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閉塞性睡眠時無呼吸症患者に対する単純な持続的気道陽圧の有効性

2021年5月20日 更新者:Yuan-Ming Luo、State Key Laboratory of Respiratory Disease
閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) は、一般的で頻繁に発生する疾患です。 OSA の発生率は、一般集団で 4% を超え、高齢者では 20% ~ 40% にもなります。 現在、OSA 治療に一般的に使用されている CPAP マシンには、従来の圧力固定シングルレベル CPAP マシンと自動圧力調整 CPAP マシンが含まれます。 研究によると、OSA 患者の CPAP 治療圧は通常 11 cmH2O 未満であることが示されています。 OSA 患者の状態と必要な CPAP 治療圧力は時間の経過とともに変化する可能性があるため、理論的には、自動圧力調整機能を備えた CPAP マシンが治療のニーズをよりよく満たす可能性があります。 しかし、平均 4 年間の追跡調査を行った最近の大規模な臨床研究では、漸増後に CPAP 治療圧を変更する必要はほとんどないことが示されました。 CPAP の種類によって機能は異なりますが、基本的な原則は、空気ポンプを介して上気道に継続的に陽圧を加えることにより、上気道を開いた状態に保ち、睡眠時無呼吸と低呼吸をなくすことです。 圧力調整、ブースト遅延、呼気終末圧力解放などの機能を備えた複雑な CPAP マシンは、単機能の CPAP マシンよりも費用がかかります。 貧困地域の一部の患者は、重度の OSA であっても、中国の国民健康保険にまだ含まれていない CPAP 機器を購入する余裕がなく、治療を断念する場合があります。 中国の現在の経済水準を考慮すると、OSA および関連する合併症の治療のための安価で効果的な CPAP マシンを見つけることが急務です。 最近では、Guangzhou Yinghui Medical Technology Co., Ltd.および State Key Laboratory of Respiratory Disease は、新しい単純な CPAP マシンを開発しました。 CPAP 治療の圧力は、工場で 6 cm H2O (SKL)、8 cm H2O (SKM)、10 cm H2O (SKH) に固定されています。 従来の CPAP マシンと比較して、本体には電源スイッチ ボタンのみが取り付けられており、表示画面を含む追加の調整デバイスが取り除かれているため、CPAP マシンのコストが削減されるだけでなく、患者の操作も容易になります。

調査の概要

詳細な説明

研究デザイン: 無作為化クロスオーバー二重盲検研究。 目的: 閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) の治療における持続気道陽圧 (CPAP) の単純な装置の有効性を調査すること。 方法: 100 人の OSA 患者に対して、単純な CPAP と従来の CPAP の両方を使用して、一晩の睡眠ポリグラフィーを使用して、無作為化クロスオーバー二重盲検試験を実施します。 CPAP 治療の圧力は手動で滴定されます。 睡眠時無呼吸低呼吸指数 (AHI)、覚醒指数 (ArI)、酸素飽和度低下指数 (ODI)、睡眠構造、および CPAP モデルの好みを観察する必要がありました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセント後に参加する意思がある
  2. 男女問わず、人種問わず、18歳以上
  3. -無呼吸低呼吸指数(AHI)≥5 / hのOSAを一晩のポリソムノグラフィーで客観的に確認

除外基準:

  1. 中枢性睡眠時無呼吸/チェーンストークス呼吸
  2. オピオイドまたは鎮静剤の使用;アルコールの乱用
  3. 鼻づまりや扁桃腺がⅡ度以上肥大している
  4. 10cmH2O以上の最適な治療CPAP圧力
  5. 理解不足または身体障害者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:従来の固定CPAPと簡易CPAP
このグループの参加者は手動で滴定されました。 彼らは、完全な睡眠ポリグラフによって監視されたランダムな順序で、2晩別々に従来の固定圧CPAPと単純CPAPで治療されました。
患者は、一晩の睡眠ポリグラフィー中に単純な CPAP と従来の固定 CPAP を使用しました。
実験的:オートCPAPとシンプルCPAP
手動で滴定された後、このグループの参加者は、オートレムスター CPAP とシンプル CPAP で 2 晩、無作為な順序で睡眠ポリグラフで監視されました。
患者は、一晩の睡眠ポリグラフィー中に単純な CPAP と自動 CPAP を使用しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無呼吸低呼吸指数
時間枠:まるまる一晩
無呼吸と低呼吸の合計回数×60/合計睡眠時間
まるまる一晩
覚醒指数
時間枠:まるまる一晩
総覚醒回数×60/総睡眠時間
まるまる一晩
酸素飽和度指数
時間枠:まるまる一晩
酸素飽和度低下の総数≧3%×60/総睡眠時間
まるまる一晩
睡眠構造
時間枠:まるまる一晩
睡眠ステージ分布(N1、N2、N3、NREM)
まるまる一晩
有害な影響
時間枠:一晩
アンケートを使用して、呼吸困難、騒音、膨満感などを含む悪影響を評価する
一晩

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月2日

一次修了 (実際)

2019年10月1日

研究の完了 (実際)

2019年10月15日

試験登録日

最初に提出

2018年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月19日

最初の投稿 (実際)

2018年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月20日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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