- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03778632
Intensiv stammende gruppeterapi for børn i skolealderen og effekten af følelsesmæssig reaktivitet på terapiresultater
Integration af individualiserede variabler for børn i skolealderen, der stammer i intensiv stammende gruppeterapi og effekten af følelsesmæssig reaktivitet på terapiresultater
De primære formål med denne undersøgelse var to-delt: 1) at undersøge, om implementering af individualiserede desensibiliseringsøvelser i en intensiv stammende gruppeterapi for børn i skolealderen, der stammer, er overlegen i forhold til standardanvendelse af intensiv stammende gruppeterapi, 2) for at undersøge forholdet mellem udvist følelsesmæssig reaktivitet (positiv og negativ affekt) og stammende restitutionsrater. Sekundære mål omfattede: 1) at undersøge, om kognitive, affektive, sproglige og sociale scores adskiller sig med behandlingen, og 2) hjertefrekvens- og hudledningsændringer forbundet med den stammede ytring under intensiv stammende gruppeterapiaktiviteter.
Tolv børn (8 til 12 år, med lige stor randomisering [1:1]) randomiseret til to grupper; 1) Studiegruppe, individualiserede desensibiliseringsøvelser implementeret i 2 ugers intensiv stammende gruppeterapi(n=6), 2) Kontrolgruppe, 2 ugers standard intensiv stammende gruppeterapi(n=6). Børn blev blindet for behandlingsarmen. Den første del af denne undersøgelse var et overlegenhedsforsøg med individualiserede desensibiliseringsøvelser i intensiv stammende gruppeterapi. Anden del af undersøgelsen blev udført med studiegruppen under de daglige terapiaktiviteter af intensiv stammende gruppeterapi for at undersøge følelsernes effekt på terapiresultater med adfærdsmæssige og fysiologiske mål.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskerne antog, at (1) implementering af brugen af individualiserede desensibiliseringsøvelser i en intensiv stammende gruppeterapi skabte mere effektive behandlingsresultater end standardimplementering af desensibiliseringsøvelserne i en intensiv stammende gruppeterapi hos børn i skolealderen, der stammer, (2) restitutionsrater vil variere afhængigt af udviste påvirkninger før stammede ytringer, (3) puls- og hudledningsevnefund før, under og efter de stammede ytringer vil afvige fra de generelle fund.
Børn (n=12) blev rekrutteret og randomiseret i forholdet 1:1 enten kontrolgruppe (n=6) eller undersøgelsesgruppe (n=6) af studieassistenten. Randomisering blev stratificeret efter køn ved hjælp af en blokstørrelse på to. I den første del af undersøgelsen deltog 6 undersøgelsesbedømmere (logo- og sprogterapeutpraktikanter, der havde erfaring med vurderingsproceduren), som ikke på anden måde var involveret i undersøgelsen, i baseline- og opfølgende vurderinger. Børn blev blindet for behandlingsarmen. Der blev lavet videooptagelser af vurderinger af den tyrkiske version af Stuttering Severity Scale-4. Offline vurderinger af stammens sværhedsgrad blev udført af to forskningsassistenter. En af forskningsassistenterne var blindet for gruppeopgaver og var ikke på anden måde involveret i undersøgelserne. Videooptagelser af vurderinger blev mærket med decimaltal tilfældigt. Maskeringen af dataene blev udført af studieassistenten. Anden del af undersøgelsen udført med børn i undersøgelsesgruppen.
I den første del af undersøgelsen blev intervention og familietræning anvendt af en professionel terapeut, som har 7 års erfaring med stammeterapi. Når børn ansøgte om basisvurderingerne, blev der anvendt forældretræning. Træning inkluderet; (a) generel information om stammen, (b) underliggende fakta og (c) hvordan man kommunikerer med deres børn. På træningssessionen fik forældrene en informationsbrochure til lærere af deres barn. Familietræning blev gennemført en måned før intensiv stammende gruppeterapi.
Interventionen brugte en hybrid tilgang, som blev kombineret med de evidensbaserede teknikker: talerekonstruktion inkluderer flydende formning og stammemodifikation; kognitiv omstrukturering; følelsesmæssig omstrukturering; desensibilisering; video selvmodellering.
Standard terapiapplikation inkluderede 7 komponenter:
- Genkendelse: Talemekanisme, stammen, flydende eller stammende modifikationsteknik, følelser, tanker, kropslige handlinger, adfærd osv. Hvad er det? Hvor/Hvornår/Hvordan bruges? Overførsel af begrundelsen for øvelsen til deltagerne.
- Desensibilisering: Det er processen med gradvist at udsætte deltagerne for de stammende inducerede situationer (hvor der er en negativ og meget positiv stemning) ved først at bestemme de stammende inducerede situationer (angststigeøvelse brugt til at begynde med). Der anvendes problemløsningsøvelser og rollemodeløvelser.
Teknisk brug:
- Video-modellen havde forberedt sig til flydende formning, som inkluderer let start, lette artikulatoriske kontakter, forbindelse og pauseteknikker. I første omgang var videomodellen blevet set for en gangs skyld; end klinikeren bad børnene om at identificere taleegenskaberne, og de så videomodellen igen, koraflæsninger blev udført sammen med klinikeren og gruppen, klinikerens hjælp trak sig gradvist tilbage, og børnene læste passagerne alene.
- For at generalisere flydende teknik til tale blev der anvendt en gradvis forøgelsesmetode; et-ords produktionsspil, to-ords produktionsspil, sætningsproduktionsspil, samtaleaktiviteter, højtlæsningsaktiviteter, rollemodelaktiviteter blev brugt.
- Til stammemodifikation blev pull-out teknik introduceret under daglige aktiviteter.
- Diversificeret teknisk brug: De lærte færdigheder er blevet brugt i komplekse opgaver. For eksempel; Lave oplæg foran gruppen og besvare spørgsmål.
- Problemløsningsfærdigheder: Identifikation af problemsituationer, tagging af følelser, brainstorming, beslutningstagning, rollemodellering.
- Generalisering: For at generalisere de lærte færdigheder til de daglige aktiviteter, blev der uden for terapirummet tilrettelagt orienteringsaktivitet med de voksne, de ikke havde mødt før. Hvert barn udførte et sæt opgaver uden for terapirummet. Der blev arrangeret en præsentation foran en gruppe voksne (deres forældre).
- Vedligeholdelse: For at vedligeholde de færdigheder, der er opnået i terapi efter terapi, blev der brugt video-selvmodelleringsteknik. På den sidste dag af terapien var hvert individ visuelt flydende under fri tale og læseopgaver og blev bedt om at se disse videoer hver dag efter terapien.
For begge grupper af børn blev der udført desensibiliseringsøvelser. Standard intensiv stammende gruppeterapi blev anvendt til kontrolgruppen, mens klinikerens observation i undersøgelsesgruppen blev inkluderet i interventionsprocessen. Forudbestemt stamming-inducerende situations tabel blev udarbejdet for hver deltager. Scenarietabellen indeholdt 5 situationer. Klinikeren observerede børnene og markerede de situationer, som øgede deres stammen. For det meste markante situationer blev identificeret for hvert barn. I slutningen af den første uge fik børnene instruktioner for den anden uge af terapien. For eksempel; hvis barnets sværhedsgrad af stammen steg under højtlæsning foran gruppen, blev intensiteten af højtlæsningen foran gruppeøvelserne øget for ham/hende. De blev informeret om, at de alle ville have særlige opgaver.
Stammingsgrad og kognitive, affektive, sproglige og sociale scoremålinger blev udført 5 gange; 1) en måned før terapien, 2) på den første dag af terapien, 3) på den sidste dag af terapien, 4) en måned efter terapien og 5) tre måneder efter terapien.
Til den anden del af undersøgelsen blev de billeder, der kræves til analysen af Emotion Facial Action Coding System, optaget under terapien gennem CH_TECH SONY CHIPSET 2 MEGAPIXEL IP-kameraer. I alt seks kameraer var placeret i terapirummet. Analysen af ansigtshandlingskodningssystemet blev udført af en certificeret forsker. Øgede hakkende øjeblikke hos forsøgspersoner i undersøgelsesgruppen blev opdaget ved overvågning og transskription af kamera- og mikrofonoptagelser sidst på dagen. I løbet af tiden før flydende teknikken blev tænkt over for forsøgspersonerne, blev 10 stammende øjeblikke identificeret, og 5-sekunders vinduet før tidspunktet for stammen blev kodet.
Evalueringerne blev klassificeret i 2 grupper, positiv eller negativ affekt. Ansigtsudtryk, der er udtryk, der er angivet som ikke-kodede i Emotion Facial Action Coding System, identificeres som neutrale ansigtsudtryk. Positive affektkodninger blev udført via observation af ansigtsudtryk; AU 12 (udtrækning af læbehjørnet) og AU 6 +12 (kinden op med udtrækningen af læbehjørnet). Positiv affekt kan være ledsaget af AU1 + 2 (øjenbrynsforhøjelse), AU25 (mundåbning) eller AU 26 (løsnelse af kæben) (33). Hvis AU12 forekommer uden AU6, bør AU12 forekomme mindst C sværhedsgrad i intensitetsklassificeringen fra 5 til Likert type A til E Hvis AU12 er til stede med AU6, er intensiteten af AU12 B 109, 139. Til kodning af negative påvirkninger; AU 9 (næsefoldning); AU 10 (forhøjet overlæbe); AU 14 (pitting); AU 15 (depression af læbehjørnet); Det er nødvendigt, at mindst én af koderne AU 20 (læberstrækning) og AU 1 + 4 (løfte øjenbrynene til midterlinjen og nærme sig) forekommer ved intensitet B.
Hudledningsevne og hjertefrekvensregistreringer af deltagere i undersøgelsesgruppen blev opnået via E4-armbånd. Armbåndene blev testet på begge håndled under kontrolgruppens behandling. Da det ikke-dominante håndleds optagelser resulterede i lavere støjniveauer, blev armbåndene båret på den ikke-dominante side. Til analyse af hudens ledningsevne; 1) online version af EDA-Explorer, 2) Ledalab og 3) Matlab blev brugt. Til pulsanalysen blev Matlab brugt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- meget mild til moderat stammen baseret på Stuttering Severity Instrument-4-Turkish Version
- ingen historie med intellektuelle, følelsesmæssige, akademiske, hørende, neurologiske, fysiologiske problemer baseret på forældrenes rapport
- ingen historie med tale- og/eller sprogproblemer udover stammen
- ikke at modtage stammebehandling i løbet af de foregående seks måneder.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Studiegruppe
Intensiv stammende gruppeterapi, som var inkluderet individualiserede desensibiliseringsøvelser, blev anvendt med undersøgelsesgruppen.
Familietræning blev anvendt med forældrene en måned før terapien.
Ti dage (4,5 timer om dagen, i alt 45 timers terapi) med intensiv stammende gruppeterapi blev anvendt.
|
implementering af individualiserede desensibiliseringsøvelser i standardanvendelse af intensiv stammende gruppeterapi til børn i skolealderen, der stammer
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Standard intensiv stammende gruppeterapi blev anvendt med kontrolgruppen.
Familietræning blev anvendt med forældrene en måned før terapien.
Ti dage (4,5 timer om dagen, i alt 45 timers terapi) med intensiv stammende gruppeterapi blev anvendt.
|
implementering af individualiserede desensibiliseringsøvelser i standardanvendelse af intensiv stammende gruppeterapi til børn i skolealderen, der stammer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgraden af stammen
Tidsramme: En måned før behandling til tre måneder efter behandling
|
Sammenligning af kontrolgruppe og undersøgelsesgruppe efter tyrkisk version af Stuttering Severity Instrument-4 scoreændring.Stuttering Severity Instrument-4 er et instrument, der måler sværhedsgraden af stammen hos børn i alderen 6 til 16 år.
Dette instrument måler sværhedsgraden af stammen med 3 underpunkter; 1) frekvens, 2) varighed og 3) fysiske ledsagere.
vurderer talenaturligheden af børnenes tale.
Laveste tilgængelige score på dette instrument er 6 og svarer til meget mild stammen og 36& højere point svarer til meget alvorlig stammen.
|
En måned før behandling til tre måneder efter behandling
|
|
Følelsesmæssig reaktivitet (positiv og negativ affekt) effekt på terapiresultat
Tidsramme: Indsamlet i løbet af de første 3 dage af den intensive stammende gruppeterapi for at sammenligne behandlingsresultaterne
|
Opnået ved hjælp af kodende adfærdsanalyse af positiv og negativ affekt.
Følelsesansigtshandlingskodning blev brugt til at kode positive og negative påvirkninger.
Positiv påvirkning kodet, når følgende handlingsenheder (AU) dukkede op; AU 12 (udtrækning af læbehjørnet) og AU 6 +12 (kinden op med udtrækningen af læbehjørnet).
Positiv affekt kan være ledsaget af AU1 + 2 (øjenbrynsforhøjelse), AU25 (mundåbning) eller AU 26 (løsnelse af kæbe).
Hvis AU12 forekommer uden AU6, bør AU12 forekomme mindst C sværhedsgrad i intensitetsklassifikationen fra 5 til likert type A til E Hvis AU12 er til stede med AU6, er intensiteten af AU12 B. For accept af affekt som negativ; AU 9 (næsefoldning); AU 10 (forhøjet overlæbe); AU 14 (pitting); AU 15 (depression af læbehjørnet); det er nødvendigt, at mindst én af koderne AU 20 (læberstrækning) og AU 1 + 4 (løfte øjenbrynene til midterlinjen og nærme sig) forekommer ved intensitet B.
|
Indsamlet i løbet af de første 3 dage af den intensive stammende gruppeterapi for at sammenligne behandlingsresultaterne
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i kognitive, affektive, sproglige og sociale scores
Tidsramme: En måned før behandling til tre måneder efter behandling
|
Kognitiv, affektiv, sproglig, motorisk og social vurderingsskala for skolebørn, der stammer, er et værktøj til at vurdere 5 komponenter; 1) kognitiv, 2) affektiv, 3) sproglig, 4) motorisk og 5) social.
Kognitiv komponent vurdere barnets bevidsthed, viden forståelse af stammen.
Den affektive komponent giver information om barnets følelser/holdninger relateret til stammen og positive/negative egenskaber ved ham/hende selv.
Den sproglige komponent vurderer: overordnet sprog, talelyd og ordforrådsevner og stammen med hensyn til længden og kompleksiteten af ytringer.
Den sociale komponent vurderer barnets tilgang til de sociale situationer.
Til sidst blev hver komponent vurderet på en skala fra 1-5 (1 = lav bekymring, 5 = høj bekymring).
|
En måned før behandling til tre måneder efter behandling
|
|
Pulsændringer
Tidsramme: Indsamlet i løbet af de første 3 dage af den intensive stammende gruppeterapi
|
Opnået via bærbar teknologi.
Gennemsnittet af generelle pulsværdier, som blev udtrykt i slag pr. minut, blev sammenlignet med de gennemsnitlige pulsværdier, der fandt sted i et minuts vindue før og efter de stammende ytringer.
|
Indsamlet i løbet af de første 3 dage af den intensive stammende gruppeterapi
|
|
Ændringer i hudens konduktans
Tidsramme: Indsamlet i løbet af de første 3 dage af den intensive stammende gruppeterapi
|
Opnået via bærbar teknologi.
Den gennemsnitlige generelle hudledningsevneværdier, som blev udtrykt i mikrosiemens, blev sammenlignet med de gennemsnitlige hudledningsevneværdier, der fandt sted i et minuts vindue før og efter de stammende ytringer.
|
Indsamlet i løbet af de første 3 dage af den intensive stammende gruppeterapi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mavis Emel Kulak Kayikci, Assoc. Prof., Hacettepe University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16/621-15
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stammen, barndom
-
University Medical Center GoettingenIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC) | Oral Health in Pregnancy and Early Childhood | Health Promotion by Midwives
-
The University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterendeEarly Childhood Caries (ECC)Kina
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetUbehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Ubehandlet anaplastisk astrocytom i barndommen | Ubehandlet Childhood Anaplastisk Oligodendrogliom | Ubehandlet Kæmpecelle Glioblastom fra børn | Ubehandlet Childhood Glioblastom | Ubehandlet Childhood Gliomatosis Cerebri | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Ubehandlet...Forenede Stater
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkiet (Türkiye)
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkiet (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetFolktandvården Stockholms län ABRekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)Sverige
-
Cairo UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Ændring af mundsundhedsadfærdEgypten
-
Tri-Service General HospitalAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Dental Caries Tooth DemineraliseringTaiwan
-
October University for Modern Sciences and ArtsIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC) | Aktiv dentinkaries i primære molarerEgypten
-
Alexandria UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Forebyggelse af tandråd | Oral Bakteriel Kolonisering | Børns MundsundhedEgypten
Kliniske forsøg med individualiserede desensibiliseringsøvelser
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesUniversity Hospital, Montpellier; Perpignan Hospital; Beziers Hospital; Narbonne... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Ukendt
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSarkopenisk fedmeHong Kong
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); RTI InternationalAfsluttetHæmatologiske sygdomme | Seglcellesygdom | Anæmi, seglcelle | Genetisk sygdomForenede Stater
-
Kuopio University HospitalUniversity of Eastern FinlandIkke rekrutterer endnuStresslidelser, posttraumatiskFinland
-
University of LuxembourgQuresta, Inc.; National Psychological Association of Ukraine; Veteran Mental...RekrutteringPost traumatisk stress syndrom | Posttraumatisk stresslidelse PTSD | Posttraumatisk stresslidelse, PTSDUkraine