- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03782844
Eficacia de la presión positiva continua simple en las vías respiratorias en pacientes con apnea obstructiva del sueño
20 de mayo de 2021 actualizado por: Yuan-Ming Luo, State Key Laboratory of Respiratory Disease
La apnea obstructiva del sueño (AOS) es una enfermedad común y frecuente.
La incidencia de AOS es superior al 4 % en la población general y tan alta como del 20 % al 40 % en los ancianos.
En la actualidad, las máquinas CPAP comúnmente utilizadas para el tratamiento de la AOS incluyen la máquina CPAP de nivel único fijo de presión tradicional y la máquina CPAP de regulación automática de presión.
Los estudios han demostrado que la presión del tratamiento con CPAP de los pacientes con OSA normalmente es inferior a 11 cmH2O.
Dado que la condición de los pacientes con OSA y la presión de tratamiento CPAP requerida pueden cambiar con el tiempo, una máquina CPAP con función de regulación automática de presión teóricamente puede satisfacer mejor las necesidades del tratamiento.
Sin embargo, un reciente estudio clínico a gran escala con un seguimiento promedio de cuatro años mostró que había poca necesidad de cambiar la presión de tratamiento de CPAP después de la titulación.
Aunque los diferentes tipos de CPAP tienen diferentes funciones, el principio básico es mantener las vías respiratorias superiores abiertas y sin obstrucciones para eliminar la apnea y la hipopnea del sueño aplicando presión positiva continua en las vías respiratorias superiores a través de una bomba de aire.
Una máquina CPAP compleja con funciones como regulación de presión, retardo de refuerzo, liberación de presión al final de la espiración costará más que una máquina CPAP de una sola función.
Algunos pacientes de áreas pobres, incluso con AOS grave, pueden abandonar el tratamiento cuando no pueden pagar las máquinas CPAP que aún no se han incluido en el seguro nacional de salud en China.
En vista del nivel económico actual en China, es urgente encontrar una máquina CPAP económica y eficaz para el tratamiento de la AOS y las complicaciones relacionadas.
Recientemente, Guangzhou Yinghui Medical Technology Co., Ltd. y
State Key Laboratory of Respiratory Disease ha desarrollado una nueva máquina CPAP simple.
La presión de tratamiento CPAP viene fijada de fábrica en 6 cm H2O (SKL), 8 cm H2O (SKM) y 10 cm H2O (SKH).
En comparación con la máquina CPAP tradicional, solo se adjunta un botón de encendido en el cuerpo y se eliminan los dispositivos de ajuste adicionales, incluida la pantalla de visualización, lo que no solo reduce el costo de la máquina CPAP, sino que también facilita la operación de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio: estudio aleatorizado, cruzado y doble ciego.
Objetivo: Investigar la eficacia del dispositivo simple de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) en el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño (AOS).
Métodos: Se realizaría un estudio aleatorizado, cruzado y doble ciego en 100 pacientes con AOS utilizando CPAP simple y CPAP tradicional durante la polisomnografía nocturna.
La presión para el tratamiento con CPAP se titularía manualmente.
Se observaron el índice de apnea-hipopnea del sueño (AHI), el índice de excitación (ArI), el índice de desaturación de oxígeno (ODI), la estructura del sueño y la preferencia del modelo CPAP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto a participar previo consentimiento informado
- Hombres y mujeres, de cualquier raza y mayores de 18 años
- AOS confirmado objetivamente con un índice de apnea-hipopnea (IAH) ≥5/h mediante polisomnografía nocturna
Criterio de exclusión:
- Apnea central del sueño/respiración de Cheyne Stokes
- Uso de opioides o sedantes; Abuso de alcohol
- Congestión nasal o amígdalas agrandadas más de Ⅱ grados
- Tratamiento óptimo Presión CPAP superior a 10cmH2O
- Poca comprensión o ser discapacitado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: CPAP fijo convencional y CPAP simple
Los participantes en este grupo fueron valorados manualmente.
Fueron tratados con CPAP de presión fija convencional y CPAP simple durante dos noches separadas en orden aleatorio monitoreados por polisomnografía completa.
|
Los pacientes utilizaron CPAP simple y CPAP fijo convencional durante la polisomnografía nocturna.
|
EXPERIMENTAL: Auto CPAP y CPAP simple
Los participantes de este grupo, después de ser titulados manualmente, fueron tratados con Auto RemStar CPAP y Simple CPAP durante dos noches separadas en orden aleatorio monitoreados por polisomnografía completa.
|
Los pacientes utilizaron CPAP simple y Auto CPAP durante la polisomnografía nocturna.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice de apnea hipopnea
Periodo de tiempo: Una noche completa
|
Número total de apneas e hipopneas×60/tiempo total de sueño
|
Una noche completa
|
Índice de excitación
Periodo de tiempo: Una noche completa
|
Número total de despertares × 60/tiempo total de sueño
|
Una noche completa
|
Índice de desaturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Una noche completa
|
Número total de desaturaciones de oxígeno≥3%×60/tiempo total de sueño
|
Una noche completa
|
Estructura del sueño
Periodo de tiempo: Una noche completa
|
Distribución de la etapa del sueño (N1, N2, N3, NREM)
|
Una noche completa
|
Efectos adversos
Periodo de tiempo: Una noche completa
|
Uso de un cuestionario para evaluar los efectos adversos, incluida la disnea, el ruido, la hinchazón, etc.
|
Una noche completa
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de enero de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011 No. 5
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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