- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03778632
Intensywna terapia grupowa jąkania dzieci w wieku szkolnym oraz wpływ reaktywności emocjonalnej na wyniki terapii
Integracja zmiennych zindywidualizowanych jąkających się dzieci w wieku szkolnym w intensywnej terapii grupowej oraz wpływ reaktywności emocjonalnej na wyniki terapii
Główne cele tego badania były dwojakie: 1) zbadanie, czy wdrożenie zindywidualizowanych ćwiczeń odczulających w intensywnej terapii grupowej jąkających się dzieci w wieku szkolnym jest lepsze od standardowego zastosowania intensywnej terapii grupowej jąkających się, 2) zbadanie związek między wykazywaną reaktywnością emocjonalną (pozytywnym i negatywnym afektem) a wskaźnikami powrotu do zdrowia po jąkaniu. Cele drugorzędne obejmowały: 1) zbadanie, czy wyniki poznawcze, afektywne, językowe i społeczne różnią się w zależności od leczenia oraz 2) tętno i zmiany przewodnictwa skóry związane z jąkającą się wypowiedzią podczas intensywnych zajęć terapii grupowej osób jąkających się.
Dwanaścioro dzieci (w wieku od 8 do 12 lat, z równą randomizacją [1:1]) losowo przydzielono do dwóch grup; 1) Grupa badana, zindywidualizowane ćwiczenia odczulające realizowane w ciągu 2 tygodni intensywnej terapii grupowej jąkania (n=6), 2) Grupa kontrolna, 2 tygodnie standardowej intensywnej terapii grupowej jąkania (n=6). Dzieci były zaślepione na ramię leczenia. Pierwszą częścią tego badania była próba wyższości zindywidualizowanych ćwiczeń odczulających w intensywnej terapii grupowej osób jąkających się. Druga część badania została przeprowadzona z grupą badaną podczas codziennych czynności terapeutycznych intensywnej terapii grupowej jąkania w celu zbadania wpływu emocji na wyniki terapii za pomocą pomiarów behawioralnych i fizjologicznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze postawili hipotezę, że (1) wdrożenie stosowania zindywidualizowanych ćwiczeń odczulających w intensywnej terapii grupowej jąkających się przyniosło skuteczniejsze wyniki leczenia niż standardowe wdrożenie ćwiczeń odczulających w intensywnej terapii grupowej jąkających się dzieci w wieku szkolnym, (2) wskaźniki powrotu do zdrowia będą się różnić w zależności od wykazywanych afektów przed jąkanymi wypowiedziami, (3) wyniki tętna i przewodnictwa skóry przed, w trakcie i po jąkanych wypowiedziach będą się różnić od ogólnych ustaleń.
Dzieci (n=12) zostały zrekrutowane i przydzielone losowo w stosunku 1:1 do grupy kontrolnej (n=6) lub grupy badawczej (n=6) przez asystenta badawczego. Randomizację podzielono według płci, stosując blok o wielkości dwóch. W pierwszej części badania 6 asesorów badania (stażyści logopedy, którzy mieli doświadczenie w procedurze oceny), którzy nie byli w żaden inny sposób zaangażowani w badanie, wzięło udział w ocenie początkowej i kontrolnej. Dzieci były zaślepione na ramię leczenia. Wykonano nagrania wideo ocen tureckiej wersji Skali Nasilenia Jąkania-4. Oceny offline nasilenia jąkania zostały wykonane przez dwóch asystentów badawczych. Jeden z asystentów badawczych był ślepy na zadania grupowe i nie był w inny sposób zaangażowany w badania. Nagrania wideo ocen zostały losowo oznaczone liczbami dziesiętnymi. Maskowanie danych zostało wykonane przez asystenta badania. Druga część badań prowadzona z dziećmi z grupy badawczej.
W pierwszej części badania interwencję i trening rodzinny stosował profesjonalny terapeuta, który ma 7-letnie doświadczenie w terapii jąkania. Kiedy dzieci ubiegały się o ocenę wyjściową, zastosowano szkolenie rodziców. Szkolenie w cenie; (a) ogólne informacje na temat jąkania, (b) podstawowe fakty oraz (c) jak komunikować się z dziećmi. Podczas szkolenia rodzice otrzymali broszurę informacyjną dla nauczycieli swojego dziecka. Trening rodzinny przeprowadzono na miesiąc przed intensywną terapią grupową jąkania.
W interwencji wykorzystano podejście hybrydowe, które połączono z technikami opartymi na dowodach: rekonstrukcja mowy obejmuje kształtowanie płynności i modyfikację jąkania; restrukturyzacja poznawcza; restrukturyzacja emocjonalna; odczulanie; samomodelowanie wideo.
Standardowa aplikacja terapii obejmowała 7 elementów:
- Rozpoznawanie: mechanizm mowy, jąkanie, płynność lub technika modyfikacji jąkania, emocje, myśli, działania ciała, zachowania itp. Co to jest? Gdzie/kiedy/jak używać? Przekazanie uczestnikom sensu ćwiczenia.
- Odczulanie: Jest to proces stopniowego wystawiania uczestników na sytuacje wywołane jąkaniem (w których występuje negatywny i bardzo pozytywny nastrój) poprzez najpierw określenie sytuacji wywołanych jąkaniem (na początek zastosowano ćwiczenie drabiny lęku). Zastosowano ćwiczenia rozwiązywania problemów i ćwiczenia wzorcowe.
Użycie techniczne:
- Video-model przygotował do kształtowania płynności, które obejmuje techniki łatwego startu, lekkich kontaktów artykulacyjnych, łączenia i pauzy. Na początku model wideo został obejrzany raz; następnie klinicysta poprosił dzieci o zidentyfikowanie cech mowy i ponownie obejrzały model wideo, odczyty chóralne zostały wykonane wspólnie z klinicystą i grupą, pomoc klinicysty została stopniowo wycofana, a dzieci same przeczytały fragmenty.
- Do uogólnienia techniki płynności na mowę zastosowano metodę stopniowego zwiększania; wykorzystano gry produkcyjne z jednym słowem, gry z tworzeniem dwóch słów, gry z tworzeniem zdań, konwersacje, głośne czytanie, wzorce do naśladowania.
- W celu modyfikacji jąkania wprowadzono technikę pull-out podczas codziennych czynności.
- Zróżnicowane zastosowanie techniczne: Wyuczone umiejętności zostały wykorzystane w złożonych zadaniach. Na przykład; Tworzenie prezentacji przed grupą i odpowiadanie na pytania.
- Umiejętności rozwiązywania problemów: identyfikowanie sytuacji problemowych, etykietowanie emocji, burza mózgów, podejmowanie decyzji, modelowanie ról.
- Uogólnienie: W celu uogólnienia nabytych umiejętności na codzienne czynności, poza salą terapeutyczną zorganizowano biegi na orientację z osobami dorosłymi, których wcześniej nie spotkały. Każde dziecko wykonywało zestaw zadań poza salą terapeutyczną. Zorganizowano prezentację przed grupą dorosłych (ich rodziców).
- Podtrzymanie: W celu podtrzymania umiejętności zdobytych podczas terapii po zakończeniu terapii wykorzystano technikę video automodelingu. W ostatnim dniu terapii każdy badany był płynny wzrokowo podczas wykonywania zadań dotyczących swobodnej mowy i czytania i został poproszony o oglądanie tych filmów każdego dnia po terapii.
Dla obu grup dzieci przeprowadzono ćwiczenia odczulające. W grupie kontrolnej zastosowano standardową intensywną terapię grupową jąkania, natomiast w grupie badanej obserwacja klinicysty została włączona do procesu interwencji. Dla każdego uczestnika przygotowano z góry ustaloną tabelę sytuacji wywołujących jąkanie. W tabeli scenariuszy uwzględniono 5 sytuacji. Klinicysta obserwował dzieci i zaznaczał sytuacje, które nasilały ich jąkanie. Dla każdego dziecka zidentyfikowano najczęściej zaznaczone sytuacje. Na koniec pierwszego tygodnia dzieci otrzymały instrukcje dotyczące drugiego tygodnia terapii. Na przykład; jeśli nasilenie jąkania dziecka wzrosło podczas głośnego czytania przed grupą, intensywność głośnego czytania przed ćwiczeniami grupowymi była dla niego zwiększona. Poinformowano ich, że wszyscy będą mieli specjalne zadania.
Nasilenie jąkania oraz pomiary wyników poznawczych, afektywnych, językowych i społecznych przeprowadzono 5 razy; 1) miesiąc przed terapią, 2) pierwszego dnia kuracji, 3) ostatniego dnia kuracji, 4) miesiąc po terapii, 5) trzy miesiące po terapii.
Do drugiej części badania obrazy potrzebne do analizy Systemu Kodowania Akcji Twarzy Emocji zostały zarejestrowane podczas terapii za pomocą kamer IP CH_TECH SONY CHIPSET 2 MEGAPIXEL. W sali terapeutycznej umieszczono łącznie sześć kamer. Analiza systemu kodowania ruchów twarzy została przeprowadzona przez certyfikowanego badacza. Zwiększone momenty jąkania się badanych w grupie badanej wykryto poprzez monitorowanie i transkrypcję nagrań z kamery i mikrofonu pod koniec dnia. W czasie, zanim badani pomyśleli o technice płynności, zidentyfikowano 10 momentów jąkania i zakodowano 5-sekundowe okienko przed momentem jąkania.
Oceny podzielono na 2 grupy, afekt pozytywny lub negatywny. Wyrazy twarzy, które są wyrazami określonymi jako niezakodowane w systemie kodowania emocji na twarzy, są identyfikowane jako wyrazy twarzy neutralne. Pozytywne kodowanie afektu przeprowadzono poprzez obserwację wyrazu twarzy; AU 12 (ekstrakcja kącika ust) i AU 6 +12 (policzek z ekstrakcją kącika ust). Pozytywnemu afektowi mogą towarzyszyć AU1 + 2 (uniesienie brwi), AU25 (otwarcie ust) lub AU 26 (rozluźnienie szczęki) (33). Jeśli AU12 występuje bez AU6, AU12 powinno mieć co najmniej nasilenie C w klasyfikacji intensywności od 5 do typu Likerta A do E. Jeśli AU12 występuje z AU6, intensywność AU12 wynosi B 109, 139. Do kodowania negatywnych afektów; AU 9 (fałdowanie nosa); AU 10 (uniesienie górnej wargi); AU 14 (wżery); AU 15 (obniżenie kącika ust); Konieczne jest, aby co najmniej jeden z kodów AU 20 (rozciąganie ust) i AU 1 + 4 (uniesienie brwi do linii środkowej i zbliżenie) wystąpił z intensywnością B.
Za pomocą opasek na rękę E4 uzyskano zapisy przewodnictwa skóry i tętna uczestników z grupy badawczej. Opaski testowano na obu nadgarstkach podczas terapii grupy kontrolnej. Ponieważ nagrania dłoni niedominującej nadgarstka skutkowały niższym poziomem hałasu, opaski zakładano po stronie niedominującej. Do analizy przewodnictwa skóry; 1) wykorzystano wersję online EDA-Explorer, 2) Ledalab oraz 3) Matlab. Do analizy tętna wykorzystano program Matlab.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- bardzo łagodne do umiarkowanego jąkanie w oparciu o Stuttering Severity Instrument-4-Turkish Version
- brak historii problemów intelektualnych, emocjonalnych, akademickich, ze słuchem, neurologicznych, fizjologicznych na podstawie relacji rodziców
- brak historii problemów z mową i/lub językiem innych niż jąkanie
- nie poddawać się terapii jąkania w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Kółko naukowe
W grupie badanej zastosowano intensywną terapię grupową jąkania, która obejmowała zindywidualizowane ćwiczenia odczulające.
Na miesiąc przed terapią zastosowano trening rodzinny z rodzicami.
Zastosowano dziesięć dni (4,5 godziny dziennie, łącznie 45 godzin terapii) intensywnej terapii grupowej osób jąkających się.
|
wdrażanie zindywidualizowanych ćwiczeń odczulających w standardowym zastosowaniu intensywnej terapii grupowej jąkających się dzieci w wieku szkolnym
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej zastosowano standardową intensywną terapię grupową jąkania.
Na miesiąc przed terapią zastosowano trening rodzinny z rodzicami.
Zastosowano dziesięć dni (4,5 godziny dziennie, łącznie 45 godzin terapii) intensywnej terapii grupowej osób jąkających się.
|
wdrażanie zindywidualizowanych ćwiczeń odczulających w standardowym zastosowaniu intensywnej terapii grupowej jąkających się dzieci w wieku szkolnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie jąkania
Ramy czasowe: Miesiąc przed terapią do trzech miesięcy po terapii
|
Porównanie zmiany wyniku grupy kontrolnej i grupy badanej przez turecką wersję Jąkania Severity Instrument-4. Stuttering Severity Instrument-4 to instrument, który mierzy nasilenie jąkania u dzieci w wieku od 6 do 16 lat.
To narzędzie mierzy nasilenie jąkania za pomocą 3 podelementów; 1) częstotliwość, 2) czas trwania i 3) fizyczne elementy towarzyszące.
ocenia naturalność mowy dzieci.
Najniższy możliwy wynik na tym instrumencie to 6 i odpowiada bardzo łagodnemu jąkaniu, a 36 i więcej punktów odpowiada bardzo ciężkiemu jąkaniu.
|
Miesiąc przed terapią do trzech miesięcy po terapii
|
|
Reaktywność emocjonalna (afekt pozytywny i negatywny) wpływa na wynik terapii
Ramy czasowe: Zebrane podczas pierwszych 3 dni intensywnej terapii grupowej osób jąkających się w celu porównania wyników terapii
|
Uzyskana za pomocą kodowania analiza behawioralna afektu pozytywnego i negatywnego.
Do kodowania pozytywnych i negatywnych afektów wykorzystano kodowanie mimicznych emocji.
Pozytywny afekt zakodowany, gdy pojawiły się następujące jednostki działania (AU); AU 12 (ekstrakcja kącika ust) i AU 6 +12 (policzek z ekstrakcją kącika ust).
Pozytywnemu afektowi mogą towarzyszyć AU1 + 2 (uniesienie brwi), AU25 (otwarcie ust) lub AU 26 (rozluźnienie szczęki).
Jeśli AU12 występuje bez AU6, AU12 powinno mieć co najmniej nasilenie C w klasyfikacji intensywności od 5 do podobnego typu A do E. Jeśli AU12 występuje z AU6, intensywność AU12 wynosi B. Do akceptacji afektu jako negatywnego; AU 9 (fałdowanie nosa); AU 10 (uniesienie górnej wargi); AU 14 (wżery); AU 15 (obniżenie kącika ust); konieczne jest, aby co najmniej jeden z kodów AU 20 (rozciąganie ust) i AU 1 + 4 (uniesienie brwi do linii środkowej i zbliżenie) wystąpił z intensywnością B.
|
Zebrane podczas pierwszych 3 dni intensywnej terapii grupowej osób jąkających się w celu porównania wyników terapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wynikach poznawczych, afektywnych, językowych i społecznych
Ramy czasowe: Miesiąc przed terapią do trzech miesięcy po terapii
|
Skala Oceny Poznawczej, Afektywnej, Językowej, Motorycznej i Społecznej jąkających się dzieci w wieku szkolnym jest narzędziem do oceny 5 komponentów; 1) poznawczy, 2) afektywny, 3) językowy, 4) motoryczny i 5) społeczny.
Komponent poznawczy ocenia świadomość dziecka, wiedzę na temat jąkania.
Komponent afektywny dostarcza informacji o uczuciach/postawach dziecka związanych z jąkaniem oraz pozytywnych/negatywnych cechach samego siebie.
Komponent językowy ocenia: ogólny język, dźwięk mowy i zdolności słownictwa oraz jąkanie w odniesieniu do długości i złożoności wypowiedzi.
Komponent społeczny ocenia podejście dziecka do sytuacji społecznych.
Na koniec każdy komponent został oceniony w skali od 1 do 5 (1 = niski poziom obaw, 5 = wysoki poziom obaw).
|
Miesiąc przed terapią do trzech miesięcy po terapii
|
|
Zmiany tętna
Ramy czasowe: Zebrane podczas pierwszych 3 dni intensywnej terapii grupowej osób jąkających się
|
Otrzymywane za pomocą technologii do noszenia.
Średnie wartości tętna ogólnego wyrażone w uderzeniach na minutę porównano ze średnimi wartościami tętna występującymi w jednominutowym oknie przed i po wypowiedziach jąkanych.
|
Zebrane podczas pierwszych 3 dni intensywnej terapii grupowej osób jąkających się
|
|
Zmiany przewodnictwa skóry
Ramy czasowe: Zebrane podczas pierwszych 3 dni intensywnej terapii grupowej osób jąkających się
|
Otrzymywane za pomocą technologii do noszenia.
Średnie ogólne wartości przewodnictwa skóry wyrażone w mikrosiemensach porównano ze średnimi wartościami przewodnictwa skóry występującymi w okienku jednominutowym przed i po wypowiedziach jąkanych.
|
Zebrane podczas pierwszych 3 dni intensywnej terapii grupowej osób jąkających się
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mavis Emel Kulak Kayikci, Assoc. Prof., Hacettepe University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16/621-15
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na zindywidualizowane ćwiczenia odczulające
-
Cukurova UniversityZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Turcja (Türkiye)
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaBól szyi Mięśniowo-szkieletowyEgipt
-
University of LuxembourgQuresta, Inc.; National Psychological Association of Ukraine; Veteran Mental Health...RekrutacyjnyZespołu stresu pourazowego | Zespół stresu pourazowego PTSD | Zespół stresu pourazowego, PTSDUkraina