- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03778632
Terapia Intensiva em Grupo para Gagueira em Crianças em Idade Escolar e o Efeito da Reatividade Emocional nos Resultados da Terapia
Integração de variáveis individualizadas de crianças em idade escolar que gaguejam em terapia de grupo para gagueira intensiva e o efeito da reatividade emocional nos resultados da terapia
Os objetivos primários desta investigação foram duplos: 1) investigar se a implementação de exercícios de dessensibilização individualizada em uma terapia de grupo intensiva para gagueira para crianças em idade escolar que gaguejam é superior à aplicação padrão de terapia de grupo intensiva para gagueira, 2) examinar a relação entre a reatividade emocional exibida (afeto positivo e negativo) e as taxas de recuperação da gagueira. Os objetivos secundários incluíram: 1) investigar se os escores cognitivos, afetivos, linguísticos e sociais diferem com o tratamento e, 2) alterações na frequência cardíaca e na condutância da pele associadas à fala gaguejante durante atividades intensivas de terapia em grupo para gagueira.
Doze crianças (8 a 12 anos de idade, com randomização igual [1:1]) randomizadas para dois grupos; 1) Grupo de estudo, exercícios de dessensibilização individualizados implementados em 2 semanas de terapia de grupo intensiva para gagueira (n=6), 2) Grupo de controle, 2 semanas de terapia de grupo intensiva padrão para gagueira (n=6). As crianças eram cegas para o braço de tratamento. A primeira parte deste estudo foi um teste de superioridade de exercícios de dessensibilização individualizada em terapia de grupo intensiva para gagueira. A segunda parte do estudo foi realizada com o grupo de estudo durante as atividades terapêuticas diárias da terapia intensiva em grupo para gagueira, para investigar o efeito da emoção nos resultados da terapia com medidas comportamentais e fisiológicas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores levantaram a hipótese de que (1) a implementação do uso de exercícios de dessensibilização individualizada em uma terapia de grupo intensiva para gagueira criou resultados de tratamento mais eficazes do que a implementação padrão dos exercícios de dessensibilização em uma terapia de grupo intensiva para gagueira em crianças em idade escolar que gaguejam, (2) as taxas de recuperação diferirão de acordo com os afetos exibidos antes das falas gagas, (3) os achados da frequência cardíaca e da condutividade da pele antes, durante e depois das falas gagas diferirão dos achados gerais.
As crianças (n=12) foram recrutadas e randomizadas em uma proporção de 1:1 para o grupo de controle (n=6) ou grupo de estudo (n=6) pelo assistente de estudo. A randomização foi estratificada por sexo, usando um tamanho de bloco de dois. Para a primeira parte do estudo, 6 avaliadores do estudo (estagiários de fonoaudiologia com experiência no procedimento de avaliação) que não estiveram envolvidos no estudo participaram das avaliações iniciais e de acompanhamento. As crianças eram cegas para o braço de tratamento. Foram feitas gravações em vídeo das avaliações da versão turca da Stuttering Severity Scale-4. Avaliações offline da gravidade da gagueira foram feitas por dois assistentes de pesquisa. Um dos assistentes de pesquisa desconhecia a atribuição do grupo e não estava envolvido nos estudos. As gravações em vídeo das avaliações foram rotuladas por números decimais aleatoriamente. O mascaramento dos dados foi feito pelo assistente de estudo. A segunda parte da investigação foi realizada com as crianças do grupo de estudo.
Para a primeira parte do estudo, a intervenção e o treinamento familiar foram aplicados por um terapeuta profissional com 7 anos de experiência em terapia de gagueira. Quando as crianças se inscreveram para as avaliações de linha de base, o treinamento dos pais foi aplicado. Treinamento incluído; (a) informações gerais sobre gagueira, (b) fatos subjacentes e (c) como se comunicar com seus filhos. Na sessão de treinamento, os pais receberam um folheto informativo para os professores de seus filhos. O treinamento familiar foi realizado um mês antes da terapia de grupo intensiva para gagueira.
A intervenção utilizou uma abordagem híbrida que foi combinada com as técnicas baseadas em evidências: a reconstrução da fala inclui modelagem da fluência e modificação da gagueira; reestruturação cognitiva; reestruturação emocional; dessensibilização; automodelagem de vídeo.
A aplicação de terapia padrão incluiu 7 componentes:
- Reconhecimento: Mecanismo da fala, gagueira, fluência ou técnica de modificação da gagueira, emoções, pensamentos, ações corporais, comportamentos, etc. O que é? Onde/Quando/Como usar? Transferir a lógica do exercício para os participantes.
- Dessensibilização: É o processo de expor gradualmente os participantes às situações induzidas pela gagueira (nas quais há um humor negativo e muito positivo) determinando primeiro as situações induzidas pela gagueira (exercício de escada de ansiedade usado, para começar). Exercícios de resolução de problemas e exercícios de modelo aplicados.
Uso da técnica:
- O modelo de vídeo foi preparado para modelagem de fluência, que inclui início fácil, contatos articulatórios leves, conexão e técnicas de pausa. A princípio, o modelo de vídeo foi assistido pela primeira vez; Em seguida, o clínico solicitou às crianças que identificassem as características da fala e elas assistiram novamente ao vídeo-modelo, as leituras do coro foram feitas em conjunto com o clínico e o grupo, a ajuda do clínico foi retraída gradualmente e as crianças leram os trechos sozinhas.
- Para generalizar a técnica de fluência na fala foi utilizado o método de aumento gradual; jogos de produção de uma palavra, jogos de produção de duas palavras, jogos de produção de frases, atividades de conversação, atividades de leitura em voz alta, atividades de modelo foram usados.
- Para modificação da gagueira, a técnica pull-out foi introduzida durante as atividades diárias.
- Uso diversificado de técnicas: As habilidades aprendidas foram usadas em tarefas complexas. Por exemplo; Fazer apresentações na frente do grupo e responder perguntas.
- Habilidades de resolução de problemas: Identificar situações problemáticas, marcar as emoções, fazer brainstorming, tomar decisões, modelar papéis.
- Generalização: De forma a generalizar as competências aprendidas para as atividades diárias, fora da sala de terapia, organizou-se atividade de orientação com os adultos que ainda não conheciam. Cada criança completou um conjunto de tarefas fora da sala de terapia. A apresentação na frente de um grupo de adultos (seus pais) foi organizada.
- Manutenção: Para manter as habilidades adquiridas na terapia após a terapia, foi utilizada a técnica de automodelagem em vídeo. No último dia de terapia, cada sujeito era visualmente fluente durante as tarefas de fala e leitura e foi solicitado a assistir a esses vídeos todos os dias após a terapia.
Para ambos os grupos de crianças, foram realizados exercícios de dessensibilização. A terapia de grupo intensiva padrão para gagueira foi aplicada ao grupo controle, enquanto no grupo de estudo, a observação do clínico foi incluída no processo de intervenção. Para cada participante foi elaborada uma tabela de situações indutoras da gagueira predeterminadas. A tabela de cenários incluiu 5 situações. O clínico observou as crianças e marcou as situações que aumentavam a gagueira. Para cada criança foram identificadas situações mais marcadas. No final da primeira semana, as crianças receberam instruções para a segunda semana de terapia. Por exemplo; se a gravidade da gagueira da criança aumentou durante a leitura em voz alta na frente do grupo, a intensidade dos exercícios de leitura em voz alta na frente dos grupos foi aumentada para ela. Eles foram informados de que todos eles teriam tarefas especiais.
A gravidade da gagueira e as medidas de escore cognitivo, afetivo, linguístico e social foram feitas 5 vezes; 1) um mês antes da terapia, 2) no primeiro dia da terapia, 3) no último dia da terapia, 4) um mês após a terapia e 5) três meses após a terapia.
Para a segunda parte do estudo, as imagens necessárias para a análise do Emotion Facial Action Coding System foram gravadas durante a terapia por meio de câmeras CH_TECH SONY CHIPSET 2 MEGAPIXEL IP. Um total de seis câmeras foram colocadas na sala de terapia. A análise do sistema de codificação de ação facial foi realizada por um pesquisador certificado. Os momentos de gagueira aumentados dos indivíduos do grupo de estudo foram detectados pelo monitoramento e transcrição das gravações da câmera e do microfone no final do dia. Durante o tempo antes da técnica de fluência ser pensada para os sujeitos, 10 momentos de gagueira foram identificados e a janela de 5 segundos antes do momento da gagueira foi codificada.
As avaliações foram classificadas em 2 grupos, afeto positivo ou negativo. As expressões faciais que são expressões especificadas como não codificadas no Sistema de Codificação de Ação Facial de Emoção são identificadas como expressões faciais neutras. Codificações de afeto positivo foram feitas por meio da observação de expressões faciais; AU 12 (extração de canto labial) e AU 6+12 (bochecha com extração de canto labial). O afeto positivo pode ser acompanhado por AU1 + 2 (elevação da sobrancelha), AU25 (abertura da boca) ou AU 26 (afrouxamento da mandíbula) (33). Se AU12 ocorrer sem AU6, AU12 deve ocorrer pelo menos C gravidade na classificação de intensidade de 5 a Likert tipo A a E Se AU12 estiver presente com AU6, a intensidade de AU12 é B 109, 139. Para a codificação de afetos negativos; AU 9 (vincar o nariz); AU 10 (elevação do lábio superior); AU 14 (corrosão); AU 15 (depressão do canto labial); É necessário que pelo menos um dos códigos AU 20 (alongamento dos lábios) e AU 1 + 4 (levantar as sobrancelhas até a linha média e aproximar) ocorra na intensidade B.
A condutividade da pele e as gravações da frequência cardíaca dos participantes do grupo de estudo foram obtidas por meio de pulseiras E4. As pulseiras foram testadas em ambos os pulsos durante a terapia do grupo controle. Como os registros do pulso da mão não dominante resultaram em níveis de ruído mais baixos, as pulseiras foram usadas no lado não dominante. Para a análise da condutividade da pele; 1) versão online do EDA-Explorer, 2) Ledalab e 3) Matlab foi usado. Para a análise da frequência cardíaca, foi utilizado o Matlab.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- gagueira muito leve a moderada com base no Stuttering Severity Instrument-4-Turkish Version
- sem história de problemas intelectuais, emocionais, acadêmicos, auditivos, neurológicos e fisiológicos com base no relato dos pais
- sem histórico de problemas de fala e/ou linguagem além da gagueira
- não ter recebido tratamento para gagueira nos últimos seis meses.
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de Estudos
Terapia de grupo intensiva para gagueira, que incluiu exercícios de dessensibilização individualizada, foi aplicada ao grupo de estudo.
O treinamento familiar foi aplicado com os pais um mês antes da terapia.
Foram aplicados dez dias (4,5 horas por dia, um total de 45 horas de terapia) de terapia intensiva em grupo para gagueira.
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implementação de exercícios de dessensibilização individualizada na aplicação padrão de terapia de grupo intensiva para gagueira para crianças em idade escolar que gaguejam
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
A terapia de grupo padrão para gagueira intensiva foi aplicada com o grupo controle.
O treinamento familiar foi aplicado com os pais um mês antes da terapia.
Foram aplicados dez dias (4,5 horas por dia, um total de 45 horas de terapia) de terapia intensiva em grupo para gagueira.
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implementação de exercícios de dessensibilização individualizada na aplicação padrão de terapia de grupo intensiva para gagueira para crianças em idade escolar que gaguejam
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A gravidade da gagueira
Prazo: Um mês antes da terapia até três meses após a terapia
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Comparação do grupo de controle e grupo de estudo pela versão turca do Stuttering Severity Instrument-4 mudança de pontuação.Stuttering Severity Instrument-4 é um instrumento que mede a gravidade da gagueira de crianças na faixa etária de 6 a 16 anos.
Este instrumento mede a gravidade da gagueira por 3 subitens; 1)frequência, 2)duração e 3)concomitantes físicos.
avalia a naturalidade da fala das crianças.
A pontuação mais baixa disponível neste instrumento é 6 e é equivalente a gagueira muito leve e 36 pontos e mais altos são equivalentes a gagueira muito grave.
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Um mês antes da terapia até três meses após a terapia
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Efeito da reatividade emocional (afeto positivo e negativo) no resultado da terapia
Prazo: Coletados durante os primeiros 3 dias da terapia de grupo intensiva para gagueira para comparar os resultados da terapia
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Obtido por meio da codificação da análise comportamental do afeto positivo e negativo.
A codificação de ação facial de emoção foi usada para codificar afetos positivos e negativos.
Afeto positivo codificado quando as seguintes unidades de ação (AU) apareceram; AU 12 (extração de canto labial) e AU 6+12 (bochecha com extração de canto labial).
O afeto positivo pode ser acompanhado por AU1 + 2 (elevação da sobrancelha), AU25 (abertura da boca) ou AU 26 (afrouxamento da mandíbula).
Se AU12 ocorre sem AU6, AU12 deve ocorrer pelo menos gravidade C na classificação de intensidade de 5 a likert tipo A a E Se AU12 está presente com AU6, a intensidade de AU12 é B. Para a aceitação do afeto como negativo; AU 9 (vincar o nariz); AU 10 (elevação do lábio superior); AU 14 (corrosão); AU 15 (depressão do canto labial); é necessário que pelo menos um dos códigos AU 20 (alongamento dos lábios) e AU 1 + 4 (levantar as sobrancelhas até a linha média e aproximar) ocorra na intensidade B.
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Coletados durante os primeiros 3 dias da terapia de grupo intensiva para gagueira para comparar os resultados da terapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças nos escores cognitivo, afetivo, linguístico e social
Prazo: Um mês antes da terapia até três meses após a terapia
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A Escala de Avaliação Cognitiva, Afetiva, Linguística, Motora e Social para Escolares com Gagueira é um instrumento de avaliação de 5 componentes; 1) cognitivo, 2) afetivo, 3) linguístico, 4) motor e 5) social.
O componente cognitivo avalia a consciência da criança, a compreensão do conhecimento da gagueira.
O componente afetivo fornece informações sobre os sentimentos/atitudes da criança em relação à gagueira e atributos positivos/negativos de si mesma.
O componente linguístico avalia: habilidades gerais de linguagem, sons da fala e vocabulário e gagueira em relação à extensão e complexidade dos enunciados.
A componente social avalia a abordagem da criança às situações sociais.
No final, cada componente foi classificado em uma escala de 1 a 5 (1 = baixa preocupação, 5 = alta preocupação).
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Um mês antes da terapia até três meses após a terapia
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Alterações na frequência cardíaca
Prazo: Coletados durante os primeiros 3 dias da terapia de grupo intensiva para gagueira
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Obtido através de tecnologia vestível.
A média dos valores gerais da frequência cardíaca expressa em batimentos por minuto foi comparada com a média dos valores da frequência cardíaca ocorrida na janela de um minuto antes e após as falas gagas.
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Coletados durante os primeiros 3 dias da terapia de grupo intensiva para gagueira
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Alterações de condutância da pele
Prazo: Coletados durante os primeiros 3 dias da terapia de grupo intensiva para gagueira
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Obtido através de tecnologia vestível.
A média geral dos valores de condutividade da pele que foram expressos em microsiemens foi comparada com a média dos valores de condutividade da pele ocorridos na janela de um minuto antes e após as falas gagas.
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Coletados durante os primeiros 3 dias da terapia de grupo intensiva para gagueira
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mavis Emel Kulak Kayikci, Assoc. Prof., Hacettepe University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16/621-15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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