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学齢期の子供のための集中吃音グループ療法と治療結果に対する感情的反応の影響

2018年12月16日 更新者:Ilkem Kara、Hacettepe University

集中吃音集団療法への吃音のある学齢期の子供の個別化された変数の統合と、治療結果に対する感情的反応性の影響

この調査の主な目的は 2 つでした: 1) 吃音のある学齢期の子供に対する集中的な吃音グループ療法における個別化された脱感作演習の実施が、集中的な吃音グループ療法の標準的な適用よりも優れているかどうかを調査すること、2) を調べること示された感情的反応性 (ポジティブな感情とネガティブな感情) と吃音の回復率との関係。 二次的な目的には、1) 認知的、感情的、言語的および社会的スコアが治療によって異なるかどうかを調査すること、および 2) 集中吃音グループ療法活動中の吃音発話に関連する心拍数および皮膚コンダクタンスの変化が含まれます。

12 人の子供 (8 歳から 12 歳、均等無作為化 [1:1]) が 2 つのグループに無作為化されました。 1) 研究グループ、2 週間の集中吃音グループ療法で実施された個別の脱感作演習(n=6)、2) コントロール グループ、2 週間の標準的な集中吃音グループ療法(n=6)。 子供たちは治療アームを知らされていませんでした。 この研究の最初の部分は、集中的な吃音グループ療法における個別化された脱感作運動の優越性試験でした。 研究の 2 番目の部分は、集中吃音グループ療法の毎日の治療活動中に研究グループで実施され、行動的および生理学的測定による治療結果に対する感情の影響を調査しました。

調査の概要

詳細な説明

研究者らは、(1) 吃音のある学齢期の子供の集中吃音グループ療法での個別化された脱感作エクササイズの使用の実施は、集中吃音グループ療法での脱感作エクササイズの標準的な実施よりも効果的な治療結果を生み出した、(2) という仮説を立てました。回復率は吃音発声の前に示された感情に応じて異なります。(3) 吃音発声の前、最中、および後の心拍数と皮膚伝導率の所見は、一般的な所見とは異なります。

子供 (n = 12) は、調査助手によって、対照グループ (n = 6) または調査グループ (n = 6) のいずれかに 1:1 の比率で募集され、無作為化されました。 無作為化は、ブロック サイズ 2 を使用して、性別によって階層化されました。 研究の最初の部分では、他の方法では研究に関与していなかった 6 人の研究評価者 (評価手順に経験のある言語療法インターン生) が、ベースライン評価とフォローアップ評価に参加しました。 子供たちは治療アームを知らされていませんでした。 吃音重症度スケール-4のトルコ版の評価のビデオ記録が作成されました。 吃音の重症度のオフライン評価は、2 人の研究助手によって行われました。 研究助手の 1 人は、グループの割り当てを知らされておらず、それ以外の研究には関与していませんでした。 評価のビデオ記録は、10 進数でランダムにラベル付けされました。 データのマスキングは研究助手によって行われました。 研究グループの子供たちと一緒に行われた調査の第2部。

研究の最初の部分では、吃音治療で7年の経験を持つプロのセラピストによって介入と家族トレーニングが適用されました. 子供たちがベースライン評価を申請したとき、親のトレーニングが適用されました。 トレーニングが含まれています。 (a) 吃音に関する一般的な情報、(b) 根本的な事実、(c) 子供とのコミュニケーション方法。 トレーニング セッションでは、保護者は子供の教師向けの情報パンフレットを受け取りました。 集中的な吃音グループ療法の 1 か月前に、家族トレーニングが行われました。

介入には、証拠に基づく技術と組み合わせたハイブリッド アプローチが使用されました。認知再構築;感情的な再構築;脱感作;ビデオセルフモデリング。

標準的な治療アプリケーションには、7 つのコンポーネントが含まれていました。

  1. 認識: 発話メカニズム、吃音、流暢さまたは吃音修正技術、感情、思考、身体的行動、行動など。 それは何ですか? どこで/いつ/どのように使用しますか?演習の理論的根拠を参加者に伝える。
  2. 脱感作: 参加者を吃音誘発状況 (否定的および非常に肯定的な気分) に徐々にさらすプロセスであり、最初に吃音誘発状況を特定します (最初に使用される不安はしごの演習)。 問題解決演習とロールモデル演習が適用されます。
  3. テクニックの使用法:

    1. ビデオモデルは、簡単な開始、軽い調音接触、接続、一時停止のテクニックを含む流暢なシェーピングの準備ができていました. 最初のビデオモデルは一度見られました。臨床医が子供たちにスピーチの特徴を特定するように依頼し、ビデオモデルをもう一度見た後、合唱の朗読は臨床医とグループで一緒に行われ、臨床医の助けは徐々に撤回され、子供たちは一人で文章を読みました.
    2. 流暢さのテクニックをスピーチに一般化するために、徐々に増加する方法が使用されました。単語生成ゲーム、単語生成ゲーム、文生成ゲーム、会話活動、音読活動、お手本活動が使用されました。
    3. 吃音の修正プルアウト技術は、日常の活動中に導入されました。
  4. 多様なテクニックの使用法: 習得したスキルは、複雑なタスクで使用されています。 例えば;グループの前でプレゼンテーションを行い、質問に答えます。
  5. 問題解決スキル: 問題状況の特定、感情のタグ付け、ブレインストーミング、意思決定、ロールモデル化。
  6. 一般化: 学んだスキルを日常活動に一般化するために、治療室の外で、これまで会ったことのない大人と一緒にオリエンテーリング活動が組織されました。 各子供は、治療室の外で一連のタスクを完了しました。 大人(その保護者)のグループの前でのプレゼンテーションが組織されました。
  7. メンテナンス: 治療後も治療で得たスキルを維持するために、ビデオ セルフ モデリング手法が使用されました。 治療の最終日には、各被験者は、自由に話すことと読むタスクの間、視覚的に流暢であり、治療後は毎日これらのビデオを見るように求められました.

子供の両方のグループに対して、脱感作の演習が行われました。 標準的な集中的な吃音グループ療法が対照グループに適用され、研究グループでは臨床医の観察が介入プロセスに含まれていました。 参加者ごとに所定の吃音誘発状況表を用意した. シナリオ表には5つのシチュエーションが含まれていました。 臨床医は子供たちを観察し、吃音を増加させた状況に印を付けました。 各子供について、主にマークされた状況が特定されました。 第 1 週の終わりに、子供たちは治療の第 2 週の指示を受けました。 例えば;グループの前で声を出して読んでいる間に子供の吃音の重症度が増加した場合、グループ演習の前での音読の強度が彼/彼女のために増加しました。 彼らは全員に特別な任務があると知らされました。

吃音の重症度と認知的、感情的、言語的および社会的スコアの測定は5回行われました。 1) 治療の 1 か月前、2) 治療の初日、3) 治療の最終日、4) 治療の 1 か月後、および 5) 治療の 3 か月後。

研究の第 2 部では、CH_TECH SONY CHIPSET 2 MEGAPIXEL IP カメラを介して、治療中に Emotion Facial Action Coding System 分析に必要な画像が記録されました。 治療室には合計6台のカメラが設置されました。 顔の動きのコード化システムの分析は、認定された研究者によって行われました。 研究グループの被験者のどもりの瞬間の増加は、1日の終わりにカメラとマイクの録音を監視および書き起こすことによって検出されました. 流暢さのテクニックが被験者に考えられる前の時間の間に、10 の吃音の瞬間が識別され、吃音の瞬間の 5 秒前のウィンドウがコード化されました。

評価は、肯定的または否定的な影響の 2 つのグループに分類されました。 Emotion Facial Action Coding System でエンコードされていないと指定された表情は、ニュートラルな表情として識別されます。 肯定的な感情コーディングは、顔の表情の観察によって行われました。 AU12(口角抜き)とAU6+12(口角抜きでチークアップ)。 ポジティブな影響には、AU1 + 2 (眉毛の上昇)、AU25 (口の開き)、または AU 26 (顎の緩み) が伴う場合があります (33)。 AU12 が AU6 なしで発生する場合、AU12 は、5 からリッカート タイプ A から E までの強度分類で少なくとも C の重症度で発生する必要があります。AU12 が AU6 とともに存在する場合、AU12 の強度は B 109、139 です。 ネガティブな影響のコーディング用。 AU 9 (鼻のしわ); AU 10 (上唇の挙上); AU 14 (孔食); AU 15 (唇角のくぼみ);コード AU 20 (唇を伸ばす) と AU 1 + 4 (眉を正中線に持ち上げて接近する) の少なくとも 1 つが強度 B で発生する必要があります。

研究グループの参加者の皮膚伝導率と心拍数の記録は、E4リストバンドを介して取得されました。 リストバンドは、対照群の治療中に両方の手首でテストされました。 利き手ではない方の手首の録音ではノイズレベルが低かったため、リストバンドは利き手ではない側に着用しました。 皮膚の導電率の分析用。 1) EDA-Explorer のオンライン バージョン、2) Ledalab、および 3) Matlab が使用されました。 心拍数の分析には、Matlab を使用しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年~12年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Stuttering Severity Instrument-4-Turkish Version に基づく非常に軽度から中等度の吃音
  • 親の報告に基づいて、知的、感情的、学業的、聴覚的、神経学的、生理学的問題の病歴がない
  • 吃音以外の発話および/または言語の問題の病歴がない
  • 過去 6 か月間に吃音治療を受けていないこと。

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:研究グループ
個別化された脱感作演習を含む集中的な吃音グループ療法が研究グループに適用されました。 家族訓練は、治療の 1 か月前に両親に適用されました。 10 日間 (1 日 4.5 時間、合計 45 時間の治療) の集中的な吃音グループ療法が適用されました。
吃音のある学齢期の子供のための集中的な吃音グループ療法の標準的な適用における個別化された脱感作演習の実施
ACTIVE_COMPARATOR:対照群
対照群には、標準的な集中吃音グループ療法が適用されました。 家族訓練は、治療の 1 か月前に両親に適用されました。 10 日間 (1 日 4.5 時間、合計 45 時間の治療) の集中的な吃音グループ療法が適用されました。
吃音のある学齢期の子供のための集中的な吃音グループ療法の標準的な適用における個別化された脱感作演習の実施

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吃音の重症度
時間枠:治療前1ヶ月~治療後3ヶ月
Stuttering Severity Instrument-4 スコア変化のトルコ版による対照群と研究群の比較.Stuttering Severity Instrument-4 は、6 歳から 16 歳までの年齢範囲の子供の吃音の重症度を測定する器具です。 この機器は、吃音の重症度を 3 つのサブ項目で測定します。 1) 頻度、2) 持続時間、および 3) 身体的付随物。 子供のスピーチのスピーチの自然さを評価します。 この楽器で利用可能な最低スコアは 6 で、非常に軽度の吃音に相当し、36 以上のポイントは非常に重度の吃音に相当します。
治療前1ヶ月~治療後3ヶ月
感情的反応性(ポジティブおよびネガティブな感情)が治療結果に及ぼす影響
時間枠:集中吃音グループ療法の最初の 3 日間に収集し、治療結果を比較します。
ポジティブおよびネガティブな影響の行動分析をコーディングすることによって得られます。 ポジティブおよびネガティブな影響をコード化するために、感情の顔の動きのコーディングが使用されました。 次のアクション ユニット (AU) が表示されたときにコード化された肯定的な感情。 AU12(口角抜き)とAU6+12(口角抜きでチークアップ)。 ポジティブな影響には、AU1 + 2 (眉毛の挙上)、AU25 (口の開き)、または AU 26 (顎の緩み) が伴う場合があります。 AU12 が AU6 なしで発生する場合、AU12 は 5 からタイプ A から E までの強度分類で少なくとも C の重症度で発生する必要があります AU12 が AU6 とともに存在する場合、AU12 の強度は B です。 AU 9 (鼻のしわ); AU 10 (上唇の挙上); AU 14 (孔食); AU 15 (唇角のくぼみ);コード AU 20 (唇を伸ばす) および AU 1 + 4 (眉を正中線まで上げて接近する) の少なくとも 1 つが強度 B で発生する必要があります。
集中吃音グループ療法の最初の 3 日間に収集し、治療結果を比較します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知的、感情的、言語的および社会的スコアの変化
時間枠:治療前1ヶ月~治療後3ヶ月
吃音のある学童の認知的、感情的、言語的、運動的および社会的評価尺度は、5 つの要素を評価するためのツールです。 1) 認知的、2) 情緒的、3) 言語的、4) 運動的、および 5) 社会的。 認知コンポーネントは、子供の意識、吃音の知識理解を評価します。 感情的要素は、吃音に関連する子供の感情/態度と、彼/彼女自身の肯定的/否定的な属性に関する情報を提供します。 言語コンポーネントは、全体的な言語、音声と語彙の能力、および発話の長さと複雑さに関する吃音を評価します。 社会的要素は、社会的状況に対する子供のアプローチを評価します。 最後に、すべてのコンポーネントが 1 ~ 5 のスケールで評価されました (1 = 低懸念、5 = 高懸念)。
治療前1ヶ月~治療後3ヶ月
心拍数の変化
時間枠:集中吃音グループ療法の最初の 3 日間に収集
ウェアラブル技術で入手。 1 分あたりの拍数で表された一般的な心拍数の平均値が、吃音発話の前後の 1 分間のウィンドウで発生した平均心拍数値と比較されました。
集中吃音グループ療法の最初の 3 日間に収集
皮膚コンダクタンスの変化
時間枠:集中吃音グループ療法の最初の 3 日間に収集
ウェアラブル技術で入手。 マイクロジーメンスで表された皮膚導電率の平均値は、吃音発話の前後の 1 分間のウィンドウで発生した平均皮膚導電率値と比較されました。
集中吃音グループ療法の最初の 3 日間に収集

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mavis Emel Kulak Kayikci, Assoc. Prof.、Hacettepe University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月25日

一次修了 (実際)

2018年5月2日

研究の完了 (実際)

2018年6月20日

試験登録日

最初に提出

2018年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月16日

最初の投稿 (実際)

2018年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月16日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

要求に応じて

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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