Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az egyszerű, folyamatos pozitív légúti nyomás hatékonysága obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegeknél

2021. május 20. frissítette: Yuan-Ming Luo, State Key Laboratory of Respiratory Disease
Az obstruktív alvási apnoe (OSA) gyakori és gyakran előforduló betegség. Az OSA incidenciája több mint 4% az általános populációban, és akár 20% - 40% az időseknél. Jelenleg az OSA-kezelésre általánosan használt CPAP gépek közé tartozik a hagyományos nyomással fix egyszintű CPAP gép és az automatikus nyomásszabályozó CPAP gép. A vizsgálatok kimutatták, hogy az OSA-s betegek CPAP-kezelési nyomása általában 11 H2O cm alatt van. Mivel az OSA betegek állapota és a szükséges CPAP kezelési nyomás idővel változhat, az automatikus nyomásszabályzó funkcióval rendelkező CPAP gép elméletileg jobban megfelelhet a kezelési igényeknek. Egy közelmúltban végzett nagyszabású klinikai vizsgálat azonban, átlagosan négy éves követési idővel azt mutatta, hogy a titrálás után nem volt szükség a CPAP-kezelési nyomás megváltoztatására. Bár a CPAP különböző típusai különböző funkciókat látnak el, az alapelv a felső légutak nyitva tartása és akadálymentesen tartása az alvási apnoe és a hypopnoe megszüntetése érdekében, a felső légutakra levegőpumpán keresztül folyamatosan gyakorolt ​​pozitív nyomással. Egy összetett CPAP-gép olyan funkciókkal, mint a nyomásszabályozás, a nyomásnövelés késleltetése, a kilégzés végi nyomásleadása, többe kerül, mint egy egyfunkciós CPAP-gép. Egyes szegény területekről származó, még súlyos OSA-ban szenvedő betegek is feladhatják a kezelést, ha nem engedhetik meg maguknak a CPAP gépeket, amelyek még nem szerepelnek a kínai nemzeti egészségbiztosításban. Tekintettel a jelenlegi kínai gazdasági szintre, sürgősen keresni kell egy olcsó és hatékony CPAP gépet az OSA és a kapcsolódó szövődmények kezelésére. A közelmúltban a Guangzhou Yinghui Medical Technology Co., Ltd.and A State Key Laboratory of Respiratory Disease kifejlesztett egy új, egyszerű CPAP gépet. A CPAP kezelési nyomás gyárilag 6 cm H2O (SKL), 8 cm H2O (SKM) és 10 cm H2O (SKH) van rögzítve. A hagyományos CPAP géphez képest csak egy bekapcsológomb van a testre rögzítve, és a kiegészítő beállító eszközök, beleértve a kijelzőt is eltávolítják, ami nemcsak a CPAP gép költségét csökkenti, hanem a betegek kezelését is megkönnyíti.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat tervezése: Véletlenszerű, keresztezett és kettős vak vizsgálat. Célkitűzés: Egy egyszerű folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) készülék hatékonyságának vizsgálata az obstruktív alvási apnoe (OSA) kezelésében. Módszerek: Randomizált, keresztezett és kettős vak vizsgálatot végeznének 100 OSA-s betegen, mind egyszerű CPAP, mind hagyományos CPAP használatával az éjszakai poliszomnográfia során. A CPAP-kezelés nyomását manuálisan titrálják. Figyelembe kellett venni az alvási apnoe hypopnea indexét (AHI), az arousal indexet (ArI), az oxigén deszaturációs indexet (ODI), az alvás szerkezetét és a CPAP modell preferenciáját.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Tájékozott beleegyezés után hajlandó részt venni
  2. Férfiak és nőstények, bármilyen faj és 18 év felettiek
  3. Objektíven igazolt OSA apnoe-hipopnoe index (AHI) ≥5/h-val éjszakai poliszomnográfiával

Kizárási kritériumok:

  1. Központi alvási apnoe/Cheyne Stokes légzés
  2. opioidok vagy nyugtatók használata; Alkohollal való visszaélés
  3. Orrdugulás vagy Ⅱ fokkal megnagyobbodott mandulák
  4. Optimális kezelés CPAP nyomás 10 cmH2O felett
  5. Rossz megértés vagy fogyatékosság

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Hagyományos rögzített CPAP és egyszerű CPAP
A csoport résztvevőit manuálisan titráltuk. Hagyományos fix nyomású CPAP-vel és Simple CPAP-vel kezelték őket két külön éjszakán keresztül véletlenszerű sorrendben, teljes poliszomnográfiával monitorozva.
Eszköz: Egyszerű CPAP+hagyományos rögzített CPAP
A betegek egyszerű CPAP-ot és hagyományos rögzített CPAP-t használtak az éjszakai poliszomnográfia során.
KÍSÉRLETI: Automatikus CPAP és egyszerű CPAP
Ennek a csoportnak a résztvevőit a manuális titrálás után Auto RemStar CPAP-vel és Simple CPAP-vel kezelték két külön éjszakán keresztül, véletlenszerű sorrendben, teljes poliszomnográfiával monitorozva.
Eszköz: Egyszerű CPAP + Auto CPAP
A betegek egyszerű CPAP-ot és Auto CPAP-t használtak az éjszakai poliszomnográfia során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Apnoe Hypopnea Index
Időkeret: Egy teljes éjszaka
Az apnoé és a hypopnoe összes száma × 60/teljes alvásidő
Egy teljes éjszaka
Arousal Index
Időkeret: Egy teljes éjszaka
Összes ébredés × 60/teljes alvásidő
Egy teljes éjszaka
Oxigén deszaturációs index
Időkeret: Egy teljes éjszaka
Oxigén-deszaturációk teljes száma ≥3%×60/teljes alvásidő
Egy teljes éjszaka
Az alvás szerkezete
Időkeret: Egy teljes éjszaka
Az alvó állapot eloszlása ​​(N1, N2, N3, NREM)
Egy teljes éjszaka
Káros hatások
Időkeret: Egy teljes éjszaka
Kérdőív használata a káros hatások felmérésére, beleértve a nehézlégzést, zajt, puffadást stb
Egy teljes éjszaka

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

State Key Laboratory of Respiratory Disease

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. január 2.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. október 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2011 No. 5

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvási apnoe, obstruktív

Klinikai vizsgálatok a Egyszerű CPAP+hagyományos rögzített CPAP

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel