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简单持续气道正压通气对阻塞性睡眠呼吸暂停患者的疗效

2021年5月20日 更新者:Yuan-Ming Luo、State Key Laboratory of Respiratory Disease
阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)是一种常见病、多发病。 OSA在普通人群中的发病率超过4%,在老年人中高达20%~40%。 目前治疗OSA常用的CPAP机有传统压力固定单级CPAP机和自动调压CPAP机。 研究表明,OSA 患者的 CPAP 治疗压力通常低于 11 cmH2O。 由于OSA患者的病情和所需的CPAP治疗压力可能会随时间发生变化,因此具有自动压力调节功能的CPAP机器理论上可能更能满足治疗的需要。 然而,最近一项平均随访四年的大规模临床研究表明,滴定后几乎不需要改变 CPAP 治疗压力。 不同类型的CPAP虽然功能不同,但基本原理都是通过气泵持续对上呼吸道施加正压,保持上呼吸道通畅,消除睡眠呼吸暂停和呼吸不足。 具有压力调节、升压延迟、呼气末压力释放等功能的复杂 CPAP 机器的成本将高于单一功能的 CPAP 机器。 一些来自贫困地区的患者,即使患有严重的 OSA,由于买不起中国尚未纳入国民健康保险的 CPAP 机器,也可能会放弃治疗。 鉴于我国目前的经济水平,迫切需要寻找一种廉价且有效的CPAP机来治疗OSA及相关并发症。 近日,广州市盈辉医疗科技有限公司与 呼吸疾病国家重点实验室研制出一种新型简易CPAP呼吸机。 CPAP 治疗压力在出厂时固定为 6 cm H2O (SKL)、8 cm H2O (SKM) 和 10 cm H2O (SKH)。 与传统的CPAP机相比,机身上只有一个电源开关按钮,去掉了显示屏等额外的调节装置,不仅降低了CPAP机的成本,也方便了患者的操作。

研究概览

详细说明

研究设计:一项随机、交叉和双盲研究。 目的:探讨简易持续气道正压通气装置(CPAP)治疗阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的疗效。 方法:对 100 名 OSA 患者进行随机、交叉和双盲研究,在夜间多导睡眠监测期间使用简单 CPAP 和传统 CPAP。 CPAP 治疗的压力将手动滴定。 观察睡眠呼吸暂停低通气指数(AHI)、觉醒指数(ArI)、氧饱和度下降指数(ODI)、睡眠结构和CPAP模式偏好。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 知情同意后愿意参加
  2. 男女不限,种族不限,年龄≥18岁
  3. 通过夜间多导睡眠图客观证实 OSA 且呼吸暂停低通气指数 (AHI) ≥ 5/h

排除标准:

  1. 中枢性睡眠呼吸暂停/潮式呼吸
  2. 阿片类药物或镇静剂的使用;滥用酒精
  3. 鼻塞或扁桃体肿大Ⅱ度以上
  4. 最佳治疗 CPAP 压力超过 10cmH2O
  5. 理解力差或残疾

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:常规固定 CPAP 和简单 CPAP
该组的参与者是手动滴定的。 他们接受了常规固定压力 CPAP 和简单 CPAP 治疗,两个晚上随机进行,并由完整的多导睡眠图监测。
患者在夜间多导睡眠监测期间使用简单的 CPAP 和传统的固定 CPAP。
实验性的:自动 CPAP 和简单 CPAP
该组的参与者在手动滴定后接受了 Auto RemStar CPAP 和 Simple CPAP 治疗,两个晚上以随机顺序进行,由完整的多导睡眠图监测。
患者在夜间多导睡眠监测期间使用简单的 CPAP 和自动 CPAP。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸暂停低通气指数
大体时间:一整夜
呼吸暂停和呼吸不足总次数×60次/总睡眠时间
一整夜
觉醒指数
大体时间:一整夜
总觉醒次数×60/总睡眠时间
一整夜
氧饱和度指数
大体时间:一整夜
血氧饱和度下降总数≥3%×60/总睡眠时间
一整夜
睡眠结构
大体时间:一整夜
睡眠阶段分布(N1, N2, N3, NREM)
一整夜
不利影响
大体时间:一整晚
使用问卷评估不良反应,包括呼吸困难、噪音、腹胀等
一整晚

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月2日

初级完成 (实际的)

2019年10月1日

研究完成 (实际的)

2019年10月15日

研究注册日期

首次提交

2018年11月5日

首先提交符合 QC 标准的

2018年12月19日

首次发布 (实际的)

2018年12月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月20日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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