Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prævalens og forekomst af Lassa-virusinfektion i det sydlige Mali

Serosurvey for prævalens og forekomst af Lassa-virusinfektion i det sydlige Mali

Baggrund:

Sygdommen Lassa-feber rammer mest mennesker i Vestafrika. Det ligner meget andre sygdomme, der forårsager feber, som malaria og gul feber. Folk får Lassa-feber fra mus, der er inficeret med Lassa-virus. Det kan også spredes fra kropsvæsker hos mennesker med sygdommen. Forskere ønsker at lære mere om denne virus i Mali, så de kan udvikle bedre værktøjer til at diagnosticere og forhindre den.

Objektiv:

At finde ud af, hvor mange mennesker i visse områder i det sydlige Mali nogensinde har haft Lassa-feber og tælle, hvor mange mennesker der får sygdommen hvert år.

Berettigelse:

Folk i alderen 6 måneder til 99 år, der bor i visse områder af Mali

Design:

Kvinder, der kan blive gravide, vil få en uringraviditetstest ved hvert besøg.

Deltagerne vil blive stillet spørgsmål om deres alder, om de nogensinde har haft feber, og om de nogensinde har set mus i eller omkring deres hjem. Dette vil tage omkring 20 minutter.

Deltagerne vil tage en blodprøve ved hjælp af en nål i en vene i armen. Små børn vil give det ved at prikke en finger eller hæl med en nål.

Patienter med febersygdom vil have en sygehistorie og en fysisk undersøgelse. De vil give blod og næsepodninger 3 gange over 21 dage.

Deltagerne kan blive bedt om at komme tilbage 1 gang hvert år i op til 3 år mere for at tage endnu en blodprøve og besvare flere spørgsmål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I Vestafrika bliver så mange som 300.000 mennesker årligt smittet med Lassa-virus (LASV), hvilket resulterer i cirka 5.000 dødsfald. Mest almindeligt kommer menneskelig infektion fra kontakt med inficerede gnaverværter (Mastomys natalensis) eller indtagelse eller indånding af virusfyldte partikler. Overførsel fra person til person er også veldokumenteret og kan forårsage udbrud, især i nosokomielle omgivelser. Infektion under graviditeten, især i tredje trimester, er særlig alvorlig, med mødredødelighed anslået til 20 % og fosterdødelighed tæt på 100 %. En undersøgelse af gnavere fanget i landsbyen Soromba (landsbyen Sibirila, distriktet Bougouni, Mali) viste, at 25 % af M. natalensis havde tegn på LASV-infektion. En undersøgelse fra 2015 af LASV-infektion i de menneskelige befolkninger i denne region viste seroprevalens på 33,2 % og en årlig forekomst på 6,3 % i 2016.

Formålet med denne serosurvey-undersøgelse er at bestemme prævalensen og forekomsten af ​​menneskelig eksponering for LASV i de administrative distrikter Bougouni, Yanfolila og Kolondieba i det sydlige Mali. Undersøgelsen omfatter 2 separate delstudier. Undersøgelse 1 er en tværsnitsseroundersøgelse af beboere i den almindelige befolkning udvalgt fra en folketælling. Undersøgelsen vil følge op til 500 deltagere på hver af 4 undersøgelsessteder (Fakola, Bamba, Filamana og Guelelinkoro). Deltagerne vil blive bedt om at give blodprøver ved baseline og årligt i op til 3 år. Studie 2 er en klinikbaseret serosurvey udført på lokale sundhedscentre, der følger op til 500 deltagere om året på hvert af de 4 undersøgelsessteder (Fakola, Bamba, Filamana og Guelelinkoro). Patienter, der rapporterer om febril sygdom, der tyder på Lassa-feber, vil blive bedt om at give blod- og næsepodningsprøver og derefter vende tilbage til opfølgningsbesøg 5 og 21 dage senere til klinisk konsultation og yderligere blod- og podningsprøvetagning.

Alle deltagere vil blive forsynet med gratis medicinsk behandling i henhold til lokale standarder for pleje efter behov under undersøgelsens varighed. De vil blive fulgt passivt mellem studiebesøgene og instrueret i at melde fra til deres lokale sundhedscenter, hvis de har feber. Studiebesøg vil blive gennemført med en fælles slutdato, op til 3 år.

Blod- og næsepodningsprøver vil blive brugt til at identificere historie med eller nuværende LASV-infektion og til eksplorative undersøgelser af biokemi og patofysiologi af LASV-infektion. At belyse forekomsten af ​​LASV-infektion i befolkningen i det sydlige Mali kan hjælpe de maliske myndigheder med at forbedre overvågningen, og yderligere forskning kan hjælpe med at udvikle diagnostik og behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

8524

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bamako, Mali
        • Icer/Mrtc/Fmos/Usttb

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer vil blive tilfældigt identificeret fra landsbyens folketællingslister, og et medlem af undersøgelsesteamet vil kontakte personen telefonisk eller personligt om potentiel deltagelse i undersøgelsen. I overensstemmelse med kulturel praksis vil hele den enkeltes husstand blive inviteret til at deltage

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

    1. Alder større end eller lig med 6 måneder til 99 år.
    2. Bosat på et af undersøgelsesstederne i mindst 3 måneder.
    3. Kan give informeret samtykke.
    4. Indvilliger i at tillade opbevaring af prøver til fremtidig forskning.

Yderligere inklusionskriterier for tværsnitsundersøgelsen (undersøgelse 1):

1. Ingen planer om at flytte før studiets slutdato.

Yderligere inklusionskriterier for den klinikbaserede undersøgelse (undersøgelse 2):

  1. Har feber (temperatur højere end eller lig med 38 grader celcius) eller har haft feber i mindst 2 på hinanden følgende dage på screeningstidspunktet.
  2. En eller flere af følgende:

    1. Udelukket tyfus og har mindst 1 af følgende symptomer: brystsmerter, ondt i halsen, hovedpine, muskelsmerter, opkastning og diarré.
    2. Viser blødning eller ansigtsødem.
    3. Reagerer ikke på anti-malariamidler eller antibiotika efter 2 dages behandling.
    4. Havde kontakt med en bekræftet LF sag indenfor de sidste 3 uger.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Generelle eksklusionskriterier:

  1. Enhver tilstand, der efter investigators mening kontraindikerer deltagelse i denne undersøgelse, herunder forhold, der kunne hindre overholdelse, eller som kunne sætte deltagere eller undersøgelsespersonale i øget risiko.
  2. Graviditet.

Yderligere eksklusionskriterier for den klinikbaserede undersøgelse (undersøgelse 2):

1. Tegn eller symptomer på andre feberrelaterede tilstande end LF, såsom urinvejsinfektion eller enhver anden infektion, der kan forårsage feber.

Retningslinjer for fælles tilmelding: Deltagerne kan blive medindskrevet i andre undersøgelser; dog skal studiepersonalet have besked om medindskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Klinisk kohorte
Denne undersøgelsespopulation vil bestå af frivillige patienter, der besøger et af vores kliniske steder med en udiagnosticeret febril sygdom.
Tværsnitskohorte
Denne undersøgelsespopulation vil bestå af frivillige patienter, der besøger et af vores kliniske steder med en udiagnosticeret febril sygdom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem prævalensen og
Tidsramme: Ved studiestart
Bestem prævalensen og den årlige forekomst af serokonversion til LASV-infektion i den generelle befolkning omkring hvert undersøgelsessted i det LASV-endemiske område i det sydlige Mali
Ved studiestart
Bestem forekomsten af ​​LF hos febrile patienter, der går på sundhedscentre i det sydlige Mali
Tidsramme: Over 3 år
Bestem forekomsten af ​​LF hos febrile patienter, der går på sundhedscentre i det sydlige Mali over 3 år.
Over 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem de biologiske, kliniske og virologiske parametre for LASV-Soromba-infektion hos studiedeltagere med LF.
Tidsramme: Ved studiestart.
Bestem de biologiske, kliniske og virologiske parametre for LASV-Soromba-infektion hos studiedeltagere med LF.
Ved studiestart.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heinrich U Feldmann, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

25. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2018

Først opslået (Faktiske)

20. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2026

Sidst verificeret

14. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Selvom prøver blev opsamlet prospektivt, udføres al testning retrospektivt. Vores aftale med de lokale sundhedscentre er at informere dem om de samlede resultater af undersøgelsen og deres region især. Vi planlægger ikke at informere enkeltpersoner.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner