- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03783143
Распространенность и заболеваемость вирусной инфекцией Ласса в южной части Мали
Серологическое исследование распространенности и заболеваемости вирусной инфекцией Ласса в южной части Мали
Фон:
Заболевание лихорадкой Ласса в основном поражает людей в Западной Африке. Это очень похоже на другие заболевания, вызывающие лихорадку, такие как малярия и желтая лихорадка. Люди заражаются лихорадкой Ласса от мышей, зараженных вирусом Ласса. Он также может передаваться через биологические жидкости людей с этим заболеванием. Исследователи хотят больше узнать об этом вирусе в Мали, чтобы разработать более совершенные инструменты для его диагностики и предотвращения.
Цель:
Чтобы узнать, сколько людей в определенных районах на юге Мали когда-либо болели лихорадкой Ласса, и подсчитать, сколько людей заболевают этой болезнью каждый год.
Право на участие:
Люди в возрасте от 6 месяцев до 99 лет, проживающие в определенных районах Мали.
Дизайн:
Женщины, которые могут забеременеть, будут сдавать анализ мочи на беременность при каждом посещении.
Участникам будут заданы вопросы об их возрасте, были ли у них когда-либо лихорадки и видели ли они когда-либо мышей в своем доме или вокруг него. Это займет около 20 минут.
Участники сдадут образец крови, используя иглу в вене на руке. Маленькие дети дадут его, уколов палец или пятку иглой.
Пациенты с лихорадкой будут иметь историю болезни и медицинский осмотр. Они будут сдавать кровь и мазки из носа 3 раза в течение 21 дня.
Участников могут попросить возвращаться 1 раз в год в течение еще 3 лет, чтобы взять еще один образец крови и ответить на дополнительные вопросы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В Западной Африке до 300 000 человек ежегодно заражаются вирусом Ласса (LASV), что приводит к примерно 5 000 смертей. Чаще всего заражение человека происходит в результате контакта с инфицированными грызунами-хозяевами (Mastomys natalensis) или при проглатывании или вдыхании зараженных вирусом частиц. Передача от человека к человеку также хорошо задокументирована и может вызывать вспышки, особенно в внутрибольничных условиях. Инфекция во время беременности, особенно в третьем триместре, протекает особенно тяжело: материнская смертность оценивается в 20%, а внутриутробная смертность приближается к 100%. Обследование грызунов, отловленных в селе Соромба (сельская коммуна Сибирила, район Бугуни, Мали), показало, что 25% M. natalensis имели признаки заражения вирусом вирусной лихорадки. Проведенное в 2015 г. исследование инфекции ВЛАЖ среди населения этого региона показало серопревалентность 33,2% и годовой уровень заболеваемости 6,3% в 2016 г.
Цель этого исследования серологического обследования состоит в том, чтобы определить распространенность и частоту воздействия вируса ВЛА среди людей в административных округах Бугуни, Янфолила и Колондиеба на юге Мали. Исследование включает в себя 2 отдельных суб-исследования. Исследование 1 представляет собой перекрестный сероопрос жителей общей популяции, отобранных в результате переписи. В исследовании примут участие до 500 участников в каждом из 4 исследовательских центров (Факола, Бамба, Филамана и Гуэлинкоро). Участников попросят сдавать образцы крови на исходном уровне и ежегодно в течение 3 лет. Исследование 2 представляет собой клиническое серологическое обследование, проводимое в местных медицинских центрах с участием до 500 участников в год в каждом из 4 исследовательских центров (Факола, Бамба, Филамана и Гуэлинкоро). Пациентов, сообщающих о фебрильном заболевании, подозрительном на лихорадку Ласса, попросят сдать образцы крови и мазков из носа, а затем вернуться для повторных посещений через 5 и 21 день для клинической консультации и дополнительного сбора крови и мазков.
Всем участникам будет предоставлено бесплатное медицинское обслуживание в соответствии с местными стандартами медицинской помощи по мере необходимости на время исследования. За ними будут пассивно наблюдать в перерывах между визитами для изучения, и им будет дано указание сообщать в местный медицинский центр, если у них будет жар. Учебные визиты будут проводиться через общую дату окончания, до 3 лет.
Образцы крови и мазков из носа будут использоваться для выявления перенесенной или текущей инфекции, вызываемой вирусом, а также для предварительных исследований биохимии и патофизиологии инфекции, вызываемой вирусом вируса лихорадки. Выяснение распространенности инфекции LASV среди населения южной части Мали может помочь малийским властям улучшить эпиднадзор, а дополнительные исследования могут помочь в разработке диагностики и лечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Heinrich U Feldmann, M.D.
- Номер телефона: (406) 375-7410
- Электронная почта: feldmannh@mail.nih.gov
Места учебы
-
-
-
Bamako, Мали
- Рекрутинг
- Icer/Mrtc/Fmos/Usttb
-
Контакт:
- Seydou Doumbia, MD
- Номер телефона: 22376461339
- Электронная почта: sdoumbi@icermail.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Возраст больше или равен от 6 месяцев до 99 лет.
- Резидент одной из исследуемых площадок не менее 3 месяцев.
- Возможность дать информированное согласие.
- Соглашается разрешить хранение образцов для будущих исследований.
Дополнительные критерии включения в перекрестное исследование (исследование 1):
1. Нет планов переехать до даты окончания исследования.
Дополнительные критерии включения в клиническое исследование (исследование 2):
- Лихорадка (температура выше или равная 38 градусам Цельсия) или предшествующая лихорадка в течение как минимум 2 дней подряд на момент скрининга.
Одно или несколько из следующего:
- Исключенный брюшной тиф и наличие хотя бы одного из следующих симптомов: боль в груди, боль в горле, головная боль, мышечная боль, рвота и диарея.
- Показывает кровотечение или отек лица.
- Не реагирует на противомалярийные препараты или антибиотики после 2 дней лечения.
- Имел контакт с подтвержденным случаем LF в течение последних 3 недель.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Общие критерии исключения:
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия в этом исследовании, включая условия, которые могут помешать соблюдению режима или подвергнуть участников или персонал исследования повышенному риску.
- Беременность.
Дополнительные критерии исключения из клинического исследования (исследование 2):
1. Признаки или симптомы связанных с лихорадкой состояний, отличных от ЛФ, таких как инфекция мочевыводящих путей или любая другая инфекция, которая может вызвать лихорадку.
Рекомендации по совместному зачислению: участники могут участвовать в других исследованиях; тем не менее, исследовательский персонал должен быть уведомлен о совместном зачислении
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Клиническая когорта
Эта исследовательская популяция будет состоять из пациентов-добровольцев, которые посещают одно из наших клинических учреждений с невыявленным лихорадочным заболеванием.
|
Поперечная когорта
Эта исследовательская популяция будет состоять из пациентов-добровольцев, которые посещают одно из наших клинических учреждений с невыявленным лихорадочным заболеванием.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Определить распространенность и
Временное ограничение: На момент начала учебы
|
Определить распространенность и ежегодную частоту сероконверсии инфекции, вызываемой вирусом вируса лихорадки, среди населения в целом вокруг каждого исследовательского центра в эндемичном по вирусу вируса мали районе на юге Мали.
|
На момент начала учебы
|
Определить частоту ЛФ у пациентов с лихорадкой, посещающих медицинские центры на юге Мали.
Временное ограничение: Более 3 лет
|
Определить заболеваемость ЛФ у лихорадящих пациентов, посещающих медицинские центры на юге Мали в течение 3 лет.
|
Более 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Определите биологические, клинические и вирусологические параметры инфекции LASV-Soromba у участников исследования с LF.
Временное ограничение: На момент начала учебы.
|
Определите биологические, клинические и вирусологические параметры инфекции LASV-Soromba у участников исследования с LF.
|
На момент начала учебы.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Heinrich U Feldmann, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 999919029
- 19-I-N029
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .