Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av enkelt kontinuerlig positivt luftveistrykk på pasienter med obstruktiv søvnapné

20. mai 2021 oppdatert av: Yuan-Ming Luo, State Key Laboratory of Respiratory Disease
Obstruktiv søvnapné (OSA) er en vanlig og hyppig forekommende sykdom. Forekomsten av OSA er mer enn 4 % i befolkningen generelt, og så høy som 20 % - 40 % hos eldre. For tiden inkluderer CPAP-maskiner som vanligvis brukes til OSA-behandling tradisjonell trykkfast CPAP-maskin på ett nivå og automatisk trykkregulerings-CPAP-maskin. Studier har vist at CPAP-behandlingstrykket til OSA-pasienter normalt er under 11 cmH2O. Siden tilstanden til OSA-pasienter og det nødvendige CPAP-behandlingstrykket kan endre seg over tid, kan en CPAP-maskin med automatisk trykkreguleringsfunksjon teoretisk bedre dekke behandlingens behov. En nylig storstilt klinisk studie med en gjennomsnittlig oppfølging på fire år viste imidlertid at det var lite behov for å endre CPAP-behandlingstrykket etter titrering. Selv om ulike typer CPAP har forskjellige funksjoner, er det grunnleggende prinsippet å holde de øvre luftveiene åpne og uhindret for å eliminere søvnapné og hypopné ved kontinuerlig å påføre positivt trykk på de øvre luftveiene gjennom en luftpumpe. En kompleks CPAP-maskin med funksjoner som trykkregulering, boost-forsinkelse, sluttekspiratorisk trykkutløsning vil koste mer enn en enkeltfunksjons CPAP-maskin. Noen pasienter fra fattige områder, selv med alvorlig OSA, kan gi opp behandlingen når de ikke har råd til CPAP-maskiner som ennå ikke er inkludert i den nasjonale helseforsikringen i Kina. Med tanke på det nåværende økonomiske nivået i Kina, haster det å finne en rimelig og effektiv CPAP-maskin for behandling av OSA og relaterte komplikasjoner. Nylig har Guangzhou Yinghui Medical Technology Co., Ltd.and State Key Laboratory of Respiratory Disease har utviklet en ny enkel CPAP-maskin. CPAP-behandlingstrykket er satt på fabrikken til 6 cm H2O (SKL), 8 cm H2O (SKM) og 10 cm H2O (SKH). Sammenlignet med tradisjonell CPAP-maskin, er bare en strømbryterknapp festet på kroppen, og de ekstra justeringsenhetene inkludert skjermskjermen fjernes, noe som ikke bare reduserer kostnadene for CPAP-maskinen, men også letter betjeningen av pasientene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studiedesign: En randomisert, cross-over og dobbeltblind studie. Mål: Å undersøke effekten av enkel enhet med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) i behandlingen av obstruktiv søvnapné (OSA). Metoder: En randomisert, cross-over og dobbeltblind studie ville bli utført på 100 OSA-pasienter ved bruk av både enkel CPAP og tradisjonell CPAP under polysomnografi over natten. Trykket for CPAP-behandling vil bli titrert manuelt. Søvnapné hypopnéindeksen (AHI), opphisselsesindeksen (ArI), oksygendesaturasjonsindeksen (ODI), søvnstrukturen og preferansen til CPAP-modellen skulle observeres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Villig til å delta etter informert samtykke
  2. Hanner og kvinner, alle raser og alder ≥18 år
  3. Objektivt bekreftet OSA med en apné-hypopnea-indeks (AHI) ≥5/time ved polysomnografi over natten

Ekskluderingskriterier:

  1. Sentral søvnapné/Chyne Stokes respirasjon
  2. Bruk av opioider eller beroligende midler; Alkoholmisbruk
  3. Nesetetthet eller mandlene mer enn Ⅱ grader forstørret
  4. Optimal behandling CPAP-trykk over 10cmH2O
  5. Dårlig forståelse eller å være deaktivert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Konvensjonell fast CPAP og enkel CPAP
Deltakerne i denne gruppen ble titrert manuelt. De ble behandlet med konvensjonell CPAP med fast trykk og enkel CPAP i to separate netter i tilfeldig rekkefølge overvåket med full polysomnografi.
Pasienter brukte enkel CPAP og konvensjonell fast CPAP under polysomnografi over natten.
EKSPERIMENTELL: Auto CPAP og enkel CPAP
Deltakere i denne gruppen ble etter å ha blitt titrert manuelt behandlet med Auto RemStar CPAP og Simple CPAP i to separate netter i tilfeldig rekkefølge overvåket med full polysomnografi.
Pasienter brukte enkel CPAP og Auto CPAP under polysomnografi over natten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apné Hypopnea Index
Tidsramme: En hel natt
Totalt antall apnéer og hypopnéer×60/total søvntid
En hel natt
Arousal Index
Tidsramme: En hel natt
Totalt antall opphisselser×60/total søvntid
En hel natt
Oksygendesaturasjonsindeks
Tidsramme: En hel natt
Totalt antall oksygendesaturasjoner≥3 %×60/total søvntid
En hel natt
Søvnstruktur
Tidsramme: En hel natt
Distribusjon av søvnstadiet (N1, N2, N3, NREM)
En hel natt
Bivirkninger
Tidsramme: En hel natt
Bruk av spørreskjema for å vurdere uønskede effekter inkludert dyspné, støy, oppblåsthet, et al
En hel natt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. januar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere