- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03778632
Intensive Stotter-Gruppentherapie für Schulkinder und der Einfluss emotionaler Reaktivität auf den Therapieerfolg
Integration individualisierter Variablen stotternder Schulkinder in die intensive Stottergruppentherapie und der Einfluss emotionaler Reaktivität auf den Therapieerfolg
Die primären Ziele dieser Untersuchung waren zweierlei: 1) zu untersuchen, ob die Durchführung von individualisierten Desensibilisierungsübungen in einer intensiven Stottergruppentherapie für stotternde Kinder im Schulalter der Standardanwendung einer intensiven Stottergruppentherapie überlegen ist, 2) zu prüfen die Beziehung zwischen gezeigter emotionaler Reaktivität (positiver und negativer Affekt) und Stottererholungsraten. Zu den sekundären Zielen gehörten: 1) Untersuchung, ob sich die kognitiven, affektiven, sprachlichen und sozialen Scores mit der Behandlung unterscheiden, und 2) Herzfrequenz- und Hautleitwertänderungen, die mit der stotternden Äußerung während intensiver stotternder Gruppentherapieaktivitäten verbunden sind.
Zwölf Kinder (8 bis 12 Jahre alt, mit gleicher Randomisierung [1:1]) randomisiert in zwei Gruppen; 1) Studiengruppe, individualisierte Desensibilisierungsübungen durchgeführt in 2 Wochen intensiver Stottergruppentherapie (n=6), 2) Kontrollgruppe, 2 Wochen Standard-Intensivstottergruppentherapie (n=6). Die Kinder waren gegenüber dem Behandlungsarm verblindet. Der erste Teil dieser Studie war ein Überlegenheitsversuch von individualisierten Desensibilisierungsübungen in der intensiven Stottergruppentherapie. Der zweite Teil der Studie wurde mit der Studiengruppe während der täglichen Therapieaktivitäten der intensiven Stottergruppentherapie durchgeführt, um die Auswirkung der Emotion auf die Therapieergebnisse mit verhaltensbezogenen und physiologischen Maßnahmen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass (1) die Implementierung der Verwendung von individualisierten Desensibilisierungsübungen in einer intensiven Stotter-Gruppentherapie zu effektiveren Behandlungsergebnissen führte als die Standardimplementierung der Desensibilisierungsübungen in einer intensiven Stotter-Gruppentherapie bei stotternden Schulkindern, (2) Erholungsraten unterscheiden sich entsprechend den gezeigten Auswirkungen vor stotternden Äußerungen, (3) Herzfrequenz- und Hautleitfähigkeitsbefunde vor, während und nach den stotternden Äußerungen unterscheiden sich von den allgemeinen Befunden.
Kinder (n = 12) wurden rekrutiert und in einem Verhältnis von 1:1 entweder Kontrollgruppe (n = 6) oder Studiengruppe (n = 6) durch den Studienassistenten randomisiert. Die Randomisierung wurde nach Geschlecht stratifiziert, wobei eine Blockgröße von zwei verwendet wurde. Für den ersten Teil der Studie wurden 6 Studienbewerter (Sprachtherapiepraktikanten mit Erfahrung im Begutachtungsverfahren), die sonst nicht in die Studie involviert waren, an Baseline- und Follow-up-Begutachtungen beteiligt. Die Kinder waren gegenüber dem Behandlungsarm verblindet. Es wurden Videoaufzeichnungen von Bewertungen der türkischen Version der Schweregradskala 4 des Stotterns gemacht. Offline-Beurteilungen der Schwere des Stotterns wurden von zwei wissenschaftlichen Hilfskräften durchgeführt. Einer der wissenschaftlichen Mitarbeiter war für die Gruppenzuordnung verblindet und nicht anderweitig an den Studien beteiligt. Videoaufzeichnungen von Assessments wurden nach dem Zufallsprinzip mit Dezimalzahlen gekennzeichnet. Die Maskierung der Daten erfolgte durch den Studienassistenten. Der zweite Teil der Untersuchung wurde mit Kindern in der Studiengruppe durchgeführt.
Für den ersten Teil der Studie wurden Intervention und Familientraining von einem professionellen Therapeuten angewendet, der über 7 Jahre Erfahrung in der Stottertherapie verfügt. Als Kinder sich für die Basisbewertungen bewarben, wurde Elternschulung angewendet. Schulung inbegriffen; (a) allgemeine Informationen über das Stottern, (b) zugrunde liegende Fakten und (c) wie sie mit ihren Kindern kommunizieren können. Bei der Schulung erhielten die Eltern eine Informationsbroschüre für Lehrkräfte ihres Kindes. Das Familientraining wurde einen Monat vor der intensiven Stottergruppentherapie durchgeführt.
Die Intervention verwendete einen hybriden Ansatz, der mit evidenzbasierten Techniken kombiniert wurde: Die Sprachrekonstruktion umfasst die Gestaltung des Sprachflusses und die Modifizierung des Stotterns; kognitive Umstrukturierung; emotionale Umstrukturierung; Desensibilisierung; Video Selbstmodellierung.
Die Standardtherapieanwendung umfasste 7 Komponenten:
- Erkennung: Sprechmechanismus, Stottern, Redefluss oder Stottermodifikationstechnik, Emotionen, Gedanken, körperliche Handlungen, Verhaltensweisen etc. Was ist es? Wo/wann/wie verwenden? Übertragung der Begründung der Übung auf die Teilnehmer.
- Desensibilisierung: Es ist der Prozess, die Teilnehmer schrittweise den stotterinduzierten Situationen (in denen eine negative und sehr positive Stimmung herrscht) auszusetzen, indem zuerst die stotterinduzierten Situationen bestimmt werden (zunächst verwendete Angstleiterübung). Problemlösungsübungen und Rollenmodellübungen angewendet.
Techniknutzung:
- Das Video-Model hatte sich auf die Formung des Sprachflusses vorbereitet, die einen einfachen Start, leichte Artikulationskontakte, Verbindungs- und Pausentechniken umfasst. Zuerst war das Videomodell einmal angeschaut worden; Als der Arzt die Kinder aufforderte, die Sprachmerkmale zu identifizieren, und sie sich das Videomodell erneut ansahen, wurden gemeinsam mit dem Arzt und der Gruppe Chorlesungen durchgeführt, die Hilfe des Arztes wurde allmählich zurückgezogen und die Kinder lasen die Passagen alleine.
- Zur Verallgemeinerung der Fluency-Technik auf die Sprache wurde die Methode der allmählichen Steigerung verwendet; Ein-Wort-Produktionsspiele, Zwei-Wort-Produktionsspiele, Satzproduktionsspiele, Konversationsaktivitäten, Vorleseaktivitäten, Rollenvorbildaktivitäten wurden verwendet.
- Zur Modifikation des Stotterns wurde die Pull-Out-Technik während der täglichen Aktivitäten eingeführt.
- Diversifizierte Techniknutzung: Die erlernten Fähigkeiten wurden in komplexen Aufgaben eingesetzt. Zum Beispiel; Präsentationen vor der Gruppe und Beantwortung von Fragen.
- Problemlösungsfähigkeiten: Problemsituationen identifizieren, Emotionen markieren, Brainstorming, Entscheidungsfindung, Vorbildfunktion.
- Verallgemeinerung: Um die erlernten Fähigkeiten auf die täglichen Aktivitäten zu verallgemeinern, wurde außerhalb des Therapieraums eine Orientierungslaufaktivität mit den Erwachsenen organisiert, die sie zuvor nicht getroffen hatten. Jedes Kind erledigte eine Reihe von Aufgaben außerhalb des Therapieraums. Es wurde eine Präsentation vor einer Gruppe von Erwachsenen (ihren Eltern) organisiert.
- Aufrechterhaltung: Um die in der Therapie erworbenen Fähigkeiten nach der Therapie aufrechtzuerhalten, wurde die Video-Selbstmodellierungstechnik verwendet. Am letzten Tag der Therapie war jede Versuchsperson während der Aufgaben zum freien Sprechen und Lesen visuell flüssig und wurde gebeten, sich diese Videos jeden Tag nach der Therapie anzusehen.
Für beide Kindergruppen wurden Desensibilisierungsübungen durchgeführt. In der Kontrollgruppe wurde eine intensive Stotter-Standardgruppentherapie angewendet, während in der Studiengruppe die Beobachtung des Arztes in den Interventionsprozess einbezogen wurde. Für jeden Teilnehmer wurde eine Tabelle mit vorbestimmten stotterauslösenden Situationen erstellt. Die Szenariotabelle enthielt 5 Situationen. Der Arzt beobachtete die Kinder und markierte die Situationen, die ihr Stottern verstärkten. Für jedes Kind wurden meist markierte Situationen identifiziert. Am Ende der ersten Woche erhielten die Kinder Anweisungen für die zweite Therapiewoche. Zum Beispiel; Wenn die Stotterstärke des Kindes während des Vorlesens vor der Gruppe zunahm, wurde die Intensität des Vorlesens vor der Gruppe bei ihm/ihr erhöht. Sie wurden darüber informiert, dass sie alle besondere Aufgaben haben würden.
Stotterschwere und kognitive, affektive, sprachliche und soziale Score-Messungen wurden 5 Mal durchgeführt; 1) einen Monat vor der Therapie, 2) am ersten Therapietag, 3) am letzten Therapietag, 4) einen Monat nach der Therapie und 5) drei Monate nach der Therapie.
Für den zweiten Teil der Studie wurden die für die Emotion Facial Action Coding System-Analyse erforderlichen Bilder während der Therapie mit SONY CHIPSET 2 MEGAPIXEL IP-Kameras von CH_TECH aufgenommen. Im Therapieraum wurden insgesamt sechs Kameras platziert. Die Analyse des Gesichtsaktionscodierungssystems wurde von einem zertifizierten Forscher durchgeführt. Erhöhte Stottermomente der Probanden in der Studiengruppe wurden durch Überwachung und Transkription der Kamera- und Mikrofonaufnahmen am Ende des Tages festgestellt. Während der Zeit, bevor die Probanden über die Fluency-Technik nachgedacht wurden, wurden 10 Stottermomente identifiziert und das 5-Sekunden-Fenster vor dem Moment des Stotterns kodiert.
Die Bewertungen wurden in 2 Gruppen eingeteilt, positiver oder negativer Affekt. Gesichtsausdrücke, die im Emotion Facial Action Coding System als nicht codiert spezifiziert sind, werden als neutrale Gesichtsausdrücke identifiziert. Kodierungen positiver Affekte wurden durch Beobachtung von Gesichtsausdrücken durchgeführt; AU 12 (Extraktion des Lippenwinkels) und AU 6+12 (Wangenaufwärtsbewegung mit Extraktion des Lippenwinkels). Positiver Affekt kann von AU1 + 2 (Augenbrauenhebung), AU25 (Mundöffnung) oder AU 26 (Kieferlockerung) begleitet sein (33). Wenn AU12 ohne AU6 auftritt, sollte AU12 mindestens mit Schweregrad C in der Intensitätseinstufung von 5 bis Likert-Typ A bis E auftreten. Wenn AU12 mit AU6 vorhanden ist, ist die Intensität von AU12 B 109, 139. Zur Kodierung negativer Affekte; AU 9 (Nasenfalten); AU 10 (Oberlippenhebung); AU 14 (Lochfraß); AU 15 (Vertiefung des Lippenwinkels); Es ist erforderlich, dass mindestens einer der Codes AU 20 (Lippen strecken) und AU 1 + 4 (Augenbrauen zur Mittellinie heben und nähern) bei Intensität B auftreten.
Hautleitfähigkeits- und Herzfrequenzaufzeichnungen der Teilnehmer in der Studiengruppe wurden über E4-Armbänder erhalten. Die Armbänder wurden während der Therapie der Kontrollgruppe an beiden Handgelenken getestet. Da die Aufzeichnungen des Handgelenks der nicht dominanten Hand zu niedrigeren Geräuschpegeln führten, wurden die Armbänder auf der nicht dominanten Seite getragen. Zur Analyse der Hautleitfähigkeit; 1) Online-Version von EDA-Explorer, 2) Ledalab und 3) Matlab wurde verwendet. Für die Herzfrequenzanalyse wurde Matlab verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- sehr leichtes bis mittelschweres Stottern basierend auf Stottern Schweregrad Instrument-4-Türkische Version
- keine Geschichte von intellektuellen, emotionalen, akademischen, Gehör-, neurologischen, physiologischen Problemen basierend auf dem Bericht der Eltern
- keine Vorgeschichte von Sprach- und/oder Sprachproblemen außer Stottern
- in den letzten sechs Monaten keine Stottertherapie erhalten haben.
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Studiengruppe
Mit der Studiengruppe wurde eine intensive Stottergruppentherapie mit individualisierten Desensibilisierungsübungen durchgeführt.
Einen Monat vor der Therapie wurde ein Familientraining mit den Eltern durchgeführt.
Zehn Tage (4,5 Stunden pro Tag, insgesamt 45 Stunden Therapie) wurde eine intensive Stottergruppentherapie angewendet.
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Implementierung individualisierter Desensibilisierungsübungen in die Standardanwendung der Stotterintensiv-Gruppentherapie für stotternde Schulkinder
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ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Bei der Kontrollgruppe wurde eine standardmäßige intensive Stottergruppentherapie angewendet.
Einen Monat vor der Therapie wurde ein Familientraining mit den Eltern durchgeführt.
Zehn Tage (4,5 Stunden pro Tag, insgesamt 45 Stunden Therapie) wurde eine intensive Stottergruppentherapie angewendet.
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Implementierung individualisierter Desensibilisierungsübungen in die Standardanwendung der Stotterintensiv-Gruppentherapie für stotternde Schulkinder
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Schwere des Stotterns
Zeitfenster: Einen Monat vor der Therapie bis drei Monate nach der Therapie
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Vergleich der Kontrollgruppe und der Studiengruppe nach türkischer Version des Stuttering Severity Instrument-4 Score Change.Stuttering Severity Instrument-4 ist ein Instrument, das den Schweregrad des Stotterns von Kindern im Alter von 6 bis 16 Jahren misst.
Dieses Instrument misst den Schweregrad des Stotterns anhand von 3 Unterpunkten; 1) Häufigkeit, 2) Dauer und 3) physikalische Begleiterscheinungen.
bewertet die Sprachnatürlichkeit der Sprache der Kinder.
Die niedrigste verfügbare Punktzahl auf diesem Instrument ist 6 und entspricht einem sehr leichten Stottern, und 36 und höhere Punkte entsprechen einem sehr starken Stottern.
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Einen Monat vor der Therapie bis drei Monate nach der Therapie
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Emotionale Reaktivität (positiver und negativer Affekt) wirkt sich auf das Therapieergebnis aus
Zeitfenster: Gesammelt während der ersten 3 Tage der intensiven Stottergruppentherapie, um die Therapieergebnisse zu vergleichen
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Erhalten durch Kodierung Verhaltensanalyse positiver und negativer Affekte.
Emotions-Gesichtsaktionskodierung wurde verwendet, um positive und negative Affekte zu kodieren.
Positiver Affekt codiert, wenn die folgenden Aktionseinheiten (AU) auftauchten; AU 12 (Extraktion des Lippenwinkels) und AU 6+12 (Wangenaufwärtsbewegung mit Extraktion des Lippenwinkels).
Positiver Affekt kann von AU1 + 2 (Augenbrauenhebung), AU25 (Mundöffnung) oder AU 26 (Kieferlockerung) begleitet sein.
Wenn AU12 ohne AU6 auftritt, sollte AU12 mindestens C-Schweregrad in der Intensitätsklassifizierung von 5 bis Likert-Typ A bis E auftreten. Wenn AU12 mit AU6 vorhanden ist, ist die Intensität von AU12 B. Für die Akzeptanz des Affekts als negativ; AU 9 (Nasenfalten); AU 10 (Oberlippenhebung); AU 14 (Lochfraß); AU 15 (Vertiefung des Lippenwinkels); Es ist erforderlich, dass mindestens einer der Codes AU 20 (Lippen strecken) und AU 1 + 4 (Augenbrauen zur Mittellinie heben und nähern) bei Intensität B auftreten.
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Gesammelt während der ersten 3 Tage der intensiven Stottergruppentherapie, um die Therapieergebnisse zu vergleichen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der kognitiven, affektiven, sprachlichen und sozialen Werte
Zeitfenster: Einen Monat vor der Therapie bis drei Monate nach der Therapie
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Die kognitive, affektive, sprachliche, motorische und soziale Bewertungsskala für stotternde Schulkinder ist ein Instrument zur Bewertung von 5 Komponenten; 1) kognitiv, 2) affektiv, 3) sprachlich, 4) motorisch und 5) sozial.
Die kognitive Komponente bewertet das Bewusstsein des Kindes und das Wissen um das Stottern.
Die affektive Komponente gibt Auskunft über die Gefühle/Einstellungen des Kindes in Bezug auf das Stottern und positive/negative Eigenschaften seiner selbst.
Die linguistische Komponente bewertet: Gesamtsprache, Sprachklang und Wortschatzfähigkeiten und Stottern in Bezug auf die Länge und Komplexität von Äußerungen.
Die soziale Komponente bewertet die Herangehensweise des Kindes an die sozialen Situationen.
Am Ende wurde jede Komponente auf einer Skala von 1-5 bewertet (1 = wenig besorgniserregend, 5 = sehr besorgniserregend).
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Einen Monat vor der Therapie bis drei Monate nach der Therapie
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Änderungen der Herzfrequenz
Zeitfenster: Gesammelt während der ersten 3 Tage der intensiven Stottergruppentherapie
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Erhalten über tragbare Technologie.
Der Durchschnitt der allgemeinen Herzfrequenzwerte, die in Schlägen pro Minute ausgedrückt wurden, wurde mit den durchschnittlichen Herzfrequenzwerten verglichen, die in einem Ein-Minuten-Fenster vor und nach den stotternden Äußerungen auftraten.
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Gesammelt während der ersten 3 Tage der intensiven Stottergruppentherapie
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Änderungen der Hautleitfähigkeit
Zeitfenster: Gesammelt während der ersten 3 Tage der intensiven Stottergruppentherapie
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Erhalten über tragbare Technologie.
Der allgemeine Durchschnitt der Hautleitfähigkeitswerte, die in Mikrosiemens ausgedrückt wurden, wurde mit den durchschnittlichen Hautleitfähigkeitswerten verglichen, die in einem Ein-Minuten-Fenster vor und nach den stotternden Äußerungen auftraten.
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Gesammelt während der ersten 3 Tage der intensiven Stottergruppentherapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mavis Emel Kulak Kayikci, Assoc. Prof., Hacettepe University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16/621-15
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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