Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av enkelt kontinuerligt positivt luftvägstryck på patienter med obstruktiv sömnapné

20 maj 2021 uppdaterad av: Yuan-Ming Luo, State Key Laboratory of Respiratory Disease
Obstruktiv sömnapné (OSA) är en vanlig och ofta förekommande sjukdom. Incidensen av OSA är mer än 4% i den allmänna befolkningen och så hög som 20% - 40% hos äldre. För närvarande inkluderar CPAP-maskiner som vanligtvis används för OSA-behandling traditionell tryckfast ennivå CPAP-maskin och automatisk tryckreglerande CPAP-maskin. Studier har visat att CPAP-behandlingstrycket för OSA-patienter normalt är under 11 cmH2O. Eftersom tillståndet för OSA-patienter och det erforderliga CPAP-behandlingstrycket kan förändras över tiden, kan en CPAP-maskin med automatisk tryckregleringsfunktion teoretiskt bättre tillgodose behandlingens behov. En nyligen genomförd storskalig klinisk studie med en genomsnittlig uppföljning på fyra år visade att det fanns lite behov av att ändra CPAP-behandlingstrycket efter titrering. Även om olika typer av CPAP har olika funktioner är grundprincipen att hålla de övre luftvägarna öppna och fria för att eliminera sömnapné och hypopné genom att kontinuerligt applicera positivt tryck på de övre luftvägarna genom en luftpump. En komplex CPAP-maskin med funktioner som tryckreglering, boost-fördröjning, slut-expiratoriskt tryckavlastning kommer att kosta mer än en enkelfunktions CPAP-maskin. Vissa patienter från fattiga områden, även med svår OSA, kan ge upp behandlingen när de inte har råd med CPAP-maskiner som ännu inte har inkluderats i den nationella sjukförsäkringen i Kina. Med tanke på den nuvarande ekonomiska nivån i Kina är det brådskande att hitta en billig och effektiv CPAP-maskin för behandling av OSA och relaterade komplikationer. Nyligen Guangzhou Yinghui Medical Technology Co., Ltd.and State Key Laboratory of Respiratory Disease har utvecklat en ny enkel CPAP-maskin. CPAP-behandlingstrycket är fixerat på fabriken till 6 cm H2O (SKL), 8 cm H2O (SKM) och 10 cm H2O (SKH). Jämfört med traditionell CPAP-maskin är endast en strömbrytarknapp fäst på kroppen, och de ytterligare justeringsanordningarna inklusive bildskärmen tas bort, vilket inte bara minskar kostnaden för CPAP-maskinen, utan också underlättar driften av patienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studiedesign: En randomiserad, cross-over och dubbelblind studie. Mål: Att undersöka effektiviteten av en enkel enhet med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) vid behandling av obstruktiv sömnapné (OSA). Metoder: En randomiserad, cross-over och dubbelblind studie skulle utföras på 100 OSA-patienter med användning av både enkel CPAP och traditionell CPAP under polysomnografi över natten. Trycket för CPAP-behandling skulle titreras manuellt. Sömnapné hypopnéindex (AHI), arousalindex (ArI), Oxygen desaturation Index (ODI), sömnstruktur och preferensen för CPAP-modellen skulle observeras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vill gärna delta efter informerat samtycke
  2. Hanar och honor, oavsett ras och ålder ≥18 år
  3. Objektivt bekräftad OSA med ett apné-hypopnea-index (AHI) ≥5/h genom polysomnografi över natten

Exklusions kriterier:

  1. Central sömnapné/Cheyne Stokes andning
  2. Användning av opioid eller lugnande medel; Alkoholmissbruk
  3. Nästäppa eller tonsiller mer än Ⅱ grader förstorade
  4. Optimal behandling CPAP tryck över 10cmH2O
  5. Dålig förståelse eller handikapp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Konventionell fast CPAP och enkel CPAP
Deltagarna i denna grupp titrerades manuellt. De behandlades med konventionell CPAP med fast tryck och enkel CPAP under två separata nätter i slumpmässig ordning övervakad med full polysomnografi.
Patienterna använde enkel CPAP och konventionell fixerad CPAP under polysomnografi över natten.
EXPERIMENTELL: Auto CPAP och enkel CPAP
Deltagarna i denna grupp behandlades efter att ha blivit manuellt titrerade med Auto RemStar CPAP och Simple CPAP under två separata nätter i slumpmässig ordning övervakad med full polysomnografi.
Patienterna använde enkel CPAP och Auto CPAP under polysomnografi över natten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Apné Hypopné Index
Tidsram: En hel natt
Totalt antal apnéer och hypopnéer×60/total sömntid
En hel natt
Arousal Index
Tidsram: En hel natt
Totalt antal upphetsningar×60/total sömntid
En hel natt
Oxygen Desaturation Index
Tidsram: En hel natt
Totalt antal syredesaturationer≥3%×60/total sömntid
En hel natt
Sömnstruktur
Tidsram: En hel natt
Fördelning av sömnstadiet (N1, N2, N3, NREM)
En hel natt
Skadliga effekter
Tidsram: En hel natt
Använda frågeformulär för att bedöma negativa effekter inklusive dyspné, buller, uppblåsthet, et al
En hel natt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 januari 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

15 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2018

Första postat (FAKTISK)

20 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera