남부 말리에서 라사 바이러스 감염의 유병률 및 발생률
남부 말리의 라사 바이러스 감염 유병률 및 발생률에 대한 혈청 조사
배경:
질병 라사열은 주로 서부 아프리카 사람들에게 영향을 미칩니다. 이는 말라리아 및 황열병과 같은 열을 유발하는 다른 질병과 매우 유사합니다. 사람들은 라사 바이러스에 감염된 쥐로부터 라사열에 걸립니다. 질병에 걸린 사람의 체액을 통해서도 전염될 수 있습니다. 연구원들은 말리에서 이 바이러스에 대해 더 많이 알고 싶어 하여 이를 진단하고 예방하기 위한 더 나은 도구를 개발할 수 있습니다.
목적:
남부 말리의 특정 지역에서 얼마나 많은 사람들이 라사 열병에 걸린 적이 있는지 알아보고 매년 얼마나 많은 사람들이 이 질병에 걸리는지 계산합니다.
적임:
말리의 특정 지역에 거주하는 6개월에서 99세 사이의 사람들
설계:
임신 가능성이 있는 여성은 방문할 때마다 소변 임신 검사를 받습니다.
참가자는 나이, 열이 있는 적이 있는지, 집 안이나 주변에서 쥐를 본 적이 있는지에 대한 질문을 받게 됩니다. 약 20분 정도 소요됩니다.
참가자는 팔의 정맥에서 바늘을 사용하여 혈액 샘플을 제공합니다. 어린 아이들은 바늘로 손가락이나 발 뒤꿈치를 찔러서 줄 것입니다.
열병 환자는 병력 및 신체 검사를 받게됩니다. 그들은 21일 동안 3번 혈액과 비강 면봉을 제공할 것입니다.
참가자는 다른 혈액 샘플을 채취하고 더 많은 질문에 답하기 위해 최대 3년 동안 매년 1회 다시 방문하도록 요청받을 수 있습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
서아프리카에서는 매년 300,000명이 라사 바이러스(LASV)에 감염되어 약 5,000명이 사망합니다. 가장 일반적으로 인간 감염은 감염된 설치류 숙주(Mastomys natalensis)와의 접촉 또는 바이러스 함유 입자의 섭취 또는 흡입을 통해 발생합니다. 사람 간 전파도 잘 기록되어 있으며 특히 병원 환경에서 발병을 일으킬 수 있습니다. 임신 중 감염, 특히 임신 3기의 감염은 특히 심각하며 산모 사망률은 20%로 추정되고 태아 사망률은 100%에 가깝습니다. Soromba 마을(말리 Bougouni 지구 Sibirila의 농촌 공동체)에서 포획된 설치류에 대한 조사에서 M. natalensis의 25%가 LASV 감염의 증거를 가지고 있음을 발견했습니다. 이 지역의 인구에서 LASV 감염에 대한 2015년 연구는 2016년에 33.2%의 혈청 유병률과 6.3%의 연간 발병률을 보여주었습니다.
이 혈청 조사 연구의 목적은 남부 말리의 Bougouni, Yanfolila 및 Kolondieba 행정 구역에서 LASV에 대한 인간 노출의 유병률 및 발생률을 결정하는 것입니다. 이 연구에는 2개의 별도 하위 연구가 포함됩니다. 연구 1은 인구 조사에서 선택된 일반 인구의 거주자에 대한 단면 혈청 조사입니다. 이 연구는 4개의 연구 사이트(Fakola, Bamba, Filamana 및 Guelelinkoro)에서 최대 500명의 참가자를 추적할 것입니다. 참가자는 기준선에서 최대 3년 동안 매년 혈액 샘플을 제공해야 합니다. 연구 2는 4개 연구 사이트(Fakola, Bamba, Filamana 및 Guelelinkoro) 각각에서 매년 최대 500명의 참가자를 추적하여 지역 보건 센터에서 수행되는 임상 기반 혈청 조사입니다. 라사열을 암시하는 열성 질환을 보고한 환자는 혈액 및 비강 면봉 샘플을 제공하도록 요청받은 다음 임상 상담 및 추가 혈액 및 면봉 수집을 위해 5일 및 21일 후에 후속 방문을 위해 다시 방문해야 합니다.
모든 참가자는 연구 기간 동안 필요에 따라 지역 표준 치료에 따라 무료 의료 치료를 받게 됩니다. 그들은 연구 방문 사이에 수동적으로 뒤따를 것이며 열이 있으면 지역 보건소에 보고하도록 지시받을 것입니다. 연구 방문은 최대 3년의 공통 종료 날짜를 통해 수행됩니다.
혈액 및 비강 면봉 샘플은 LASV 감염의 병력 또는 현재 LASV 감염의 생화학 및 병리 생리학에 대한 탐색적 연구를 식별하는 데 사용됩니다. 남부 말리 인구에서 LASV 감염의 유병률을 밝히는 것은 말리 당국이 감시를 개선하는 데 도움이 될 수 있으며 추가 연구가 진단 및 치료 개발에 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bamako, 말리
- Icer/Mrtc/Fmos/Usttb
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 6개월 이상 99세까지의 연령.
- 최소 3개월 동안 연구 장소 중 하나에 거주.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 향후 연구를 위한 샘플 보관을 허용하는 데 동의합니다.
단면 연구(연구 1)에 대한 추가 포함 기준:
1. 연구 종료일 이전에 재배치할 계획이 없습니다.
임상 기반 연구(연구 2)에 대한 추가 포함 기준:
- 발열(체온 38도 이상)이 있거나, 선별검사 시 연속 2일 이상 발열이 있었던 적이 있는 자.
다음 중 하나 이상:
- 장티푸스를 제외하고 흉통, 인후통, 두통, 근육통, 구토, 설사 중 적어도 하나의 증상이 있는 경우.
- 출혈이나 안면 부종이 나타납니다.
- 치료 2일 후 항말라리아제나 항생제에 반응하지 않습니다.
- 지난 3주 이내에 확인된 LF 사례와 접촉했습니다.
제외 기준:
일반 제외 기준:
- 순응을 방해할 수 있거나 참가자 또는 연구 직원을 위험에 빠뜨릴 수 있는 조건을 포함하여 조사자의 의견으로 본 연구 참여를 금하는 모든 조건.
- 임신.
임상 기반 연구(연구 2)에 대한 추가 제외 기준:
1. 요로 감염 또는 발열을 유발할 수 있는 기타 감염과 같은 LF 이외의 발열 관련 상태의 징후 또는 증상.
공동 등록 지침: 참가자는 다른 연구에 공동 등록할 수 있습니다. 그러나 공동 등록에 대해 연구 직원에게 통지해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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임상 코호트
이 연구 모집단은 진단되지 않은 열병으로 임상 현장 중 하나를 방문하는 환자 지원자로 구성됩니다.
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단면 코호트
이 연구 모집단은 진단되지 않은 열병으로 임상 현장 중 하나를 방문하는 환자 지원자로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유병률을 결정하고
기간: 공부를 시작할 때
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말리 남부의 LASV 유행 지역에서 각 연구 장소 주변의 일반 인구에서 LASV 감염으로의 혈청전환 유병률 및 연간 발생률을 결정합니다.
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공부를 시작할 때
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남부 말리의 보건소에 다니는 발열 환자의 LF 발병률 결정
기간: 3년 이상
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3년 동안 남부 말리의 보건소에 다니는 발열 환자의 LF 발병률을 결정합니다.
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3년 이상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LF가 있는 연구 참여자에서 LASV-Soromba 감염의 생물학적, 임상적 및 바이러스학적 매개변수를 결정합니다.
기간: 공부 시작시.
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LF가 있는 연구 참여자에서 LASV-Soromba 감염의 생물학적, 임상적 및 바이러스학적 매개변수를 결정합니다.
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공부 시작시.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Heinrich U Feldmann, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 999919029
- 19-I-N029
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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