- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03778632
Intenzivní skupinová terapie koktavosti pro děti školního věku a vliv emoční reaktivity na výsledky terapie
Integrace individualizovaných proměnných koktavých dětí školního věku do intenzivní skupinové terapie koktavosti a vliv emoční reaktivity na výsledky terapie
Primární cíle tohoto výzkumu byly dvojí: 1) prozkoumat, zda implementace individualizovaných desenzibilizačních cvičení v intenzivní skupinové terapii koktavosti u dětí školního věku, které koktají, je lepší než standardní aplikace intenzivní skupinové terapie koktavosti, 2) prověřit vztah mezi projevenou emoční reaktivitou (pozitivní a negativní afekt) a mírou zotavení z koktavosti. Sekundární cíle zahrnovaly: 1) zkoumání, zda se kognitivní, afektivní, lingvistická a sociální skóre liší s léčbou, a 2) změny srdeční frekvence a kožní vodivosti spojené s koktavým projevem během intenzivních skupinových terapeutických aktivit.
Dvanáct dětí (ve věku 8 až 12 let, se stejnou randomizací [1:1]) randomizováno do dvou skupin; 1) Studijní skupina, individualizovaná desenzibilizační cvičení realizovaná ve 2 týdnech intenzivní skupinové terapie koktavosti (n=6), 2) Kontrolní skupina, 2 týdny standardní intenzivní skupinové terapie koktavosti (n=6). Děti byly oslepeny léčebnou paží. První částí této studie byla zkouška nadřazenosti individualizovaných desenzibilizačních cvičení v intenzivní skupinové terapii koktavosti. Druhá část studie byla provedena se studijní skupinou během každodenních terapeutických aktivit intenzivní skupinové terapie koktavosti, aby se prozkoumal vliv emocí na výsledky terapie pomocí behaviorálních a fyziologických opatření.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé předpokládali, že (1) implementace použití individualizovaných desenzibilizačních cvičení v intenzivní skupinové terapii koktavosti vytvořila efektivnější výsledky léčby než standardní implementace desenzibilizačních cvičení v intenzivní skupinové terapii koktavosti u dětí školního věku, které koktají, (2) míra zotavení se bude lišit podle projevených účinků před koktavými promluvami, (3) zjištění srdeční frekvence a kožní vodivosti před, během a po koktání se budou lišit od obecných zjištění.
Děti (n=12) byly vybrány a randomizovány v poměru 1:1 buď kontrolní skupinou (n=6) nebo studijní skupinou (n=6) studijní asistentkou. Randomizace byla stratifikována podle pohlaví s použitím velikosti bloku dva. V první části studie se základního a následného hodnocení účastnilo 6 hodnotitelů studie (logopedických stážistů, kteří měli zkušenosti s postupem hodnocení), kteří se jinak studie nepodíleli. Děti byly oslepeny léčebnou paží. Byly pořízeny videozáznamy hodnocení turecké verze Stuttering Severity Scale-4. Offline posouzení závažnosti koktání provedli dva výzkumní asistenti. Jeden z výzkumných asistentů byl slepý ke skupinovému přiřazení a nebyl jinak zapojen do studií. Videonahrávky hodnocení byly náhodně označeny desetinnými čísly. Maskování dat provedla studijní referentka. Druhá část šetření byla provedena s dětmi ve studijní skupině.
V první části studie byl intervenční a rodinný trénink aplikován profesionálním terapeutem, který má 7 let zkušeností s terapií koktavosti. Když se děti ucházely o základní hodnocení, bylo použito školení rodičů. Školení v ceně; (a) obecné informace o koktání, (b) základní fakta a (c) jak komunikovat se svými dětmi. Na školení dostali rodiče informační brožuru pro učitele jejich dítěte. Rodinný trénink probíhal měsíc před intenzivní skupinovou terapií koktavosti.
Intervence používala hybridní přístup, který byl kombinován s technikami založenými na důkazech: rekonstrukce řeči zahrnuje plynulé tvarování a modifikaci koktavosti; kognitivní restrukturalizace; emoční restrukturalizace; desenzibilizace; video self-modeling.
Standardní aplikace terapie zahrnovala 7 složek:
- Rozpoznávání: Mechanismus řeči, koktání, plynulost nebo technika modifikace koktání, emoce, myšlenky, tělesné akce, chování atd. Co je to? Kde/kdy/jak používat? Předání zdůvodnění cvičení účastníkům.
- Desenzibilizace: Je to proces postupného vystavování účastníků situacím vyvolaným koktáním (ve kterých je negativní a velmi pozitivní nálada) tak, že se nejprve určí situace vyvolané koktáním (pro začátek bylo použito cvičení žebříčku úzkosti). Aplikovaná cvičení na řešení problémů a cvičení s modelem.
Technické využití:
- Video-model byl připraven pro plynulé tvarování, které zahrnuje snadný start, lehké artikulační kontakty, spojování a pauzovací techniky. Nejprve byl video model sledován jednou; poté lékař požádal děti, aby identifikovaly řečové charakteristiky a ony znovu sledovaly video model, sborové čtení bylo provedeno společně s lékařem a skupinou, pomoc lékaře se postupně stahovala a děti četly pasáže samy.
- Ke zobecnění techniky plynulosti do řeči byla použita metoda postupného zvyšování; Využity byly jednoslovné hry na výrobu, hry na výrobu dvou slov, hry na výrobu vět, konverzační aktivity, aktivity předčítání, aktivity napodobování rolí.
- Pro modifikaci koktavosti byla zavedena vytahovací technika při každodenních činnostech.
- Diverzifikované technické využití: Získané dovednosti byly použity při složitých úkolech. Například; Prezentace před skupinou a zodpovězení otázek.
- Dovednosti při řešení problémů: Identifikace problémových situací, označování emocí, brainstorming, rozhodování, modelování rolí.
- Zobecnění: Aby bylo možné zobecnit naučené dovednosti do každodenních činností, mimo terapeutickou místnost byla organizována orientační aktivita s dospělými, se kterými se předtím nesetkali. Každé dítě plnilo sadu úkolů mimo terapeutickou místnost. Byla organizována prezentace před skupinou dospělých (jejich rodičů).
- Údržba: K udržení dovedností získaných v terapii po terapii byla použita technika video sebemodelování. Poslední den terapie byl každý subjekt vizuálně plynulý během úkolů týkajících se volného projevu a čtení a byl požádán, aby po terapii sledoval tato videa každý den.
Pro obě skupiny dětí byla provedena desenzibilizační cvičení. Standardní intenzivní terapie koktavosti byla aplikována na kontrolní skupinu, zatímco ve studijní skupině bylo do intervenčního procesu zahrnuto pozorování lékaře. Pro každého účastníka byla připravena předem určená tabulka situací navozujících koktání. Tabulka scénářů obsahovala 5 situací. Lékař pozoroval děti a označoval situace, které zvýšily jejich koktání. U každého dítěte byly identifikovány většinou označené situace. Na konci prvního týdne dostaly děti instrukce pro druhý týden terapie. Například; pokud se závažnost koktání dítěte během hlasitého čtení před skupinou zvýšila, zvýšila se pro něj intenzita hlasitého čtení před skupinovým cvičením. Byli informováni, že všichni budou mít speciální úkoly.
Měření závažnosti koktání a kognitivních, afektivních, jazykových a sociálních skóre bylo provedeno 5krát; 1) jeden měsíc před terapií, 2) v první den terapie, 3) v poslední den terapie, 4) jeden měsíc po terapii a 5) tři měsíce po terapii.
Pro druhou část studie byly snímky potřebné pro analýzu Emotion Facial Action Coding System zaznamenávány během terapie prostřednictvím IP kamer CH_TECH SONY CHIPSET 2 MEGAPIXEL. V terapeutické místnosti bylo umístěno celkem šest kamer. Analýza systému kódování akčního obličeje byla provedena certifikovaným výzkumníkem. Zvýšené koktání subjektů ve studijní skupině bylo zjištěno sledováním a přepisem záznamů z kamery a mikrofonu na konci dne. Během doby, než byla subjektům promyšlena technika plynulosti, bylo identifikováno 10 momentů koktání a bylo zakódováno 5sekundové okno před okamžikem koktání.
Hodnocení byla rozdělena do 2 skupin, pozitivní nebo negativní vliv. Výrazy obličeje, které jsou výrazy specifikované jako nezakódované v systému Emotion Facial Action Coding System, jsou identifikovány jako neutrální výrazy obličeje. Kódování pozitivních účinků bylo provedeno pozorováním výrazů obličeje; AU 12 (extrakce koutku rtu) a AU 6 +12 (vytažením koutku rtu lícem nahoru). Pozitivní afekt může být doprovázen AU1 + 2 (elevace obočí), AU25 (otevření úst) nebo AU 26 (uvolnění čelisti) (33). Pokud se AU12 vyskytuje bez AU6, AU12 by se měla vyskytovat minimálně se závažností C v klasifikaci intenzity od 5 do Likertova typu A až E Pokud je AU12 přítomna s AU6, intenzita AU12 je B 109, 139. Pro kódování negativních afektů; AU 9 (zvrásnění nosu); AU 10 (elevace horního rtu); AU 14 (pitting); AU 15 (deprese koutku rtu); Je nutné, aby se při intenzitě B vyskytoval alespoň jeden z kódů AU 20 (protažení rtů) a AU 1 + 4 (zdvihnutí obočí ke střední čáře a přiblížení).
Záznamy vodivosti pokožky a srdeční frekvence účastníků ve studijní skupině byly získány pomocí náramků E4. Náramky byly testovány na obou zápěstích během terapie kontrolní skupiny. Vzhledem k tomu, že nahrávky nedominantního zápěstí dosahovaly nižších hladin hluku, byly náramky nošeny na nedominantní straně. Pro analýzu vodivosti kůže; 1) byla použita online verze EDA-Explorer, 2) Ledalab a 3) Matlab. Pro analýzu srdeční frekvence byl použit Matlab.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- velmi mírné až střední koktání na základě nástroje Stuttering Severity Instrument-4-turecká verze
- bez historie intelektuálních, emocionálních, akademických, sluchových, neurologických, fyziologických problémů na základě zprávy rodičů
- žádná historie řeči a/nebo jazykových problémů kromě koktání
- během předchozích šesti měsíců neabsolvovat terapii koktavosti.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Studijní skupina
Ve studijní skupině byla aplikována intenzivní skupinová terapie koktavosti, která zahrnovala individualizovaná desenzibilizační cvičení.
Rodinný trénink byl s rodiči aplikován měsíc před terapií.
Bylo aplikováno deset dní (4,5 hodiny denně, celkem 45 hodin terapie) intenzivní skupinové terapie koktavosti.
|
implementace individualizovaných desenzibilizačních cvičení při standardní aplikaci intenzivní skupinové terapie koktavosti u koktavých dětí školního věku
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
U kontrolní skupiny byla aplikována standardní intenzivní terapie koktavosti.
Rodinný trénink byl s rodiči aplikován měsíc před terapií.
Bylo aplikováno deset dní (4,5 hodiny denně, celkem 45 hodin terapie) intenzivní skupinové terapie koktavosti.
|
implementace individualizovaných desenzibilizačních cvičení při standardní aplikaci intenzivní skupinové terapie koktavosti u koktavých dětí školního věku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost koktání
Časové okno: Jeden měsíc před léčbou až tři měsíce po léčbě
|
Srovnání kontrolní skupiny a studijní skupiny podle turecké verze změny skóre nástroje Stuttering Severity Instrument-4. Nástroj Stuttering Severity Instrument-4 je nástroj, který měří závažnost koktavosti u dětí ve věkovém rozmezí 6 až 16 let.
Tento nástroj měří závažnost koktání pomocí 3 dílčích položek; 1) frekvence, 2) trvání a 3) fyzické doprovodné látky.
hodnotí přirozenost řeči dítěte.
Nejnižší dostupné skóre na tomto nástroji je 6 a odpovídá velmi mírnému koktání a 36 a vyšší body jsou ekvivalentní velmi silnému koktání.
|
Jeden měsíc před léčbou až tři měsíce po léčbě
|
|
Emocionální reaktivita (pozitivní a negativní vliv) ovlivňuje výsledek terapie
Časové okno: Shromážděno během prvních 3 dnů intenzivní skupinové terapie koktavosti pro porovnání výsledků terapie
|
Získáno pomocí kódování behaviorální analýzy pozitivních a negativních vlivů.
Kódování emocí obličeje bylo použito pro kódování pozitivních a negativních afektů.
Pozitivní účinek zakódován, když se objevily následující akční jednotky (AU); AU 12 (extrakce koutku rtu) a AU 6 +12 (vytažením koutku rtu lícem nahoru).
Pozitivní účinek může být doprovázen AU1 + 2 (elevace obočí), AU25 (otevření úst) nebo AU 26 (uvolnění čelisti).
Pokud se AU12 vyskytuje bez AU6, AU12 by se měla vyskytovat minimálně se závažností C v klasifikaci intenzity od 5 do typu likert A až E Pokud je AU12 přítomna s AU6, intenzita AU12 je B. Pro přijetí afektu jako negativního; AU 9 (zvrásnění nosu); AU 10 (elevace horního rtu); AU 14 (pitting); AU 15 (deprese koutku rtu); je nutné, aby se při intenzitě B vyskytoval alespoň jeden z kódů AU 20 (protažení rtů) a AU 1 + 4 (zdvihnutí obočí ke střední čáře a přiblížení).
|
Shromážděno během prvních 3 dnů intenzivní skupinové terapie koktavosti pro porovnání výsledků terapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v kognitivním, afektivním, jazykovém a sociálním skóre
Časové okno: Jeden měsíc před léčbou až tři měsíce po léčbě
|
Kognitivní, afektivní, lingvistická, motorická a sociální škála hodnocení pro školní děti, které koktají, je nástrojem k posouzení 5 složek; 1) kognitivní, 2) afektivní, 3) jazykový, 4) motorický a 5) sociální.
Kognitivní složka hodnotí informovanost dítěte, znalost porozumění koktavosti.
Afektivní složka poskytuje informace o pocitech/postojích dítěte souvisejících s koktavostí a pozitivních/negativních vlastnostech jeho já.
Jazyková složka hodnotí: celkový jazyk, zvukové a slovní zásoby a koktání s ohledem na délku a složitost promluvy.
Sociální složka hodnotí přístup dítěte k sociální situaci.
Na konci byla každá složka hodnocena na stupnici 1-5 (1= nízké obavy, 5= velké obavy).
|
Jeden měsíc před léčbou až tři měsíce po léčbě
|
|
Změny srdeční frekvence
Časové okno: Shromážděno během prvních 3 dnů intenzivní skupinové terapie koktavosti
|
Získané prostřednictvím nositelné technologie.
Průměr obecných hodnot srdeční frekvence, vyjádřený v tepech za minutu, byl porovnán s průměrnými hodnotami srdeční frekvence, které se vyskytly v jednominutovém okně před a po koktání.
|
Shromážděno během prvních 3 dnů intenzivní skupinové terapie koktavosti
|
|
Změny vodivosti pokožky
Časové okno: Shromážděno během prvních 3 dnů intenzivní skupinové terapie koktavosti
|
Získané prostřednictvím nositelné technologie.
Průměrné obecné hodnoty kožní vodivosti, které byly vyjádřeny v mikrosiemens, byly porovnány s průměrnými hodnotami kožní vodivosti, které se vyskytly v jednominutovém okně před a po zakoktaných promluvách.
|
Shromážděno během prvních 3 dnů intenzivní skupinové terapie koktavosti
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mavis Emel Kulak Kayikci, Assoc. Prof., Hacettepe University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16/621-15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Koktavost, dětství
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAktivní, ne náborVŠECHNY, Childhood B-CellČína
-
University Hospital TuebingenNáborVŠECHNY, Childhood B-Cell | Relaps akutní lymfoidní leukémie | Refrakterní akutní lymfocytární leukémieNěmecko
Klinické studie na individuální desenzibilizační cvičení
-
University Hospital HeidelbergDokončenoDesenzibilizace a přepracování pohybu očí (EMDR) u nespecifické chronické bolesti zad (LOGIN - EMDR)Nespecifická chronická bolest zadNěmecko
-
Kuopio University HospitalUniversity of Eastern FinlandZatím nenabírámeStresové poruchy, posttraumatickéFinsko