- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03782844
Эффективность простого постоянного положительного давления в дыхательных путях у пациентов с обструктивным апноэ во сне
20 мая 2021 г. обновлено: Yuan-Ming Luo, State Key Laboratory of Respiratory Disease
Обструктивное апноэ сна (СОАС) — распространенное и часто встречающееся заболевание.
Заболеваемость ОАС составляет более 4% в общей популяции и достигает 20-40% у пожилых людей.
В настоящее время аппараты CPAP, обычно используемые для лечения OSA, включают в себя традиционный одноуровневый CPAP-аппарат с фиксированным давлением и CPAP-аппарат с автоматической регулировкой давления.
Исследования показали, что давление при лечении СРАР у пациентов с ОАС обычно ниже 11 см H2O.
Поскольку состояние пациентов с ОАС и требуемое давление для лечения CPAP могут меняться со временем, аппарат CPAP с функцией автоматической регулировки давления теоретически может лучше соответствовать потребностям лечения.
Тем не менее, недавнее крупномасштабное клиническое исследование со средним периодом наблюдения в течение четырех лет показало, что после титрования не было особой необходимости изменять давление лечения CPAP.
Хотя разные типы CPAP имеют разные функции, основной принцип заключается в том, чтобы держать верхние дыхательные пути открытыми и беспрепятственными, чтобы устранить апноэ во сне и гипопноэ за счет постоянного приложения положительного давления к верхним дыхательным путям через воздушный насос.
Комплексный СИПАП-аппарат с такими функциями, как регулировка давления, задержка наддува, сброс давления в конце выдоха, будет стоить дороже, чем однофункциональный СИПАП-аппарат.
Некоторые пациенты из бедных районов, даже с тяжелой формой ОАС, могут отказаться от лечения, когда не могут позволить себе аппараты СИПАП, которые еще не включены в национальную систему медицинского страхования в Китае.
Учитывая текущий экономический уровень в Китае, необходимо срочно найти недорогой и эффективный аппарат СИПАП для лечения ОАС и связанных с ним осложнений.
Недавно компания Guangzhou Yinghui Medical Technology Co., Ltd.и
Государственная ключевая лаборатория респираторных заболеваний разработала новый простой аппарат CPAP.
Давление лечения CPAP установлено на заводе и составляет 6 см H2O (SKL), 8 см H2O (SKM) и 10 см H2O (SKH).
По сравнению с традиционным СИПАП-аппаратом на корпусе закреплена только кнопка включения, а дополнительные устройства регулировки, включая экран дисплея, удалены, что не только снижает стоимость СИПАП-аппарата, но и облегчает работу пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Дизайн исследования: Рандомизированное, перекрестное и двойное слепое исследование.
Цель: изучить эффективность простого устройства постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) при лечении синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС).
Методы. Будет проведено рандомизированное, перекрестное и двойное слепое исследование с участием 100 пациентов с ОАС, использующих как простой, так и традиционный СРАР во время ночной полисомнографии.
Давление для лечения CPAP будет титроваться вручную.
Необходимо было наблюдать за индексом гипопноэ апноэ во сне (AHI), индексом возбуждения (ArI), индексом десатурации кислорода (ODI), структурой сна и предпочтением модели CPAP.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Готов участвовать после информированного согласия
- Мужчины и женщины, любой расы и в возрасте ≥18 лет
- Объективно подтвержденный СОАС с индексом апноэ-гипопноэ (ИАГ) ≥5/ч с помощью ночной полисомнографии
Критерий исключения:
- Центральное апноэ во сне/дыхание Чейна-Стокса
- Использование опиоидов или седативных средств; Злоупотребление алкоголем
- Заложенность носа или увеличение миндалин более чем на Ⅱ градуса
- Оптимальное давление CPAP для лечения более 10 см H2O
- Плохое понимание или инвалидность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Обычный фиксированный CPAP и простой CPAP
Участников этой группы титровали вручную.
Их лечили обычным СРАР с фиксированным давлением и простым СРАР в течение двух отдельных ночей в произвольном порядке под контролем полной полисомнографии.
|
Пациенты использовали простой СРАР и обычный фиксированный СРАР во время ночной полисомнографии.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Автоматический CPAP и простой CPAP
Участники этой группы после ручного титрования получали Auto RemStar CPAP и Simple CPAP в течение двух отдельных ночей в случайном порядке под контролем полной полисомнографии.
|
Пациенты использовали простой CPAP и Auto CPAP во время ночной полисомнографии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Апноэ Гипопноэ Индекс
Временное ограничение: Одна полная ночь
|
Общее количество апноэ и гипопноэ × 60/общее время сна
|
Одна полная ночь
|
|
Индекс возбуждения
Временное ограничение: Одна полная ночь
|
Общее количество пробуждений × 60/общее время сна
|
Одна полная ночь
|
|
Индекс десатурации кислорода
Временное ограничение: Одна полная ночь
|
Общее количество десатураций кислорода ≥3%×60/общее время сна
|
Одна полная ночь
|
|
Структура сна
Временное ограничение: Одна полная ночь
|
Распределение стадий сна (N1, N2, N3, NREM)
|
Одна полная ночь
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: Одна полная ночь
|
Использование анкеты для оценки побочных эффектов, включая одышку, шум, вздутие живота и др.
|
Одна полная ночь
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 января 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011 No. 5
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .