- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03782844
Effekten av enkelt kontinuerligt positivt luftvägstryck på patienter med obstruktiv sömnapné
20 maj 2021 uppdaterad av: Yuan-Ming Luo, State Key Laboratory of Respiratory Disease
Obstruktiv sömnapné (OSA) är en vanlig och ofta förekommande sjukdom.
Incidensen av OSA är mer än 4% i den allmänna befolkningen och så hög som 20% - 40% hos äldre.
För närvarande inkluderar CPAP-maskiner som vanligtvis används för OSA-behandling traditionell tryckfast ennivå CPAP-maskin och automatisk tryckreglerande CPAP-maskin.
Studier har visat att CPAP-behandlingstrycket för OSA-patienter normalt är under 11 cmH2O.
Eftersom tillståndet för OSA-patienter och det erforderliga CPAP-behandlingstrycket kan förändras över tiden, kan en CPAP-maskin med automatisk tryckregleringsfunktion teoretiskt bättre tillgodose behandlingens behov.
En nyligen genomförd storskalig klinisk studie med en genomsnittlig uppföljning på fyra år visade att det fanns lite behov av att ändra CPAP-behandlingstrycket efter titrering.
Även om olika typer av CPAP har olika funktioner är grundprincipen att hålla de övre luftvägarna öppna och fria för att eliminera sömnapné och hypopné genom att kontinuerligt applicera positivt tryck på de övre luftvägarna genom en luftpump.
En komplex CPAP-maskin med funktioner som tryckreglering, boost-fördröjning, slut-expiratoriskt tryckavlastning kommer att kosta mer än en enkelfunktions CPAP-maskin.
Vissa patienter från fattiga områden, även med svår OSA, kan ge upp behandlingen när de inte har råd med CPAP-maskiner som ännu inte har inkluderats i den nationella sjukförsäkringen i Kina.
Med tanke på den nuvarande ekonomiska nivån i Kina är det brådskande att hitta en billig och effektiv CPAP-maskin för behandling av OSA och relaterade komplikationer.
Nyligen Guangzhou Yinghui Medical Technology Co., Ltd.and
State Key Laboratory of Respiratory Disease har utvecklat en ny enkel CPAP-maskin.
CPAP-behandlingstrycket är fixerat på fabriken till 6 cm H2O (SKL), 8 cm H2O (SKM) och 10 cm H2O (SKH).
Jämfört med traditionell CPAP-maskin är endast en strömbrytarknapp fäst på kroppen, och de ytterligare justeringsanordningarna inklusive bildskärmen tas bort, vilket inte bara minskar kostnaden för CPAP-maskinen, utan också underlättar driften av patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesign: En randomiserad, cross-over och dubbelblind studie.
Mål: Att undersöka effektiviteten av en enkel enhet med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) vid behandling av obstruktiv sömnapné (OSA).
Metoder: En randomiserad, cross-over och dubbelblind studie skulle utföras på 100 OSA-patienter med användning av både enkel CPAP och traditionell CPAP under polysomnografi över natten.
Trycket för CPAP-behandling skulle titreras manuellt.
Sömnapné hypopnéindex (AHI), arousalindex (ArI), Oxygen desaturation Index (ODI), sömnstruktur och preferensen för CPAP-modellen skulle observeras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vill gärna delta efter informerat samtycke
- Hanar och honor, oavsett ras och ålder ≥18 år
- Objektivt bekräftad OSA med ett apné-hypopnea-index (AHI) ≥5/h genom polysomnografi över natten
Exklusions kriterier:
- Central sömnapné/Cheyne Stokes andning
- Användning av opioid eller lugnande medel; Alkoholmissbruk
- Nästäppa eller tonsiller mer än Ⅱ grader förstorade
- Optimal behandling CPAP tryck över 10cmH2O
- Dålig förståelse eller handikapp
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Konventionell fast CPAP och enkel CPAP
Deltagarna i denna grupp titrerades manuellt.
De behandlades med konventionell CPAP med fast tryck och enkel CPAP under två separata nätter i slumpmässig ordning övervakad med full polysomnografi.
|
Patienterna använde enkel CPAP och konventionell fixerad CPAP under polysomnografi över natten.
|
|
EXPERIMENTELL: Auto CPAP och enkel CPAP
Deltagarna i denna grupp behandlades efter att ha blivit manuellt titrerade med Auto RemStar CPAP och Simple CPAP under två separata nätter i slumpmässig ordning övervakad med full polysomnografi.
|
Patienterna använde enkel CPAP och Auto CPAP under polysomnografi över natten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Apné Hypopné Index
Tidsram: En hel natt
|
Totalt antal apnéer och hypopnéer×60/total sömntid
|
En hel natt
|
|
Arousal Index
Tidsram: En hel natt
|
Totalt antal upphetsningar×60/total sömntid
|
En hel natt
|
|
Oxygen Desaturation Index
Tidsram: En hel natt
|
Totalt antal syredesaturationer≥3%×60/total sömntid
|
En hel natt
|
|
Sömnstruktur
Tidsram: En hel natt
|
Fördelning av sömnstadiet (N1, N2, N3, NREM)
|
En hel natt
|
|
Skadliga effekter
Tidsram: En hel natt
|
Använda frågeformulär för att bedöma negativa effekter inklusive dyspné, buller, uppblåsthet, et al
|
En hel natt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
2 januari 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
15 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2018
Första postat (FAKTISK)
20 december 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
25 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011 No. 5
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .