- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03782844
Efficacité de la simple pression positive continue des voies respiratoires sur les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil
20 mai 2021 mis à jour par: Yuan-Ming Luo, State Key Laboratory of Respiratory Disease
L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est une maladie courante et fréquente.
L'incidence de l'AOS est supérieure à 4 % dans la population générale et peut atteindre 20 % à 40 % chez les personnes âgées.
À l'heure actuelle, les machines CPAP couramment utilisées pour le traitement de l'OSA comprennent une machine CPAP à un seul niveau à pression fixe traditionnelle et une machine CPAP à régulation automatique de la pression.
Des études ont montré que la pression de traitement CPAP des patients OSA est normalement inférieure à 11 cmH2O.
Étant donné que l'état des patients OSA et la pression de traitement CPAP requise peuvent changer avec le temps, une machine CPAP avec fonction de régulation automatique de la pression peut théoriquement mieux répondre aux besoins du traitement.
Cependant, une récente étude clinique à grande échelle avec un suivi moyen de quatre ans a montré qu'il était peu nécessaire de modifier la pression de traitement CPAP après la titration.
Bien que différents types de CPAP aient des fonctions différentes, le principe de base est de garder les voies respiratoires supérieures ouvertes et non obstruées pour éliminer l'apnée et l'hypopnée du sommeil en appliquant en continu une pression positive sur les voies respiratoires supérieures via une pompe à air.
Une machine CPAP complexe avec des fonctions telles que la régulation de la pression, le délai de suralimentation, la libération de la pression en fin d'expiration coûtera plus cher qu'une machine CPAP à fonction unique.
Certains patients des régions pauvres, même atteints d'AOS sévère, peuvent abandonner le traitement lorsqu'ils ne peuvent pas s'offrir des appareils CPAP qui n'ont pas encore été inclus dans l'assurance maladie nationale en Chine.
Compte tenu du niveau économique actuel en Chine, il est urgent de trouver une machine CPAP peu coûteuse et efficace pour le traitement de l'OSA et des complications associées.
Récemment, Guangzhou Yinghui Medical Technology Co., Ltd.et
State Key Laboratory of Respiratory Disease a développé une nouvelle machine CPAP simple.
La pression de traitement CPAP est fixée en usine à 6 cm H2O (SKL), 8 cm H2O (SKM) et 10 cm H2O (SKH).
Par rapport à la machine CPAP traditionnelle, seul un bouton d'alimentation est fixé sur le corps et les dispositifs de réglage supplémentaires, y compris l'écran d'affichage, sont supprimés, ce qui non seulement réduit le coût de la machine CPAP, mais facilite également le fonctionnement des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude : étude randomisée, croisée et en double aveugle.
Objectif : Étudier l'efficacité d'un dispositif simple de pression positive continue (CPAP) dans le traitement de l'apnée obstructive du sommeil (OSA).
Méthodes : Une étude randomisée, croisée et en double aveugle serait réalisée sur 100 patients atteints d'AOS utilisant à la fois une CPAP simple et une CPAP traditionnelle pendant la polysomnographie nocturne.
La pression pour le traitement CPAP serait titrée manuellement.
L'indice d'apnée hypopnée du sommeil (IAH), l'indice d'éveil (ArI), l'indice de désaturation en oxygène (ODI), la structure du sommeil et la préférence du modèle CPAP devaient être observés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volonté de participer après consentement éclairé
- Hommes et femmes, toutes races et âgés de ≥ 18 ans
- OSA objectivement confirmé avec un indice d'apnée-hypopnée (IAH) ≥ 5/h par polysomnographie nocturne
Critère d'exclusion:
- Apnée centrale du sommeil/respiration de Cheyne Stokes
- Utilisation d'opioïdes ou de sédatifs ; L'abus d'alcool
- Congestion nasale ou amygdales agrandies de plus de Ⅱ degrés
- Traitement optimal pression CPAP supérieure à 10cmH2O
- Mauvaise compréhension ou handicap
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: CPAP fixe conventionnelle et CPAP simple
Les participants de ce groupe ont été titrés manuellement.
Ils ont été traités par CPAP à pression fixe conventionnelle et CPAP simple pendant deux nuits distinctes dans un ordre aléatoire contrôlé par polysomnographie complète.
|
Les patients ont utilisé une CPAP simple et une CPAP fixe conventionnelle pendant la polysomnographie nocturne.
|
EXPÉRIMENTAL: CPAP automatique et CPAP simple
Les participants de ce groupe après avoir été titrés manuellement ont été traités avec Auto RemStar CPAP et Simple CPAP pendant deux nuits distinctes dans un ordre aléatoire contrôlé par polysomnographie complète.
|
Les patients ont utilisé la CPAP simple et la CPAP automatique pendant la polysomnographie nocturne.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Indice d'apnée hypopnée
Délai: Une nuit complète
|
Nombre total d'apnées et d'hypopnées×60/durée totale du sommeil
|
Une nuit complète
|
Indice d'éveil
Délai: Une nuit complète
|
Nombre total d'éveils × 60/temps de sommeil total
|
Une nuit complète
|
Indice de désaturation en oxygène
Délai: Une nuit complète
|
Nombre total de désaturations en oxygène ≥ 3 % × 60/temps de sommeil total
|
Une nuit complète
|
Structure du sommeil
Délai: Une nuit complète
|
Répartition des stades de sommeil (N1, N2, N3, NREM)
|
Une nuit complète
|
Effets indésirables
Délai: Une nuit complète
|
Utilisation d'un questionnaire pour évaluer les effets indésirables, y compris la dyspnée, le bruit, les ballonnements, et al
|
Une nuit complète
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
2 janvier 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
15 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2018
Première publication (RÉEL)
20 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
25 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011 No. 5
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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