- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03778632
Intenzív dadogó csoportterápia iskolás korú gyermekek számára és az érzelmi reaktivitás hatása a terápia eredményeire
Az intenzív dadogó csoportterápiába dadogó iskoláskorú gyermekek egyénre szabott változóinak integrálása és az érzelmi reaktivitás hatása a terápiás eredményekre
A vizsgálat elsődleges célja kettős volt: 1) megvizsgálni, hogy az egyénre szabott deszenzitizáló gyakorlatok alkalmazása intenzív dadogó csoportterápiában iskolás korú, dadogó gyermekek számára jobb-e, mint az intenzív dadogó csoportterápia szokásos alkalmazása, 2) megvizsgálni kapcsolat a megnyilvánuló érzelmi reaktivitás (pozitív és negatív affektus) és a dadogó gyógyulási arány között. A másodlagos célok a következők voltak: 1) annak vizsgálata, hogy a kognitív, affektív, nyelvi és szociális pontszámok különböznek-e a kezelés során, és 2) a dadogó megszólalással összefüggő szívritmus- és bőrvezetési változások az intenzív dadogó csoportterápiás tevékenységek során.
Tizenkét gyermek (8-12 évesek, egyenlő randomizációval [1:1]) randomizálva két csoportba; 1) Vizsgálati csoport, egyénre szabott deszenzitizációs gyakorlatok 2 hetes intenzív dadogó csoportterápiában (n=6), 2) Kontroll csoport, 2 hét standard intenzív dadogó csoportterápia (n=6). A gyerekek megvakultak a kezelő karra. A tanulmány első része az intenzív dadogó csoportterápia egyéni deszenzitizációs gyakorlatainak felsőbbrendűségi vizsgálata volt. A vizsgálat második részét a vizsgálati csoporttal az intenzív dadogó csoportterápia napi terápiás tevékenységei során végeztük, hogy viselkedési és fiziológiai mérésekkel vizsgáljuk az érzelmek hatását a terápia eredményeire.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók azt feltételezték, hogy (1) az egyénre szabott deszenzitizációs gyakorlatok alkalmazása intenzív dadogó csoportterápiában hatékonyabb kezelési eredményeket hozott, mint a deszenzitizációs gyakorlatok szokásos alkalmazása intenzív dadogó csoportterápiában iskolás korú, dadogó gyermekeknél, (2) a gyógyulási arányok a dadogó megnyilatkozások előtti hatásoktól függően változnak, (3) a dadogó megnyilatkozások előtti, alatti és utáni szívritmus- és bőrvezetőképesség-leletek eltérnek az általános eredményektől.
A gyerekeket (n=12) a vizsgálati asszisztens toborozta és randomizálta 1:1 arányban a kontrollcsoportba (n=6) vagy a vizsgálati csoportba (n=6). A véletlenszerűsítést nemek szerint rétegeztük, kettős blokkmérettel. A vizsgálat első részében 6 olyan vizsgálati értékelőt (beszéd- és nyelvterápiás gyakornok, akik tapasztaltak az értékelési eljárásban), akik egyébként nem vettek részt a vizsgálatban, vettek részt az alap- és a nyomon követési értékelésekben. A gyerekek megvakultak a kezelő karra. Videófelvételek készültek a dadogás súlyossági skála-4 török verziójának értékeléséről. A dadogás súlyosságának offline értékelését két kutatási asszisztens végezte. Az egyik kutatási asszisztens elvakult a csoportos beosztástól, és egyébként nem vett részt a vizsgálatokban. Az értékelésekről készült videofelvételeket véletlenszerűen decimális számokkal jelöltük. Az adatok maszkolását a tanulmányi asszisztens végezte. A vizsgálat második része a vizsgálati csoportba tartozó gyerekekkel történt.
A vizsgálat első részében a beavatkozást és a családi tréninget egy professzionális terapeuta alkalmazta, aki 7 éves tapasztalattal rendelkezik a dadogás terápiában. Amikor a gyerekek jelentkeztek az alapszintű felmérésekre, a szülők képzését alkalmazták. Képzés benne van; (a) általános információk a dadogásról, (b) mögöttes tények, és (c) hogyan kommunikálhatnak gyermekeikkel. A képzésen a szülők tájékoztató füzetet kaptak gyermekük tanárai számára. A családi tréninget egy hónappal az intenzív dadogó csoportterápia előtt tartottuk.
A beavatkozás hibrid megközelítést alkalmazott, amelyet a bizonyítékokon alapuló technikákkal kombináltak: a beszédrekonstrukció magában foglalja a folyékonyság alakítását és a dadogás módosítását; kognitív szerkezetátalakítás; érzelmi átstrukturálás; deszenzitizáció; videó önmodellezés.
A standard terápiás alkalmazás 7 összetevőt tartalmazott:
- Felismerés: Beszédmechanizmus, dadogás, folyékonyság vagy dadogás módosítási technika, érzelmek, gondolatok, testi cselekvések, viselkedések stb. Mi az? Hol/mikor/hogyan kell használni? A gyakorlat indoklásának átadása a résztvevőknek.
- Érzéketlenítés: Az a folyamat, amelynek során a résztvevők fokozatosan ki vannak téve a dadogás által kiváltott helyzeteknek (amelyekben negatív és nagyon pozitív hangulat uralkodik), először meghatározva a dadogás által kiváltott helyzeteket (kezdetben szorongásos létra gyakorlat). Alkalmazott problémamegoldó gyakorlatok és példakép gyakorlatok.
Technikai felhasználás:
- A videómodell felkészült a fluencia alakításra, amely magában foglalja a könnyű indítást, a könnyű artikulációs kontaktusokat, a csatlakozást és a szüneteltetési technikákat. Először a videomodellt egyszer nézték meg; majd a klinikus felkérte a gyerekeket a beszédjellemzők azonosítására, és újra megnézték a videómodellt, a kórusos felolvasásokat a klinikussal és a csoporttal együtt végezték, a klinikus segítsége fokozatosan visszavonult, és a gyerekek egyedül olvasták el a szövegrészeket.
- A fluenciatechnika beszédté történő általánosítására fokozatos növelési módszert alkalmaztunk; egyszavas produkciós játékokat, kétszavas produkciós játékokat, mondatalkotási játékokat, társalgási tevékenységeket, hangos olvasási tevékenységeket, példakép tevékenységeket alkalmaztak.
- A dadogás módosítására a kihúzó technikát vezették be a napi tevékenységek során.
- Változatos technikai felhasználás: A tanult készségeket összetett feladatokban használták fel. Például; Előadások készítése a csoport előtt, kérdések megválaszolása.
- Problémamegoldó készségek: Problémahelyzetek azonosítása, érzelmek megjelölése, ötletelés, döntéshozatal, szerepmodellezés.
- Általánosítás: Az elsajátított készségek napi tevékenységre való általánosítása érdekében a terápiás termen kívül tájékozódási tevékenységet szerveztünk azokkal a felnőttekkel, akikkel korábban nem találkoztak. Minden gyermek egy sor feladatsort végzett a terápiás szobán kívül. Felnőtt csoport (szüleik) előtti bemutatót szerveztek.
- Karbantartás: A terápiában megszerzett készségek terápia utáni megőrzése érdekében videós önmodellező technikát alkalmaztunk. A terápia utolsó napján minden alany vizuálisan folyékonyan beszélt a beszéd- és olvasási feladatok során, és megkérték őket, hogy a terápia után minden nap nézzék meg ezeket a videókat.
Mindkét gyermekcsoport esetében deszenzitizáló gyakorlatokat végeztek. A kontrollcsoportban standard intenzív dadogó csoportterápiát alkalmaztunk, míg a vizsgálati csoportban a klinikus megfigyelése szerepelt a beavatkozási folyamatban. Előre meghatározott dadogást kiváltó helyzettáblázat készült minden résztvevő számára. A forgatókönyv táblázat 5 helyzetet tartalmazott. A klinikus megfigyelte a gyerekeket, és megjelölte azokat a helyzeteket, amelyek fokozták a dadogásukat. Többnyire markáns helyzeteket azonosítottak minden gyereknél. Az első hét végén a gyerekek utasításokat kaptak a terápia második hetére. Például; ha a gyermek dadogása a csoport előtti hangos olvasás során megnőtt, a csoportos gyakorlatok előtti hangos olvasás intenzitása megnövekedett számára. Tájékoztatták őket, hogy mindegyiküknek különleges feladatai lesznek.
A dadogás súlyosságának és kognitív, affektív, nyelvi és szociális pontszámának mérésére 5 alkalommal került sor; 1) a terápia előtt egy hónappal, 2) a terápia első napján, 3) a terápia utolsó napján, 4) a terápia után egy hónappal és 5) a terápia után három hónappal.
A tanulmány második részében az Emotion Facial Action Coding System elemzéséhez szükséges képeket a terápia során rögzítettük CH_TECH SONY CHIPSET 2 MEGAPIXEL IP kamerákon keresztül. A terápiás helyiségben összesen hat kamerát helyeztek el. Az arctevékenység kódrendszerének elemzését okleveles kutató végezte. A nap végén a kamera- és mikrofonfelvételek monitorozásával és átírásával a vizsgálati csoport alanyainak megnövekedett dadogási pillanatait mutatták ki. Azalatt az idő alatt, amíg a fluenciatechnikát nem gondolták az alanyoknak, 10 dadogó momentumot azonosítottak, és a dadogás pillanata előtti 5 másodperces ablakot kódolták.
Az értékeléseket 2 csoportba soroltuk, pozitív vagy negatív hatással. Az Emotion Facial Action Coding System rendszerben nem kódolt arckifejezéseket a rendszer semleges arckifejezésként azonosítja. A pozitív hatás kódolása az arckifejezések megfigyelésével történt; AU 12 (az ajaksarok kihúzása) és AU 6 +12 (az arc felhúzása az ajaksarok kihúzásával). A pozitív hatást AU1 + 2 (szemöldökemelkedés), AU25 (szájnyitás) vagy AU 26 (állkapocs meglazulása) kísérheti (33). Ha az AU12 AU6 nélkül fordul elő, az AU12-nek legalább C súlyosságúnak kell lennie az intenzitási besorolásban 5-től Likert-típusig A-tól E-ig Ha AU12 van jelen az AU6 mellett, az AU12 intenzitása B 109, 139. Negatív hatások kódolására; AU 9 (orrránc); AU 10 (felső ajak megemelése); AU 14 (pitting); AU 15 (az ajaksarok benyomása); Szükséges, hogy az AU 20 (ajkak nyújtása) és az AU 1 + 4 (a szemöldök felemelése a középvonalig és közeledés) kódok közül legalább az egyik előforduljon B intenzitásnál.
A vizsgálati csoportban résztvevők bőrvezetőképességét és pulzusszámát E4-es csuklópánttal rögzítették. A csuklópántokat mindkét csuklón teszteltük a kontrollcsoport terápiája során. Mivel a nem domináns kézcsukló felvételei alacsonyabb zajszintet eredményeztek, a csuklópántokat a nem domináns oldalon viselték. A bőr vezetőképességének elemzéséhez; 1) az EDA-Explorer online verzióját, 2) Ledalab-ot és 3) Matlab-ot használtunk. A pulzusszám elemzéséhez Matlabot használtunk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nagyon enyhe vagy közepes dadogás a dadogás súlyosságmérő eszköze-4-török verziója alapján
- nincs értelmi, érzelmi, tanulmányi, hallási, neurológiai, fiziológiai probléma a szülői jelentés alapján
- a dadogáson kívül semmilyen beszéd- és/vagy nyelvi probléma nem áll fenn
- nem részesült dadogás kezelésben az előző hat hónap során.
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Tanulócsoport
A vizsgált csoporttal intenzív dadogó csoportterápiát alkalmaztunk, amely egyéni deszenzitizációs gyakorlatokat is tartalmazott.
A terápia előtt egy hónappal családi tréninget alkalmaztunk a szülőkkel.
Tíz napon át (napi 4,5 óra, összesen 45 óra terápia) intenzív dadogó csoportterápiát alkalmaztunk.
|
egyénre szabott deszenzitizációs gyakorlatok végrehajtása az intenzív dadogó csoportterápia standard alkalmazásában iskolás korú, dadogó gyermekek számára
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoporttal standard intenzív dadogó csoportterápiát alkalmaztunk.
A terápia előtt egy hónappal családi tréninget alkalmaztunk a szülőkkel.
Tíz napon át (napi 4,5 óra, összesen 45 óra terápia) intenzív dadogó csoportterápiát alkalmaztunk.
|
egyénre szabott deszenzitizációs gyakorlatok végrehajtása az intenzív dadogó csoportterápia standard alkalmazásában iskolás korú, dadogó gyermekek számára
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dadogó súlyosság
Időkeret: Egy hónappal a terápia előtt és három hónappal a kezelés után
|
A kontrollcsoport és a vizsgálati csoport összehasonlítása a dadogás súlyossági mérőeszköz-4 pontszámváltozásának török változata szerint. A dadogás súlyossági eszköze-4 egy olyan eszköz, amely a 6 és 16 év közötti gyermekek dadogás súlyosságát méri.
Ez a műszer 3 altétellel méri a dadogás súlyosságát; 1) gyakoriság, 2) időtartam és 3) fizikai kísérő.
értékeli a gyermekek beszédének természetességét.
Ezen a hangszeren a legalacsonyabb elérhető pontszám 6, ami nagyon enyhe dadogásnak felel meg, a 36 és annál magasabb pont pedig nagyon súlyos dadogásnak felel meg.
|
Egy hónappal a terápia előtt és három hónappal a kezelés után
|
|
Az érzelmi reaktivitás (pozitív és negatív hatás) hatása a terápia eredményére
Időkeret: Az intenzív dadogó csoportterápia első 3 napjában gyűjtöttük össze a terápia eredményeinek összehasonlítása céljából
|
A pozitív és negatív hatások viselkedési elemzésének kódolásával nyerjük.
Az érzelmi arc akciókódolást a pozitív és negatív hatások kódolására használták.
Pozitív hatás kódolva, amikor a következő akcióegységek (AU) megjelentek; AU 12 (az ajaksarok kihúzása) és AU 6 +12 (az arc felhúzása az ajaksarok kihúzásával).
A pozitív hatást AU1 + 2 (szemöldökemelkedés), AU25 (szájnyitás) vagy AU 26 (állkapocs meglazulása) kísérheti.
Ha az AU12 AU6 nélkül fordul elő, az AU12-nek legalább C súlyosságúnak kell lennie az intenzitási besorolásban 5-től likert A-tól E-ig. Ha AU12 van jelen az AU6-tal együtt, az AU12 intenzitása B. Az affektus negatívként való elfogadásához; AU 9 (orrránc); AU 10 (felső ajak megemelése); AU 14 (pitting); AU 15 (az ajaksarok benyomása); szükséges, hogy az AU 20 (ajkak nyújtása) és az AU 1 + 4 (a szemöldök középvonalra emelése és közeledés) kódok közül legalább az egyik előforduljon B intenzitásnál.
|
Az intenzív dadogó csoportterápia első 3 napjában gyűjtöttük össze a terápia eredményeinek összehasonlítása céljából
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a kognitív, affektív, nyelvi és szociális pontszámokban
Időkeret: Egy hónappal a terápia előtt és három hónappal a kezelés után
|
Kognitív, affektív, nyelvi, motoros és szociális értékelési skála dadogó iskolás gyermekek számára egy eszköz, amellyel 5 összetevőt lehet értékelni; 1) kognitív, 2) affektív, 3) nyelvi, 4) motoros és 5) szociális.
A kognitív komponens felméri a gyermek tudatosságát, tudását a dadogásról.
Az affektív komponens információt ad a gyermek dadogással kapcsolatos érzéseiről/attitűdjeiről és énjének pozitív/negatív tulajdonságairól.
A nyelvi komponens értékeli: az általános nyelvi, beszédhang- és szókincs-képességeket, valamint a dadogást a megnyilatkozások hosszát és összetettségét illetően.
A szociális komponens a gyermek szociális helyzetekhez való hozzáállását értékeli.
A végén minden komponenst egy 1-től 5-ig terjedő skálán értékeltek (1 = alacsony aggodalom, 5 = nagy aggodalom).
|
Egy hónappal a terápia előtt és három hónappal a kezelés után
|
|
A pulzusszám változásai
Időkeret: Az intenzív dadogó csoportterápia első 3 napján gyűjtöttük
|
Viselhető technológiával készült.
A percenkénti ütemben kifejezett általános pulzusértékek átlagát összehasonlítottuk a dadogó megszólalások előtti és utáni egyperces ablakban előforduló átlagos pulzusértékekkel.
|
Az intenzív dadogó csoportterápia első 3 napján gyűjtöttük
|
|
A bőr vezetőképessége megváltozik
Időkeret: Az intenzív dadogó csoportterápia első 3 napján gyűjtöttük
|
Viselhető technológiával készült.
A bőrvezetőképesség mikrosiemensben kifejezett átlagos általános értékét összehasonlítottuk a dadogó megszólalások előtti és utáni egyperces ablakban előforduló átlagos bőrvezetőképességi értékekkel.
|
Az intenzív dadogó csoportterápia első 3 napján gyűjtöttük
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mavis Emel Kulak Kayikci, Assoc. Prof., Hacettepe University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16/621-15
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .