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Prevalenza e incidenza dell'infezione da virus Lassa nel Mali meridionale

13 marzo 2024 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Indagine sierologica per la prevalenza e l'incidenza dell'infezione da virus Lassa nel Mali meridionale

Sfondo:

La malattia febbre di Lassa colpisce soprattutto le persone in Africa occidentale. È molto simile ad altre malattie che causano la febbre, come la malaria e la febbre gialla. Le persone prendono la febbre di Lassa dai topi infettati dal virus Lassa. Può anche essere diffuso dai fluidi corporei delle persone con la malattia. I ricercatori vogliono saperne di più su questo virus in Mali in modo da poter sviluppare strumenti migliori per diagnosticarlo e prevenirlo.

Obbiettivo:

Per scoprire quante persone in alcune zone del sud del Mali hanno mai avuto la febbre di Lassa e contare quante persone contraggono la malattia ogni anno.

Eleggibilità:

Persone di età compresa tra 6 mesi e 99 anni che vivono in determinate aree del Mali

Progetto:

Le donne che potrebbero rimanere incinte verranno sottoposte a un test di gravidanza sulle urine ad ogni visita.

Ai partecipanti verranno poste domande sulla loro età, se hanno mai avuto la febbre e se hanno mai visto topi dentro o intorno alla loro casa. Questo richiederà circa 20 minuti.

I partecipanti daranno un campione di sangue usando un ago in una vena del braccio. I bambini piccoli lo daranno pungendo un dito o un tallone con un ago.

I pazienti con una malattia febbrile avranno una storia medica e un esame fisico. Daranno sangue e tamponi nasali 3 volte in 21 giorni.

Ai partecipanti può essere chiesto di tornare 1 volta all'anno per un massimo di altri 3 anni per prelevare un altro campione di sangue e rispondere a più domande.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

In Africa occidentale, fino a 300.000 persone vengono infettate ogni anno dal virus Lassa (LASV), provocando circa 5.000 morti. Più comunemente, l'infezione umana deriva dal contatto con ospiti di roditori infetti (Mastomys natalensis), o dall'ingestione o dall'inalazione di particelle cariche di virus. Anche la trasmissione da persona a persona è ben documentata e può causare focolai, specialmente in contesti nosocomiali. L'infezione in gravidanza, in particolare nel terzo trimestre, è particolarmente grave, con tassi di mortalità materna stimati al 20% e tassi di mortalità fetale prossimi al 100%. Un'indagine sui roditori catturati nel villaggio di Soromba (comune rurale di Sibirila, distretto di Bougouni, Mali) ha rilevato che il 25% di M. natalensis presentava prove di infezione da LASV. Uno studio del 2015 sull'infezione da LASV nelle popolazioni umane di questa regione ha mostrato una sieroprevalenza del 33,2% e un tasso di incidenza annuale del 6,3% nel 2016.

Lo scopo di questo studio di sieroindagine è determinare la prevalenza e l'incidenza dell'esposizione umana al LASV nei distretti amministrativi di Bougouni, Yanfolila e Kolondieba nel sud del Mali. Lo studio prevede 2 sotto-studi separati. Lo studio 1 è un'indagine sierologica trasversale di residenti della popolazione generale selezionati da un censimento. Lo studio seguirà fino a 500 partecipanti in ciascuno dei 4 siti di studio (Fakola, Bamba, Filamana e Guelelinkoro). Ai partecipanti verrà chiesto di fornire campioni di sangue al basale e annualmente per un massimo di 3 anni. Lo studio 2 è un'indagine sierologica clinica condotta presso i centri sanitari locali che segue fino a 500 partecipanti all'anno in ciascuno dei 4 siti dello studio (Fakola, Bamba, Filamana e Guelelinkoro). Ai pazienti che riferiscono una malattia febbrile suggestiva di febbre di Lassa verrà chiesto di fornire campioni di sangue e tampone nasale, quindi tornare per le visite di follow-up 5 e 21 giorni dopo per la consultazione clinica e la raccolta aggiuntiva di sangue e tampone.

A tutti i partecipanti verranno fornite cure mediche gratuite secondo gli standard di cura locali necessari per la durata dello studio. Saranno seguiti passivamente tra le visite di studio e istruiti a riferire al loro centro sanitario locale se hanno la febbre. Le visite di studio saranno condotte attraverso una data di fine comune, fino a 3 anni.

Saranno utilizzati campioni di sangue e tamponi nasali per identificare la storia o l'attuale infezione da LASV e per studi esplorativi sulla biochimica e fisiopatologia dell'infezione da LASV. Chiarire la prevalenza dell'infezione da LASV nelle popolazioni del Mali meridionale può aiutare le autorità maliane a migliorare la sorveglianza e ulteriori ricerche possono aiutare a sviluppare diagnosi e cure.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

8000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Reclutamento
        • Icer/Mrtc/Fmos/Usttb
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

10 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Gli individui saranno identificati in modo casuale dagli elenchi dei censimenti dei villaggi e un membro del team di studio contatterà l'individuo per telefono o di persona in merito alla potenziale partecipazione allo studio. In conformità con le pratiche culturali, l'intera famiglia dell'individuo sarà invitata a partecipare

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

    1. Età maggiore o uguale a 6 mesi a 99 anni.
    2. Residente di uno dei siti di studio per almeno 3 mesi.
    3. In grado di fornire il consenso informato.
    4. Accetta di consentire l'archiviazione di campioni per ricerche future.

Ulteriori criteri di inclusione per lo studio trasversale (studio 1):

1. Nessun piano di trasferimento prima della data di fine dello studio.

Ulteriori criteri di inclusione per lo studio clinico (studio 2):

  1. Ha la febbre (temperatura maggiore o uguale a 38 gradi Celsius) o ha avuto un antecedente di febbre per almeno 2 giorni consecutivi al momento dello screening.

  2. Uno o più dei seguenti:

    1. Febbre tifoide esclusa e presenta almeno 1 dei seguenti sintomi: dolore toracico, mal di gola, mal di testa, dolori muscolari, vomito e diarrea.
    2. Mostra sanguinamento o edema facciale.
    3. Non risponde agli antimalarici o agli antibiotici dopo 2 giorni di trattamento.
    4. Ha avuto contatti con un caso LF confermato nelle ultime 3 settimane.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Criteri generali di esclusione:

  1. Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, controindica la partecipazione a questo studio, comprese le condizioni che potrebbero ostacolare la compliance o che potrebbero esporre i partecipanti o il personale dello studio a un rischio maggiore.
  2. Gravidanza.

Ulteriori criteri di esclusione per lo studio clinico (studio 2):

1. Segni o sintomi di condizioni associate alla febbre diverse dalla LF, come infezione del tratto urinario o qualsiasi altra infezione che possa causare febbre.

Linee guida per la co-iscrizione: i partecipanti possono essere co-iscritti ad altri studi; tuttavia, il personale dello studio dovrebbe essere informato della co-iscrizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte Clinica
Questa popolazione di studio sarà composta da pazienti volontari che visitano uno dei nostri centri clinici con una malattia febbrile non diagnosticata.
Coorte trasversale
Questa popolazione di studio sarà composta da pazienti volontari che visitano uno dei nostri centri clinici con una malattia febbrile non diagnosticata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la prevalenza e
Lasso di tempo: Al momento dell'inizio dello studio
Determinare la prevalenza e l'incidenza annuale della sieroconversione all'infezione da LASV nella popolazione generale intorno a ciascun sito di studio nell'area endemica di LASV del Mali meridionale
Al momento dell'inizio dello studio
Determinare l'incidenza di LF nei pazienti febbrili che frequentano i centri sanitari nel sud del Mali
Lasso di tempo: Oltre 3 anni
Determinare l'incidenza di LF nei pazienti febbrili che frequentano i centri sanitari nel Mali meridionale nell'arco di 3 anni.
Oltre 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare i parametri biologici, clinici e virologici dell'infezione da LASV-Soromba nei partecipanti allo studio con LF.
Lasso di tempo: Al momento dell'inizio dello studio.
Determinare i parametri biologici, clinici e virologici dell'infezione da LASV-Soromba nei partecipanti allo studio con LF.
Al momento dell'inizio dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: Heinrich U Feldmann, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2024

Ultimo verificato

13 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 999919029
  • 19-I-N029

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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