- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03782844
Skuteczność prostego ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym
20 maja 2021 zaktualizowane przez: Yuan-Ming Luo, State Key Laboratory of Respiratory Disease
Obturacyjny bezdech senny (OSA) jest powszechną i często występującą chorobą.
Częstość występowania OSA wynosi ponad 4% w populacji ogólnej i nawet 20% - 40% w podeszłym wieku.
Obecnie maszyny CPAP powszechnie stosowane w leczeniu OSA obejmują tradycyjne jednopoziomowe maszyny CPAP o stałym ciśnieniu i automatyczne maszyny CPAP z regulacją ciśnienia.
Badania wykazały, że ciśnienie leczenia CPAP u pacjentów z OBS wynosi zwykle poniżej 11 cmH2O.
Ponieważ stan pacjentów z OBS i wymagane ciśnienie leczenia CPAP mogą zmieniać się w czasie, aparat CPAP z funkcją automatycznej regulacji ciśnienia może teoretycznie lepiej odpowiadać potrzebom leczenia.
Jednak niedawne badanie kliniczne na dużą skalę, z okresem obserwacji wynoszącym średnio cztery lata, wykazało, że nie było potrzeby zmiany ciśnienia leczenia CPAP po miareczkowaniu.
Chociaż różne typy CPAP mają różne funkcje, podstawową zasadą jest utrzymywanie otwartych i drożnych górnych dróg oddechowych w celu wyeliminowania bezdechu sennego i spłycenia oddechu poprzez ciągłe wywieranie dodatniego ciśnienia na górne drogi oddechowe za pomocą pompy powietrza.
Złożona maszyna CPAP z funkcjami takimi jak regulacja ciśnienia, opóźnienie doładowania, zwolnienie ciśnienia końcowo-wydechowego będzie kosztować więcej niż jednofunkcyjna maszyna CPAP.
Niektórzy pacjenci z biednych obszarów, nawet z ciężkim OSA, mogą zrezygnować z leczenia, gdy nie stać ich na aparaty CPAP, które nie zostały jeszcze objęte narodowym ubezpieczeniem zdrowotnym w Chinach.
W związku z obecnym poziomem ekonomicznym w Chinach pilną sprawą jest znalezienie niedrogiego i skutecznego aparatu CPAP do leczenia OBS i związanych z nim powikłań.
Ostatnio Guangzhou Yinghui Medical Technology Co., Ltd.and
Państwowe Kluczowe Laboratorium Chorób Układu Oddechowego opracowało nową prostą maszynę CPAP.
Ciśnienie leczenia CPAP jest ustawione fabrycznie na 6 cm H2O (SKL), 8 cm H2O (SKM) i 10 cm H2O (SKH).
W porównaniu z tradycyjnym aparatem CPAP na korpusie zamocowany jest jedynie przycisk włącznika zasilania, a dodatkowe urządzenia regulacyjne, w tym ekran wyświetlacza, zostały usunięte, co nie tylko obniża koszt aparatu CPAP, ale także ułatwia obsługę pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania: randomizowane, krzyżowe i podwójnie ślepe badanie.
Cel: Zbadanie skuteczności prostego urządzenia do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego (OSA).
Metody: Randomizowane, krzyżowe i podwójnie ślepe badanie zostanie przeprowadzone na 100 pacjentach z OBS, stosując zarówno prosty CPAP, jak i tradycyjny CPAP podczas nocnej polisomnografii.
Ciśnienie do leczenia CPAP byłoby miareczkowane ręcznie.
Obserwowano wskaźnik bezdechu sennego (AHI), wskaźnik pobudzenia (ArI), wskaźnik desaturacji tlenem (ODI), strukturę snu oraz preferencję modelu CPAP.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć udziału po uzyskaniu świadomej zgody
- Mężczyźni i kobiety, dowolnej rasy, w wieku ≥18 lat
- Obiektywnie potwierdzony OSA ze wskaźnikiem bezdechów i spłyceń oddechu (AHI) ≥5/h za pomocą całonocnej polisomnografii
Kryteria wyłączenia:
- Centralny bezdech senny/oddech Cheyne'a Stokesa
- Stosowanie opioidów lub środków uspokajających; Nadużywanie alkoholu
- Przekrwienie błony śluzowej nosa lub migdałki powiększone o więcej niż Ⅱ stopnia
- Optymalne ciśnienie leczenia CPAP powyżej 10 cmH2O
- Słabe zrozumienie lub bycie niepełnosprawnym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Konwencjonalny stały CPAP i prosty CPAP
Uczestnicy tej grupy byli miareczkowani ręcznie.
Byli leczeni konwencjonalnym aparatem CPAP o stałym ciśnieniu i prostym aparatem CPAP przez dwie oddzielne noce w losowej kolejności monitorowanej za pomocą pełnej polisomnografii.
|
Pacjenci stosowali prosty CPAP i konwencjonalny stały CPAP podczas nocnej polisomnografii.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Automatyczny CPAP i prosty CPAP
Uczestnicy tej grupy po ręcznym miareczkowaniu byli leczeni Auto RemStar CPAP i Simple CPAP przez dwie oddzielne noce w losowej kolejności monitorowanej za pomocą pełnej polisomnografii.
|
Pacjenci stosowali proste CPAP i Auto CPAP podczas nocnej polisomnografii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik spłycenia bezdechu
Ramy czasowe: Jedna pełna noc
|
Całkowita liczba bezdechów i spłyceń oddechu × 60/całkowity czas snu
|
Jedna pełna noc
|
|
Indeks pobudzenia
Ramy czasowe: Jedna pełna noc
|
Całkowita liczba wybudzeń × 60/całkowity czas snu
|
Jedna pełna noc
|
|
Wskaźnik desaturacji tlenem
Ramy czasowe: Jedna pełna noc
|
Całkowita liczba desaturacji tlenem ≥3%×60/całkowity czas snu
|
Jedna pełna noc
|
|
Struktura snu
Ramy czasowe: Jedna pełna noc
|
Dystrybucja fazy snu (N1, N2, N3, NREM)
|
Jedna pełna noc
|
|
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: Jedna pełna noc
|
Wykorzystanie kwestionariusza do oceny działań niepożądanych, w tym duszności, hałasu, wzdęć i in
|
Jedna pełna noc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
2 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
15 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
20 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
25 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011 No. 5
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .