- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03783143
Lassa-virusinfektion esiintyvyys ja ilmaantuvuus Etelä-Malissa
Serosurvey Lassa-virusinfektion esiintyvyydestä ja esiintyvyydestä Etelä-Malissa
Tausta:
Lassa-kuume sairastaa enimmäkseen Länsi-Afrikan ihmisiä. Se on hyvin samanlainen kuin muut kuumetta aiheuttavat sairaudet, kuten malaria ja keltakuume. Ihmiset saavat Lassa-kuumeen hiiristä, jotka ovat saaneet Lassa-viruksen tartunnan. Se voi levitä myös tautia sairastavien ihmisten ruumiinnesteistä. Tutkijat haluavat oppia lisää tästä viruksesta Malissa, jotta he voivat kehittää parempia työkaluja sen diagnosointiin ja ehkäisyyn.
Tavoite:
Selvittääksesi kuinka monilla ihmisillä tietyillä Etelä-Malin alueilla on koskaan ollut Lassa-kuume ja laskea kuinka moni sairastuu taudin vuosittain.
Kelpoisuus:
6 kuukauden - 99 vuoden ikäiset ihmiset, jotka asuvat tietyillä Malin alueilla
Design:
Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, tehdään virtsaraskaustesti jokaisella käynnillä.
Osallistujilta kysytään heidän ikänsä, onko heillä koskaan ollut kuumetta ja ovatko he koskaan nähneet hiiriä kotonaan tai sen ympäristössä. Tämä kestää noin 20 minuuttia.
Osallistujat antavat verikokeen neulalla käsivarren laskimoon. Pienet lapset antavat sen pistämällä sormea tai kantapäätä neulalla.
Kuumetairautta sairastaville potilaille tehdään sairaushistoria ja fyysinen koe. He antavat verta ja nenän vanupuikkoja 3 kertaa 21 päivän aikana.
Osallistujia voidaan pyytää palaamaan kerran vuodessa enintään 3 vuoden ajan ottamaan toinen verinäyte ja vastaamaan muihin kysymyksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Länsi-Afrikassa jopa 300 000 ihmistä saa vuosittain Lassa-viruksen (LASV) tartunnan, mikä johtaa noin 5 000 kuolemaan. Yleisimmin ihmisen tartunta tulee kosketuksesta tartunnan saaneiden jyrsijäisäntien (Mastomys natalensis) kanssa tai virusten sisältämien hiukkasten nielemisestä tai hengittämisestä. Ihmisten välinen tartunta on myös hyvin dokumentoitu ja voi aiheuttaa taudinpurkauksia, erityisesti sairaalaympäristössä. Raskauden, erityisesti kolmannen raskauskolmanneksen, infektiot ovat erityisen vakavia, ja äitien kuolleisuuden arvioidaan olevan 20 % ja sikiökuolleisuuden lähes 100 %. Soromban kylässä (Sibirilan maaseutukunta, Bougounin piiri, Mali) pyydetyistä jyrsijöistä tehdyssä tutkimuksessa havaittiin, että 25 %:lla M. natalensis -bakteerista oli todisteita LASV-infektiosta. Vuonna 2015 tehty tutkimus LASV-infektiosta tämän alueen ihmispopulaatioissa osoitti seroprevalenssiksi 33,2 % ja vuotuisen ilmaantuvuuden 6,3 % vuonna 2016.
Tämän serosurvey-tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ihmisten LASV-altistuksen esiintyvyys ja ilmaantuvuus Bougounin, Yanfolilan ja Kolondieban hallinnollisilla alueilla Etelä-Malin alueella. Tutkimus sisältää 2 erillistä alatutkimusta. Tutkimus 1 on väestönlaskennasta valitun väestön asukkaiden poikkileikkausserotutkimus. Tutkimuksessa seurataan jopa 500 osallistujaa jokaisessa neljästä tutkimuspaikasta (Fakola, Bamba, Filamana ja Guelelinkoro). Osallistujia pyydetään antamaan verinäytteitä lähtötilanteessa ja vuosittain enintään kolmen vuoden ajan. Tutkimus 2 on klinikkapohjainen serosue, joka suoritetaan paikallisissa terveyskeskuksissa ja seuraa jopa 500 osallistujaa vuodessa kussakin neljästä tutkimuspaikasta (Fakola, Bamba, Filamana ja Guelelinkoro). Potilaita, joilla on Lassa-kuumeeseen viittaava kuumeinen sairaus, pyydetään ottamaan verinäytteitä ja nenänäytteitä ja palaamaan seurantakäynneille 5 ja 21 päivää myöhemmin kliinistä konsultaatiota ja lisäveren ja vanupuikkojen keräämistä varten.
Kaikille osallistujille tarjotaan ilmainen sairaanhoito paikallisen hoitostandardin mukaisesti tarpeen mukaan tutkimuksen keston ajan. Heitä seurataan passiivisesti opintokäyntien välillä ja heitä kehotetaan ilmoittamaan paikalliselle terveyskeskukselle, jos heillä on kuumetta. Opintovierailut tehdään yhteisen päättymispäivän mukaisesti, enintään 3 vuotta.
Verinäytteitä ja nenän vanupuikkonäytteitä käytetään aiemman tai nykyisen LASV-infektion tunnistamiseen ja LASV-infektion biokemian ja patofysiologian tutkimuksiin. LASV-infektion esiintyvyyden selvittäminen Etelä-Malin väestössä voi auttaa Malin viranomaisia parantamaan valvontaa, ja lisätutkimukset voivat auttaa kehittämään diagnostiikkaa ja hoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Heinrich U Feldmann, M.D.
- Puhelinnumero: (406) 375-7410
- Sähköposti: feldmannh@mail.nih.gov
Opiskelupaikat
-
-
-
Bamako, Mali
- Rekrytointi
- Icer/Mrtc/Fmos/Usttb
-
Ottaa yhteyttä:
- Seydou Doumbia, MD
- Puhelinnumero: 22376461339
- Sähköposti: sdoumbi@icermail.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Ikä yli tai yhtä suuri kuin 6 kuukautta 99 vuotta.
- Asunut jollakin tutkimuskohteesta vähintään 3 kuukautta.
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
- Hyväksyy näytteiden säilyttämisen tulevaa tutkimusta varten.
Lisäkriteerit poikkileikkaustutkimukseen (tutkimus 1):
1. Ei suunnitelmia muuttaa ennen tutkimuksen päättymispäivää.
Lisäkriteerit klinikkapohjaiseen tutkimukseen (tutkimus 2):
- Hänellä on kuumetta (lämpö yli tai yhtä suuri kuin 38 celsiusastetta) tai hänellä on ollut kuumetta vähintään 2 peräkkäisenä päivänä seulonnan aikana.
Yksi tai useampi seuraavista:
- Poissuljettu lavantauti ja vähintään yksi seuraavista oireista: rintakipu, kurkkukipu, päänsärky, lihaskipu, oksentelu ja ripuli.
- Näyttää verenvuotoa tai kasvojen turvotusta.
- Ei reagoi malarialääkkeisiin tai antibiootteihin 2 päivän hoidon jälkeen.
- Ollut yhteyttä vahvistettuun LF-tapaukseen viimeisen kolmen viikon aikana.
POISTAMISKRITEERIT:
Yleiset poissulkemiskriteerit:
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä ovat vasta-aiheisia tähän tutkimukseen osallistumiselle, mukaan lukien olosuhteet, jotka voivat haitata noudattamista tai asettaa osallistujat tai tutkimushenkilöstön lisääntyneeseen riskiin.
- Raskaus.
Muut poissulkemiskriteerit klinikkapohjaisessa tutkimuksessa (tutkimus 2):
1. Muiden kuumeeseen liittyvien sairauksien kuin LF:n merkit tai oireet, kuten virtsatieinfektio tai mikä tahansa muu infektio, joka voi aiheuttaa kuumetta.
Yhteisilmoittautumisohjeet: Osallistujat voivat olla mukana muissa tutkimuksissa; opintohenkilökunnalle tulee kuitenkin ilmoittaa yhteisilmoittautumisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Kliininen kohortti
Tämä tutkimuspopulaatio koostuu vapaaehtoisista potilaista, jotka vierailevat jollakin kliinisistä toimipisteistämme diagnosoimattoman kuumeisen sairauden kanssa.
|
Poikkileikkauskohortti
Tämä tutkimuspopulaatio koostuu vapaaehtoisista potilaista, jotka vierailevat jollakin kliinisistä toimipisteistämme diagnosoimattoman kuumeisen sairauden kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Määritä esiintyvyys ja
Aikaikkuna: Opintojen alkaessa
|
Määritä LASV-infektioksi tapahtuvan serokonversion esiintyvyys ja vuotuinen ilmaantuvuus väestössä kunkin tutkimuspaikan ympärillä Etelä-Malin LASV-endeemisellä alueella
|
Opintojen alkaessa
|
Selvitä LF:n esiintyvyys Etelä-Malin terveyskeskuksissa käyvillä kuumeisilla potilailla
Aikaikkuna: Yli 3 vuotta
|
Selvitä LF:n ilmaantuvuus Etelä-Malin terveyskeskuksissa 3 vuoden ajan käyneillä kuumeisilla potilailla.
|
Yli 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Määritä LASV-Soromba-infektion biologiset, kliiniset ja virologiset parametrit tutkimukseen osallistuneilla, joilla on LF.
Aikaikkuna: Opintojen alkaessa.
|
Määritä LASV-Soromba-infektion biologiset, kliiniset ja virologiset parametrit tutkimukseen osallistuneilla, joilla on LF.
|
Opintojen alkaessa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Heinrich U Feldmann, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 999919029
- 19-I-N029
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lassa-virusinfektio
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandValmis
-
Provention Bio, Inc.ValmisVirus; Infektio, Coxsackie (virus)Suomi
-
Leiden University Medical CenterUMC Utrecht; Erasmus Medical Center; Leiden University; Netherlands Institute...Valmis
-
ModernaTX, Inc.RekrytointiHengitykseen liittyvä synsytiaalinen virusKanada, Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Puerto Rico
-
ModernaTX, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiHengitykseen liittyvä synsytiaalinen virusYhdysvallat, Panama
-
ModernaTX, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiHengitykseen liittyvä synsytiaalinen virusYhdysvallat, Espanja, Taiwan, Korean tasavalta, Singapore, Kanada, Belgia, Suomi, Japani, Yhdistynyt kuningaskunta, Chile, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Puerto Rico, Argentiina, Costa Rica, Puola, Bangladesh, Kolu... ja enemmän
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyQuantify ResearchAktiivinen, ei rekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)
-
Sinovac Biotech Co., LtdPeruutettuInfektio, virus, enterovirusKiina
-
MedImmune LLCValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
Vanderbilt University Medical CenterValmis