- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03782844
Effekten av enkelt kontinuerlig positivt luftveistrykk på pasienter med obstruktiv søvnapné
20. mai 2021 oppdatert av: Yuan-Ming Luo, State Key Laboratory of Respiratory Disease
Obstruktiv søvnapné (OSA) er en vanlig og hyppig forekommende sykdom.
Forekomsten av OSA er mer enn 4 % i befolkningen generelt, og så høy som 20 % - 40 % hos eldre.
For tiden inkluderer CPAP-maskiner som vanligvis brukes til OSA-behandling tradisjonell trykkfast CPAP-maskin på ett nivå og automatisk trykkregulerings-CPAP-maskin.
Studier har vist at CPAP-behandlingstrykket til OSA-pasienter normalt er under 11 cmH2O.
Siden tilstanden til OSA-pasienter og det nødvendige CPAP-behandlingstrykket kan endre seg over tid, kan en CPAP-maskin med automatisk trykkreguleringsfunksjon teoretisk bedre dekke behandlingens behov.
En nylig storstilt klinisk studie med en gjennomsnittlig oppfølging på fire år viste imidlertid at det var lite behov for å endre CPAP-behandlingstrykket etter titrering.
Selv om ulike typer CPAP har forskjellige funksjoner, er det grunnleggende prinsippet å holde de øvre luftveiene åpne og uhindret for å eliminere søvnapné og hypopné ved kontinuerlig å påføre positivt trykk på de øvre luftveiene gjennom en luftpumpe.
En kompleks CPAP-maskin med funksjoner som trykkregulering, boost-forsinkelse, sluttekspiratorisk trykkutløsning vil koste mer enn en enkeltfunksjons CPAP-maskin.
Noen pasienter fra fattige områder, selv med alvorlig OSA, kan gi opp behandlingen når de ikke har råd til CPAP-maskiner som ennå ikke er inkludert i den nasjonale helseforsikringen i Kina.
Med tanke på det nåværende økonomiske nivået i Kina, haster det å finne en rimelig og effektiv CPAP-maskin for behandling av OSA og relaterte komplikasjoner.
Nylig har Guangzhou Yinghui Medical Technology Co., Ltd.and
State Key Laboratory of Respiratory Disease har utviklet en ny enkel CPAP-maskin.
CPAP-behandlingstrykket er satt på fabrikken til 6 cm H2O (SKL), 8 cm H2O (SKM) og 10 cm H2O (SKH).
Sammenlignet med tradisjonell CPAP-maskin, er bare en strømbryterknapp festet på kroppen, og de ekstra justeringsenhetene inkludert skjermskjermen fjernes, noe som ikke bare reduserer kostnadene for CPAP-maskinen, men også letter betjeningen av pasientene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign: En randomisert, cross-over og dobbeltblind studie.
Mål: Å undersøke effekten av enkel enhet med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) i behandlingen av obstruktiv søvnapné (OSA).
Metoder: En randomisert, cross-over og dobbeltblind studie ville bli utført på 100 OSA-pasienter ved bruk av både enkel CPAP og tradisjonell CPAP under polysomnografi over natten.
Trykket for CPAP-behandling vil bli titrert manuelt.
Søvnapné hypopnéindeksen (AHI), opphisselsesindeksen (ArI), oksygendesaturasjonsindeksen (ODI), søvnstrukturen og preferansen til CPAP-modellen skulle observeres.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig til å delta etter informert samtykke
- Hanner og kvinner, alle raser og alder ≥18 år
- Objektivt bekreftet OSA med en apné-hypopnea-indeks (AHI) ≥5/time ved polysomnografi over natten
Ekskluderingskriterier:
- Sentral søvnapné/Chyne Stokes respirasjon
- Bruk av opioider eller beroligende midler; Alkoholmisbruk
- Nesetetthet eller mandlene mer enn Ⅱ grader forstørret
- Optimal behandling CPAP-trykk over 10cmH2O
- Dårlig forståelse eller å være deaktivert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Konvensjonell fast CPAP og enkel CPAP
Deltakerne i denne gruppen ble titrert manuelt.
De ble behandlet med konvensjonell CPAP med fast trykk og enkel CPAP i to separate netter i tilfeldig rekkefølge overvåket med full polysomnografi.
|
Pasienter brukte enkel CPAP og konvensjonell fast CPAP under polysomnografi over natten.
|
|
EKSPERIMENTELL: Auto CPAP og enkel CPAP
Deltakere i denne gruppen ble etter å ha blitt titrert manuelt behandlet med Auto RemStar CPAP og Simple CPAP i to separate netter i tilfeldig rekkefølge overvåket med full polysomnografi.
|
Pasienter brukte enkel CPAP og Auto CPAP under polysomnografi over natten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apné Hypopnea Index
Tidsramme: En hel natt
|
Totalt antall apnéer og hypopnéer×60/total søvntid
|
En hel natt
|
|
Arousal Index
Tidsramme: En hel natt
|
Totalt antall opphisselser×60/total søvntid
|
En hel natt
|
|
Oksygendesaturasjonsindeks
Tidsramme: En hel natt
|
Totalt antall oksygendesaturasjoner≥3 %×60/total søvntid
|
En hel natt
|
|
Søvnstruktur
Tidsramme: En hel natt
|
Distribusjon av søvnstadiet (N1, N2, N3, NREM)
|
En hel natt
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: En hel natt
|
Bruk av spørreskjema for å vurdere uønskede effekter inkludert dyspné, støy, oppblåsthet, et al
|
En hel natt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. januar 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
20. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
25. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011 No. 5
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .