- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03778632
Intensiivinen änkyttävä ryhmäterapia kouluikäisille lapsille ja emotionaalisen reaktiivisuuden vaikutus terapian tuloksiin
Intensiiviseen änkyttävään ryhmäterapiaan änkyttävien kouluikäisten lasten yksilöllisten muuttujien integrointi ja emotionaalisen reaktiivisuuden vaikutus terapian tuloksiin
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet olivat kaksinkertaisia: 1) tutkia, onko yksilöllisten desensibilisaatioharjoitusten toteuttaminen änkyttävien kouluikäisten lasten intensiivisessä änkyttävässä ryhmäterapiassa parempia kuin intensiivisen änkytyksen ryhmäterapian standardisovellus, 2) tutkia. ilmeisen tunnereaktiivisuuden (positiivinen ja negatiivinen vaikutus) ja pätkivän toipumisasteen välinen suhde. Toissijaisia tavoitteita olivat: 1) tutkia, eroavatko kognitiiviset, affektiiviset, kielelliset ja sosiaaliset pisteet hoidon aikana ja 2) änkyttävään lausumiseen liittyvät sydämen sykkeen ja ihon konduktanssin muutokset intensiivisen änkyttävän ryhmäterapian aikana.
Kaksitoista lasta (8–12-vuotiaat, yhtä suurella satunnaistetulla [1:1]) satunnaistettiin kahteen ryhmään; 1) Tutkimusryhmä, yksilölliset herkkyysharjoitukset, jotka toteutettiin 2 viikon intensiivisessä änkyttävässä ryhmäterapiassa (n=6), 2) Kontrolliryhmä, 2 viikkoa normaalia intensiivistä änkytysryhmäterapiaa (n=6). Lapset sokeutuivat hoitovarteen. Tämän tutkimuksen ensimmäinen osa oli yksilöllisten herkkyysharjoitusten paremmuuskoe intensiivisessä änkyttävässä ryhmäterapiassa. Tutkimuksen toinen osa suoritettiin tutkimusryhmän kanssa intensiivisen änkyttävän ryhmäterapian päivittäisten terapiatoimintojen aikana. Tutkimuksessa selvitettiin tunteiden vaikutusta terapian tuloksiin käyttäytymis- ja fysiologisilla mittareilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat olettivat, että (1) yksilöllisten herkkyysharjoitusten käyttö intensiivisessä änkyttävässä ryhmäterapiassa tuotti tehokkaampia hoitotuloksia kuin desensibilisaatioharjoitusten tavanomainen toteutus intensiivisessä änkyttävässä ryhmäterapiassa kouluikäisillä lapsilla, jotka änkivät, (2) toipumisnopeudet vaihtelevat esiintyneiden vaikutteiden mukaan ennen änkyttäviä lausumia, (3) sydämen syke- ja ihonjohtavuuslöydökset ennen änkytyksiä, niiden aikana ja jälkeen poikkeavat yleisistä löydöistä.
Tutkimusavustaja värväsi ja satunnaistettiin lapset (n=12) suhteessa 1:1 joko kontrolliryhmään (n=6) tai tutkimusryhmään (n=6). Satunnaistaminen ositettiin sukupuolen mukaan käyttämällä kahden lohkon kokoa. Tutkimuksen ensimmäisessä osassa 6 tutkimuksen arvioijaa (puhe- ja kieliterapiaharjoittelijat, joilla oli kokemusta arviointimenettelystä), jotka eivät muuten olleet mukana tutkimuksessa, osallistui perus- ja seuranta-arviointeihin. Lapset sokeutuivat hoitovarteen. Stuttering Severity Scale-4:n turkkilaisen version arvioinneista tehtiin videotallenteita. Kaksi tutkimusavustajaa arvioi änkytyksen vakavuuden offline-tilassa. Yksi tutkimusavustajista oli sokeutunut ryhmätehtäviin eikä ollut muuten mukana tutkimuksissa. Arvioiden videotallenteet on merkitty satunnaisesti desimaaliluvuilla. Tutkimusavustaja teki tietojen peittämisen. Tutkimuksen toinen osa suoritettiin tutkimusryhmän lasten kanssa.
Tutkimuksen ensimmäisessä osassa interventiota ja perhekoulutusta sovelsi ammattiterapeutti, jolla on 7 vuoden kokemus änkytyksen hoidosta. Kun lapset hakivat perusarviointeja, sovellettiin vanhempien koulutusta. Mukana koulutus; (a) yleiset tiedot änkytyksestä, (b) taustalla olevat tosiasiat ja (c) kuinka kommunikoida lastensa kanssa. Koulutuksessa vanhemmille jaettiin esite lapsensa opettajille. Perhevalmennus toteutettiin kuukausi ennen intensiivistä änkytysryhmäterapiaa.
Interventiossa käytettiin hybridilähestymistapaa, joka yhdistettiin näyttöön perustuviin tekniikoihin: puheen rekonstruktio sisältää sujuvuuden muokkauksen ja änkytyksen muokkaamisen; kognitiivinen uudelleenjärjestely; emotionaalinen uudelleenjärjestely; herkkyys; videon itsemallinnus.
Vakioterapiasovellus sisälsi 7 osaa:
- Tunnistus: Puhemekanismi, änkytys, sujuvuuden tai änkytyksen muokkaustekniikka, tunteet, ajatukset, keholliset toiminnot, käytökset jne. Mikä se on? Missä/Milloin/Kuinka käyttää? Harjoituksen perustelujen siirtäminen osallistujille.
- Desensibilisointi: Se on prosessi, jossa osallistujat asteittain altistetaan änkytyksen aiheuttamille tilanteille (joissa on negatiivinen ja erittäin positiivinen mieliala) määrittämällä ensin änkytyksen aiheuttamat tilanteet (alkuun käytetty ahdistuneisuustikkaaharjoittelu). Ongelmanratkaisuharjoituksia ja roolimalliharjoituksia sovellettu.
Tekninen käyttö:
- Videomallissa oli varauduttu sujuvaan muotoiluun, joka sisältää helpon käynnistyksen, kevyet artikulaatiokontaktit, kytkentä- ja taukotekniikat. Aluksi videomallia oli katsottu kerran; Sitten kliinikko pyysi lapsia tunnistamaan puheen ominaisuudet ja he katsoivat videomallin uudelleen, kuorolukemat tehtiin yhdessä kliinikon ja ryhmän kanssa, lääkärin apu vetäytyi vähitellen ja lapset lukivat kohdat yksin.
- Sujuvuustekniikan yleistämiseksi puheeksi käytettiin asteittaista lisäysmenetelmää; Käytettiin yhden sanan tuotantopelejä, kahden sanan tuotantopelejä, lauseiden tuotantopelejä, keskustelutoimintoja, ääneen lukemista, roolimallitoimintoja.
- Änkytyksen muokkaamiseen otettiin käyttöön ulosvetotekniikka päivittäisten toimintojen aikana.
- Monipuolinen tekninen käyttö: Opittuja taitoja on käytetty monimutkaisissa tehtävissä. Esimerkiksi; Esityksiä ryhmän edessä ja kysymyksiin vastaaminen.
- Ongelmanratkaisutaidot: Ongelmatilanteiden tunnistaminen, tunteiden merkitseminen, aivoriihi, päätöksenteko, roolimallinnus.
- Yleistys: Opittujen taitojen yleistämiseksi päivittäiseen toimintaan järjestettiin terapiahuoneen ulkopuolella suunnistustoimintaa aikuisten kanssa, joita he eivät olleet aiemmin tavanneet. Jokainen lapsi suoritti joukon tehtäviä terapiahuoneen ulkopuolella. Esittely järjestettiin aikuisten (heidän vanhempiensa) ryhmän edessä.
- Ylläpito: Terapiassa saatujen taitojen ylläpitämiseksi terapian jälkeen käytettiin video-itsemallinnustekniikkaa. Viimeisenä terapiapäivänä jokainen koehenkilö oli visuaalisesti sujuvasti puhe- ja lukutehtävien aikana ja häntä pyydettiin katsomaan nämä videot joka päivä terapian jälkeen.
Molemmille lapsiryhmille tehtiin herkkyysharjoituksia. Vertailuryhmässä sovellettiin standardia intensiivistä änkytysryhmäterapiaa, kun taas tutkimusryhmässä kliinikon havainnointi sisällytettiin interventioprosessiin. Jokaiselle osallistujalle laadittiin ennalta määrätty änkytystä aiheuttava tilannetaulukko. Skenaariotaulukko sisälsi 5 tilannetta. Lääkäri tarkkaili lapsia ja merkitsi tilanteita, jotka lisäsivät heidän änkytystä. Jokaiselle lapselle tunnistettiin enimmäkseen merkittyjä tilanteita. Ensimmäisen viikon lopussa lapsille annettiin ohjeet toiselle hoitoviikolle. Esimerkiksi; jos lapsen änkytyksen voimakkuus lisääntyi ryhmän edessä ääneenlukemisen aikana, nostettiin hänen osaltaan ryhmäharjoituksia edeltävän ääneenlukemisen intensiteettiä. Heille kerrottiin, että heillä kaikilla olisi erityistehtäviä.
änkytyksen vakavuus ja kognitiiviset, affektiiviset, kielelliset ja sosiaaliset pistemäärät suoritettiin 5 kertaa; 1) kuukautta ennen terapiaa, 2) hoidon ensimmäisenä päivänä, 3) hoidon viimeisenä päivänä, 4) kuukausi hoidon jälkeen ja 5) kolme kuukautta hoidon jälkeen.
Tutkimuksen toisessa osassa Emotion Facial Action Coding System -analyysiin tarvittavat kuvat tallennettiin hoidon aikana CH_TECH SONY CHIPSET 2 MEGAPIXEL IP-kameroiden kautta. Terapiahuoneeseen oli sijoitettu yhteensä kuusi kameraa. Kasvotoimintojen koodausjärjestelmän analyysin teki sertifioitu tutkija. Tutkimusryhmän koehenkilöiden lisääntyneet pätkivät hetket havaittiin valvomalla ja transkriptoimalla kameran ja mikrofonin tallenteita päivän päätteeksi. Sinä aikana, kun sujuvuustekniikkaa mietittiin koehenkilöille, tunnistettiin 10 änkytyshetkeä ja koodattiin 5 sekunnin ikkuna ennen änkytyshetkeä.
Arvioinnit luokiteltiin kahteen ryhmään, positiivinen tai negatiivinen vaikutus. Kasvojen ilmeet, jotka ovat Emotion Facial Action Coding System -järjestelmässä koodaamattomiksi määritettyjä ilmeitä, tunnistetaan neutraaleiksi ilmeiksi. Positiivisten vaikutusten koodaukset tehtiin kasvojen ilmeitä tarkkailemalla; AU 12 (huulikulman irrotus) ja AU 6 +12 (poski ylös huulikulman poistamisella). Positiiviseen vaikutukseen voi liittyä AU1 + 2 (kulmakarvojen kohoaminen), AU25 (suun avautuminen) tai AU 26 (leuan löystyminen) (33). Jos AU12 esiintyy ilman AU6:ta, AU12:n tulee esiintyä vähintään C vakavuusasteella intensiteettiluokituksessa 5:stä Likert-tyyppiin A–E Jos AU12 on läsnä AU6:n kanssa, AU12:n intensiteetti on B 109, 139. Negatiivisten vaikutusten koodaamiseen; AU 9 (nenän rypistys); AU 10 (ylähuulen korkeus); AU 14 (pitting); AU 15 (huulikulman painautuminen); On välttämätöntä, että vähintään yksi koodeista AU 20 (huulten venyttely) ja AU 1 + 4 (kulmakarvojen nostaminen keskiviivalle ja lähestyminen) esiintyy intensiteetillä B.
Tutkimusryhmän osallistujien ihonjohtavuus- ja sykemittaukset saatiin E4-rannekkeilla. Rannekkeita testattiin molemmissa ranteissa kontrolliryhmän hoidon aikana. Koska ei-dominoivan käden ranteen äänitykset johtivat alhaisempaan melutasoon, rannekkeita käytettiin ei-dominoivalla puolella. Ihon johtavuuden analysointiin; Käytettiin 1) EDA-Explorerin online-versiota, 2) Ledalabia ja 3) Matlabia. Sykeanalyysiin käytettiin Matlabia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- erittäin lievä tai kohtalainen änkytys änkytyksen vakavuusinstrumentin 4-turkkilaisen version perusteella
- ei henkisiä, emotionaalisia, akateemisia, kuulo-, neurologisia tai fysiologisia ongelmia vanhempainraportin perusteella
- ei muita puhe- ja/tai kieliongelmia kuin änkytys
- ei saa saada änkytyshoitoa edellisen kuuden kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Opiskeluryhmä
Tutkimusryhmän kanssa sovellettiin intensiivistä änkytysryhmäterapiaa, joka sisälsi yksilöllisiä herkkyysharjoituksia.
Perhevalmennusta sovellettiin vanhempien kanssa kuukautta ennen terapiaa.
Kymmenen päivää (4,5 tuntia päivässä, yhteensä 45 tuntia terapiaa) käytettiin intensiivistä änkytysryhmäterapiaa.
|
yksilöllisten herkkyysharjoitusten toteuttaminen änkyttävien kouluikäisten lasten intensiivisen änkytyksen ryhmäterapian vakiosovelluksessa
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjausryhmä
Normaalia intensiivistä änkytyksen ryhmäterapiaa sovellettiin kontrolliryhmän kanssa.
Perhevalmennusta sovellettiin vanhempien kanssa kuukautta ennen terapiaa.
Kymmenen päivää (4,5 tuntia päivässä, yhteensä 45 tuntia terapiaa) käytettiin intensiivistä änkytysryhmäterapiaa.
|
yksilöllisten herkkyysharjoitusten toteuttaminen änkyttävien kouluikäisten lasten intensiivisen änkytyksen ryhmäterapian vakiosovelluksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Änkyttämisen vakavuus
Aikaikkuna: Kuukausi ennen hoitoa ja kolme kuukautta hoidon jälkeen
|
Vertailuryhmä ja tutkimusryhmä änkytyksen vakavuusmittarin 4 pistemäärän muutoksen turkkilaisen version mukaan. Ännön vakavuusinstrumentti-4 on väline, joka mittaa 6-16-vuotiaiden lasten änkytyksen vakavuutta.
Tämä instrumentti mittaa änkytyksen vakavuutta kolmella alakohdalla; 1)taajuus, 2)kesto ja 3)fyysiset liitännäisaineet.
arvioi lasten puheen puheen luonnollisuutta.
Pienin saatavilla oleva pistemäärä tällä instrumentilla on 6 ja vastaa erittäin lievää änkytystä ja 36& korkeammat pisteet vastaavat erittäin vakavaa änkytystä.
|
Kuukausi ennen hoitoa ja kolme kuukautta hoidon jälkeen
|
Tunnereaktiivisuuden (positiivinen ja negatiivinen vaikutus) vaikutus terapian tulokseen
Aikaikkuna: Kerätty intensiivisen änkytyksen ryhmäterapian kolmen ensimmäisen päivän aikana hoidon tulosten vertailua varten
|
Saatu positiivisten ja negatiivisten vaikutusten käyttäytymisanalyysin koodaamisen avulla.
Tunnekasvojen koodausta käytettiin koodaamaan positiivisia ja negatiivisia vaikutteita.
Positiivinen vaikutus koodattu, kun seuraavat toimintayksiköt (AU) ilmestyivät; AU 12 (huulikulman irrotus) ja AU 6 +12 (poski ylös huulikulman poistamisella).
Positiiviseen vaikutukseen voi liittyä AU1 + 2 (kulmakarvojen kohoaminen), AU25 (suun avautuminen) tai AU 26 (leuan löystyminen).
Jos AU12 esiintyy ilman AU6:ta, AU12:n tulee esiintyä vähintään C vakavuusasteella intensiteettiluokituksessa 5:stä likert tyyppiin A - E Jos AU12 on läsnä AU6:n kanssa, AU12:n intensiteetti on B. Vaikutuksen hyväksyminen negatiivisena; AU 9 (nenän rypistys); AU 10 (ylähuulen korkeus); AU 14 (pitting); AU 15 (huulikulman painautuminen); On välttämätöntä, että vähintään yksi koodeista AU 20 (huulten venyttely) ja AU 1 + 4 (kulmakarvojen nostaminen keskiviivalle ja lähestyminen) esiintyy intensiteetillä B.
|
Kerätty intensiivisen änkytyksen ryhmäterapian kolmen ensimmäisen päivän aikana hoidon tulosten vertailua varten
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset kognitiivisissa, affektiivisissa, kielellisissä ja sosiaalisissa pisteissä
Aikaikkuna: Kuukausi ennen hoitoa ja kolme kuukautta hoidon jälkeen
|
Kognitiivinen, affektiivinen, kielellinen, motorinen ja sosiaalinen luokitusasteikko änkyttäville koululaisille on työkalu viiden komponentin arvioimiseen; 1) kognitiivinen, 2) affektiivinen, 3) kielellinen, 4) motorinen ja 5) sosiaalinen.
Kognitiivinen komponentti arvioi lapsen tietoisuutta, tiedon ymmärrystä änkytyksestä.
Affektiivinen komponentti antaa tietoa lapsen änkytykseen liittyvistä tunteista/asenteista ja hänen itsensä positiivisista/negatiivisista ominaisuuksista.
Kielellinen komponentti arvioi: kokonaiskielen, puheäänen ja sanaston kyvyt sekä änkytyksen ilmaisujen pituuden ja monimutkaisuuden suhteen.
Sosiaalinen komponentti arvioi lapsen suhtautumista sosiaalisiin tilanteisiin.
Lopussa jokainen komponentti arvioitiin asteikolla 1-5 (1 = vähäinen huoli, 5 = suuri huoli).
|
Kuukausi ennen hoitoa ja kolme kuukautta hoidon jälkeen
|
Syke muuttuu
Aikaikkuna: Kerätty intensiivisen änkytyksen ryhmäterapian kolmen ensimmäisen päivän aikana
|
Saatu puettavan tekniikan avulla.
Yleisten sykearvojen keskiarvoa, jotka ilmaistiin lyönteinä minuutissa, verrattiin keskimääräisiin sykearvoihin, jotka esiintyivät yhden minuutin ikkunassa ennen ja jälkeen änkyttäviä lausumia.
|
Kerätty intensiivisen änkytyksen ryhmäterapian kolmen ensimmäisen päivän aikana
|
Ihon johtavuus muuttuu
Aikaikkuna: Kerätty intensiivisen änkytyksen ryhmäterapian kolmen ensimmäisen päivän aikana
|
Saatu puettavan tekniikan avulla.
Ihon johtavuusarvojen keskiarvoa, jotka ilmaistiin mikrosiemenseinä, verrattiin keskimääräisiin ihonjohtavuusarvoihin, jotka esiintyivät minuutin ikkunassa ennen ja jälkeen änkyttäviä lausumia.
|
Kerätty intensiivisen änkytyksen ryhmäterapian kolmen ensimmäisen päivän aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mavis Emel Kulak Kayikci, Assoc. Prof., Hacettepe University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16/621-15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Änkitys, Lapsuus
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthValmisEarly Childhood Development (ECD)
Kliiniset tutkimukset yksilölliset herkkyysharjoitukset
-
University of AlcalaIlustre Colegio Profesional de Fisioterapeutas de la Comunidad de MadridValmisUrheilun fysioterapiaEspanja
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrytointiSarkopeeninen liikalihavuusHong Kong
-
University of California, San FranciscoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitIlmoittautuminen kutsustaEpätyypillinen Anorexia NervosaYhdysvallat