Yksinkertaisen jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen teho potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea
torstai 20. toukokuuta 2021 päivittänyt: Yuan-Ming Luo, State Key Laboratory of Respiratory Disease
Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on yleinen ja usein esiintyvä sairaus.
OSA:n ilmaantuvuus on yli 4 % yleisväestössä ja jopa 20 % - 40 % vanhuksilla.
Tällä hetkellä OSA-hoidossa yleisesti käytettyjä CPAP-laitteita ovat perinteinen kiinteä paineinen yksitasoinen CPAP-kone ja automaattinen paineensäätö CPAP-kone.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että OSA-potilaiden CPAP-hoitopaine on normaalisti alle 11 cmH2O.
Koska OSA-potilaiden tila ja tarvittava CPAP-hoitopaine voivat muuttua ajan myötä, CPAP-kone, jossa on automaattinen paineensäätötoiminto, voi teoriassa vastata paremmin hoidon tarpeisiin.
Äskettäinen laajamittainen kliininen tutkimus, jonka keskimääräinen seuranta kesti neljä vuotta, osoitti kuitenkin, että CPAP-hoitopainetta ei tarvinnut muuttaa titrauksen jälkeen.
Vaikka eri tyyppisillä CPAP:illä on erilaiset toiminnot, perusperiaatteena on pitää ylähengitystiet auki ja esteettömänä uniapnean ja hypopnean eliminoimiseksi kohdistamalla jatkuvasti positiivista painetta ylähengitysteihin ilmapumpun kautta.
Monimutkainen CPAP-kone, jossa on toimintoja, kuten paineen säätö, tehostuksen viive, uloshengityksen loppupaineen vapautus, maksaa enemmän kuin yksitoiminen CPAP-kone.
Jotkut köyhiltä alueilta kotoisin olevat potilaat saattavat luopua hoidosta, vaikka heillä ei olekaan varaa CPAP-koneisiin, joita ei ole vielä sisällytetty Kiinan kansalliseen sairausvakuutukseen.
Kiinan nykyisen taloudellisen tason vuoksi on kiireellisesti löydettävä edullinen ja tehokas CPAP-laite OSA:n ja siihen liittyvien komplikaatioiden hoitoon.
Äskettäin Guangzhou Yinghui Medical Technology Co., Ltd.and
State Key Laboratory of Respiratory Disease on kehittänyt uuden yksinkertaisen CPAP-laitteen.
CPAP-käsittelypaine on tehtaalla asetettu arvoon 6 cm H2O (SKL), 8 cm H2O (SKM) ja 10 cm H2O (SKH).
Perinteiseen CPAP-koneeseen verrattuna runkoon on kiinnitetty vain virtakytkin, ja lisäsäätölaitteet, mukaan lukien näyttö, on poistettu, mikä paitsi alentaa CPAP-koneen kustannuksia, myös helpottaa potilaiden toimintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu: satunnaistettu, ristiin tehty ja kaksoissokkotutkimus.
Tavoite: Tutkia yksinkertaisen jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) tehokkuutta obstruktiivisen uniapnean (OSA) hoidossa.
Menetelmät: Satunnaistettu, ristikkäis- ja kaksoissokkotutkimus suoritettaisiin 100 OSA-potilaalle käyttäen sekä yksinkertaista CPAP:tä että perinteistä CPAP:tä yön yli suoritetun polysomnografian aikana.
CPAP-hoidon paine titrataan manuaalisesti.
Havaittiin uniapnean hypopneaindeksi (AHI), viritysindeksi (ArI), happidesaturaatioindeksi (ODI), unen rakenne ja CPAP-mallin preferenssi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valmis osallistumaan tietoisen suostumuksen jälkeen
- Miehet ja naiset, kaikki rodut ja vähintään 18-vuotiaat
- Objektiivisesti vahvistettu OSA, jonka apnea-hypopnea-indeksi (AHI) ≥5/h yön yli tapahtuvalla polysomnografialla
Poissulkemiskriteerit:
- Keski-uniapnea/Cheyne Stokes -hengitys
- Opioidien tai rauhoittavien lääkkeiden käyttö; Alkoholin väärinkäyttö
- Nenän tukkoisuus tai yli Ⅱ astetta suurentuneet risat
- Optimaalinen hoito CPAP-paine yli 10 cmH2O
- Huono ymmärrys tai vammaisuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Perinteinen kiinteä CPAP ja yksinkertainen CPAP
Tämän ryhmän osallistujat titrattiin manuaalisesti.
Niitä käsiteltiin tavanomaisella kiinteäpaineisella CPAP:llä ja yksinkertaisella CPAP:llä kahden erillisen yön ajan satunnaisessa järjestyksessä, jota seurattiin täydellä polysomnografialla.
|
Potilaat käyttivät yksinkertaista CPAP:tä ja tavanomaista kiinteää CPAP:tä yön yli tapahtuvan polysomnografian aikana.
|
|
KOKEELLISTA: Automaattinen CPAP ja yksinkertainen CPAP
Tämän ryhmän osallistujia käsiteltiin manuaalisen titrauksen jälkeen Auto RemStar CPAP:llä ja Simple CPAP:llä kahden erillisen yön ajan satunnaisessa järjestyksessä, jota seurattiin täydellä polysomnografialla.
|
Potilaat käyttivät yksinkertaista CPAP:tä ja Auto CPAP:tä yön yli tapahtuvan polysomnografian aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apnea Hypopnea -indeksi
Aikaikkuna: Yksi täysi yö
|
Apneoiden ja hypopneoiden kokonaismäärä × 60 / kokonaisuniaika
|
Yksi täysi yö
|
|
Herätysindeksi
Aikaikkuna: Yksi täysi yö
|
Herätysten kokonaismäärä × 60 / kokonaisuniaika
|
Yksi täysi yö
|
|
Happidesaturaatioindeksi
Aikaikkuna: Yksi täysi yö
|
Happidesaturaatioiden kokonaismäärä ≥ 3 % × 60 / kokonaisuniaika
|
Yksi täysi yö
|
|
Unen rakenne
Aikaikkuna: Yksi täysi yö
|
Univaiheen jakautuminen (N1, N2, N3, NREM)
|
Yksi täysi yö
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: Yksi täysi yö
|
Kyselylomakkeen avulla arvioidaan haittavaikutuksia, kuten hengenahdistusta, melua, turvotusta jne
|
Yksi täysi yö
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 2. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 15. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 20. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011 No. 5
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .