- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03783143
Prävalenz und Inzidenz der Lassa-Virus-Infektion im Süden von Mali
Serosurvey zur Prävalenz und Inzidenz von Lassa-Virus-Infektionen im Süden Malis
Hintergrund:
Die Krankheit Lassa-Fieber betrifft vor allem Menschen in Westafrika. Es ist anderen Krankheiten, die Fieber verursachen, wie Malaria und Gelbfieber, sehr ähnlich. Menschen bekommen Lassa-Fieber von Mäusen, die mit dem Lassa-Virus infiziert sind. Es kann auch von Körperflüssigkeiten von Menschen mit der Krankheit verbreitet werden. Forscher wollen mehr über dieses Virus in Mali erfahren, damit sie bessere Werkzeuge entwickeln können, um es zu diagnostizieren und zu verhindern.
Zielsetzung:
Um herauszufinden, wie viele Menschen in bestimmten Gebieten im Süden Malis jemals Lassa-Fieber hatten, und um zu zählen, wie viele Menschen jedes Jahr an der Krankheit erkranken.
Teilnahmeberechtigung:
Personen im Alter von 6 Monaten bis 99 Jahren, die in bestimmten Gebieten Malis leben
Design:
Bei Frauen, die schwanger werden könnten, wird bei jedem Besuch ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt.
Den Teilnehmern werden Fragen zu ihrem Alter gestellt, ob sie jemals Fieber hatten und ob sie jemals Mäuse in oder um ihr Haus herum gesehen haben. Dies dauert ungefähr 20 Minuten.
Die Teilnehmer werden eine Blutprobe mit einer Nadel in einer Armvene abgeben. Kleine Kinder geben es, indem sie sich mit einer Nadel in Finger oder Ferse stechen.
Patienten mit einer fieberhaften Erkrankung werden anamnestisch und körperlich untersucht. Sie geben Blut und Nasenabstriche 3 Mal über 21 Tage.
Die Teilnehmer können gebeten werden, 1 Mal pro Jahr für bis zu 3 weitere Jahre wiederzukommen, um eine weitere Blutprobe zu entnehmen und weitere Fragen zu beantworten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In Westafrika infizieren sich jährlich bis zu 300.000 Menschen mit dem Lassa-Virus (LASV), was zu etwa 5.000 Todesfällen führt. Am häufigsten kommt eine menschliche Infektion durch den Kontakt mit infizierten Nagetierwirten (Mastomys natalensis) oder die Einnahme oder Inhalation von virusbeladenen Partikeln zustande. Die Übertragung von Mensch zu Mensch ist ebenfalls gut dokumentiert und kann zu Ausbrüchen führen, insbesondere in nosokomialen Umgebungen. Infektionen in der Schwangerschaft, insbesondere im dritten Trimester, sind besonders schwerwiegend, wobei die Müttersterblichkeitsraten auf 20 % und die fötale Sterblichkeitsrate auf nahezu 100 % geschätzt werden. Eine Umfrage unter Nagetieren, die im Dorf Soromba (ländliche Gemeinde Sibirila, Distrikt Bougouni, Mali) gefangen wurden, ergab, dass 25 % der M. natalensis Anzeichen einer LASV-Infektion aufwiesen. Eine Studie aus dem Jahr 2015 zur LASV-Infektion in der menschlichen Bevölkerung dieser Region zeigte eine Seroprävalenz von 33,2 % und eine jährliche Inzidenzrate von 6,3 % im Jahr 2016.
Der Zweck dieser Serosurvey-Studie besteht darin, die Prävalenz und Inzidenz einer LASV-Exposition beim Menschen in den Verwaltungsbezirken Bougouni, Yanfolila und Kolondieba im Süden Malis zu bestimmen. Die Studie umfasst 2 separate Teilstudien. Studie 1 ist eine Querschnittsserobefragung von Einwohnern der Allgemeinbevölkerung, die aus einer Volkszählung ausgewählt wurden. Die Studie wird bis zu 500 Teilnehmer an jedem der 4 Studienstandorte (Fakola, Bamba, Filamana und Guelelinkoro) verfolgen. Die Teilnehmer werden gebeten, Blutproben zu Studienbeginn und jährlich für bis zu 3 Jahre abzugeben. Studie 2 ist eine klinisch basierte Serountersuchung, die in lokalen Gesundheitszentren durchgeführt wird und an jedem der 4 Studienstandorte (Fakola, Bamba, Filamana und Guelelinkoro) bis zu 500 Teilnehmer pro Jahr begleitet. Patienten, die über eine fieberhafte Erkrankung berichten, die auf Lassa-Fieber hindeutet, werden gebeten, Blut- und Nasenabstrichproben abzugeben und dann 5 und 21 Tage später zu Nachsorgeuntersuchungen zur klinischen Beratung und zusätzlichen Blut- und Abstrichentnahme zurückzukehren.
Alle Teilnehmer erhalten für die Dauer der Studie bei Bedarf kostenlose medizinische Behandlung gemäß dem örtlichen Versorgungsstandard. Sie werden zwischen den Studienbesuchen passiv begleitet und angewiesen, sich bei Fieber in ihrem örtlichen Gesundheitszentrum zu melden. Studienbesuche werden bis zu einem gemeinsamen Enddatum von bis zu 3 Jahren durchgeführt.
Blut- und Nasenabstrichproben werden verwendet, um die Vorgeschichte oder aktuelle LASV-Infektion zu identifizieren und für explorative Studien zur Biochemie und Pathophysiologie der LASV-Infektion. Die Aufklärung der Prävalenz der LASV-Infektion in der Bevölkerung von Südmali kann den malischen Behörden helfen, die Überwachung zu verbessern, und zusätzliche Forschung kann zur Entwicklung von Diagnostik und Behandlung beitragen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Heinrich U Feldmann, M.D.
- Telefonnummer: (406) 375-7410
- E-Mail: feldmannh@mail.nih.gov
Studienorte
-
-
-
Bamako, Mali
- Rekrutierung
- Icer/Mrtc/Fmos/Usttb
-
Kontakt:
- Seydou Doumbia, MD
- Telefonnummer: 22376461339
- E-Mail: sdoumbi@icermail.org
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Alter größer oder gleich 6 Monate bis 99 Jahre.
- Aufenthalt an einem der Studienorte für mindestens 3 Monate.
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
- Stimmt zu, die Aufbewahrung von Proben für zukünftige Forschungszwecke zu gestatten.
Zusätzliche Einschlusskriterien für die Querschnittsstudie (Studie 1):
1. Keine Pläne, vor Studienende umzuziehen.
Zusätzliche Einschlusskriterien für die klinische Studie (Studie 2):
- Hat Fieber (Temperatur größer oder gleich 38 Grad Celsius) oder hatte zum Zeitpunkt des Screenings an mindestens 2 aufeinanderfolgenden Tagen Fieber.
Eines oder mehrere der folgenden:
- Ausgeschlossen Typhus und mindestens 1 der folgenden Symptome: Brustschmerzen, Halsschmerzen, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Erbrechen und Durchfall.
- Zeigt Blutungen oder Gesichtsödeme.
- Spricht nach 2 Behandlungstagen nicht auf Antimalariamittel oder Antibiotika an.
- Hatte innerhalb der letzten 3 Wochen Kontakt zu einem bestätigten LF-Fall.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Allgemeine Ausschlusskriterien:
- Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an dieser Studie kontraindiziert, einschließlich Bedingungen, die die Compliance behindern oder die Teilnehmer oder das Studienpersonal einem erhöhten Risiko aussetzen könnten.
- Schwangerschaft.
Zusätzliche Ausschlusskriterien für die klinische Studie (Studie 2):
1. Anzeichen oder Symptome von Fieber-assoziierten Zuständen außer LF, wie z. B. Harnwegsinfektionen oder andere Infektionen, die Fieber verursachen können.
Richtlinien zur Miteinschreibung: Teilnehmer können in andere Studien eingeschrieben sein; das Studienpersonal sollte jedoch über die Miteinschreibung informiert werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Klinische Kohorte
Diese Studienpopulation besteht aus freiwilligen Patienten, die einen unserer klinischen Standorte mit einer nicht diagnostizierten fieberhaften Erkrankung aufsuchen.
|
Querschnittskohorte
Diese Studienpopulation besteht aus freiwilligen Patienten, die einen unserer klinischen Standorte mit einer nicht diagnostizierten fieberhaften Erkrankung aufsuchen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bestimmen Sie die Prävalenz und
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Studienbeginns
|
Bestimmen Sie die Prävalenz und jährliche Inzidenz der Serokonversion zur LASV-Infektion in der Allgemeinbevölkerung um jeden Studienstandort im LASV-endemischen Gebiet im Süden Malis
|
Zum Zeitpunkt des Studienbeginns
|
Bestimmen Sie die Inzidenz von LF bei fieberhaften Patienten, die Gesundheitszentren in Südmali besuchen
Zeitfenster: Über 3 Jahre
|
Bestimmen Sie die Inzidenz von LF bei fieberhaften Patienten, die Gesundheitszentren im Süden Malis über 3 Jahre besuchen.
|
Über 3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bestimmen Sie die biologischen, klinischen und virologischen Parameter einer LASV-Soromba-Infektion bei Studienteilnehmern mit LF.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Studienbeginns.
|
Bestimmen Sie die biologischen, klinischen und virologischen Parameter einer LASV-Soromba-Infektion bei Studienteilnehmern mit LF.
|
Zum Zeitpunkt des Studienbeginns.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Heinrich U Feldmann, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 999919029
- 19-I-N029
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Lassa-Virus-Infektion
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbgeschlossenLassa-Virus-InfektionMali
-
International AIDS Vaccine InitiativeBrigham and Women's Hospital; George Washington University; Redemption Hospital; East-West Medical Research InstituteAktiv, nicht rekrutierendLassa fieber | Lassa-Virus-InfektionVereinigte Staaten, Liberia
-
Arisan Therapeutics, Inc.United States Department of Defense; Battelle Memorial Institute; The Defense...RekrutierungLassa-Virus-InfektionVereinigte Staaten
-
Themis Bioscience GmbHAssign Data Management and Biostatistics GmbH; Coalition for Epidemic Preparedness... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
Alliance for International Medical ActionInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... und andere MitarbeiterRekrutierungSchwangerschaftskomplikationen | Akute Nierenschädigung | Koma | Akute Niereninsuffizienz | Lassa fieber | Lassa-Virus-InfektionNigeria
-
Inovio PharmaceuticalsCoalition for Epidemic Preparedness InnovationsAbgeschlossen
-
Duke UniversityAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Vereinigte Staaten
-
Catholic University of the Sacred HeartAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Inovio PharmaceuticalsCoalition for Epidemic Preparedness InnovationsAbgeschlossenLassa fieberVereinigte Staaten
-
Bernhard Nocht Institute for Tropical MedicineInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... und andere MitarbeiterAbgeschlossen