- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03778632
Terapia di gruppo intensiva della balbuzie per bambini in età scolare e l'effetto della reattività emotiva sui risultati della terapia
Integrazione delle variabili individualizzate dei bambini in età scolare che balbettano nella terapia di gruppo balbuziente intensiva e l'effetto della reattività emotiva sui risultati della terapia
Gli obiettivi primari di questa indagine erano duplici: 1) indagare se l'implementazione di esercizi di desensibilizzazione individualizzati in una terapia di gruppo intensiva della balbuzie per bambini in età scolare che balbettano sia superiore all'applicazione standard della terapia di gruppo intensiva della balbuzie, 2) esaminare la relazione tra la reattività emotiva esibita (affetto positivo e negativo) e i tassi di recupero dalla balbuzie. Gli obiettivi secondari includevano: 1) indagare se i punteggi cognitivi, affettivi, linguistici e sociali differiscono con il trattamento e, 2) i cambiamenti della frequenza cardiaca e della conduttanza cutanea associati all'espressione balbuziente durante le intense attività di terapia di gruppo della balbuzie.
Dodici bambini (da 8 a 12 anni, con uguale randomizzazione [1:1]) randomizzati in due gruppi; 1) Gruppo di studio, esercizi di desensibilizzazione individualizzati implementati in 2 settimane di terapia di gruppo intensiva della balbuzie (n=6), 2) Gruppo di controllo, 2 settimane di terapia di gruppo intensiva standard della balbuzie (n=6). I bambini erano accecati dal braccio di trattamento. La prima parte di questo studio è stata una prova di superiorità di esercizi di desensibilizzazione individualizzati nella terapia di gruppo intensiva della balbuzie. La seconda parte dello studio è stata condotta con il gruppo di studio durante le attività terapeutiche quotidiane della terapia di gruppo intensiva della balbuzie per indagare l'effetto dell'emozione sui risultati della terapia con misure comportamentali e fisiologiche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori hanno ipotizzato che (1) l'implementazione dell'uso di esercizi di desensibilizzazione individualizzati in una terapia di gruppo intensiva per la balbuzie creasse risultati di trattamento più efficaci rispetto all'implementazione standard degli esercizi di desensibilizzazione in una terapia di gruppo intensiva per la balbuzie nei bambini in età scolare che balbettano, (2) i tassi di recupero differiranno in base agli affetti mostrati prima delle espressioni balbettate, (3) i risultati della frequenza cardiaca e della conduttività cutanea prima, durante e dopo le espressioni balbettate differiranno dai risultati generali.
I bambini (n=12) sono stati reclutati e randomizzati in un rapporto 1:1 nel gruppo di controllo (n=6) o nel gruppo di studio (n=6) dall'assistente allo studio. La randomizzazione è stata stratificata per sesso, utilizzando una dimensione del blocco di due. Per la prima parte dello studio, 6 valutatori dello studio (stagisti di logopedia e logopedia che avevano esperienza nella procedura di valutazione) che non erano altrimenti coinvolti nello studio, hanno partecipato alle valutazioni di base e di follow-up. I bambini erano accecati dal braccio di trattamento. Sono state effettuate registrazioni video delle valutazioni della versione turca della scala di gravità della balbuzie-4. Le valutazioni offline della gravità della balbuzie sono state effettuate da due assistenti di ricerca. Uno degli assistenti di ricerca era cieco rispetto all'incarico di gruppo e non era altrimenti coinvolto negli studi. Le registrazioni video delle valutazioni sono state etichettate casualmente con numeri decimali. Il mascheramento dei dati è stato effettuato dall'assistente allo studio. La seconda parte dell'indagine condotta con i bambini nel gruppo di studio.
Per la prima parte dello studio, l'intervento e la formazione familiare sono stati applicati da un terapista professionista che ha 7 anni di esperienza nella terapia della balbuzie. Quando i bambini hanno presentato domanda per le valutazioni di base, è stata applicata la formazione dei genitori. Formazione inclusa; (a) informazioni generali sulla balbuzie, (b) fatti sottostanti e (c) come comunicare con i propri figli. Durante la sessione di formazione, i genitori hanno ricevuto un opuscolo informativo per gli insegnanti del loro bambino. La formazione familiare è stata condotta un mese prima della terapia intensiva di gruppo per la balbuzie.
L'intervento ha utilizzato un approccio ibrido che è stato combinato con le tecniche basate sull'evidenza: la ricostruzione del parlato include la modellazione della fluidità e la modifica della balbuzie; ristrutturazione cognitiva; ristrutturazione emotiva; desensibilizzazione; video automodellazione.
L'applicazione terapeutica standard includeva 7 componenti:
- Riconoscimento: meccanismo del linguaggio, balbuzie, fluidità o tecnica di modifica della balbuzie, emozioni, pensieri, azioni corporee, comportamenti ecc. Che cos'è? Dove/Quando/Come si usa? Trasferire la logica dell'esercizio ai partecipanti.
- Desensibilizzazione: è il processo di esporre gradualmente i partecipanti alle situazioni indotte dalla balbuzie (in cui c'è uno stato d'animo negativo e molto positivo) determinando prima le situazioni indotte dalla balbuzie (esercizio della scala dell'ansia usato, per cominciare). Esercizi di problem solving ed esercizi di role model applicati.
Utilizzo tecnico:
- Il modello video si era preparato per la modellazione fluida che include un inizio facile, contatti articolari leggeri, connessione e tecniche di pausa. All'inizio il modello video era stato guardato per una volta; poi il clinico ha chiesto ai bambini di identificare le caratteristiche del discorso e loro hanno guardato di nuovo il video-modello, le letture del coro sono state fatte insieme al clinico e al gruppo, l'aiuto del clinico si è ritirato gradualmente ei bambini hanno letto i passaggi da soli.
- Per generalizzare la tecnica di fluenza nel discorso è stato utilizzato il metodo dell'aumento graduale; Sono stati utilizzati giochi di produzione di una parola, giochi di produzione di due parole, giochi di produzione di frasi, attività di conversazione, attività di lettura ad alta voce, attività di modelli di ruolo.
- Per la modifica della balbuzie è stata introdotta la tecnica del pull-out durante le attività quotidiane.
- Uso tecnico diversificato: le abilità apprese sono state utilizzate in compiti complessi. Per esempio; Fare presentazioni davanti al gruppo e rispondere alle domande.
- Abilità di risoluzione dei problemi: identificazione di situazioni problematiche, etichettatura delle emozioni, brainstorming, processo decisionale, modelli di ruolo.
- Generalizzazione: Al fine di generalizzare le abilità apprese alle attività quotidiane, al di fuori della stanza di terapia, è stata organizzata un'attività di orienteering con gli adulti che non avevano incontrato prima. Ogni bambino ha completato una serie di compiti al di fuori della stanza della terapia. È stata organizzata una presentazione davanti a un gruppo di adulti (i loro genitori).
- Mantenimento: al fine di mantenere le abilità acquisite in terapia dopo la terapia, è stata utilizzata la tecnica dell'automodellamento video. L'ultimo giorno di terapia, ogni soggetto era visivamente fluente durante le attività di lettura e di parola libere ed è stato chiesto di guardare questi video ogni giorno dopo la terapia.
Per entrambi i gruppi di bambini sono stati condotti esercizi di desensibilizzazione. Al gruppo di controllo è stata applicata la terapia di gruppo intensiva standard per la balbuzie, mentre nel gruppo di studio l'osservazione del medico è stata inclusa nel processo di intervento. Per ogni partecipante è stata preparata una tabella di situazioni predeterminate che inducevano la balbuzie. La tabella degli scenari includeva 5 situazioni. Il clinico osservava i bambini e segnava le situazioni che aumentavano la loro balbuzie. Per ogni bambino sono state individuate situazioni maggiormente marcate. Alla fine della prima settimana i bambini ricevevano istruzioni per la seconda settimana di terapia. Per esempio; se la gravità della balbuzie del bambino è aumentata durante la lettura ad alta voce davanti al gruppo, l'intensità della lettura ad alta voce davanti agli esercizi di gruppo è aumentata per lui/lei. Sono stati informati che tutti loro avrebbero avuto compiti speciali.
La gravità della balbuzie e le misure del punteggio cognitivo, affettivo, linguistico e sociale sono state eseguite 5 volte; 1) un mese prima della terapia, 2) il primo giorno della terapia, 3) l'ultimo giorno della terapia, 4) un mese dopo la terapia e 5) tre mesi dopo la terapia.
Per la seconda parte dello studio, le immagini necessarie per l'analisi del sistema di codifica dell'azione facciale delle emozioni sono state registrate durante la terapia tramite telecamere IP CH_TECH SONY CHIPSET 2 MEGAPIXEL. Un totale di sei telecamere sono state collocate nella stanza della terapia. L'analisi del sistema di codifica delle azioni facciali è stata effettuata da un ricercatore certificato. L'aumento dei momenti di balbuzie dei soggetti nel gruppo di studio è stato rilevato monitorando e trascrivendo le registrazioni della telecamera e del microfono alla fine della giornata. Durante il tempo prima che la tecnica di fluenza fosse pensata ai soggetti, sono stati identificati 10 momenti di balbuzie ed è stata codificata la finestra di 5 secondi prima del momento di balbuzie.
Le valutazioni sono state classificate in 2 gruppi, affetto positivo o negativo. Le espressioni facciali che sono espressioni specificate come non codificate in Emotion Facial Action Coding System sono identificate come espressioni facciali neutre. Le codifiche affettive positive sono state effettuate tramite l'osservazione delle espressioni facciali; AU 12 (estrazione dell'angolo labiale) e AU 6 +12 (guancia in su con l'estrazione dell'angolo labiale). L'affetto positivo può essere accompagnato da AU1 + 2 (sollevamento delle sopracciglia), AU25 (apertura della bocca) o AU 26 (allentamento della mandibola) (33). Se AU12 si verifica senza AU6, AU12 dovrebbe verificarsi almeno con gravità C nella classificazione di intensità da 5 a Likert tipo A a E Se AU12 è presente con AU6, l'intensità di AU12 è B 109, 139. Per la codifica degli affetti negativi; AU 9 (sgualcitura del naso); AU 10 (elevazione del labbro superiore); AU 14 (vaiolatura); AU 15 (depressione dell'angolo labiale); È necessario che almeno uno dei codici AU 20 (allungamento delle labbra) e AU 1 + 4 (sollevamento delle sopracciglia alla linea mediana e avvicinamento) avvenga ad intensità B.
Le registrazioni della conduttività cutanea e della frequenza cardiaca dei partecipanti al gruppo di studio sono state ottenute tramite braccialetti E4. I braccialetti sono stati testati su entrambi i polsi durante la terapia del gruppo di controllo. Poiché le registrazioni del polso della mano non dominante risultavano con livelli di rumore inferiori, i braccialetti venivano indossati sul lato non dominante. Per l'analisi della conducibilità cutanea; 1) è stata utilizzata la versione online di EDA-Explorer, 2) Ledalab e 3) Matlab. Per l'analisi della frequenza cardiaca è stato utilizzato Matlab.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- balbuzie da molto lieve a moderata basata su Stuttering Severity Instrument-4-Turkish Version
- nessuna storia di problemi intellettuali, emotivi, accademici, uditivi, neurologici, fisiologici basati sul rapporto dei genitori
- nessuna storia di disturbi della parola e/o del linguaggio diversi dalla balbuzie
- non aver ricevuto terapia per la balbuzie nei sei mesi precedenti.
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di studio
Al gruppo di studio è stata applicata una terapia intensiva di gruppo per la balbuzie che includeva esercizi di desensibilizzazione individualizzati.
Il training familiare è stato applicato con i genitori un mese prima della terapia.
Sono stati applicati dieci giorni (4,5 ore al giorno, per un totale di 45 ore di terapia) di terapia intensiva di gruppo per la balbuzie.
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implementare esercizi di desensibilizzazione individualizzati nell'applicazione standard della terapia di gruppo intensiva della balbuzie per bambini in età scolare che balbettano
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
La terapia di gruppo intensiva standard per la balbuzie è stata applicata al gruppo di controllo.
Il training familiare è stato applicato con i genitori un mese prima della terapia.
Sono stati applicati dieci giorni (4,5 ore al giorno, per un totale di 45 ore di terapia) di terapia intensiva di gruppo per la balbuzie.
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implementare esercizi di desensibilizzazione individualizzati nell'applicazione standard della terapia di gruppo intensiva della balbuzie per bambini in età scolare che balbettano
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La gravità della balbuzie
Lasso di tempo: Da un mese prima della terapia a tre mesi dopo la terapia
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Confronto tra gruppo di controllo e gruppo di studio in base alla versione turca del cambiamento del punteggio dello Stuttering Severity Instrument-4.Stuttering Severity Instrument-4 è uno strumento che misura la gravità della balbuzie dei bambini nella fascia di età da 6 a 16 anni.
Questo strumento misura la gravità della balbuzie in base a 3 sottovoci; 1) frequenza, 2) durata e 3) concominanze fisiche.
valuta la naturalezza del discorso del discorso dei bambini.
Il punteggio più basso disponibile su questo strumento è 6 ed equivale a una balbuzie molto lieve e 36 e più punti equivalgono a una balbuzie molto grave.
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Da un mese prima della terapia a tre mesi dopo la terapia
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Effetto della reattività emotiva (affetto positivo e negativo) sull'esito della terapia
Lasso di tempo: Raccolti durante i primi 3 giorni della terapia intensiva di gruppo per la balbuzie per confrontare i risultati della terapia
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Ottenuto codificando l'analisi comportamentale degli affetti positivi e negativi.
La codifica dell'azione facciale delle emozioni è stata utilizzata per codificare gli affetti positivi e negativi.
Affetto positivo codificato quando sono comparse le seguenti unità di azione (AU); AU 12 (estrazione dell'angolo labiale) e AU 6 +12 (guancia in su con l'estrazione dell'angolo labiale).
L'affetto positivo può essere accompagnato da AU1 + 2 (sollevamento delle sopracciglia), AU25 (apertura della bocca) o AU 26 (allentamento della mascella).
Se AU12 si verifica senza AU6, AU12 dovrebbe verificarsi almeno C gravità nella classificazione di intensità da 5 a likert tipo A a E Se AU12 è presente con AU6, l'intensità di AU12 è B. Per l'accettazione dell'affetto come negativo; AU 9 (sgualcitura del naso); AU 10 (elevazione del labbro superiore); AU 14 (vaiolatura); AU 15 (depressione dell'angolo labiale); è necessario che almeno uno dei codici AU 20 (allungamento delle labbra) e AU 1 + 4 (sollevamento delle sopracciglia alla linea mediana e avvicinamento) avvenga ad intensità B.
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Raccolti durante i primi 3 giorni della terapia intensiva di gruppo per la balbuzie per confrontare i risultati della terapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nei punteggi cognitivi, affettivi, linguistici e sociali
Lasso di tempo: Da un mese prima della terapia a tre mesi dopo la terapia
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La scala di valutazione cognitiva, affettiva, linguistica, motoria e sociale per i bambini in età scolare che balbettano è uno strumento per valutare 5 componenti; 1) cognitivo, 2) affettivo, 3) linguistico, 4) motorio e 5) sociale.
La componente cognitiva valuta la consapevolezza del bambino, la comprensione della conoscenza della balbuzie.
La componente affettiva fornisce informazioni sui sentimenti/atteggiamenti del bambino relativi alla balbuzie e agli attributi positivi/negativi di se stesso.
La componente linguistica valuta: il linguaggio generale, il suono del parlato e le abilità del vocabolario e la balbuzie per quanto riguarda la lunghezza e la complessità delle espressioni.
La componente sociale valuta l'approccio del bambino alle situazioni sociali.
Alla fine ogni componente è stato valutato su una scala da 1 a 5 (1= bassa preoccupazione, 5= alta preoccupazione).
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Da un mese prima della terapia a tre mesi dopo la terapia
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Cambiamenti della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Raccolti durante i primi 3 giorni della terapia intensiva di gruppo per la balbuzie
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Ottenuto tramite tecnologia indossabile.
La media dei valori generali della frequenza cardiaca espressi in battiti al minuto è stata confrontata con i valori medi della frequenza cardiaca verificatisi nella finestra di un minuto prima e dopo le espressioni balbettanti.
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Raccolti durante i primi 3 giorni della terapia intensiva di gruppo per la balbuzie
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Cambiamenti di conduttanza cutanea
Lasso di tempo: Raccolti durante i primi 3 giorni della terapia intensiva di gruppo per la balbuzie
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Ottenuto tramite tecnologia indossabile.
I valori medi generali di conducibilità cutanea espressi in microsiemens sono stati confrontati con i valori medi di conducibilità cutanea verificatisi nella finestra di un minuto prima e dopo le espressioni balbettanti.
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Raccolti durante i primi 3 giorni della terapia intensiva di gruppo per la balbuzie
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mavis Emel Kulak Kayikci, Assoc. Prof., Hacettepe University
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16/621-15
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