- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03783143
Prevalens og forekomst av Lassa-virusinfeksjon i Sør-Mali
Serosurvey for prevalens og forekomst av Lassa-virusinfeksjon i Sør-Mali
Bakgrunn:
Sykdommen Lassa-feber rammer mest mennesker i Vest-Afrika. Det ligner veldig på andre sykdommer som forårsaker feber, som malaria og gul feber. Folk får Lassa-feber fra mus smittet med Lassa-virus. Det kan også spres fra kroppsvæsker til personer med sykdommen. Forskere ønsker å lære mer om dette viruset i Mali, slik at de kan utvikle bedre verktøy for å diagnostisere og forhindre det.
Objektiv:
For å finne ut hvor mange mennesker i visse områder i det sørlige Mali noen gang har hatt lassafeber og telle hvor mange som får sykdommen hvert år.
Kvalifisering:
Folk i alderen 6 måneder til 99 år som bor i visse områder av Mali
Design:
Kvinner som kan bli gravide vil ta en uringraviditetstest ved hvert besøk.
Deltakerne vil bli stilt spørsmål om deres alder, om de noen gang har hatt feber, og om de noen gang har sett mus i eller rundt hjemmet sitt. Dette vil ta ca. 20 minutter.
Deltakerne vil gi en blodprøve ved hjelp av en nål i en vene i armen. Små barn vil gi det ved å stikke en finger eller hæl med en nål.
Pasienter med febersykdom vil ha en sykehistorie og fysisk undersøkelse. De vil gi blod og neseprøver 3 ganger i løpet av 21 dager.
Deltakerne kan bli bedt om å komme tilbake 1 gang hvert år i opptil 3 år til for å ta en ny blodprøve og svare på flere spørsmål.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I Vest-Afrika blir så mange som 300 000 mennesker årlig smittet med Lassa-virus (LASV), noe som resulterer i omtrent 5 000 dødsfall. Mest vanlig kommer menneskelig infeksjon fra kontakt med infiserte gnagere (Mastomys natalensis), eller inntak eller innånding av virusfylte partikler. Smitte fra person til person er også godt dokumentert og kan forårsake utbrudd, spesielt i sykehusmiljøer. Infeksjon i svangerskapet, spesielt i tredje trimester, er spesielt alvorlig, med mødredødeligheten anslått til 20 % og fosterdødeligheten nærmer seg 100 %. En undersøkelse av gnagere fanget i landsbyen Soromba (landsbyen Sibirila, distriktet Bougouni, Mali) fant at 25 % av M. natalensis hadde tegn på LASV-infeksjon. En studie fra 2015 av LASV-infeksjon i den menneskelige befolkningen i denne regionen viste seroprevalens på 33,2 % og årlig forekomst på 6,3 % i 2016.
Formålet med denne serosurvey-studien er å bestemme prevalensen og forekomsten av menneskelig eksponering for LASV i de administrative distriktene Bougouni, Yanfolila og Kolondieba i det sørlige Mali. Studiet innebærer 2 separate delstudier. Studie 1 er en tverrsnittsseroundersøkelse av innbyggere i den generelle befolkningen valgt fra en folketelling. Studien vil følge opptil 500 deltakere på hvert av 4 studiesteder (Fakola, Bamba, Filamana og Guelelinkoro). Deltakerne vil bli bedt om å gi blodprøver ved baseline og årlig i opptil 3 år. Studie 2 er en klinikkbasert seroundersøkelse utført ved lokale helsesentre som følger opp til 500 deltakere per år på hvert av de 4 studiestedene (Fakola, Bamba, Filamana og Guelelinkoro). Pasienter som rapporterer febril sykdom som tyder på Lassa-feber, vil bli bedt om å gi blod- og neseprøver, og deretter returnere for oppfølgingsbesøk 5 og 21 dager senere for klinisk konsultasjon og ytterligere blod- og vattpinnesamling.
Alle deltakere vil bli gitt gratis medisinsk behandling i henhold til lokal standard for omsorg etter behov for varigheten av studien. De vil følges passivt mellom studiebesøkene og instrueres om å melde fra til sin lokale helsestasjon dersom de har feber. Studiebesøk vil bli gjennomført gjennom en felles sluttdato, inntil 3 år.
Blod- og neseprøver vil bli brukt til å identifisere historie med eller nåværende LASV-infeksjon og for utforskende studier av biokjemien og patofysiologien til LASV-infeksjon. Å belyse forekomsten av LASV-infeksjon i befolkningen i det sørlige Mali kan hjelpe maliske myndigheter med å forbedre overvåkingen, og ytterligere forskning kan bidra til å utvikle diagnostikk og behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bamako, Mali
- Icer/Mrtc/Fmos/Usttb
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER:
- Alder større enn eller lik 6 måneder til 99 år.
- Bosatt på et av studiestedene i minst 3 måneder.
- Kunne gi informert samtykke.
- Godtar å tillate lagring av prøver for fremtidig forskning.
Ytterligere inklusjonskriterier for tverrsnittsstudien (studie 1):
1. Ingen planer om å flytte før studiens sluttdato.
Ytterligere inklusjonskriterier for den klinikkbaserte studien (studie 2):
- Har feber (temperatur høyere enn eller lik 38 grader celcius), eller har hatt feber i minst 2 påfølgende dager på tidspunktet for screening.
Ett eller flere av følgende:
- Utelukket tyfoidfeber og har minst 1 av følgende symptomer: brystsmerter, sår hals, hodepine, muskelsmerter, oppkast og diaré.
- Viser blødning eller ansiktsødem.
- Reagerer ikke på malariamidler eller antibiotika etter 2 dagers behandling.
- Hadde kontakt med bekreftet LF-tilfelle de siste 3 ukene.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Generelle eksklusjonskriterier:
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kontraindiserer deltakelse i denne studien, inkludert forhold som kan hindre etterlevelse eller som kan sette deltakere eller studiepersonell i økt risiko.
- Svangerskap.
Ytterligere eksklusjonskriterier for den klinikkbaserte studien (studie 2):
1. Tegn eller symptomer på andre feberassosierte tilstander enn LF, slik som urinveisinfeksjon eller annen infeksjon som kan forårsake feber.
Retningslinjer for samregistrering: Deltakere kan bli medregistrert i andre studier; studiepersonell bør imidlertid varsles om medregistrering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Klinisk kohort
Denne studiepopulasjonen vil bestå av pasientfrivillige som besøker et av våre kliniske steder med en udiagnostisert febril sykdom.
|
|
Tverrsnittskohort
Denne studiepopulasjonen vil bestå av pasientfrivillige som besøker et av våre kliniske steder med en udiagnostisert febril sykdom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem utbredelsen og
Tidsramme: Ved studiestart
|
Bestem prevalensen og den årlige forekomsten av serokonversjon til LASV-infeksjon i den generelle befolkningen rundt hvert studiested i det LASV-endemiske området i det sørlige Mali
|
Ved studiestart
|
|
Bestem forekomsten av LF hos febrile pasienter som går på helsesentre i det sørlige Mali
Tidsramme: Over 3 år
|
Bestem forekomsten av LF hos feberpasienter som går på helsesentre i det sørlige Mali over 3 år.
|
Over 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem de biologiske, kliniske og virologiske parametrene for LASV-Soromba-infeksjon hos studiedeltakere med LF.
Tidsramme: Ved studiestart.
|
Bestem de biologiske, kliniske og virologiske parametrene for LASV-Soromba-infeksjon hos studiedeltakere med LF.
|
Ved studiestart.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heinrich U Feldmann, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Hemoragisk feber, viral
- Endringer i kroppstemperaturen
- HIV-infeksjoner
- Arenaviridae-infeksjoner
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Feber
- HIV seropositivitet
- Lassa feber
Andre studie-ID-numre
- 999919029
- 19-I-N029
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .