Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia della semplice pressione positiva continua delle vie aeree su pazienti con apnea ostruttiva del sonno

20 maggio 2021 aggiornato da: Yuan-Ming Luo, State Key Laboratory of Respiratory Disease
L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è una malattia comune e frequente. L'incidenza dell'OSA è superiore al 4% nella popolazione generale e raggiunge il 20% - 40% negli anziani. Allo stato attuale, le macchine CPAP comunemente utilizzate per il trattamento dell'OSA includono la tradizionale macchina CPAP a livello singolo a pressione fissa e la macchina CPAP con regolazione automatica della pressione. Gli studi hanno dimostrato che la pressione del trattamento CPAP dei pazienti con OSA è normalmente inferiore a 11 cmH2O. Poiché le condizioni dei pazienti con OSA e la pressione del trattamento CPAP richiesta possono cambiare nel tempo, una macchina CPAP con funzione di regolazione automatica della pressione potrebbe teoricamente soddisfare meglio le esigenze del trattamento. Tuttavia, un recente studio clinico su larga scala con un follow-up medio di quattro anni ha mostrato che c'era poca necessità di modificare la pressione del trattamento CPAP dopo la titolazione. Sebbene diversi tipi di CPAP abbiano funzioni diverse, il principio di base è mantenere le vie aeree superiori aperte e non ostruite per eliminare l'apnea notturna e l'ipopnea applicando continuamente una pressione positiva al tratto respiratorio superiore attraverso una pompa ad aria. Una macchina CPAP complessa con funzioni come la regolazione della pressione, il ritardo di spinta, il rilascio della pressione di fine espirazione costerà più di una macchina CPAP a funzione singola. Alcuni pazienti provenienti da aree povere, anche con OSAS grave, possono rinunciare al trattamento quando non possono permettersi macchine CPAP che non sono ancora state incluse nell'assicurazione sanitaria nazionale in Cina. In considerazione dell'attuale livello economico in Cina, è urgente trovare una macchina CPAP economica ed efficace per il trattamento dell'OSA e delle relative complicanze. Recentemente, Guangzhou Yinghui Medical Technology Co., Ltd.and State Key Laboratory of Respiratory Disease ha sviluppato una nuova semplice macchina CPAP. La pressione del trattamento CPAP è fissata in fabbrica a 6 cm H2O (SKL), 8 cm H2O (SKM) e 10 cm H2O (SKH). Rispetto alla macchina CPAP tradizionale, sul corpo è collegato solo un pulsante di accensione e vengono rimossi i dispositivi di regolazione aggiuntivi incluso lo schermo del display, il che non solo riduce il costo della macchina CPAP, ma facilita anche il funzionamento dei pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio: uno studio randomizzato, incrociato e in doppio cieco. Obiettivo: indagare l'efficacia del semplice dispositivo di pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) nel trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA). Metodi: Uno studio randomizzato, incrociato e in doppio cieco verrebbe eseguito su 100 pazienti con OSA utilizzando sia la CPAP semplice che la CPAP tradizionale durante la polisonnografia notturna. La pressione per il trattamento CPAP sarebbe titolata manualmente. Dovevano essere osservati l'indice di apnea ipopnea del sonno (AHI), l'indice di eccitazione (ArI), l'indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI), la struttura del sonno e la preferenza del modello CPAP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Disponibilità a partecipare previo consenso informato
  2. Maschi e femmine, di qualsiasi razza e di età ≥18 anni
  3. OSA oggettivamente confermata con un indice di apnea-ipopnea (AHI)≥5/h mediante polisonnografia notturna

Criteri di esclusione:

  1. Apnea centrale del sonno/respirazione di Cheyne Stokes
  2. Uso di oppioidi o sedativi; Abuso di alcool
  3. Congestione nasale o tonsille ingrandite di oltre Ⅱ gradi
  4. Trattamento ottimale Pressione CPAP superiore a 10 cmH2O
  5. Scarsa comprensione o essere disabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: CPAP fisso convenzionale e CPAP semplice
I partecipanti a questo gruppo sono stati titolati manualmente. Sono stati trattati con CPAP convenzionale a pressione fissa e CPAP semplice per due notti separate in ordine casuale monitorato mediante polisonnografia completa.
I pazienti hanno utilizzato la CPAP semplice e la CPAP fissa convenzionale durante la polisonnografia notturna.
SPERIMENTALE: CPAP automatico e CPAP semplice
I partecipanti a questo gruppo, dopo essere stati titolati manualmente, sono stati trattati con Auto RemStar CPAP e Simple CPAP per due notti separate in ordine casuale monitorati mediante polisonnografia completa.
I pazienti hanno utilizzato la CPAP semplice e la CPAP automatica durante la polisonnografia notturna.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di apnea ipopnea
Lasso di tempo: Una notte intera
Numero totale di apnee e ipopnee×60/tempo di sonno totale
Una notte intera
Indice di eccitazione
Lasso di tempo: Una notte intera
Numero totale di risvegli × 60/tempo di sonno totale
Una notte intera
Indice di desaturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: Una notte intera
Numero totale di desaturazioni di ossigeno≥3%×60/tempo di sonno totale
Una notte intera
Struttura del sonno
Lasso di tempo: Una notte intera
Distribuzione delle fasi del sonno (N1, N2, N3, NREM)
Una notte intera
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Una notte intera
Utilizzando un questionario per valutare gli effetti avversi tra cui dispnea, rumore, gonfiore, et al
Una notte intera

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea notturna, ostruttiva

Prove cliniche su CPAP semplice + CPAP fisso convenzionale

Sottoscrivi