Werkzaamheid van eenvoudige continue positieve luchtwegdruk bij patiënten met obstructieve slaapapneu
20 mei 2021 bijgewerkt door: Yuan-Ming Luo, State Key Laboratory of Respiratory Disease
Obstructieve slaapapneu (OSA) is een veel voorkomende en vaak voorkomende ziekte.
De incidentie van OSA is meer dan 4% in de algemene bevolking en zelfs 20% - 40% bij ouderen.
Op dit moment omvatten CPAP-machines die gewoonlijk worden gebruikt voor OSA-behandeling traditionele drukvaste CPAP-machines op één niveau en CPAP-machines met automatische drukregeling.
Studies hebben aangetoond dat de CPAP-behandelingsdruk van OSA-patiënten normaal gesproken lager is dan 11 cmH2O.
Aangezien de toestand van OSA-patiënten en de vereiste CPAP-behandelingsdruk in de loop van de tijd kunnen veranderen, kan een CPAP-apparaat met automatische drukregeling in theorie beter voldoen aan de behandelingsbehoeften.
Een recent grootschalig klinisch onderzoek met een gemiddelde follow-up van vier jaar toonde echter aan dat het weinig nodig was om de CPAP-behandelingsdruk na titratie te veranderen.
Hoewel verschillende soorten CPAP verschillende functies hebben, is het basisprincipe om de bovenste luchtwegen open en vrij te houden om slaapapneu en hypopneu te elimineren door continu positieve druk uit te oefenen op de bovenste luchtwegen door middel van een luchtpomp.
Een complex CPAP-apparaat met functies zoals drukregeling, boost-vertraging, eind-expiratoire drukontlasting kost meer dan een CPAP-apparaat met één functie.
Sommige patiënten uit arme gebieden, zelfs met ernstige OSA, kunnen de behandeling opgeven als ze zich geen CPAP-machines kunnen veroorloven die nog niet zijn opgenomen in de nationale ziektekostenverzekering in China.
Gezien het huidige economische niveau in China is het dringend nodig om een goedkope en effectieve CPAP-machine te vinden voor de behandeling van OSA en gerelateerde complicaties.
Onlangs heeft Guangzhou Yinghui Medical Technology Co., Ltd.and
State Key Laboratory of Respiratory Disease heeft een nieuwe, eenvoudige CPAP-machine ontwikkeld.
De CPAP-behandelingsdruk is in de fabriek vastgezet op 6 cm H2O (SKL), 8 cm H2O (SKM) en 10 cm H2O (SKH).
In vergelijking met traditionele CPAP-machines is alleen een aan / uit-schakelaar op het lichaam bevestigd en zijn de extra aanpassingsapparaten, inclusief het scherm, verwijderd, wat niet alleen de kosten van de CPAP-machine verlaagt, maar ook de bediening van patiënten vergemakkelijkt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieontwerp: een gerandomiseerde, cross-over en dubbelblinde studie.
Doel: de werkzaamheid onderzoeken van een eenvoudig apparaat met continue positieve luchtwegdruk (CPAP) bij de behandeling van obstructieve slaapapneu (OSA).
Methoden: Een gerandomiseerde, cross-over en dubbelblinde studie zou worden uitgevoerd op 100 OSA-patiënten die zowel eenvoudige CPAP als traditionele CPAP zouden gebruiken tijdens nachtelijke polysomnografie.
De druk voor CPAP-behandeling zou handmatig worden getitreerd.
De slaapapneu-hypopneu-index (AHI), de opwindingsindex (ArI), de zuurstofdesaturatie-index (ODI), de slaapstructuur en de voorkeur van het CPAP-model moesten worden waargenomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid om deel te nemen na geïnformeerde toestemming
- Mannetjes en vrouwtjes, elk ras en leeftijd ≥18 jaar
- Objectief bevestigde OSA met een apneu-hypopneu-index (AHI) ≥5/uur door nachtelijke polysomnografie
Uitsluitingscriteria:
- Centrale slaapapneu / Cheyne Stokes-ademhaling
- Gebruik van opioïden of kalmerende middelen; Alcohol misbruik
- Verstopte neus of amandelen meer dan Ⅱ graden vergroot
- Optimale behandeling CPAP-druk boven 10cmH2O
- Slecht verstaan of gehandicapt zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Conventionele vaste CPAP en eenvoudige CPAP
De deelnemers in deze groep werden handmatig getitreerd.
Ze werden behandeld met conventionele CPAP met vaste druk en eenvoudige CPAP gedurende twee afzonderlijke nachten in willekeurige volgorde, gevolgd door volledige polysomnografie.
|
Patiënten gebruikten eenvoudige CPAP en conventionele vaste CPAP tijdens nachtelijke polysomnografie.
|
|
EXPERIMENTEEL: Auto CPAP en eenvoudige CPAP
Deelnemers aan deze groep werden na handmatig getitreerd te zijn behandeld met Auto RemStar CPAP en Simple CPAP gedurende twee afzonderlijke nachten in willekeurige volgorde, gevolgd door volledige polysomnografie.
|
Patiënten gebruikten eenvoudige CPAP en Auto CPAP tijdens nachtelijke polysomnografie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apneu Hypopneu-index
Tijdsspanne: Een volle nacht
|
Totaal aantal apneus en hypopneus×60/totale slaaptijd
|
Een volle nacht
|
|
Opwindingsindex
Tijdsspanne: Een volle nacht
|
Totaal aantal opwinding × 60/totale slaaptijd
|
Een volle nacht
|
|
Zuurstofdesaturatie-index
Tijdsspanne: Een volle nacht
|
Totaal aantal zuurstofdesaturaties≥3%×60/totale slaaptijd
|
Een volle nacht
|
|
Slaap structuur
Tijdsspanne: Een volle nacht
|
Slaapstadiumverdeling (N1, N2, N3, NREM)
|
Een volle nacht
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Een volle nacht
|
Vragenlijst gebruiken om nadelige effecten te beoordelen, waaronder kortademigheid, lawaai, opgeblazen gevoel, et al
|
Een volle nacht
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
2 januari 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
20 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
25 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011 No. 5
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .