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폐쇄성 수면무호흡증 환자에서 단순지속적 양압술의 효과

2021년 5월 20일 업데이트: Yuan-Ming Luo, State Key Laboratory of Respiratory Disease
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 흔하고 자주 발생하는 질병입니다. OSA의 발생률은 일반 인구에서 4% 이상이며, 노인에서는 20-40%로 높습니다. 현재 OSA 치료에 일반적으로 사용되는 CPAP 기계에는 전통적인 압력 고정 단일 레벨 CPAP 기계와 자동 압력 조절 CPAP 기계가 포함됩니다. 연구에 따르면 OSA 환자의 CPAP 치료 압력은 일반적으로 11cmH2O 미만입니다. OSA 환자의 상태와 필요한 CPAP 치료 압력은 시간이 지남에 따라 변할 수 있으므로 자동 압력 조절 기능이 있는 CPAP 기계는 이론적으로 치료 요구를 더 잘 충족할 수 있습니다. 그러나 최근 평균 4년의 추적 관찰을 한 대규모 임상 연구에서는 적정 후 CPAP 치료 압력을 변경할 필요가 거의 없는 것으로 나타났습니다. 양압기는 종류에 따라 기능이 다르지만 공기 펌프를 통해 상기도에 지속적으로 양압을 가해 수면무호흡증과 저호흡을 없애기 위해 상기도를 열어 막히지 않게 하는 것이 기본 원리다. 압력 조절, 부스트 지연, 호기말 압력 해제와 같은 기능을 갖춘 복잡한 CPAP 기계는 단일 기능 CPAP 기계보다 비용이 더 많이 듭니다. 가난한 지역의 일부 환자는 심각한 OSA가 있더라도 중국의 국가 건강 보험에 아직 포함되지 않은 CPAP 기계를 감당할 수 없어 치료를 포기할 수 있습니다. 중국의 현재 경제 수준을 고려할 때 OSA 및 관련 합병증 치료를 위한 저렴하고 효과적인 CPAP 기계를 찾는 것이 시급합니다. 최근에, 광저우 Yinghui 의학 기술 Co., Ltd.and State Key Laboratory of Respiratory Disease는 새로운 간단한 CPAP 기계를 개발했습니다. CPAP 처리 압력은 공장에서 6cm H2O(SKL), 8cm H2O(SKM) 및 10cm H2O(SKH)로 고정되어 있습니다. 기존 양압기에 비해 본체에 전원 스위치 버튼만 부착하고, 디스플레이 화면 등 추가적인 조정 장치를 제거해 양압기 비용을 절감할 뿐만 아니라 환자의 조작도 용이하다.

연구 개요

상세 설명

연구 설계: 무작위, 교차 및 이중 맹검 연구. 목적: 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 치료에서 지속 양압기(CPAP)의 간단한 장치의 효능을 조사합니다. 방법: 무작위, 교차 및 이중 맹검 연구가 100명의 OSA 환자를 대상으로 단순 CPAP와 기존 CPAP를 모두 사용하여 하룻밤 동안 수면다원검사를 실시했습니다. CPAP 치료를 위한 압력은 수동으로 적정됩니다. 수면무호흡 저호흡지수(AHI), 각성지수(ArI), 산소포화도지수(ODI), 수면구조 및 CPAP 모델의 선호도를 관찰하였다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의 후 참여할 의향 있음
  2. 남성 및 여성, 모든 인종 및 18세 이상
  3. 밤새 수면다원검사로 무호흡-저호흡지수(AHI)≥5/h로 OSA를 객관적으로 확인

제외 기준:

  1. 중추수면무호흡증/체인 스톡스 호흡
  2. 오피오이드 또는 진정제 사용; 알코올 남용
  3. 코막힘이나 편도선이 Ⅱ도 이상 커진 경우
  4. 최적의 치료 CPAP 압력 10cmH2O 이상
  5. 이해력이 부족하거나 장애가 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기존 고정 CPAP 및 단순 CPAP
이 그룹의 참가자는 수동으로 적정했습니다. 그들은 완전한 수면다원검사로 모니터링되는 무작위 순서로 이틀 밤 동안 기존의 고정 압력 CPAP 및 단순 CPAP로 치료를 받았습니다.
환자들은 밤새 수면다원검사 동안 단순 CPAP와 기존의 고정 CPAP를 사용했습니다.
실험적: 자동 CPAP 및 단순 CPAP
수동으로 적정한 후 이 그룹의 참가자들은 완전한 수면다원검사로 모니터링되는 무작위 순서로 이틀 밤 동안 Auto RemStar CPAP 및 Simple CPAP로 치료를 받았습니다.
환자들은 야간 수면다원검사 동안 단순 CPAP 및 자동 CPAP를 사용했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무호흡 저호흡 지수
기간: 하룻밤
총 무호흡 및 저호흡 횟수×60/총 수면 시간
하룻밤
각성 지수
기간: 하룻밤
총 각성 횟수×60/총 수면 시간
하룻밤
산소 불포화 지수
기간: 하룻밤
총 산소 불포화도 ≥3%×60/총 수면 시간
하룻밤
수면 구조
기간: 하룻밤
수면단계 분포(N1, N2, N3, NREM)
하룻밤
부작용
기간: 하룻밤
설문지를 사용하여 호흡곤란, 소음, 팽만감 등을 포함한 부작용 평가
하룻밤

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 2일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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