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マリ南部におけるラッサウイルス感染症の有病率と発生率

マリ南部におけるラッサウイルス感染の有病率と発生率に関する血清調査

バックグラウンド:

ラッサ熱は主に西アフリカの人々に影響を与えます。 マラリアや黄熱病など、熱を引き起こす他の病気と非常によく似ています。 人は、ラッサウイルスに感染したマウスからラッサ熱に感染します。 患者の体液から感染することもあります。 研究者たちは、マリでこのウイルスについてもっと知りたいと考えています。それにより、このウイルスを診断および予防するためのより優れたツールを開発できるようになります。

目的:

マリ南部の特定の地域で何人の人がラッサ熱にかかったことがあるかを調べ、毎年何人がこの病気にかかるかを数えます。

資格:

マリの特定の地域に住む生後 6 か月から 99 歳の人

デザイン:

妊娠の可能性のある女性は、来院のたびに尿妊娠検査を受けます。

参加者は、年齢、熱を出したことがあるかどうか、家の中または近くでネズミを見たことがあるかどうかについて質問されます。 これには約 20 分かかります。

参加者は、腕の静脈に針を使用して血液サンプルを提供します。 幼児は針で指やかかとを刺して与えます。

熱性疾患の患者には、病歴と身体検査があります。 彼らは、21 日間で 3 回、血液と鼻スワブを提供します。

参加者は、別の血液サンプルを採取し、さらに質問に答えるために、最大 3 年間、毎年 1 回戻ってくるよう求められる場合があります。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

西アフリカでは、年間 30 万人もの人がラッサウイルス (LASV) に感染し、約 5,000 人が死亡しています。 最も一般的なヒト感染は、感染したげっ歯類宿主 (Mastomys natalensis) との接触、またはウイルスを含んだ粒子の摂取または吸入によって起こります。 人から人への感染も十分に文書化されており、特に院内環境でアウトブレイクを引き起こす可能性があります。 妊娠中、特に妊娠第 3 期の感染は特に深刻で、妊産婦死亡率は 20%、胎児死亡率は 100% 近くに達します。 ソロンバ村(マリ、ブグーニ地区、シビリラの農村コミューン)で捕獲されたげっ歯類の調査では、M. natalensis の 25% が LASV 感染の証拠を持っていることがわかりました。 この地域の人間集団における LASV 感染に関する 2015 年の研究では、2016 年の 33.2% の血清有病率と 6.3% の年間発生率が示されました。

この血清調査研究の目的は、マリ南部のブグニ、ヤンフォリラ、およびコロンディエバの行政区域における LASV へのヒト曝露の有病率と発生率を決定することです。 この研究には、2 つの別個のサブ研究が含まれます。 研究 1 は、国勢調査から選択された一般集団の居住者の横断的血清調査です。 この研究は、4つの研究サイト(ファコラ、バンバ、フィラマナ、およびゲレリンコロ)のそれぞれで最大500人の参加者を追跡します。 参加者は、ベースライン時および毎年最大 3 年間、血液サンプルを提供するよう求められます。 研究 2 は、4 つの研究サイト (Fakola、Bamba、Filamana、および Guelelinkoro) のそれぞれで、年間最大 500 人の参加者を追跡して、地域の保健センターで実施されるクリニックベースの血清調査です。 ラッサ熱を示唆する熱性疾患を報告した患者は、血液と鼻スワブのサンプルを提供するように求められ、その後、臨床相談と追加の血液とスワブの採取のために5日後と21日後にフォローアップ訪問に戻ります。

すべての参加者は、研究期間中、必要に応じて現地の標準治療に従って無料の治療を受けます。 彼らは研究訪問の合間に受動的に追跡され、熱がある場合は地元の保健センターに報告するように指示されます. 調査訪問は、最長 3 年間の共通の終了日まで実施されます。

血液および鼻スワブのサンプルを使用して、LASV 感染の病歴または現在の感染を特定し、LASV 感染の生化学および病態生理学に関する探索的研究を行います。 マリ南部の人口における LASV 感染の有病率を解明することは、マリ当局が監視を改善するのに役立つ可能性があり、追加の研究は診断と治療の開発に役立つ可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

8000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Bamako、マリ
        • 募集
        • Icer/Mrtc/Fmos/Usttb
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

個人は村の国勢調査リストから無作為に特定され、調査チームのメンバーが電話または直接、調査への参加の可能性について個人に連絡します。 文化的慣習に従って、個人の家族全員が参加するよう招待されます

説明

  • 包含基準:

    1. 年齢が 6 か月以上 99 歳。
    2. -少なくとも3か月間、研究サイトの1つに居住しています。
    3. -インフォームドコンセントを提供できる。
    4. 将来の研究のためにサンプルの保管を許可することに同意します。

横断研究の追加の選択基準 (研究 1):

1. 研究終了日までに転居する予定はありません。

クリニックベースの研究(研究2)の追加の選択基準:

  1. -発熱がある(摂氏38度以上の温度)、またはスクリーニング時に少なくとも2日間連続して発熱の前兆があった。
  2. 次の 1 つ以上:

    1. 腸チフスを除き、胸痛、喉の痛み、頭痛、筋肉痛、嘔吐、下痢の少なくとも 1 つの症状がある。
    2. 出血や顔面浮腫を示します。
    3. 2日間の治療後、抗マラリア薬または抗生物質に反応しません.
    4. 過去 3 週間以内に LF 確定患者と接触があった。

除外基準:

一般的な除外基準:

  1. -治験責任医師の意見では、この研究への参加を禁忌とする状態。これには、コンプライアンスを妨げる可能性のある状態、または参加者または研究スタッフを危険にさらす可能性のある状態が含まれます。
  2. 妊娠。

クリニックベースの研究 (研究 2) の追加の除外基準:

1. 尿路感染症、または発熱を引き起こす可能性のあるその他の感染症など、LF 以外の発熱に関連する状態の徴候または症状。

共同登録のガイドライン: 参加者は他の研究に共同登録される場合があります。ただし、研究スタッフには共同登録について通知する必要があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
臨床コホート
この研究集団は、診断されていない熱性疾患で私たちの臨床施設の1つを訪れる患者ボランティアで構成されます。
横断コホート
この研究集団は、診断されていない熱性疾患で私たちの臨床施設の1つを訪れる患者ボランティアで構成されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有病率を決定し、
時間枠:学習開始時
マリ南部の LASV 流行地域の各研究サイト周辺の一般集団における LASV 感染へのセロコンバージョンの有病率と年間発生率を決定する
学習開始時
マリ南部の保健センターに通う発熱患者におけるLFの発生率を決定する
時間枠:3年以上
マリ南部の保健センターに 3 年間通院している発熱患者の LF の発生率を判定します。
3年以上

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LF の研究参加者における LASV-Soromba 感染の生物学的、臨床的、およびウイルス学的パラメーターを決定します。
時間枠:勉強開始時。
LF の研究参加者における LASV-Soromba 感染の生物学的、臨床的、およびウイルス学的パラメーターを決定します。
勉強開始時。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Heinrich U Feldmann, M.D.、National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月4日

一次修了 (推定)

2025年2月28日

研究の完了 (推定)

2025年2月28日

試験登録日

最初に提出

2018年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月19日

最初の投稿 (実際)

2018年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月13日

最終確認日

2023年8月13日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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