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Prävalenz und Inzidenz der Lassa-Virus-Infektion im Süden von Mali

Serosurvey zur Prävalenz und Inzidenz von Lassa-Virus-Infektionen im Süden Malis

Hintergrund:

Die Krankheit Lassa-Fieber betrifft vor allem Menschen in Westafrika. Es ist anderen Krankheiten, die Fieber verursachen, wie Malaria und Gelbfieber, sehr ähnlich. Menschen bekommen Lassa-Fieber von Mäusen, die mit dem Lassa-Virus infiziert sind. Es kann auch von Körperflüssigkeiten von Menschen mit der Krankheit verbreitet werden. Forscher wollen mehr über dieses Virus in Mali erfahren, damit sie bessere Werkzeuge entwickeln können, um es zu diagnostizieren und zu verhindern.

Zielsetzung:

Um herauszufinden, wie viele Menschen in bestimmten Gebieten im Süden Malis jemals Lassa-Fieber hatten, und um zu zählen, wie viele Menschen jedes Jahr an der Krankheit erkranken.

Teilnahmeberechtigung:

Personen im Alter von 6 Monaten bis 99 Jahren, die in bestimmten Gebieten Malis leben

Design:

Bei Frauen, die schwanger werden könnten, wird bei jedem Besuch ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt.

Den Teilnehmern werden Fragen zu ihrem Alter gestellt, ob sie jemals Fieber hatten und ob sie jemals Mäuse in oder um ihr Haus herum gesehen haben. Dies dauert ungefähr 20 Minuten.

Die Teilnehmer werden eine Blutprobe mit einer Nadel in einer Armvene abgeben. Kleine Kinder geben es, indem sie sich mit einer Nadel in Finger oder Ferse stechen.

Patienten mit einer fieberhaften Erkrankung werden anamnestisch und körperlich untersucht. Sie geben Blut und Nasenabstriche 3 Mal über 21 Tage.

Die Teilnehmer können gebeten werden, 1 Mal pro Jahr für bis zu 3 weitere Jahre wiederzukommen, um eine weitere Blutprobe zu entnehmen und weitere Fragen zu beantworten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In Westafrika infizieren sich jährlich bis zu 300.000 Menschen mit dem Lassa-Virus (LASV), was zu etwa 5.000 Todesfällen führt. Am häufigsten kommt eine menschliche Infektion durch den Kontakt mit infizierten Nagetierwirten (Mastomys natalensis) oder die Einnahme oder Inhalation von virusbeladenen Partikeln zustande. Die Übertragung von Mensch zu Mensch ist ebenfalls gut dokumentiert und kann zu Ausbrüchen führen, insbesondere in nosokomialen Umgebungen. Infektionen in der Schwangerschaft, insbesondere im dritten Trimester, sind besonders schwerwiegend, wobei die Müttersterblichkeitsraten auf 20 % und die fötale Sterblichkeitsrate auf nahezu 100 % geschätzt werden. Eine Umfrage unter Nagetieren, die im Dorf Soromba (ländliche Gemeinde Sibirila, Distrikt Bougouni, Mali) gefangen wurden, ergab, dass 25 % der M. natalensis Anzeichen einer LASV-Infektion aufwiesen. Eine Studie aus dem Jahr 2015 zur LASV-Infektion in der menschlichen Bevölkerung dieser Region zeigte eine Seroprävalenz von 33,2 % und eine jährliche Inzidenzrate von 6,3 % im Jahr 2016.

Der Zweck dieser Serosurvey-Studie besteht darin, die Prävalenz und Inzidenz einer LASV-Exposition beim Menschen in den Verwaltungsbezirken Bougouni, Yanfolila und Kolondieba im Süden Malis zu bestimmen. Die Studie umfasst 2 separate Teilstudien. Studie 1 ist eine Querschnittsserobefragung von Einwohnern der Allgemeinbevölkerung, die aus einer Volkszählung ausgewählt wurden. Die Studie wird bis zu 500 Teilnehmer an jedem der 4 Studienstandorte (Fakola, Bamba, Filamana und Guelelinkoro) verfolgen. Die Teilnehmer werden gebeten, Blutproben zu Studienbeginn und jährlich für bis zu 3 Jahre abzugeben. Studie 2 ist eine klinisch basierte Serountersuchung, die in lokalen Gesundheitszentren durchgeführt wird und an jedem der 4 Studienstandorte (Fakola, Bamba, Filamana und Guelelinkoro) bis zu 500 Teilnehmer pro Jahr begleitet. Patienten, die über eine fieberhafte Erkrankung berichten, die auf Lassa-Fieber hindeutet, werden gebeten, Blut- und Nasenabstrichproben abzugeben und dann 5 und 21 Tage später zu Nachsorgeuntersuchungen zur klinischen Beratung und zusätzlichen Blut- und Abstrichentnahme zurückzukehren.

Alle Teilnehmer erhalten für die Dauer der Studie bei Bedarf kostenlose medizinische Behandlung gemäß dem örtlichen Versorgungsstandard. Sie werden zwischen den Studienbesuchen passiv begleitet und angewiesen, sich bei Fieber in ihrem örtlichen Gesundheitszentrum zu melden. Studienbesuche werden bis zu einem gemeinsamen Enddatum von bis zu 3 Jahren durchgeführt.

Blut- und Nasenabstrichproben werden verwendet, um die Vorgeschichte oder aktuelle LASV-Infektion zu identifizieren und für explorative Studien zur Biochemie und Pathophysiologie der LASV-Infektion. Die Aufklärung der Prävalenz der LASV-Infektion in der Bevölkerung von Südmali kann den malischen Behörden helfen, die Überwachung zu verbessern, und zusätzliche Forschung kann zur Entwicklung von Diagnostik und Behandlung beitragen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

8000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Bamako, Mali
        • Rekrutierung
        • Icer/Mrtc/Fmos/Usttb
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Einzelpersonen werden nach dem Zufallsprinzip anhand von Dorfzählungslisten identifiziert, und ein Mitglied des Studienteams wird die Person telefonisch oder persönlich bezüglich einer möglichen Teilnahme an der Studie kontaktieren. Entsprechend den kulturellen Gepflogenheiten wird der gesamte Haushalt der Person zur Teilnahme eingeladen

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

    1. Alter größer oder gleich 6 Monate bis 99 Jahre.
    2. Aufenthalt an einem der Studienorte für mindestens 3 Monate.
    3. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
    4. Stimmt zu, die Aufbewahrung von Proben für zukünftige Forschungszwecke zu gestatten.

Zusätzliche Einschlusskriterien für die Querschnittsstudie (Studie 1):

1. Keine Pläne, vor Studienende umzuziehen.

Zusätzliche Einschlusskriterien für die klinische Studie (Studie 2):

  1. Hat Fieber (Temperatur größer oder gleich 38 Grad Celsius) oder hatte zum Zeitpunkt des Screenings an mindestens 2 aufeinanderfolgenden Tagen Fieber.
  2. Eines oder mehrere der folgenden:

    1. Ausgeschlossen Typhus und mindestens 1 der folgenden Symptome: Brustschmerzen, Halsschmerzen, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Erbrechen und Durchfall.
    2. Zeigt Blutungen oder Gesichtsödeme.
    3. Spricht nach 2 Behandlungstagen nicht auf Antimalariamittel oder Antibiotika an.
    4. Hatte innerhalb der letzten 3 Wochen Kontakt zu einem bestätigten LF-Fall.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Allgemeine Ausschlusskriterien:

  1. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an dieser Studie kontraindiziert, einschließlich Bedingungen, die die Compliance behindern oder die Teilnehmer oder das Studienpersonal einem erhöhten Risiko aussetzen könnten.
  2. Schwangerschaft.

Zusätzliche Ausschlusskriterien für die klinische Studie (Studie 2):

1. Anzeichen oder Symptome von Fieber-assoziierten Zuständen außer LF, wie z. B. Harnwegsinfektionen oder andere Infektionen, die Fieber verursachen können.

Richtlinien zur Miteinschreibung: Teilnehmer können in andere Studien eingeschrieben sein; das Studienpersonal sollte jedoch über die Miteinschreibung informiert werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Klinische Kohorte
Diese Studienpopulation besteht aus freiwilligen Patienten, die einen unserer klinischen Standorte mit einer nicht diagnostizierten fieberhaften Erkrankung aufsuchen.
Querschnittskohorte
Diese Studienpopulation besteht aus freiwilligen Patienten, die einen unserer klinischen Standorte mit einer nicht diagnostizierten fieberhaften Erkrankung aufsuchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Prävalenz und
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Studienbeginns
Bestimmen Sie die Prävalenz und jährliche Inzidenz der Serokonversion zur LASV-Infektion in der Allgemeinbevölkerung um jeden Studienstandort im LASV-endemischen Gebiet im Süden Malis
Zum Zeitpunkt des Studienbeginns
Bestimmen Sie die Inzidenz von LF bei fieberhaften Patienten, die Gesundheitszentren in Südmali besuchen
Zeitfenster: Über 3 Jahre
Bestimmen Sie die Inzidenz von LF bei fieberhaften Patienten, die Gesundheitszentren im Süden Malis über 3 Jahre besuchen.
Über 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die biologischen, klinischen und virologischen Parameter einer LASV-Soromba-Infektion bei Studienteilnehmern mit LF.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Studienbeginns.
Bestimmen Sie die biologischen, klinischen und virologischen Parameter einer LASV-Soromba-Infektion bei Studienteilnehmern mit LF.
Zum Zeitpunkt des Studienbeginns.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Heinrich U Feldmann, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2024

Zuletzt verifiziert

13. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lassa-Virus-Infektion

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