- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03782844
Efficacia della semplice pressione positiva continua delle vie aeree su pazienti con apnea ostruttiva del sonno
20 maggio 2021 aggiornato da: Yuan-Ming Luo, State Key Laboratory of Respiratory Disease
L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è una malattia comune e frequente.
L'incidenza dell'OSA è superiore al 4% nella popolazione generale e raggiunge il 20% - 40% negli anziani.
Allo stato attuale, le macchine CPAP comunemente utilizzate per il trattamento dell'OSA includono la tradizionale macchina CPAP a livello singolo a pressione fissa e la macchina CPAP con regolazione automatica della pressione.
Gli studi hanno dimostrato che la pressione del trattamento CPAP dei pazienti con OSA è normalmente inferiore a 11 cmH2O.
Poiché le condizioni dei pazienti con OSA e la pressione del trattamento CPAP richiesta possono cambiare nel tempo, una macchina CPAP con funzione di regolazione automatica della pressione potrebbe teoricamente soddisfare meglio le esigenze del trattamento.
Tuttavia, un recente studio clinico su larga scala con un follow-up medio di quattro anni ha mostrato che c'era poca necessità di modificare la pressione del trattamento CPAP dopo la titolazione.
Sebbene diversi tipi di CPAP abbiano funzioni diverse, il principio di base è mantenere le vie aeree superiori aperte e non ostruite per eliminare l'apnea notturna e l'ipopnea applicando continuamente una pressione positiva al tratto respiratorio superiore attraverso una pompa ad aria.
Una macchina CPAP complessa con funzioni come la regolazione della pressione, il ritardo di spinta, il rilascio della pressione di fine espirazione costerà più di una macchina CPAP a funzione singola.
Alcuni pazienti provenienti da aree povere, anche con OSAS grave, possono rinunciare al trattamento quando non possono permettersi macchine CPAP che non sono ancora state incluse nell'assicurazione sanitaria nazionale in Cina.
In considerazione dell'attuale livello economico in Cina, è urgente trovare una macchina CPAP economica ed efficace per il trattamento dell'OSA e delle relative complicanze.
Recentemente, Guangzhou Yinghui Medical Technology Co., Ltd.and
State Key Laboratory of Respiratory Disease ha sviluppato una nuova semplice macchina CPAP.
La pressione del trattamento CPAP è fissata in fabbrica a 6 cm H2O (SKL), 8 cm H2O (SKM) e 10 cm H2O (SKH).
Rispetto alla macchina CPAP tradizionale, sul corpo è collegato solo un pulsante di accensione e vengono rimossi i dispositivi di regolazione aggiuntivi incluso lo schermo del display, il che non solo riduce il costo della macchina CPAP, ma facilita anche il funzionamento dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio: uno studio randomizzato, incrociato e in doppio cieco.
Obiettivo: indagare l'efficacia del semplice dispositivo di pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) nel trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA).
Metodi: Uno studio randomizzato, incrociato e in doppio cieco verrebbe eseguito su 100 pazienti con OSA utilizzando sia la CPAP semplice che la CPAP tradizionale durante la polisonnografia notturna.
La pressione per il trattamento CPAP sarebbe titolata manualmente.
Dovevano essere osservati l'indice di apnea ipopnea del sonno (AHI), l'indice di eccitazione (ArI), l'indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI), la struttura del sonno e la preferenza del modello CPAP.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibilità a partecipare previo consenso informato
- Maschi e femmine, di qualsiasi razza e di età ≥18 anni
- OSA oggettivamente confermata con un indice di apnea-ipopnea (AHI)≥5/h mediante polisonnografia notturna
Criteri di esclusione:
- Apnea centrale del sonno/respirazione di Cheyne Stokes
- Uso di oppioidi o sedativi; Abuso di alcool
- Congestione nasale o tonsille ingrandite di oltre Ⅱ gradi
- Trattamento ottimale Pressione CPAP superiore a 10 cmH2O
- Scarsa comprensione o essere disabili
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: CPAP fisso convenzionale e CPAP semplice
I partecipanti a questo gruppo sono stati titolati manualmente.
Sono stati trattati con CPAP convenzionale a pressione fissa e CPAP semplice per due notti separate in ordine casuale monitorato mediante polisonnografia completa.
|
I pazienti hanno utilizzato la CPAP semplice e la CPAP fissa convenzionale durante la polisonnografia notturna.
|
|
SPERIMENTALE: CPAP automatico e CPAP semplice
I partecipanti a questo gruppo, dopo essere stati titolati manualmente, sono stati trattati con Auto RemStar CPAP e Simple CPAP per due notti separate in ordine casuale monitorati mediante polisonnografia completa.
|
I pazienti hanno utilizzato la CPAP semplice e la CPAP automatica durante la polisonnografia notturna.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di apnea ipopnea
Lasso di tempo: Una notte intera
|
Numero totale di apnee e ipopnee×60/tempo di sonno totale
|
Una notte intera
|
|
Indice di eccitazione
Lasso di tempo: Una notte intera
|
Numero totale di risvegli × 60/tempo di sonno totale
|
Una notte intera
|
|
Indice di desaturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: Una notte intera
|
Numero totale di desaturazioni di ossigeno≥3%×60/tempo di sonno totale
|
Una notte intera
|
|
Struttura del sonno
Lasso di tempo: Una notte intera
|
Distribuzione delle fasi del sonno (N1, N2, N3, NREM)
|
Una notte intera
|
|
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Una notte intera
|
Utilizzando un questionario per valutare gli effetti avversi tra cui dispnea, rumore, gonfiore, et al
|
Una notte intera
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
2 gennaio 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
15 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
20 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
25 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011 No. 5
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Apnea notturna, ostruttiva
-
Haseki Training and Research HospitalNon ancora reclutamentoRichards-Campbell Sleep questions (RCSQ)
-
ResMedCRI-The Clinical Research Institute GmbH; University Hospital RegensburgCompletatoApnea ostruttiva del sonno | Apnea centrale del sonno | Apnea notturna mista | Apnea notturna complessaSvizzera, Spagna, Danimarca, Portogallo, Francia, Germania
-
ResMedRWTH Aachen UniversityAttivo, non reclutanteApnea ostruttiva del sonno | Apnea centrale del sonno | Apnea notturna mistaGermania
-
LivaNovaAttivo, non reclutanteApnea | Apnea ostruttiva del sonno | OSSA | Apnea, ostruttiva | Apnea+ipopnea | Apnea, sonno ostruttivo | Ipopnea, sonnoStati Uniti
-
Uludag UniversityReclutamentoApnea della prematurità | Apnea NeonataleTurchia (Türkiye)
-
ResMedCompletatoApnea ostruttiva del sonno | Apnea centrale del sonno (diagnosi) | Uso cronico di oppioidiStati Uniti
-
Somnarus IncCompletatoApnea ostruttiva del sonno | La respirazione di Cheyne-Stokes | Apnea centrale del sonno | Apnea notturna mistaStati Uniti
-
Hospital Felicio RochoNon ancora reclutamentoSindrome da apnea/ipopnea notturna | Sindrome da apnea notturna, ostruttiva | Sindrome delle apnee notturne (OSAS) | Apnea notturna - ostruttiva
-
Mardin Artuklu UniversityNon ancora reclutamentoApnea ostruttiva del sonno | Apnea notturnaTurchia (Türkiye)
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); ResMed FoundationReclutamentoApnea ostruttiva del sonno | Apnea notturnaStati Uniti
Prove cliniche su CPAP semplice + CPAP fisso convenzionale
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilPr Xavier DURRMEYERNon ancora reclutamentoDistress respiratorio neonataleFrancia
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationCompletato
-
Chinese University of Hong KongCompletato
-
Fisher and Paykel HealthcareSuburban Lung AssociatesCompletatoApnea notturna, ostruttivaStati Uniti
-
Federal University of São PauloReclutamentoApnea ostruttiva del sonno (OSA)Brasile
-
Krishna M. SundarCompletato
-
University Hospital, GrenobleCompletatoDeficit di memoriaFrancia
-
University Hospital, LilleCompletatoSindromi da apnee notturne | Epilessie, parzialiFrancia
-
Ohio State UniversityCompletatoArresto cardiaco | Apnea ostruttiva del sonno | Insufficienza cardiaca, congestiziaStati Uniti
-
National Taiwan University HospitalChina Medical University, ChinaSconosciutoApnea notturna, ostruttiva | Infiammazione | Funzione vascolare | Pressione positiva continua delle vie aeree | EndotelioTaiwan