Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lassa-virusinfektion esiintyvyys ja ilmaantuvuus Etelä-Malissa

keskiviikko 13. maaliskuuta 2024 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Serosurvey Lassa-virusinfektion esiintyvyydestä ja esiintyvyydestä Etelä-Malissa

Tausta:

Lassa-kuume sairastaa enimmäkseen Länsi-Afrikan ihmisiä. Se on hyvin samanlainen kuin muut kuumetta aiheuttavat sairaudet, kuten malaria ja keltakuume. Ihmiset saavat Lassa-kuumeen hiiristä, jotka ovat saaneet Lassa-viruksen tartunnan. Se voi levitä myös tautia sairastavien ihmisten ruumiinnesteistä. Tutkijat haluavat oppia lisää tästä viruksesta Malissa, jotta he voivat kehittää parempia työkaluja sen diagnosointiin ja ehkäisyyn.

Tavoite:

Selvittääksesi kuinka monilla ihmisillä tietyillä Etelä-Malin alueilla on koskaan ollut Lassa-kuume ja laskea kuinka moni sairastuu taudin vuosittain.

Kelpoisuus:

6 kuukauden - 99 vuoden ikäiset ihmiset, jotka asuvat tietyillä Malin alueilla

Design:

Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, tehdään virtsaraskaustesti jokaisella käynnillä.

Osallistujilta kysytään heidän ikänsä, onko heillä koskaan ollut kuumetta ja ovatko he koskaan nähneet hiiriä kotonaan tai sen ympäristössä. Tämä kestää noin 20 minuuttia.

Osallistujat antavat verikokeen neulalla käsivarren laskimoon. Pienet lapset antavat sen pistämällä sormea ​​tai kantapäätä neulalla.

Kuumetairautta sairastaville potilaille tehdään sairaushistoria ja fyysinen koe. He antavat verta ja nenän vanupuikkoja 3 kertaa 21 päivän aikana.

Osallistujia voidaan pyytää palaamaan kerran vuodessa enintään 3 vuoden ajan ottamaan toinen verinäyte ja vastaamaan muihin kysymyksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Länsi-Afrikassa jopa 300 000 ihmistä saa vuosittain Lassa-viruksen (LASV) tartunnan, mikä johtaa noin 5 000 kuolemaan. Yleisimmin ihmisen tartunta tulee kosketuksesta tartunnan saaneiden jyrsijäisäntien (Mastomys natalensis) kanssa tai virusten sisältämien hiukkasten nielemisestä tai hengittämisestä. Ihmisten välinen tartunta on myös hyvin dokumentoitu ja voi aiheuttaa taudinpurkauksia, erityisesti sairaalaympäristössä. Raskauden, erityisesti kolmannen raskauskolmanneksen, infektiot ovat erityisen vakavia, ja äitien kuolleisuuden arvioidaan olevan 20 % ja sikiökuolleisuuden lähes 100 %. Soromban kylässä (Sibirilan maaseutukunta, Bougounin piiri, Mali) pyydetyistä jyrsijöistä tehdyssä tutkimuksessa havaittiin, että 25 %:lla M. natalensis -bakteerista oli todisteita LASV-infektiosta. Vuonna 2015 tehty tutkimus LASV-infektiosta tämän alueen ihmispopulaatioissa osoitti seroprevalenssiksi 33,2 % ja vuotuisen ilmaantuvuuden 6,3 % vuonna 2016.

Tämän serosurvey-tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ihmisten LASV-altistuksen esiintyvyys ja ilmaantuvuus Bougounin, Yanfolilan ja Kolondieban hallinnollisilla alueilla Etelä-Malin alueella. Tutkimus sisältää 2 erillistä alatutkimusta. Tutkimus 1 on väestönlaskennasta valitun väestön asukkaiden poikkileikkausserotutkimus. Tutkimuksessa seurataan jopa 500 osallistujaa jokaisessa neljästä tutkimuspaikasta (Fakola, Bamba, Filamana ja Guelelinkoro). Osallistujia pyydetään antamaan verinäytteitä lähtötilanteessa ja vuosittain enintään kolmen vuoden ajan. Tutkimus 2 on klinikkapohjainen serosue, joka suoritetaan paikallisissa terveyskeskuksissa ja seuraa jopa 500 osallistujaa vuodessa kussakin neljästä tutkimuspaikasta (Fakola, Bamba, Filamana ja Guelelinkoro). Potilaita, joilla on Lassa-kuumeeseen viittaava kuumeinen sairaus, pyydetään ottamaan verinäytteitä ja nenänäytteitä ja palaamaan seurantakäynneille 5 ja 21 päivää myöhemmin kliinistä konsultaatiota ja lisäveren ja vanupuikkojen keräämistä varten.

Kaikille osallistujille tarjotaan ilmainen sairaanhoito paikallisen hoitostandardin mukaisesti tarpeen mukaan tutkimuksen keston ajan. Heitä seurataan passiivisesti opintokäyntien välillä ja heitä kehotetaan ilmoittamaan paikalliselle terveyskeskukselle, jos heillä on kuumetta. Opintovierailut tehdään yhteisen päättymispäivän mukaisesti, enintään 3 vuotta.

Verinäytteitä ja nenän vanupuikkonäytteitä käytetään aiemman tai nykyisen LASV-infektion tunnistamiseen ja LASV-infektion biokemian ja patofysiologian tutkimuksiin. LASV-infektion esiintyvyyden selvittäminen Etelä-Malin väestössä voi auttaa Malin viranomaisia ​​parantamaan valvontaa, ja lisätutkimukset voivat auttaa kehittämään diagnostiikkaa ja hoitoa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

8000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Bamako, Mali
        • Rekrytointi
        • Icer/Mrtc/Fmos/Usttb
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 kuukautta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Henkilöt valitaan satunnaisesti kylälaskentalistoista ja tutkimusryhmän jäsen ottaa heihin yhteyttä puhelimitse tai henkilökohtaisesti mahdollisesta tutkimukseen osallistumisesta. Kulttuurikäytäntöjen mukaisesti yksittäisen henkilön koko kotitalous kutsutaan osallistumaan

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

    1. Ikä yli tai yhtä suuri kuin 6 kuukautta 99 vuotta.
    2. Asunut jollakin tutkimuskohteesta vähintään 3 kuukautta.
    3. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
    4. Hyväksyy näytteiden säilyttämisen tulevaa tutkimusta varten.

Lisäkriteerit poikkileikkaustutkimukseen (tutkimus 1):

1. Ei suunnitelmia muuttaa ennen tutkimuksen päättymispäivää.

Lisäkriteerit klinikkapohjaiseen tutkimukseen (tutkimus 2):

  1. Hänellä on kuumetta (lämpö yli tai yhtä suuri kuin 38 celsiusastetta) tai hänellä on ollut kuumetta vähintään 2 peräkkäisenä päivänä seulonnan aikana.
  2. Yksi tai useampi seuraavista:

    1. Poissuljettu lavantauti ja vähintään yksi seuraavista oireista: rintakipu, kurkkukipu, päänsärky, lihaskipu, oksentelu ja ripuli.
    2. Näyttää verenvuotoa tai kasvojen turvotusta.
    3. Ei reagoi malarialääkkeisiin tai antibiootteihin 2 päivän hoidon jälkeen.
    4. Ollut yhteyttä vahvistettuun LF-tapaukseen viimeisen kolmen viikon aikana.

POISTAMISKRITEERIT:

Yleiset poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä ovat vasta-aiheisia tähän tutkimukseen osallistumiselle, mukaan lukien olosuhteet, jotka voivat haitata noudattamista tai asettaa osallistujat tai tutkimushenkilöstön lisääntyneeseen riskiin.
  2. Raskaus.

Muut poissulkemiskriteerit klinikkapohjaisessa tutkimuksessa (tutkimus 2):

1. Muiden kuumeeseen liittyvien sairauksien kuin LF:n merkit tai oireet, kuten virtsatieinfektio tai mikä tahansa muu infektio, joka voi aiheuttaa kuumetta.

Yhteisilmoittautumisohjeet: Osallistujat voivat olla mukana muissa tutkimuksissa; opintohenkilökunnalle tulee kuitenkin ilmoittaa yhteisilmoittautumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Kliininen kohortti
Tämä tutkimuspopulaatio koostuu vapaaehtoisista potilaista, jotka vierailevat jollakin kliinisistä toimipisteistämme diagnosoimattoman kuumeisen sairauden kanssa.
Poikkileikkauskohortti
Tämä tutkimuspopulaatio koostuu vapaaehtoisista potilaista, jotka vierailevat jollakin kliinisistä toimipisteistämme diagnosoimattoman kuumeisen sairauden kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä esiintyvyys ja
Aikaikkuna: Opintojen alkaessa
Määritä LASV-infektioksi tapahtuvan serokonversion esiintyvyys ja vuotuinen ilmaantuvuus väestössä kunkin tutkimuspaikan ympärillä Etelä-Malin LASV-endeemisellä alueella
Opintojen alkaessa
Selvitä LF:n esiintyvyys Etelä-Malin terveyskeskuksissa käyvillä kuumeisilla potilailla
Aikaikkuna: Yli 3 vuotta
Selvitä LF:n ilmaantuvuus Etelä-Malin terveyskeskuksissa 3 vuoden ajan käyneillä kuumeisilla potilailla.
Yli 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä LASV-Soromba-infektion biologiset, kliiniset ja virologiset parametrit tutkimukseen osallistuneilla, joilla on LF.
Aikaikkuna: Opintojen alkaessa.
Määritä LASV-Soromba-infektion biologiset, kliiniset ja virologiset parametrit tutkimukseen osallistuneilla, joilla on LF.
Opintojen alkaessa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Heinrich U Feldmann, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 13. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lassa-virusinfektio

3
Tilaa