- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03778632
Terapia grupal intensiva de tartamudeo para niños en edad escolar y el efecto de la reactividad emocional en los resultados de la terapia
Integración de variables individualizadas de niños en edad escolar que tartamudean en terapia grupal intensiva para tartamudos y el efecto de la reactividad emocional en los resultados de la terapia
Los objetivos primarios de esta investigación fueron dos: 1) investigar si la implementación de ejercicios de desensibilización individualizados en una terapia grupal intensiva para tartamudos para niños en edad escolar que tartamudean es superior a la aplicación estándar de terapia grupal intensiva para tartamudos, 2) examinar la relación entre la reactividad emocional exhibida (afecto positivo y negativo) y las tasas de recuperación de la tartamudez. Los objetivos secundarios incluyeron: 1) investigar si los puntajes cognitivos, afectivos, lingüísticos y sociales difieren con el tratamiento y, 2) la frecuencia cardíaca y los cambios en la conductancia de la piel asociados con la tartamudez durante las actividades de terapia grupal intensiva de tartamudeo.
Doce niños (8 a 12 años de edad, con igual aleatorización [1:1]) asignados al azar a dos grupos; 1) Grupo de estudio, ejercicios de desensibilización individualizados implementados en 2 semanas de terapia grupal intensiva de tartamudez (n=6), 2) Grupo control, 2 semanas de terapia grupal intensiva estándar de tartamudez (n=6). Los niños estaban cegados al brazo de tratamiento. La primera parte de este estudio fue un ensayo de superioridad de ejercicios de desensibilización individualizados en la terapia grupal intensiva de tartamudeo. La segunda parte del estudio se llevó a cabo con el grupo de estudio durante las actividades terapéuticas diarias de la terapia grupal intensiva de tartamudeo para investigar el efecto de la emoción en los resultados de la terapia con medidas conductuales y fisiológicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores plantearon la hipótesis de que (1) la implementación del uso de ejercicios de desensibilización individualizados en una terapia grupal intensiva para tartamudos generó resultados de tratamiento más efectivos que la implementación estándar de los ejercicios de desensibilización en una terapia grupal intensiva para tartamudos en niños en edad escolar que tartamudean, (2) las tasas de recuperación diferirán de acuerdo con los afectos exhibidos antes de las declaraciones tartamudeadas, (3) los hallazgos de la frecuencia cardíaca y la conductividad de la piel antes, durante y después de las declaraciones tartamudeadas diferirán de los hallazgos generales.
Los niños (n=12) fueron reclutados y aleatorizados en una proporción de 1:1 en el grupo de control (n=6) o en el grupo de estudio (n=6) por el asistente del estudio. La aleatorización se estratificó por sexo, usando un tamaño de bloque de dos. Para la primera parte del estudio, 6 evaluadores del estudio (internos de terapia del habla y lenguaje que tenían experiencia en el procedimiento de evaluación) que no estaban involucrados en el estudio, participaron en las evaluaciones de referencia y de seguimiento. Los niños estaban cegados al brazo de tratamiento. Se realizaron grabaciones de video de las evaluaciones de la versión turca de Stuttering Severity Scale-4. Dos asistentes de investigación realizaron evaluaciones fuera de línea de la gravedad de la tartamudez. Uno de los asistentes de investigación desconocía la asignación de grupos y no participó en los estudios. Las grabaciones de video de las evaluaciones se etiquetaron con números decimales al azar. El enmascaramiento de los datos fue realizado por el asistente del estudio. La segunda parte de la investigación se realizó con los niños del grupo de estudio.
Para la primera parte del estudio se aplicó intervención y entrenamiento familiar por parte de un terapeuta profesional con 7 años de experiencia en terapia de la tartamudez. Cuando los niños solicitaron las evaluaciones de referencia, se aplicó la capacitación de los padres. Entrenamiento incluido; (a) información general sobre la tartamudez, (b) hechos subyacentes y (c) cómo comunicarse con sus hijos. En la sesión de capacitación, los padres recibieron un folleto informativo para los maestros de sus hijos. El entrenamiento familiar se llevó a cabo un mes antes de la terapia grupal intensiva de tartamudeo.
La intervención usó un enfoque híbrido que se combinó con las técnicas basadas en la evidencia: la reconstrucción del habla incluye el modelado de la fluidez y la modificación de la tartamudez; reestructuración cognitiva; reestructuración emocional; desensibilización; Automodelado en vídeo.
La aplicación de terapia estándar incluye 7 componentes:
- Reconocimiento: Mecanismo del habla, tartamudeo, fluidez o técnica de modificación del tartamudeo, emociones, pensamientos, acciones corporales, conductas, etc. ¿Qué es? ¿Dónde/Cuándo/Cómo usar? Trasladar la razón de ser del ejercicio a los participantes.
- Desensibilización: Es el proceso de exponer gradualmente a los participantes a las situaciones inducidas por la tartamudez (en las que hay un estado de ánimo negativo y muy positivo) determinando primero las situaciones inducidas por la tartamudez (ejercicio de escala de ansiedad utilizado, para empezar). Ejercicios de resolución de problemas y ejercicios de modelo a seguir aplicados.
Uso de la técnica:
- El modelo de video se había preparado para dar forma a la fluidez, que incluye un inicio fácil, contactos articulatorios ligeros, técnicas de conexión y pausa. Al principio, el modelo de video había sido visto por una vez; Luego, el clínico pidió a los niños que identificaran las características del habla y volvieron a ver el modelo de video, se realizaron lecturas en coro junto con el clínico y el grupo, la ayuda del clínico se retractó gradualmente y los niños leyeron los pasajes solos.
- Para generalizar la técnica de fluidez al habla se utilizó el método de aumento gradual; Se utilizaron juegos de producción de una palabra, juegos de producción de dos palabras, juegos de producción de oraciones, actividades de conversación, actividades de lectura en voz alta, actividades de modelos a seguir.
- Para la modificación de la tartamudez se introdujo la técnica de extracción durante las actividades diarias.
- Uso Diversificado de Técnicas: Las habilidades aprendidas han sido utilizadas en tareas complejas. Por ejemplo; Hacer presentaciones frente al grupo y responder preguntas.
- Habilidades para resolver problemas: identificar situaciones problemáticas, etiquetar las emociones, lluvia de ideas, toma de decisiones, modelado de roles.
- Generalización: Con el fin de generalizar las habilidades aprendidas a las actividades diarias, fuera de la sala de terapia, se organizó una actividad de orientación con los adultos que no conocían antes. Cada niño completó un conjunto de tareas fuera de la sala de terapia. Se organizó la presentación frente a un grupo de adultos (sus padres).
- Mantenimiento: Para mantener las habilidades adquiridas en terapia tras terapia, se utilizó la técnica de automodelado en video. En el último día de terapia, cada sujeto mostró fluidez visual durante las tareas de lectura y expresión libre y se les pidió que miraran estos videos todos los días después de la terapia.
Para ambos grupos de niños se realizaron ejercicios de desensibilización. Al grupo de control se le aplicó la terapia de grupo intensiva estándar para la tartamudez, mientras que en el grupo de estudio se incluyó la observación del médico en el proceso de intervención. Se preparó una tabla predeterminada de situaciones inductoras de tartamudeo para cada participante. En la tabla de escenarios se incluyeron 5 situaciones. El clínico observó a los niños y marcó las situaciones que aumentaban su tartamudeo. Se identificaron situaciones marcadas en su mayoría para cada niño. Al final de la primera semana, los niños recibieron instrucciones para la segunda semana de la terapia. Por ejemplo; si la severidad del tartamudeo del niño aumentaba durante la lectura en voz alta frente al grupo, la intensidad de la lectura en voz alta frente a los ejercicios grupales aumentaba para él/ella. Se les informó que todos ellos tendrían tareas especiales.
La gravedad de la tartamudez y las puntuaciones cognitivas, afectivas, lingüísticas y sociales se realizaron 5 veces; 1) un mes antes de la terapia, 2) el primer día de la terapia, 3) el último día de la terapia, 4) un mes después de la terapia y 5) tres meses después de la terapia.
Para la segunda parte del estudio, las imágenes requeridas para el análisis del Sistema de Codificación de Acción Facial de la Emoción se registraron durante la terapia a través de cámaras IP CH_TECH SONY CHIPSET 2 MEGAPIXEL. Se colocaron un total de seis cámaras en la sala de terapia. El análisis del sistema de codificación de acciones faciales fue realizado por un investigador certificado. El aumento de los momentos de tartamudeo de los sujetos del grupo de estudio se detectó mediante el seguimiento y la transcripción de las grabaciones de la cámara y el micrófono al final del día. Durante el tiempo previo a que se pensara en la técnica de fluidez a los sujetos, se identificaron 10 momentos de tartamudeo y se codificó la ventana de 5 segundos antes del momento de tartamudeo.
Las valoraciones se clasificaron en 2 grupos, afecto positivo o negativo. Las expresiones faciales que son expresiones especificadas como no codificadas en el Sistema de codificación de acción facial de emociones se identifican como expresiones faciales neutras. Las codificaciones de afecto positivo se realizaron mediante la observación de las expresiones faciales; AU 12 (extracción de la comisura labial) y AU 6+12 (mejilla arriba con extracción de la comisura labial). El afecto positivo puede ir acompañado de AU1 + 2 (elevación de la ceja), AU25 (apertura de la boca) o AU 26 (aflojamiento de la mandíbula) (33). Si AU12 ocurre sin AU6, AU12 debe ocurrir al menos con severidad C en la clasificación de intensidad de 5 a Likert tipo A a E. Si AU12 está presente con AU6, la intensidad de AU12 es B 109, 139. Para la codificación de afectos negativos; AU 9 (nariz arrugada); AU 10 (elevación del labio superior); AU 14 (picaduras); AU 15 (depresión de la comisura labial); Es necesario que al menos uno de los códigos AU 20 (estiramiento de labios) y AU 1 + 4 (levantamiento de cejas a la línea media y acercamiento) se dé en intensidad B.
Los registros de conductividad cutánea y frecuencia cardíaca de los participantes en el grupo de estudio se obtuvieron a través de pulseras E4. Las muñequeras se probaron en ambas muñecas durante la terapia del grupo de control. Como las grabaciones de la muñeca de la mano no dominante resultaron con niveles de ruido más bajos, las muñequeras se usaron en el lado no dominante. Para el análisis de la conductividad de la piel; 1) se utilizó la versión en línea de EDA-Explorer, 2) Ledalab y 3) Matlab. Para el análisis de la frecuencia cardíaca se utilizó Matlab.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tartamudeo muy leve a moderado basado en Stuttering Severity Instrument-4-Turkish Version
- sin antecedentes de problemas intelectuales, emocionales, académicos, auditivos, neurológicos o fisiológicos según el informe de los padres
- sin antecedentes de problemas del habla y/o del lenguaje aparte de la tartamudez
- no haber recibido terapia de tartamudez durante los seis meses anteriores.
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de estudio
Con el grupo de estudio se aplicó una terapia grupal intensiva de tartamudez que incluía ejercicios de desensibilización individualizados.
El entrenamiento familiar se aplicó con los padres un mes antes de la terapia.
Se aplicaron diez días (4,5 horas al día, un total de 45 horas de terapia) de terapia grupal intensiva de tartamudeo.
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implementar ejercicios de desensibilización individualizados en la aplicación estándar de la terapia grupal intensiva de tartamudeo para niños en edad escolar que tartamudean
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Se aplicó una terapia de grupo intensiva estándar para la tartamudez con el grupo de control.
El entrenamiento familiar se aplicó con los padres un mes antes de la terapia.
Se aplicaron diez días (4,5 horas al día, un total de 45 horas de terapia) de terapia grupal intensiva de tartamudeo.
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implementar ejercicios de desensibilización individualizados en la aplicación estándar de la terapia grupal intensiva de tartamudeo para niños en edad escolar que tartamudean
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La severidad de la tartamudez
Periodo de tiempo: Un mes antes de la terapia a tres meses después de la terapia
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Comparación del grupo de control y el grupo de estudio mediante la versión turca del cambio de puntuación del Stuttering Severity Instrument-4.
Este instrumento mide la gravedad de la tartamudez mediante 3 subelementos; 1) frecuencia, 2) duración y 3) concomitantes físicos.
evalúa la naturalidad del habla del habla de los niños.
La puntuación más baja disponible en este instrumento es 6 y equivale a un tartamudeo muy leve y 36 puntos o más equivalen a un tartamudeo muy grave.
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Un mes antes de la terapia a tres meses después de la terapia
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Efecto de la reactividad emocional (afecto positivo y negativo) en el resultado de la terapia
Periodo de tiempo: Recolectados durante los primeros 3 días de la terapia grupal intensiva de tartamudeo para comparar los resultados de la terapia
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Obtenido mediante la codificación del análisis conductual del afecto positivo y negativo.
La codificación de la acción facial de la emoción se utilizó para codificar los afectos positivos y negativos.
Afecto positivo codificado cuando aparecieron las siguientes unidades de acción (AU); AU 12 (extracción de la comisura labial) y AU 6+12 (mejilla arriba con extracción de la comisura labial).
El afecto positivo puede ir acompañado de AU1 + 2 (elevación de la ceja), AU25 (apertura de la boca) o AU 26 (aflojamiento de la mandíbula).
Si AU12 ocurre sin AU6, AU12 debe ocurrir al menos C severidad en la clasificación de intensidad de 5 a likert tipo A a E Si AU12 está presente con AU6, la intensidad de AU12 es B. Para la aceptación del afecto como negativo; AU 9 (nariz arrugada); AU 10 (elevación del labio superior); AU 14 (picaduras); AU 15 (depresión de la comisura labial); es necesario que al menos uno de los códigos AU 20 (estiramiento de labios) y AU 1 + 4 (levantamiento de cejas a la línea media y acercamiento) se dé en intensidad B.
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Recolectados durante los primeros 3 días de la terapia grupal intensiva de tartamudeo para comparar los resultados de la terapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las puntuaciones cognitivas, afectivas, lingüísticas y sociales
Periodo de tiempo: Un mes antes de la terapia a tres meses después de la terapia
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La escala de calificación cognitiva, afectiva, lingüística, motora y social para niños en edad escolar que tartamudean es una herramienta para evaluar 5 componentes; 1) cognitivo, 2) afectivo, 3) lingüístico, 4) motor y 5) social.
El componente cognitivo evalúa la conciencia del niño, la comprensión del conocimiento de la tartamudez.
El componente afectivo brinda información sobre los sentimientos/actitudes del niño en relación con la tartamudez y los atributos positivos/negativos de sí mismo.
El componente lingüístico evalúa: lenguaje general, habilidades de vocabulario y sonido del habla y tartamudeo con respecto a la longitud y complejidad de las expresiones.
El componente social evalúa el acercamiento del niño a las situaciones sociales.
Al final, cada componente se calificó en una escala de 1 a 5 (1= baja preocupación, 5= alta preocupación).
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Un mes antes de la terapia a tres meses después de la terapia
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Cambios en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Recolectados durante los primeros 3 días de la terapia grupal intensiva de tartamudeo
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Obtenido a través de tecnología portátil.
El promedio de los valores generales de frecuencia cardíaca que se expresaron en latidos por minuto se comparó con los valores promedio de frecuencia cardíaca ocurridos en una ventana de un minuto antes y después de las declaraciones tartamudeadas.
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Recolectados durante los primeros 3 días de la terapia grupal intensiva de tartamudeo
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Cambios en la conductancia de la piel
Periodo de tiempo: Recolectados durante los primeros 3 días de la terapia grupal intensiva de tartamudeo
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Obtenido a través de tecnología portátil.
El promedio general de los valores de conductividad de la piel que se expresaron en microsiemens se comparó con los valores promedio de conductividad de la piel ocurridos en una ventana de un minuto antes y después de las declaraciones tartamudeadas.
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Recolectados durante los primeros 3 días de la terapia grupal intensiva de tartamudeo
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Mavis Emel Kulak Kayikci, Assoc. Prof., Hacettepe University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16/621-15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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