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Prevalencia e incidencia de la infección por el virus de Lassa en el sur de Malí

Encuesta serológica para la prevalencia e incidencia de la infección por el virus de Lassa en el sur de Malí

Fondo:

La enfermedad de la fiebre de Lassa afecta principalmente a personas en África Occidental. Es muy similar a otras enfermedades que causan fiebre, como la malaria y la fiebre amarilla. Las personas contraen la fiebre de Lassa de ratones infectados con el virus de Lassa. También se puede propagar a través de fluidos corporales de personas con la enfermedad. Los investigadores quieren aprender más sobre este virus en Malí para poder desarrollar mejores herramientas para diagnosticarlo y prevenirlo.

Objetivo:

Para averiguar cuántas personas en ciertas áreas del sur de Malí han tenido alguna vez fiebre de Lassa y contar cuántas personas contraen la enfermedad cada año.

Elegibilidad:

Personas de 6 meses a 99 años que viven en ciertas áreas de Malí

Diseño:

A las mujeres que podrían quedar embarazadas se les realizará una prueba de embarazo en orina en cada visita.

A los participantes se les hará preguntas sobre su edad, si alguna vez han tenido fiebre y si alguna vez han visto ratones en o alrededor de su casa. Esto tomará alrededor de 20 minutos.

Los participantes darán una muestra de sangre con una aguja en una vena del brazo. Los niños pequeños lo darán pinchándose un dedo o el talón con una aguja.

Los pacientes con una enfermedad febril tendrán un historial médico y un examen físico. Le darán muestras de sangre e hisopos nasales 3 veces durante 21 días.

Se les puede pedir a los participantes que regresen 1 vez al año por hasta 3 años más para tomar otra muestra de sangre y responder más preguntas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

En África occidental, hasta 300 000 personas se infectan anualmente con el virus Lassa (LASV), lo que provoca aproximadamente 5000 muertes. Más comúnmente, la infección humana proviene del contacto con roedores infectados (Mastomys natalensis), o la ingestión o inhalación de partículas cargadas de virus. La transmisión de persona a persona también está bien documentada y puede causar brotes, especialmente en entornos nosocomiales. La infección en el embarazo, especialmente en el tercer trimestre, es particularmente grave, con tasas de mortalidad materna estimadas en 20% y tasas de mortalidad fetal cercanas al 100%. Una encuesta de roedores capturados en el pueblo de Soromba (comuna rural de Sibirila, distrito de Bougouni, Mali) encontró que el 25% de M. natalensis tenía evidencia de infección por LASV. Un estudio de 2015 sobre la infección por LASV en las poblaciones humanas de esta región mostró una seroprevalencia del 33,2 % y una tasa de incidencia anual del 6,3 % en 2016.

El propósito de este estudio de encuesta serológica es determinar la prevalencia y la incidencia de la exposición humana a LASV en los distritos administrativos de Bougouni, Yanfolila y Kolondieba en el sur de Malí. El estudio incluye 2 subestudios separados. El estudio 1 es una encuesta serológica transversal de residentes de la población general seleccionada de un censo. El estudio seguirá hasta 500 participantes en cada uno de los 4 sitios de estudio (Fakola, Bamba, Filamana y Guelelinkoro). Se les pedirá a los participantes que den muestras de sangre al inicio del estudio y anualmente durante un máximo de 3 años. El Estudio 2 es una encuesta serológica basada en clínicas realizada en centros de salud locales que siguen hasta 500 participantes por año en cada uno de los 4 sitios de estudio (Fakola, Bamba, Filamana y Guelelinkoro). A los pacientes que reporten una enfermedad febril que sugiera fiebre de Lassa se les pedirá que tomen muestras de sangre y de hisopos nasales, luego regresen para visitas de seguimiento 5 y 21 días después para consultas clínicas y recolección adicional de sangre e hisopos.

Todos los participantes recibirán tratamiento médico gratuito de acuerdo con el estándar local de atención según sea necesario durante la duración del estudio. Se les hará un seguimiento pasivo entre las visitas del estudio y se les indicará que se presenten en su centro de salud local si tienen fiebre. Las visitas de estudio se llevarán a cabo hasta una fecha de finalización común, hasta 3 años.

Las muestras de sangre y de frotis nasales se utilizarán para identificar el historial o la infección actual por LASV y para estudios exploratorios sobre la bioquímica y la fisiopatología de la infección por LASV. Esclarecer la prevalencia de la infección por LASV en las poblaciones del sur de Malí puede ayudar a las autoridades malienses a mejorar la vigilancia, y la investigación adicional puede ayudar a desarrollar diagnósticos y tratamientos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

8524

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bamako, Malí
        • Icer/Mrtc/Fmos/Usttb

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Las personas se identificarán aleatoriamente a partir de las listas del censo de la aldea, y un miembro del equipo de estudio se comunicará con la persona por teléfono o en persona acerca de su posible participación en el estudio. De acuerdo con las prácticas culturales, se invitará a participar a todo el hogar del individuo.

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

    1. Edad mayor o igual a 6 meses a 99 años.
    2. Residente de uno de los sitios de estudio durante al menos 3 meses.
    3. Capaz de proporcionar consentimiento informado.
    4. Está de acuerdo en permitir el almacenamiento de muestras para futuras investigaciones.

Criterios de inclusión adicionales para el estudio transversal (estudio 1):

1. No hay planes de reubicación antes de la fecha de finalización del estudio.

Criterios de inclusión adicionales para el estudio clínico (estudio 2):

  1. Tiene fiebre (temperatura mayor o igual a 38 grados centígrados), o ha tenido antecedente de fiebre durante al menos 2 días consecutivos en el momento de la selección.
  2. Uno o más de los siguientes:

    1. Se excluye la fiebre tifoidea y tiene al menos 1 de los siguientes síntomas: dolor de pecho, dolor de garganta, dolor de cabeza, dolor muscular, vómitos y diarrea.
    2. Muestra sangrado o edema facial.
    3. No responde a los antipalúdicos ni a los antibióticos después de 2 días de tratamiento.
    4. Tuvo contacto con un caso de LF confirmado en las últimas 3 semanas.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Criterios generales de exclusión:

  1. Cualquier condición que, en opinión del investigador, contraindique la participación en este estudio, incluidas las condiciones que podrían dificultar el cumplimiento o que podrían poner a los participantes o al personal del estudio en mayor riesgo.
  2. El embarazo.

Criterios de exclusión adicionales para el estudio clínico (estudio 2):

1. Signos o síntomas de afecciones asociadas con la fiebre distintas de la LF, como infección del tracto urinario o cualquier otra infección que pueda causar fiebre.

Pautas de inscripción conjunta: los participantes pueden participar en otros estudios; sin embargo, el personal del estudio debe ser notificado de la inscripción conjunta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cohorte clínica
Esta población de estudio consistirá en pacientes voluntarios que visitan uno de nuestros sitios clínicos con una enfermedad febril no diagnosticada.
Cohorte transversal
Esta población de estudio consistirá en pacientes voluntarios que visitan uno de nuestros sitios clínicos con una enfermedad febril no diagnosticada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la prevalencia y
Periodo de tiempo: En el momento del inicio del estudio
Determinar la prevalencia y la incidencia anual de la seroconversión a la infección por LASV en la población general alrededor de cada sitio de estudio en el área endémica de LASV del sur de Malí.
En el momento del inicio del estudio
Determinar la incidencia de LF en pacientes febriles que asisten a centros de salud en el sur de Malí
Periodo de tiempo: Más de 3 años
Determinar la incidencia de LF en pacientes febriles que asisten a centros de salud en el sur de Malí durante 3 años.
Más de 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar los parámetros biológicos, clínicos y virológicos de la infección por LASV-Soromba en los participantes del estudio con FL.
Periodo de tiempo: En el momento del inicio del estudio.
Determinar los parámetros biológicos, clínicos y virológicos de la infección por LASV-Soromba en los participantes del estudio con FL.
En el momento del inicio del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Heinrich U Feldmann, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

25 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

25 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2026

Última verificación

14 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Aunque las muestras se recogieron prospectivamente, todas las pruebas se realizan retrospectivamente. Nuestro acuerdo con los centros de salud locales es informarles de los resultados generales del estudio y su región en particular. No planeamos informar a las personas.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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