Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prevalens og forekomst av Lassa-virusinfeksjon i Sør-Mali

Serosurvey for prevalens og forekomst av Lassa-virusinfeksjon i Sør-Mali

Bakgrunn:

Sykdommen Lassa-feber rammer mest mennesker i Vest-Afrika. Det ligner veldig på andre sykdommer som forårsaker feber, som malaria og gul feber. Folk får Lassa-feber fra mus smittet med Lassa-virus. Det kan også spres fra kroppsvæsker til personer med sykdommen. Forskere ønsker å lære mer om dette viruset i Mali, slik at de kan utvikle bedre verktøy for å diagnostisere og forhindre det.

Objektiv:

For å finne ut hvor mange mennesker i visse områder i det sørlige Mali noen gang har hatt lassafeber og telle hvor mange som får sykdommen hvert år.

Kvalifisering:

Folk i alderen 6 måneder til 99 år som bor i visse områder av Mali

Design:

Kvinner som kan bli gravide vil ta en uringraviditetstest ved hvert besøk.

Deltakerne vil bli stilt spørsmål om deres alder, om de noen gang har hatt feber, og om de noen gang har sett mus i eller rundt hjemmet sitt. Dette vil ta ca. 20 minutter.

Deltakerne vil gi en blodprøve ved hjelp av en nål i en vene i armen. Små barn vil gi det ved å stikke en finger eller hæl med en nål.

Pasienter med febersykdom vil ha en sykehistorie og fysisk undersøkelse. De vil gi blod og neseprøver 3 ganger i løpet av 21 dager.

Deltakerne kan bli bedt om å komme tilbake 1 gang hvert år i opptil 3 år til for å ta en ny blodprøve og svare på flere spørsmål.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

I Vest-Afrika blir så mange som 300 000 mennesker årlig smittet med Lassa-virus (LASV), noe som resulterer i omtrent 5 000 dødsfall. Mest vanlig kommer menneskelig infeksjon fra kontakt med infiserte gnagere (Mastomys natalensis), eller inntak eller innånding av virusfylte partikler. Smitte fra person til person er også godt dokumentert og kan forårsake utbrudd, spesielt i sykehusmiljøer. Infeksjon i svangerskapet, spesielt i tredje trimester, er spesielt alvorlig, med mødredødeligheten anslått til 20 % og fosterdødeligheten nærmer seg 100 %. En undersøkelse av gnagere fanget i landsbyen Soromba (landsbyen Sibirila, distriktet Bougouni, Mali) fant at 25 % av M. natalensis hadde tegn på LASV-infeksjon. En studie fra 2015 av LASV-infeksjon i den menneskelige befolkningen i denne regionen viste seroprevalens på 33,2 % og årlig forekomst på 6,3 % i 2016.

Formålet med denne serosurvey-studien er å bestemme prevalensen og forekomsten av menneskelig eksponering for LASV i de administrative distriktene Bougouni, Yanfolila og Kolondieba i det sørlige Mali. Studiet innebærer 2 separate delstudier. Studie 1 er en tverrsnittsseroundersøkelse av innbyggere i den generelle befolkningen valgt fra en folketelling. Studien vil følge opptil 500 deltakere på hvert av 4 studiesteder (Fakola, Bamba, Filamana og Guelelinkoro). Deltakerne vil bli bedt om å gi blodprøver ved baseline og årlig i opptil 3 år. Studie 2 er en klinikkbasert seroundersøkelse utført ved lokale helsesentre som følger opp til 500 deltakere per år på hvert av de 4 studiestedene (Fakola, Bamba, Filamana og Guelelinkoro). Pasienter som rapporterer febril sykdom som tyder på Lassa-feber, vil bli bedt om å gi blod- og neseprøver, og deretter returnere for oppfølgingsbesøk 5 og 21 dager senere for klinisk konsultasjon og ytterligere blod- og vattpinnesamling.

Alle deltakere vil bli gitt gratis medisinsk behandling i henhold til lokal standard for omsorg etter behov for varigheten av studien. De vil følges passivt mellom studiebesøkene og instrueres om å melde fra til sin lokale helsestasjon dersom de har feber. Studiebesøk vil bli gjennomført gjennom en felles sluttdato, inntil 3 år.

Blod- og neseprøver vil bli brukt til å identifisere historie med eller nåværende LASV-infeksjon og for utforskende studier av biokjemien og patofysiologien til LASV-infeksjon. Å belyse forekomsten av LASV-infeksjon i befolkningen i det sørlige Mali kan hjelpe maliske myndigheter med å forbedre overvåkingen, og ytterligere forskning kan bidra til å utvikle diagnostikk og behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

8524

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bamako, Mali
        • Icer/Mrtc/Fmos/Usttb

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Individer vil bli tilfeldig identifisert fra landsbytellingslister, og et medlem av studieteamet vil kontakte personen på telefon eller personlig om mulig deltakelse i studien. I samsvar med kulturell praksis vil hele den enkeltes husstand bli invitert til å delta

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

    1. Alder større enn eller lik 6 måneder til 99 år.
    2. Bosatt på et av studiestedene i minst 3 måneder.
    3. Kunne gi informert samtykke.
    4. Godtar å tillate lagring av prøver for fremtidig forskning.

Ytterligere inklusjonskriterier for tverrsnittsstudien (studie 1):

1. Ingen planer om å flytte før studiens sluttdato.

Ytterligere inklusjonskriterier for den klinikkbaserte studien (studie 2):

  1. Har feber (temperatur høyere enn eller lik 38 grader celcius), eller har hatt feber i minst 2 påfølgende dager på tidspunktet for screening.
  2. Ett eller flere av følgende:

    1. Utelukket tyfoidfeber og har minst 1 av følgende symptomer: brystsmerter, sår hals, hodepine, muskelsmerter, oppkast og diaré.
    2. Viser blødning eller ansiktsødem.
    3. Reagerer ikke på malariamidler eller antibiotika etter 2 dagers behandling.
    4. Hadde kontakt med bekreftet LF-tilfelle de siste 3 ukene.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Generelle eksklusjonskriterier:

  1. Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kontraindiserer deltakelse i denne studien, inkludert forhold som kan hindre etterlevelse eller som kan sette deltakere eller studiepersonell i økt risiko.
  2. Svangerskap.

Ytterligere eksklusjonskriterier for den klinikkbaserte studien (studie 2):

1. Tegn eller symptomer på andre feberassosierte tilstander enn LF, slik som urinveisinfeksjon eller annen infeksjon som kan forårsake feber.

Retningslinjer for samregistrering: Deltakere kan bli medregistrert i andre studier; studiepersonell bør imidlertid varsles om medregistrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Klinisk kohort
Denne studiepopulasjonen vil bestå av pasientfrivillige som besøker et av våre kliniske steder med en udiagnostisert febril sykdom.
Tverrsnittskohort
Denne studiepopulasjonen vil bestå av pasientfrivillige som besøker et av våre kliniske steder med en udiagnostisert febril sykdom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem utbredelsen og
Tidsramme: Ved studiestart
Bestem prevalensen og den årlige forekomsten av serokonversjon til LASV-infeksjon i den generelle befolkningen rundt hvert studiested i det LASV-endemiske området i det sørlige Mali
Ved studiestart
Bestem forekomsten av LF hos febrile pasienter som går på helsesentre i det sørlige Mali
Tidsramme: Over 3 år
Bestem forekomsten av LF hos feberpasienter som går på helsesentre i det sørlige Mali over 3 år.
Over 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem de biologiske, kliniske og virologiske parametrene for LASV-Soromba-infeksjon hos studiedeltakere med LF.
Tidsramme: Ved studiestart.
Bestem de biologiske, kliniske og virologiske parametrene for LASV-Soromba-infeksjon hos studiedeltakere med LF.
Ved studiestart.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heinrich U Feldmann, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

25. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

25. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2026

Sist bekreftet

14. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Selv om prøver ble samlet prospektivt, utføres all testing i ettertid. Vår avtale med de lokale helsestasjonene er å informere dem om de samlede resultatene av studien og deres region spesielt. Vi planlegger ikke å informere enkeltpersoner.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere