe og studiegruppe etter tyrkisk versjon av Stuttering Severity Instrument-4-poengsendringer. Stuttering Severity Instrument-4 er et instrument som måler alvorlighetsgraden av stamming hos barn i alderen 6 til 16 år.
Dette instrumentet måler stammingens alvorlighetsgrad med 3 underelementer; 1) frekvens, 2) varighet og 3) fysiske ledsagere.
vurderer talenaturligheten til barnas tale.
Laveste tilgjengelige poengsum på dette instrumentet er 6 og tilsvarer svært mild stamming og 36 og høyere poeng tilsvarer svært alvorlig stamming.
|
En måned før behandling til tre måneder etter behandling
|
|
Emosjonell reaktivitet (positiv og negativ affekt) effekt på terapiresultat
Tidsramme: Samlet inn i løpet av de første 3 dagene av den intensive stamming-gruppeterapien for å sammenligne terapiresultatene
|
Innhentet ved hjelp av kodende atferdsanalyse av positiv og negativ affekt.
Følelsesansiktshandlingskoding ble brukt til å kode positive og negative effekter.
Positiv effekt kodet når følgende handlingsenheter (AU) dukket opp; AU 12 (ekstraksjon av leppehjørnet) og AU 6 +12 (kinnet opp med uttrekket av leppehjørnet).
Positiv påvirkning kan være ledsaget av AU1 + 2 (øyebrynsforhøyelse), AU25 (munnåpning) eller AU 26 (løsning av kjeven).
Hvis AU12 oppstår uten AU6, bør AU12 forekomme minst C alvorlighetsgrad i intensitetsklassifiseringen fra 5 til likert type A til E Hvis AU12 er tilstede med AU6, er intensiteten til AU12 B. For aksept av affekt som negativ; AU 9 (nesefolding); AU 10 (overleppeforhøyelse); AU 14 (pitting); AU 15 (depresjon av leppehjørnet); det er nødvendig at minst én av kodene AU 20 (strekk av leppene) og AU 1 + 4 (løfter øyenbrynene til midtlinjen og nærmer seg) forekommer ved intensitet B.
|
Samlet inn i løpet av de første 3 dagene av den intensive stamming-gruppeterapien for å sammenligne terapiresultatene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kognitive, affektive, språklige og sosiale skårer
Tidsramme: En måned før behandling til tre måneder etter behandling
|
Kognitiv, affektiv, språklig, motorisk og sosial vurderingsskala for skolebarn som stammer er et verktøy for å vurdere 5 komponenter; 1) kognitiv, 2) affektiv, 3) språklig, 4) motorisk og 5) sosial.
Kognitiv komponent vurderer barnets bevissthet, kunnskapsforståelse av stamming.
Den affektive komponenten gir informasjon om barnets følelser/holdninger knyttet til stamming og positive/negative egenskaper ved seg selv.
Den språklige komponenten vurderer: overordnet språk, talelyd og vokabularevner og stamming med hensyn til lengden og kompleksiteten til ytringene.
Den sosiale komponenten vurderer barnets tilnærming til de sosiale situasjonene.
På slutten ble hver komponent vurdert på en skala fra 1-5 (1 = lav bekymring, 5 = høy bekymring).
|
En måned før behandling til tre måneder etter behandling
|
|
Hjertefrekvensendringer
Tidsramme: Samlet i løpet av de første 3 dagene av den intensive stamming-gruppeterapien
|
Innhentet via bærbar teknologi.
Gjennomsnittet av generelle hjertefrekvensverdier som ble uttrykt i slag per minutt ble sammenlignet med gjennomsnittlige hjertefrekvensverdier som fant sted i ett minutts vindu før og etter de stammende ytringene.
|
Samlet i løpet av de første 3 dagene av den intensive stamming-gruppeterapien
|
|
Hudens konduktansendringer
Tidsramme: Samlet i løpet av de første 3 dagene av den intensive stamming-gruppeterapien
|
Innhentet via bærbar teknologi.
Den gjennomsnittlige generelle hudkonduktivitetsverdiene som ble uttrykt i mikrosiemens ble sammenlignet med de gjennomsnittlige hudkonduktivitetsverdiene som skjedde i ett minutts vindu før og etter de stammende ytringene.
|
Samlet i løpet av de første 3 dagene av den intensive stamming-gruppeterapien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mavis Emel Kulak Kayikci, Assoc. Prof., Hacettepe University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16/621-15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .