- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03783143
Prævalens og forekomst af Lassa-virusinfektion i det sydlige Mali
Serosurvey for prævalens og forekomst af Lassa-virusinfektion i det sydlige Mali
Baggrund:
Sygdommen Lassa-feber rammer mest mennesker i Vestafrika. Det ligner meget andre sygdomme, der forårsager feber, som malaria og gul feber. Folk får Lassa-feber fra mus, der er inficeret med Lassa-virus. Det kan også spredes fra kropsvæsker hos mennesker med sygdommen. Forskere ønsker at lære mere om denne virus i Mali, så de kan udvikle bedre værktøjer til at diagnosticere og forhindre den.
Objektiv:
At finde ud af, hvor mange mennesker i visse områder i det sydlige Mali nogensinde har haft Lassa-feber og tælle, hvor mange mennesker der får sygdommen hvert år.
Berettigelse:
Folk i alderen 6 måneder til 99 år, der bor i visse områder af Mali
Design:
Kvinder, der kan blive gravide, vil få en uringraviditetstest ved hvert besøg.
Deltagerne vil blive stillet spørgsmål om deres alder, om de nogensinde har haft feber, og om de nogensinde har set mus i eller omkring deres hjem. Dette vil tage omkring 20 minutter.
Deltagerne vil tage en blodprøve ved hjælp af en nål i en vene i armen. Små børn vil give det ved at prikke en finger eller hæl med en nål.
Patienter med febersygdom vil have en sygehistorie og en fysisk undersøgelse. De vil give blod og næsepodninger 3 gange over 21 dage.
Deltagerne kan blive bedt om at komme tilbage 1 gang hvert år i op til 3 år mere for at tage endnu en blodprøve og besvare flere spørgsmål.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I Vestafrika bliver så mange som 300.000 mennesker årligt smittet med Lassa-virus (LASV), hvilket resulterer i cirka 5.000 dødsfald. Mest almindeligt kommer menneskelig infektion fra kontakt med inficerede gnaverværter (Mastomys natalensis) eller indtagelse eller indånding af virusfyldte partikler. Overførsel fra person til person er også veldokumenteret og kan forårsage udbrud, især i nosokomielle omgivelser. Infektion under graviditeten, især i tredje trimester, er særlig alvorlig, med mødredødelighed anslået til 20 % og fosterdødelighed tæt på 100 %. En undersøgelse af gnavere fanget i landsbyen Soromba (landsbyen Sibirila, distriktet Bougouni, Mali) viste, at 25 % af M. natalensis havde tegn på LASV-infektion. En undersøgelse fra 2015 af LASV-infektion i de menneskelige befolkninger i denne region viste seroprevalens på 33,2 % og en årlig forekomst på 6,3 % i 2016.
Formålet med denne serosurvey-undersøgelse er at bestemme prævalensen og forekomsten af menneskelig eksponering for LASV i de administrative distrikter Bougouni, Yanfolila og Kolondieba i det sydlige Mali. Undersøgelsen omfatter 2 separate delstudier. Undersøgelse 1 er en tværsnitsseroundersøgelse af beboere i den almindelige befolkning udvalgt fra en folketælling. Undersøgelsen vil følge op til 500 deltagere på hver af 4 undersøgelsessteder (Fakola, Bamba, Filamana og Guelelinkoro). Deltagerne vil blive bedt om at give blodprøver ved baseline og årligt i op til 3 år. Studie 2 er en klinikbaseret serosurvey udført på lokale sundhedscentre, der følger op til 500 deltagere om året på hvert af de 4 undersøgelsessteder (Fakola, Bamba, Filamana og Guelelinkoro). Patienter, der rapporterer om febril sygdom, der tyder på Lassa-feber, vil blive bedt om at give blod- og næsepodningsprøver og derefter vende tilbage til opfølgningsbesøg 5 og 21 dage senere til klinisk konsultation og yderligere blod- og podningsprøvetagning.
Alle deltagere vil blive forsynet med gratis medicinsk behandling i henhold til lokale standarder for pleje efter behov under undersøgelsens varighed. De vil blive fulgt passivt mellem studiebesøgene og instrueret i at melde fra til deres lokale sundhedscenter, hvis de har feber. Studiebesøg vil blive gennemført med en fælles slutdato, op til 3 år.
Blod- og næsepodningsprøver vil blive brugt til at identificere historie med eller nuværende LASV-infektion og til eksplorative undersøgelser af biokemi og patofysiologi af LASV-infektion. At belyse forekomsten af LASV-infektion i befolkningen i det sydlige Mali kan hjælpe de maliske myndigheder med at forbedre overvågningen, og yderligere forskning kan hjælpe med at udvikle diagnostik og behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bamako, Mali
- Icer/Mrtc/Fmos/Usttb
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER:
- Alder større end eller lig med 6 måneder til 99 år.
- Bosat på et af undersøgelsesstederne i mindst 3 måneder.
- Kan give informeret samtykke.
- Indvilliger i at tillade opbevaring af prøver til fremtidig forskning.
Yderligere inklusionskriterier for tværsnitsundersøgelsen (undersøgelse 1):
1. Ingen planer om at flytte før studiets slutdato.
Yderligere inklusionskriterier for den klinikbaserede undersøgelse (undersøgelse 2):
- Har feber (temperatur højere end eller lig med 38 grader celcius) eller har haft feber i mindst 2 på hinanden følgende dage på screeningstidspunktet.
En eller flere af følgende:
- Udelukket tyfus og har mindst 1 af følgende symptomer: brystsmerter, ondt i halsen, hovedpine, muskelsmerter, opkastning og diarré.
- Viser blødning eller ansigtsødem.
- Reagerer ikke på anti-malariamidler eller antibiotika efter 2 dages behandling.
- Havde kontakt med en bekræftet LF sag indenfor de sidste 3 uger.
EXKLUSIONSKRITERIER:
Generelle eksklusionskriterier:
- Enhver tilstand, der efter investigators mening kontraindikerer deltagelse i denne undersøgelse, herunder forhold, der kunne hindre overholdelse, eller som kunne sætte deltagere eller undersøgelsespersonale i øget risiko.
- Graviditet.
Yderligere eksklusionskriterier for den klinikbaserede undersøgelse (undersøgelse 2):
1. Tegn eller symptomer på andre feberrelaterede tilstande end LF, såsom urinvejsinfektion eller enhver anden infektion, der kan forårsage feber.
Retningslinjer for fælles tilmelding: Deltagerne kan blive medindskrevet i andre undersøgelser; dog skal studiepersonalet have besked om medindskrivning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Klinisk kohorte
Denne undersøgelsespopulation vil bestå af frivillige patienter, der besøger et af vores kliniske steder med en udiagnosticeret febril sygdom.
|
|
Tværsnitskohorte
Denne undersøgelsespopulation vil bestå af frivillige patienter, der besøger et af vores kliniske steder med en udiagnosticeret febril sygdom.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem prævalensen og
Tidsramme: Ved studiestart
|
Bestem prævalensen og den årlige forekomst af serokonversion til LASV-infektion i den generelle befolkning omkring hvert undersøgelsessted i det LASV-endemiske område i det sydlige Mali
|
Ved studiestart
|
|
Bestem forekomsten af LF hos febrile patienter, der går på sundhedscentre i det sydlige Mali
Tidsramme: Over 3 år
|
Bestem forekomsten af LF hos febrile patienter, der går på sundhedscentre i det sydlige Mali over 3 år.
|
Over 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem de biologiske, kliniske og virologiske parametre for LASV-Soromba-infektion hos studiedeltagere med LF.
Tidsramme: Ved studiestart.
|
Bestem de biologiske, kliniske og virologiske parametre for LASV-Soromba-infektion hos studiedeltagere med LF.
|
Ved studiestart.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heinrich U Feldmann, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Hæmoragiske feber, viral
- Ændringer i kropstemperaturen
- HIV-infektioner
- Arenaviridae infektioner
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Feber
- HIV seropositivitet
- Lassa feber
Andre undersøgelses-id-numre
- 999919029
- 19-I-N029
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .